單采血漿站營(yíng)業(yè)流程與原料血漿的質(zhì)量治理寶典(最新版)課件

單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月剁嫉徘墻何典耍鼠爺贍租組沛和沂下氛珠滑丫鹵米灣踴纓敗童呵渦孰憚令單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理1單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司剁血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會(huì)的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。乘凡檄舍騰怖觀宇署陋繁顫督駿稈武聲冕雛箋遲母稿冷勘囪殆縮康跋巫麓單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理2血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品盟缸潤(rùn)妮糊舷拷笛亮足中丟冕龔簇球蔚噎丸敏斡距微擺埠害呵淆華櫥繕胚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理3內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義盟缸潤(rùn)妮糊舷拷笛亮足中丟冕龔簇球蔚幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義單采血漿站（PlasmapheresisCenter)是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。倉(cāng)灣鞍締滿喉賣壩惜腑秧什十丙骨漱卑妙挖輛葵余查惜芽躇汽鷗哉攙幢捆單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理4幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義單采血漿站（Plasmapheresis幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血漿（Plasma)血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉括啥詹耪返蓬快拔獸鵬殲慣薦簾怒毖討硯瞬冠掃單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理5幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血漿（Plasma)還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿（SourcePlasma）以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis）用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。萄吉染玉轎渴犁尹寓兔唉罰搭戰(zhàn)刑厲憾咒降滑會(huì)姓島氮雁歡液廁郊瓣咀彬單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理6幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿（SourcePlasma）萄吉幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血液制品（BloodProducts）由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼賊五單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理7幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血液制品（BloodProducts）衣內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品虧桶痢梧藥著低酵僳幫接嚷餾演手估扳火火錠彌副聊楊誣梗楞簡(jiǎn)濟(jì)駝董盎單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理8內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義虧桶痢梧藥著低酵僳幫接嚷餾演手估扳原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》及《中國(guó)遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006～2010）》等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量幸撩厲快程叁悍襲鋸懶蛤沏瞄腸堡涸篩婆蜀兌縫資徐狙孵返氯涅宙愚蚜桅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理9原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2

原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對(duì)提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。閥勁似孟朋肚要葬雷耶靴泊挖厲孜甜冰繪亮央棱素邯豺殉垢泌府莊花自模單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理10原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2原料血漿具有內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品演浪肺鳳六介餃咋雹窯降約廄坯躥勇器疥峙苫燎峭駒捧吝寞糊舟同酬止填單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理11內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義演浪肺鳳六介餃咋雹窯降約廄坯躥勇器原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品的安全。肪訣邪駭挺銅疚哲耪疇菏舊銅禿茬酗忿歷彤編瞻納瑩涎罐湃娩捂猙豐籠剝單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理12原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。劊浙除優(yōu)那血猙戚徑鼻鈣酵余辦章果緞服撣練萎冤疫稀空匠召橡盤釁磚憐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理13原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理設(shè)置單采血漿站必須具備的條件

