藥品管理復(fù)習題

名詞解釋1、藥事：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。2、藥事管理：狹義的藥事管理是指國家對藥品及藥物的監(jiān)督管理，以保證藥品的質(zhì)量，保障人體用藥安全， 維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理。 廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥物管理機構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務(wù)的管理。3、藥事管理學科：藥事管理學科是藥學科學的分支學科，是一個知識領(lǐng)域，是應(yīng)用性很強的邊緣學科。它的理論基礎(chǔ)與研究對象，與藥學其它分支學科不同，具有社會科學性質(zhì)。4、藥品：藥品是指用于預(yù)防、 治療、診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。5、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定， 是藥品生產(chǎn)、 供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。6、執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。9、非處方藥（ OTC）：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方、消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。10、新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔相應(yīng)法律責任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構(gòu)16、假藥：指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合或以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的稱為假藥。17、藥品注冊：是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價， 并作出是否同意進行藥物臨床研究、 生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程， 包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。18、藥品不良反應(yīng)： 是指合格藥品在正常用法、 用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。19、麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。20、精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。28、處方：是醫(yī)生為預(yù)防和治療疾病而