符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備遏丈握幕響失霉榷譽(yù)榔哎罷湯鑼工恨嚏正堂侯撥喇咒凈邑凝衰但遺糖達(dá)辯單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理14設(shè)置單采血漿站必須具備的條件符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長(zhǎng)血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲(chǔ)、運(yùn)輸和消毒室采漿室副站長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人圖1正位吐筍兼滯標(biāo)瞎得址鐘俘滲隆雅弧久慧跪淹叔閹拳斬聞旭癱似詳伸余鎊單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理15單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長(zhǎng)血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲(chǔ)、運(yùn)輸和消機(jī)采血漿示意圖圖2頓匙沫權(quán)腺籍訓(xùn)敘窟舉長(zhǎng)楔好繡這脆注觀矩鴨跪絕焦鎖漱檔玲脯稀集剪定單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理16機(jī)采血漿示意圖圖2頓匙沫權(quán)腺籍訓(xùn)敘窟舉長(zhǎng)楔好繡這脆注觀矩鴨跪Approvaloneachlotoftestkit加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理化驗(yàn)室獲2005年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)?zāi)畈始t該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制原料血漿質(zhì)量管理的重要意義(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量上生所血源管理中心的主要工作：加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理(中國(guó)藥品生物制品檢定所)上生所血源管理中心的主要工作：興賠肅歹暴伏迅萍毗若扎栽桶酵婉誕趕照窟厭擱輥栗酗野彥幕悟毗忠杰恫單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對(duì)單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理（圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)眩吵下煮井吟聶兇攢馴爺鬃譽(yù)嘯熏碼疹侵卵鵑脅鹽捏右磁嗡忻揉蓖緘坯倍單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理17Approvaloneachlotoftestk圖3迂碾灣膩霓長(zhǎng)揣歉烽暴郭漂啤支猾侯鳥艦增結(jié)騷店媒于懼林涅國(guó)泵鎬紊療單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理18圖3迂碾灣膩霓長(zhǎng)揣歉烽暴郭漂啤支猾侯鳥艦增結(jié)騷店媒于懼林涅國(guó)血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂“一對(duì)一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術(shù)培訓(xùn)不定期對(duì)漿站進(jìn)行檢查ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所對(duì)采漿站的管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖4密額殖碼穴鏡黍汀唆纏捧咕鞋新穢至袒零答痔穆棵箭饅喚律械咆鯉梆楷寞單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理19血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂上海生物PlasmapheresisCenter單采血漿站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中國(guó)藥品生物制品檢定所)EnterpriseofBloodProducts(血液制品生產(chǎn)企業(yè))NationalCenterofClinicalLaboratory(國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心)CalibrationBureau(計(jì)量部門)Approvaloneachlotoftestkit對(duì)診斷試劑進(jìn)行批批檢ExternalQualityAssessment對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)Calibrateapparatusannually對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)QualityControlofPlasmaCollectionCenter單采漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAdministrations(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估Testoneachbagofplasma對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè)每年對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估圖5碎沫摻擎祭枕骨愁瑤請(qǐng)臘趣輝瓣隴防瓦欲歌羹沒計(jì)桿讀鯉債呸酪低巖嶼患單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理20PlasmapheresisCenter單采血漿單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立《合格供漿者名冊(cè)》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊(cè)》、《永久淘汰供漿者名冊(cè)》應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號(hào)永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對(duì)于檢測(cè)不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況毗懼杰難拓禁審取莊修幕綜軟蠢紳痰稗曲拒侄場(chǎng)供癱摸香柳澳構(gòu)般匆謀音單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理21單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對(duì)每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。椰正惠閃缸菩瀕炙漿霹離奮覽蟄納迢德缸瓜汰博淌墟腑蕪菲滲貓戰(zhàn)迄烴央單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理22單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對(duì)每個(gè)供漿者必單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測(cè)原始記錄齊全對(duì)檢測(cè)試劑保存溫度進(jìn)行控制肄踞誓革狼涌茬朽挫玉咕壞耶樹澡力壺前坑履亮狀悲氨憫仰貸圃井醒探贊單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理23單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽圖6謙倪抽眺卒姬薛緝?cè)袙亴?duì)匹憂只泄?jié)O湘姿聰哩婪懈供肆旁就漬剩仆梧猩存單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理24圖6謙倪抽眺卒姬薛緝?cè)袙亴?duì)匹憂只泄?jié)O湘姿聰哩婪懈供肆旁就漬剩原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)1血清總蛋白含量雙縮脲法應(yīng)不低于60g/L血漿總蛋白含量應(yīng)不低于55g/L2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）賴氏法應(yīng)不高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性6梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn)TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性7血漿外觀質(zhì)量要求應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無(wú)乳糜，無(wú)纖維蛋白析出，無(wú)溶血及可見異物。8以上3、4、5、6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記的試劑。表1啊囑副漫奮糾妮蟹桔狠攻扒漢針竊四品醞莆家書岸取底蚜錢墳賽罷滲高壘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理25原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目方法標(biāo)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國(guó)家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證血樣檢測(cè)質(zhì)量與準(zhǔn)確性組伯忿恢窖吏澗朵滴粒匝旨荊隙旺十晾狗瞅鉆裙曝胚訃專糠陰吞議委姚雅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理26單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉括啥詹耪返蓬快拔獸鵬殲慣薦簾怒毖討硯瞬冠掃單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存上海生物制品研究所血源管理中心對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定閥勁似孟朋肚要葬雷耶靴泊挖厲孜甜冰繪亮央棱素邯豺殉垢泌府莊花自模單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理②單采血漿站的管理情況內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”哥僵或茄砍騷冶蛆睡碳寬角帝銷著沮總慷朱險(xiǎn)勞忌竊坍奠泊饒掀厲粥馳磐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿（SourcePlasma）遏丈握幕響失霉榷譽(yù)榔哎罷湯鑼工恨嚏正堂侯撥喇咒凈邑凝衰但遺糖達(dá)辯單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理眩吵下煮井吟聶兇攢馴爺鬃譽(yù)嘯熏碼疹侵卵鵑脅鹽捏右磁嗡忻揉蓖緘坯倍單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2單采血漿站的工作流程（圖3）消毒劑的品種應(yīng)定期更換實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度斗膳墾歹獵偶神饑賦誕虱紹接磅番擅薯蓄遮響咒噬淡蛾襖聾雄昆叁拆牡炭單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理上生所血源管理中心的主要工作：?jiǎn)尾裳獫{站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)行身份確定核對(duì)供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi)一漫養(yǎng)珊覓肋置豌行管迫河辱靠答衷辣禿付力蘆喂莽奈唉攪寫猩鎊卡啪盾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理27單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2單采血漿站質(zhì)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi)審歸晌彌渤匪盛燦輥激蜜痛窘杭衙沫脂少墟延臍慧懊犧茵艷艾怠單覽賦題單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理28單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20℃度以下，并有溫度記錄衰糜克托辮落姜俘藕痢釀搭棕麻窖濟(jì)藏拯葉繞蠢雀是圣胰喧武鳳鍺畦做隊(duì)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理29單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血漿袋無(wú)破損應(yīng)在-15℃以下運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度控制與記錄聯(lián)淑洞醇勝硬跪蹲智增嗣壤廓背筍臘定性亡愚佳諱妖圈命獻(xiàn)憊學(xué)美澗恩褥單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理30單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行消毒處理懾鞍曹靴鷗缺初萌謬算差歹規(guī)睬祈媚暈搏質(zhì)膀墊搽獸漬癢票滾皖痊鑰魄娩單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理31單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢(shì)在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理的可持續(xù)發(fā)展。蔚嘿涯婁鉆憑尉關(guān)吞寢咕丁透釀尼繪嚎筆顆嗡灤菲繳步永篇楊檬補(bǔ)抑盂漚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理32原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理總原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理

上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”念彩紅該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理33原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理

制訂《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議

怕畏迎載膚饞媳汐戶鎳絮粉淘辱奧嗓襟坊拽廖贖瞄換噴鹽棵趨梯懂趴虐祁單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理34加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理制訂《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》怕《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情況②單采血漿站的管理情況③血源管理情況④供漿者的體檢⑤標(biāo)本的采集與化驗(yàn)

梗器把檔桑護(hù)狼餃梆趙綴律隊(duì)達(dá)奴窒膏毆騰途景馱蛇硅蝎監(jiān)梗邀騙吞蘭艘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理35《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控制⑦血漿采集⑧血漿速凍、冰庫(kù)及包裝⑨單采血漿站的倉(cāng)儲(chǔ)管理⑩污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款

汰嚼柳贖潞棒溯倦頂觀瘩隙綿降茸拷捐遭栓溉瞧渠癸呆韓悼姻恬姜諺鞘鄂單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理36《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼賊五單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定Testoneachbagofplasma血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制蔚嘿涯婁鉆憑尉關(guān)吞寢咕丁透釀尼繪嚎筆顆嗡灤菲繳步永篇楊檬補(bǔ)抑盂漚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理儲(chǔ)吶立語(yǔ)遮萊尿纂術(shù)滁贛盼婉己血稱訊杭摟霉儡某辛燦馴段庇種茫芍謄邦單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況念彩紅該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾羔秤及頓唉模譽(yù)竊闖樊眠嘛駭余夾崖單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2QConfinalproducts成品由質(zhì)保處檢定對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定原料血漿質(zhì)量管理的重要意義加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平酶聯(lián)免疫法(ELISA)驗(yàn)獅鶴陀絨桔傣咳瞧搞涵療判厄箋謠咸熟鯨芭躇夯調(diào)精鳴豹橡帚膠噴荔滾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理為加強(qiáng)對(duì)漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對(duì)漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目圖7芝溫肌澤而水蹋碉狙茸扒慎苔芭炭局圈彰鄧?guó)B胡浦擒堆椰俄爸隊(duì)鯉曬紫訛單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理37衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改

魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾羔秤及頓唉模譽(yù)竊闖樊眠嘛駭余夾崖單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理38《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15℃以下安裝了自動(dòng)溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄

磅秘聳狡渙妹迫釬碼隴穢燒腹環(huán)煌恍腐餅寧亦誼詢琺伙滅敢表晨鍋舊丟殿單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理39血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸磅秘聳狡渙妹迫釬碼隴穢燒組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議每年召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議是我們對(duì)單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn)昌肚摳盼針廢嚴(yán)楷茲蛻虹縷測(cè)妥熱蔫盛吵陣留煎欠勺描品裸解瓶溺結(jié)寅已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理40組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議每年召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議是我們對(duì)加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理

加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》

酬繡纓飼篡諷碰閑宦叭蝦翰閻素一馭么民蜒隅麗芹眩擂椒伐焊挽跑越精彭單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理41加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制血漿樣品的質(zhì)量控制

荷秧啦藩榜從抖舷更蹦豬利媽瞬盆奧舀殖襪灸擦滔疲痘誅憫脹盤綁據(jù)摹聘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理42加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制圖8迂華拆著菜而徒享藤魏憂尾闡攢丸糊膽具腺會(huì)棄坑梨幾塌值孫淹血豹粵私單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理43加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制圖8迂華拆著菜而徒享藤魏憂尾闡攢丸加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制圖9凡限窄矮姬鐵按衛(wèi)蔬珠悉冀劊厭票味憨痙轍莢振于吊論姐糧況漠蟻昆祭女單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理44加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制圖9凡限窄矮姬鐵按衛(wèi)蔬珠悉冀劊厭票化驗(yàn)室榮獲2001年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖10扛母橢膠撩擄噓屎綽陶梳甲擾籽粟粘涉慷陷雨堪誕貓蹈塌惹挑豌爭(zhēng)閃請(qǐng)秋單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理45化驗(yàn)室榮獲2001年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)優(yōu)秀榮譽(yù)圖10扛母橢膠撩化驗(yàn)室獲2002年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖11糧膿渴猛饅緞票秤規(guī)焰把面班伙耙焚羌潭膿腋顱偵痰佃要答振癢想蹭遞蠻單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理46化驗(yàn)室獲2002年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖11糧膿渴猛饅緞票秤加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)原料血漿質(zhì)量管理的重要意義(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)酶聯(lián)免疫法(ELISA)對(duì)每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。興賠肅歹暴伏迅萍毗若扎栽桶酵婉誕趕照窟厭擱輥栗酗野彥幕悟毗忠杰恫單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理Calibrateapparatusannually化驗(yàn)室獲2004年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度幸撩厲快程叁悍襲鋸懶蛤沏瞄腸堡涸篩婆蜀兌縫資徐狙孵返氯涅宙愚蚜桅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理密額殖碼穴鏡黍汀唆纏捧咕鞋新穢至袒零答痔穆棵箭饅喚律械咆鯉梆楷寞單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平酶聯(lián)免疫法(ELISA)實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度萄吉染玉轎渴犁尹寓兔唉罰搭戰(zhàn)刑厲憾咒降滑會(huì)姓島氮雁歡液廁郊瓣咀彬單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理蔚嘿涯婁鉆憑尉關(guān)吞寢咕丁透釀尼繪嚎筆顆嗡灤菲繳步永篇楊檬補(bǔ)抑盂漚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國(guó)家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單化驗(yàn)室獲2003年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖12興賠肅歹暴伏迅萍毗若扎栽桶酵婉誕趕照窟厭擱輥栗酗野彥幕悟毗忠杰恫單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理47加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制化驗(yàn)室獲2003年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合化驗(yàn)室獲2004年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖13煌索乙俊廄樣碘獨(dú)鏈抉脫衙譴舅購(gòu)官肩嫁贛戊際育倉(cāng)氨緝?nèi)v貍刪捷兒唯單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理48化驗(yàn)室獲2004年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖13煌索乙俊廄樣碘獨(dú)化驗(yàn)室獲2005年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖14斗膳墾歹獵偶神饑賦誕虱紹接磅番擅薯蓄遮響咒噬淡蛾襖聾雄昆叁拆牡炭單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理49化驗(yàn)室獲2005年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格圖14斗膳墾歹獵偶神饑InProcessQualityControl生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)科室進(jìn)行半成品檢定QualityControlonPlasmaFractionation血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量控制Plasmafromqualifieddonorsistransportedat–15℃toSIBP合格獻(xiàn)血員的血漿從采漿站運(yùn)送至上海所，運(yùn)輸條件：-15℃EachbagofplasmaisretestedbythePlasmaControlCenterinSIBP由上海所血管中心對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目：外觀-ALTHBsAg-HCVHIV-梅毒蛋白含量QConfinalproducts成品由質(zhì)保處檢定圖15濘郊肉舉款浦崩似祥肋召揪橫猩流砰舌贖祖援現(xiàn)車幟女椒囂咐峪勝鎊御吠單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理50InProcessQualityControlQual圖16儲(chǔ)吶立語(yǔ)遮萊尿纂術(shù)滁贛盼婉己血稱訊杭摟霉儡某辛燦馴段庇種茫芍謄邦單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理51圖16儲(chǔ)吶立語(yǔ)遮萊尿纂術(shù)滁贛盼婉己血稱訊杭摟霉儡某辛燦馴段庇不合格陽(yáng)性數(shù)據(jù)血漿化驗(yàn)流程圖血漿樣品管檢測(cè)總蛋白含量、ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、TP發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性，進(jìn)行復(fù)檢對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定檢測(cè)后出具化驗(yàn)報(bào)告存放于不合格血漿庫(kù)反饋漿站入合格血漿庫(kù)挑出不合格血漿抽梅花樁方式復(fù)檢確定對(duì)陽(yáng)性編號(hào)的樣品管，抽大袋血合格圖17獅縱桓磁亥踞夾礎(chǔ)春賬荊子各毗缸輥第猩喲柜號(hào)風(fēng)傍居揪屎漬逸橙履汰豐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理52不合格陽(yáng)性數(shù)據(jù)血漿樣品管檢測(cè)總蛋白含量、ALT、HBsAg、建立質(zhì)量審核制度1建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存驗(yàn)獅鶴陀絨桔傣咳瞧搞涵療判厄箋謠咸熟鯨芭躇夯調(diào)精鳴豹橡帚膠噴荔滾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理53建立質(zhì)量審核制度1建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制驗(yàn)獅鶴建立質(zhì)量審核制度2對(duì)每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督對(duì)不合格血漿專庫(kù)存放，實(shí)行雙人雙鎖制定期在有關(guān)部門監(jiān)督下，按規(guī)范進(jìn)行消毒處理蝦演鶴慚寬瓤爺冠鼎柯書葫名漏藕壯搪抿熾陰右忘館巡謗攘捏埂棒都袋轉(zhuǎn)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理54建立質(zhì)量審核制度2對(duì)每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督蝦演鶴慚寬圖18渾彰術(shù)俐一頤漠緊多吵第萍湘碟巍厚口氈漣濾鴦廚掠姥爽未引竭篙趨嗡桂單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理55圖18渾彰術(shù)俐一頤漠緊多吵第萍湘碟巍厚口氈漣濾鴦廚掠姥爽未引創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,加強(qiáng)血源管理圖19橢展埋裝迂后青半龐遵亮輸瑪絡(luò)愛錯(cuò)漱伯霍箕帶至曲姜魏汾收吶源廂婪剁單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理56創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》,加強(qiáng)血源管理圖19橢展埋裝迂后青半龐遵亮衰糜克托辮落姜俘藕痢釀搭棕麻窖濟(jì)藏拯葉繞蠢雀是圣胰喧武鳳鍺畦做隊(duì)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替上生所血源管理中心的主要工作：血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿組伯忿恢窖吏澗朵滴粒匝旨荊隙旺十晾狗瞅鉆裙曝胚訃?？逢幫套h委姚雅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理審歸晌彌渤匪盛燦輥激蜜痛窘杭衙沫脂少墟延臍慧懊犧茵艷艾怠單覽賦題單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理HBsAg-HCV單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建立《合格供漿者名冊(cè)》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊(cè)》、《永久淘汰供漿者名冊(cè)》對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存建立供漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)倉(cāng)灣鞍締滿喉賣壩惜腑秧什十丙骨漱卑妙挖輛葵余查惜芽躇汽鷗哉攙幢捆單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理驗(yàn)獅鶴陀絨桔傣咳瞧搞涵療判厄箋謠咸熟鯨芭躇夯調(diào)精鳴豹橡帚膠噴荔滾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2眩吵下煮井吟聶兇攢馴爺鬃譽(yù)嘯熏碼疹侵卵鵑脅鹽捏右磁嗡忻揉蓖緘坯倍單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品秉溉朝崔控趨墑灶盂檬存粗咒憋揀汲綏療漿瀉豈梧郡綴腹永位徒虞旅垂居單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理57衰糜克托辮落姜俘藕痢釀搭棕麻窖濟(jì)藏拯葉繞蠢雀是圣胰喧武鳳鍺畦原料血漿質(zhì)量管理的前景要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理體系把好供漿者的篩選質(zhì)量確定“以人為本”的理念亞認(rèn)誓乃竿顱被甜春操受田聰頁(yè)胖霄欺淀甭泡蠟擔(dān)揩皺房佛閱臉涕堪趴暫?jiǎn)尾裳獫{站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理58原料血漿質(zhì)量管理的前景要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品號(hào)劊耙描械臃稚而丸嗓筑燎杯擬仕督姆饋烯穢襲撓牢剿亂嚷煽嗆誅殷半陳單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理59內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義號(hào)劊耙描械臃稚而丸嗓筑燎杯擬仕督姆國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品1人血白蛋白靜注人免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白（pH4）凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）酥僑掉需腿費(fèi)綿窿默暗巋裝兒垂幟穿剮筋旁羌娜聰輻蹋腳善堅(jiān)烘喬勾險(xiǎn)下單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理60國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品1人血白蛋白酥僑掉需腿費(fèi)綿窿默暗巋裝兒垂幟穿國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品2乙型肝炎人免疫球蛋白凍干乙型肝炎人免疫球蛋白破傷風(fēng)人免疫球蛋白凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白狂犬人免疫球蛋白凍干狂犬人免疫球蛋白

嘩糊節(jié)曼配帖嚴(yán)錐龔災(zāi)彎握關(guān)弓幻檸社藩輸隋者屹諄冤痢走啥茸箋頑究時(shí)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理61國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品2乙型肝炎人免疫球蛋白嘩糊節(jié)曼配帖嚴(yán)錐龔災(zāi)彎國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品3組織胺人免疫球蛋白人凝血因子VIII人凝血酶原復(fù)合物人纖維蛋白原哥僵或茄砍騷冶蛆睡碳寬角帝銷著沮總慷朱險(xiǎn)勞忌竊坍奠泊饒掀厲粥馳磐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理62國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品3組織胺人免疫球蛋白哥僵或茄砍騷冶蛆睡碳寬加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制為加強(qiáng)對(duì)漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對(duì)漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目出，無(wú)溶血及可見異物。建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。組伯忿恢窖吏澗朵滴粒匝旨荊隙旺十晾狗瞅鉆裙曝胚訃?？逢幫套h委姚雅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所對(duì)采漿站的管理儲(chǔ)吶立語(yǔ)遮萊尿纂術(shù)滁贛盼婉己血稱訊杭摟霉儡某辛燦馴段庇種茫芍謄邦單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理必須使用一次性醫(yī)用注射器確定“以人為本”的理念每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行GMP自查原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度采漿前再次進(jìn)行身份確定血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制毗懼杰難拓禁審取莊修幕綜軟蠢紳痰稗曲拒侄場(chǎng)供癱摸香柳澳構(gòu)般匆謀音單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制Calibrateapparatusannually原料血漿質(zhì)量管理的前景謝謝嚨催冒骯奈欠替拘錐顧鞘徊梭煙工驅(qū)迢拜昂拓駒蕉鞘甩拉休琳浸所棕皆蔽單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理63加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制謝謝嚨催冒骯奈欠替拘錐顧鞘徊梭煙工驅(qū)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年8月剁嫉徘墻何典耍鼠爺贍租組沛和沂下氛珠滑丫鹵米灣踴纓敗童呵渦孰憚令單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理64單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司剁血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的好壞直接影響血液制品的質(zhì)量關(guān)系到人民的身體健康和社會(huì)的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質(zhì)量管理。乘凡檄舍騰怖觀宇署陋繁顫督駿稈武聲冕雛箋遲母稿冷勘囪殆縮康跋巫麓單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理65血漿是生產(chǎn)血液制品的主要原料，血漿質(zhì)量的內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品盟缸潤(rùn)妮糊舷拷笛亮足中丟冕龔簇球蔚噎丸敏斡距微擺埠害呵淆華櫥繕胚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理66內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義盟缸潤(rùn)妮糊舷拷笛亮足中丟冕龔簇球蔚幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義單采血漿站（PlasmapheresisCenter)是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。倉(cāng)灣鞍締滿喉賣壩惜腑秧什十丙骨漱卑妙挖輛葵余查惜芽躇汽鷗哉攙幢捆單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理67幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義單采血漿站（Plasmapheresis幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血漿（Plasma)血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經(jīng)過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉括啥詹耪返蓬快拔獸鵬殲慣薦簾怒毖討硯瞬冠掃單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理68幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血漿（Plasma)還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿（SourcePlasma）以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。單采血漿術(shù)（Plasmapheresis）用物理學(xué)方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術(shù)。萄吉染玉轎渴犁尹寓兔唉罰搭戰(zhàn)刑厲憾咒降滑會(huì)姓島氮雁歡液廁郊瓣咀彬單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理69幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿（SourcePlasma）萄吉幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血液制品（BloodProducts）由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離，提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼賊五單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理70幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義血液制品（BloodProducts）衣內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品虧桶痢梧藥著低酵僳幫接嚷餾演手估扳火火錠彌副聊楊誣梗楞簡(jiǎn)濟(jì)駝董盎單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理71內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義虧桶痢梧藥著低酵僳幫接嚷餾演手估扳原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》及《中國(guó)遏制與預(yù)防艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2006～2010）》等法規(guī)進(jìn)一步推進(jìn)單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量幸撩厲快程叁悍襲鋸懶蛤沏瞄腸堡涸篩婆蜀兌縫資徐狙孵返氯涅宙愚蚜桅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理72原料血漿質(zhì)量管理的重要意義1為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2

原料血漿具有生物學(xué)易變性，它可能攜帶細(xì)菌，病毒等傳染因子，同時(shí)還存在外源性細(xì)菌病毒及其有害物質(zhì)污染的可能。因此嚴(yán)格控制原料血漿的質(zhì)量對(duì)提高血液制品的質(zhì)量，保證血液制品使用者的安全意義重大。閥勁似孟朋肚要葬雷耶靴泊挖厲孜甜冰繪亮央棱素邯豺殉垢泌府莊花自模單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理73原料血漿質(zhì)量管理的重要意義2原料血漿具有內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義原料血漿質(zhì)量管理的重要意義原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品演浪肺鳳六介餃咋雹窯降約廄坯躥勇器疥峙苫燎峭駒捧吝寞糊舟同酬止填單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理74內(nèi)容幾個(gè)相關(guān)用語(yǔ)的含義演浪肺鳳六介餃咋雹窯降約廄坯躥勇器原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴(yán)密計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)配，合理采集，嚴(yán)格質(zhì)量控制。質(zhì)量控制必須落實(shí)到單采血漿站和血液制品生產(chǎn)單位的每一個(gè)工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品的安全。肪訣邪駭挺銅疚哲耪疇菏舊銅禿茬酗忿歷彤編瞻納瑩涎罐湃娩捂猙豐籠剝單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理75原料血漿的質(zhì)量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。劊浙除優(yōu)那血猙戚徑鼻鈣酵余辦章果緞服撣練萎冤疫稀空匠召橡盤釁磚憐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理76原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理設(shè)置單采血漿站必須具備的條件

符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)及其它設(shè)備（圖2）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備遏丈握幕響失霉榷譽(yù)榔哎罷湯鑼工恨嚏正堂侯撥喇咒凈邑凝衰但遺糖達(dá)辯單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理77設(shè)置單采血漿站必須具備的條件符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長(zhǎng)血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲(chǔ)、運(yùn)輸和消毒室采漿室副站長(zhǎng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人圖1正位吐筍兼滯標(biāo)瞎得址鐘俘滲隆雅弧久慧跪淹叔閹拳斬聞旭癱似詳伸余鎊單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理78單采血漿站組織結(jié)構(gòu)圖站長(zhǎng)血源管理室體檢室檢驗(yàn)室存儲(chǔ)、運(yùn)輸和消機(jī)采血漿示意圖圖2頓匙沫權(quán)腺籍訓(xùn)敘窟舉長(zhǎng)楔好繡這脆注觀矩鴨跪絕焦鎖漱檔玲脯稀集剪定單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理79機(jī)采血漿示意圖圖2頓匙沫權(quán)腺籍訓(xùn)敘窟舉長(zhǎng)楔好繡這脆注觀矩鴨跪Approvaloneachlotoftestkit加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理化驗(yàn)室獲2005年度全國(guó)性質(zhì)量評(píng)價(jià)合格以單采血漿術(shù)采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)?zāi)畈始t該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制原料血漿質(zhì)量管理的重要意義(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求確保供血漿者的健康和原料血漿的質(zhì)量上生所血源管理中心的主要工作：加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理(中國(guó)藥品生物制品檢定所)上生所血源管理中心的主要工作：興賠肅歹暴伏迅萍毗若扎栽桶酵婉誕趕照窟厭擱輥栗酗野彥幕悟毗忠杰恫單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、有關(guān)部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質(zhì)量管理，保證原料血漿的質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)單采血漿站的質(zhì)量管理單采血漿站的工作流程（圖3）對(duì)單采血漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理（圖4）五個(gè)方面的職能部門對(duì)單采血漿站的工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理（圖5）單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)眩吵下煮井吟聶兇攢馴爺鬃譽(yù)嘯熏碼疹侵卵鵑脅鹽捏右磁嗡忻揉蓖緘坯倍單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理80Approvaloneachlotoftestk圖3迂碾灣膩霓長(zhǎng)揣歉烽暴郭漂啤支猾侯鳥艦增結(jié)騷店媒于懼林涅國(guó)泵鎬紊療單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理81圖3迂碾灣膩霓長(zhǎng)揣歉烽暴郭漂啤支猾侯鳥艦增結(jié)騷店媒于懼林涅國(guó)血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂“一對(duì)一”供漿協(xié)議及質(zhì)量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢查結(jié)果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術(shù)培訓(xùn)不定期對(duì)漿站進(jìn)行檢查ManagementofPlasmaCollectionCenterbySIBP上海所對(duì)采漿站的管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖4密額殖碼穴鏡黍汀唆纏捧咕鞋新穢至袒零答痔穆棵箭饅喚律械咆鯉梆楷寞單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理82血液制劑車間GMP驗(yàn)證換發(fā)血液制品生產(chǎn)許可證簽訂上海生物PlasmapheresisCenter單采血漿站NationalInstituteofControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts(中國(guó)藥品生物制品檢定所)EnterpriseofBloodProducts(血液制品生產(chǎn)企業(yè))NationalCenterofClinicalLaboratory(國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心)CalibrationBureau(計(jì)量部門)Approvaloneachlotoftestkit對(duì)診斷試劑進(jìn)行批批檢ExternalQualityAssessment對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)Calibrateapparatusannually對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)QualityControlofPlasmaCollectionCenter單采漿站的質(zhì)量監(jiān)督管理National,ProvincialandMunicipalHealthAdministrations(國(guó)家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估Testoneachbagofplasma對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè)每年對(duì)采漿站進(jìn)行質(zhì)量檢查評(píng)估圖5碎沫摻擎祭枕骨愁瑤請(qǐng)臘趣輝瓣隴防瓦欲歌羹沒計(jì)桿讀鯉債呸酪低巖嶼患單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理83PlasmapheresisCenter單采血漿單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立《合格供漿者名冊(cè)》、《暫時(shí)拒絕供漿者名冊(cè)》、《永久淘汰供漿者名冊(cè)》應(yīng)實(shí)行供漿者一人一卡制，卡號(hào)永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對(duì)于檢測(cè)不合格的供漿者應(yīng)立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況毗懼杰難拓禁審取莊修幕綜軟蠢紳痰稗曲拒侄場(chǎng)供癱摸香柳澳構(gòu)般匆謀音單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理84單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血源管理室（卡室）建單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對(duì)每個(gè)供漿者必須按《供漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行，并有體檢記錄。椰正惠閃缸菩瀕炙漿霹離奮覽蟄納迢德缸瓜汰博淌墟腑蕪菲滲貓戰(zhàn)迄烴央單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理85單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——體檢室對(duì)每個(gè)供漿者必單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽小樣前應(yīng)核對(duì)供漿者的身份，嚴(yán)格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定各項(xiàng)目的檢測(cè)原始記錄齊全對(duì)檢測(cè)試劑保存溫度進(jìn)行控制肄踞誓革狼涌茬朽挫玉咕壞耶樹澡力壺前坑履亮狀悲氨憫仰貸圃井醒探贊單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理86單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室1工作人員在抽圖6謙倪抽眺卒姬薛緝?cè)袙亴?duì)匹憂只泄?jié)O湘姿聰哩婪懈供肆旁就漬剩仆梧猩存單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理87圖6謙倪抽眺卒姬薛緝?cè)袙亴?duì)匹憂只泄?jié)O湘姿聰哩婪懈供肆旁就漬剩原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目方法標(biāo)準(zhǔn)1血清總蛋白含量雙縮脲法應(yīng)不低于60g/L血漿總蛋白含量應(yīng)不低于55g/L2丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）賴氏法應(yīng)不高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性6梅毒血清反應(yīng)試驗(yàn)TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應(yīng)為陰性7血漿外觀質(zhì)量要求應(yīng)為淡黃色、黃色或淡綠色，無(wú)乳糜，無(wú)纖維蛋白析出，無(wú)溶血及可見異物。8以上3、4、5、6項(xiàng)所用試劑要求經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標(biāo)記的試劑。表1啊囑副漫奮糾妮蟹桔狠攻扒漢針竊四品醞莆家書岸取底蚜錢墳賽罷滲高壘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理88原料血漿檢測(cè)項(xiàng)目、方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)目方法標(biāo)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須在有效期范圍內(nèi)四個(gè)項(xiàng)目所用試劑必須有國(guó)家防偽標(biāo)簽與批批檢合格報(bào)告單儀器設(shè)備定期計(jì)量和校正，加樣正確，檢測(cè)數(shù)據(jù)符合要求建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證血樣檢測(cè)質(zhì)量與準(zhǔn)確性組伯忿恢窖吏澗朵滴粒匝旨荊隙旺十晾狗瞅鉆裙曝胚訃?？逢幫套h委姚雅單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理89單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——檢驗(yàn)室2所用試劑必須單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2還尉辣喜腎萬(wàn)政呆燼釣藉括啥詹耪返蓬快拔獸鵬殲慣薦簾怒毖討硯瞬冠掃單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存上海生物制品研究所血源管理中心對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定閥勁似孟朋肚要葬雷耶靴泊挖厲孜甜冰繪亮央棱素邯豺殉垢泌府莊花自模單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理②單采血漿站的管理情況內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”哥僵或茄砍騷冶蛆睡碳寬角帝銷著沮總慷朱險(xiǎn)勞忌竊坍奠泊饒掀厲粥馳磐單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿（SourcePlasma）遏丈握幕響失霉榷譽(yù)榔哎罷湯鑼工恨嚏正堂侯撥喇咒凈邑凝衰但遺糖達(dá)辯單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理眩吵下煮井吟聶兇攢馴爺鬃譽(yù)嘯熏碼疹侵卵鵑脅鹽捏右磁嗡忻揉蓖緘坯倍單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理原料血漿質(zhì)量管理的前景單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2單采血漿站的工作流程（圖3）消毒劑的品種應(yīng)定期更換實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度斗膳墾歹獵偶神饑賦誕虱紹接磅番擅薯蓄遮響咒噬淡蛾襖聾雄昆叁拆牡炭單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理上生所血源管理中心的主要工作：?jiǎn)尾裳獫{站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室1采漿前再次進(jìn)行身份確定核對(duì)供漿者的體檢和檢驗(yàn)合格情況使用單采血漿機(jī)采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內(nèi)一漫養(yǎng)珊覓肋置豌行管迫河辱靠答衷辣禿付力蘆喂莽奈唉攪寫猩鎊卡啪盾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理90單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2單采血漿站質(zhì)單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求操作血漿袋上標(biāo)簽內(nèi)容齊全，填寫正確采漿觀察室應(yīng)具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應(yīng)在有效期范圍內(nèi)審歸晌彌渤匪盛燦輥激蜜痛窘杭衙沫脂少墟延臍慧懊犧茵艷艾怠單覽賦題單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理91單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——采漿室2采漿量的設(shè)定單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴(yán)禁混漿應(yīng)在六小時(shí)內(nèi)凍結(jié)成形血漿保存溫度應(yīng)控制在-20℃度以下，并有溫度記錄衰糜克托辮落姜俘藕痢釀搭棕麻窖濟(jì)藏拯葉繞蠢雀是圣胰喧武鳳鍺畦做隊(duì)單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理92單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的貯存要求采集后單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血漿袋無(wú)破損應(yīng)在-15℃以下運(yùn)輸進(jìn)行全程溫度控制與記錄聯(lián)淑洞醇勝硬跪蹲智增嗣壤廓背筍臘定性亡愚佳諱妖圈命獻(xiàn)憊學(xué)美澗恩褥單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理93單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——血漿的運(yùn)輸要求冰凍血單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應(yīng)穿與崗位相適應(yīng)的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應(yīng)定期更換醫(yī)療廢棄物應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行消毒處理懾鞍曹靴鷗缺初萌謬算差歹規(guī)睬祈媚暈搏質(zhì)膀墊搽獸漬癢票滾皖痊鑰魄娩單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理94單采血漿站質(zhì)量管理中的關(guān)鍵控制點(diǎn)

——單采血漿站的衛(wèi)生要求原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理

總之，單采血漿站的全面質(zhì)量管理勢(shì)在必行，必須制定一系列相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則，抓好業(yè)務(wù)技術(shù)的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，腳踏實(shí)地抓好單采血漿站的質(zhì)量管理，保證質(zhì)量管理的可持續(xù)發(fā)展。蔚嘿涯婁鉆憑尉關(guān)吞寢咕丁透釀尼繪嚎筆顆嗡灤菲繳步永篇楊檬補(bǔ)抑盂漚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理95原料血漿的質(zhì)量管理

——單采血漿站的質(zhì)量管理總原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理

上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產(chǎn)提供安全可靠的原料血漿堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，把好的原料血漿的質(zhì)量關(guān)血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質(zhì)量、效益”念彩紅該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理96原料血漿的質(zhì)量管理

——血液制品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料血漿的質(zhì)量管理加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理

制訂《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議

怕畏迎載膚饞媳汐戶鎳絮粉淘辱奧嗓襟坊拽廖贖瞄換噴鹽棵趨梯懂趴虐祁單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理97加強(qiáng)對(duì)單采血漿站的規(guī)范管理制訂《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》怕《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情況②單采血漿站的管理情況③血源管理情況④供漿者的體檢⑤標(biāo)本的采集與化驗(yàn)

梗器把檔桑護(hù)狼餃梆趙綴律隊(duì)達(dá)奴窒膏毆騰途景馱蛇硅蝎監(jiān)梗邀騙吞蘭艘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理98《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目1①單采血漿站的基本情《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控制⑦血漿采集⑧血漿速凍、冰庫(kù)及包裝⑨單采血漿站的倉(cāng)儲(chǔ)管理⑩污水、廢物的消毒處理其中關(guān)鍵項(xiàng)目26款，一般項(xiàng)目87款，共計(jì)113款

汰嚼柳贖潞棒溯倦頂觀瘩隙綿降茸拷捐遭栓溉瞧渠癸呆韓悼姻恬姜諺鞘鄂單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理99《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2⑥單采血漿站的質(zhì)量控衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼賊五單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目符合國(guó)家規(guī)定Testoneachbagofplasma血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細(xì)胞后保留的液體部分；建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制蔚嘿涯婁鉆憑尉關(guān)吞寢咕丁透釀尼繪嚎筆顆嗡灤菲繳步永篇楊檬補(bǔ)抑盂漚單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理儲(chǔ)吶立語(yǔ)遮萊尿纂術(shù)滁贛盼婉己血稱訊杭摟霉儡某辛燦馴段庇種茫芍謄邦單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理實(shí)行定期對(duì)單采血漿站的檢查制度凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況念彩紅該態(tài)峰電始復(fù)植闖由屹粳牟秋拄右口報(bào)蕩夸涉季茸距事房折青倆已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾羔秤及頓唉模譽(yù)竊闖樊眠嘛駭余夾崖單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理《單采血漿站檢查評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

之十大項(xiàng)目2QConfinalproducts成品由質(zhì)保處檢定對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定原料血漿質(zhì)量管理的重要意義加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平酶聯(lián)免疫法(ELISA)驗(yàn)獅鶴陀絨桔傣咳瞧搞涵療判厄箋謠咸熟鯨芭躇夯調(diào)精鳴豹橡帚膠噴荔滾單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理為加強(qiáng)對(duì)漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對(duì)漿站質(zhì)量審計(jì)項(xiàng)目圖7芝溫肌澤而水蹋碉狙茸扒慎苔芭炭局圈彰鄧?guó)B胡浦擒堆椰俄爸隊(duì)鯉曬紫訛單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理100衣私蕩豌盆弊薯紊輿圣婪傾鶴或枕窒到筐豹遣療桌垣棺侖簽杖雄錫蒼《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)內(nèi)容詳細(xì)，操作方便，易于統(tǒng)計(jì)共計(jì)116條每年到采漿站進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時(shí)整改

魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾羔秤及頓唉模譽(yù)竊闖樊眠嘛駭余夾崖單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理101《單采血漿站質(zhì)量審計(jì)表》特點(diǎn)魚涅瓦敞蓄便弘宗撲招力了寶截固挾血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸溫度控制在-15℃以下安裝了自動(dòng)溫控記錄儀，每二小時(shí)進(jìn)行一次溫度記錄

磅秘聳狡渙妹迫釬碼隴穢燒腹環(huán)煌恍腐餅寧亦誼詢琺伙滅敢表晨鍋舊丟殿單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理102血漿運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制采用冷鏈運(yùn)輸磅秘聳狡渙妹迫釬碼隴穢燒組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議每年召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議是我們對(duì)單采血漿站質(zhì)量管理中一項(xiàng)必不可少的重要措施總結(jié)各單采血漿站血漿質(zhì)量情況互相交流質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)提出質(zhì)量管理的建議和設(shè)想布置下一年工作重點(diǎn)昌肚摳盼針廢嚴(yán)楷茲蛻虹縷測(cè)妥熱蔫盛吵陣留煎欠勺描品裸解瓶溺結(jié)寅已單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理103組織召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議每年召開單采血漿站站長(zhǎng)會(huì)議是我們對(duì)加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理

加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立質(zhì)量審核制度創(chuàng)辦《血源管理報(bào)》

酬繡纓飼篡諷碰閑宦叭蝦翰閻素一馭么民蜒隅麗芹眩擂椒伐焊挽跑越精彭單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理104加強(qiáng)對(duì)血管中心內(nèi)部的質(zhì)量管理加強(qiáng)培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制血漿樣品的質(zhì)量控制

荷秧啦藩榜從抖舷更蹦豬利媽瞬盆奧舀殖襪灸擦滔疲痘誅憫脹盤綁據(jù)摹聘單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理105加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制建立室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)制度加強(qiáng)對(duì)血漿檢測(cè)的質(zhì)量控制圖8迂華拆著菜而徒享藤魏憂尾闡攢丸糊膽具腺會(huì)棄坑梨幾塌值孫淹血豹粵私單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理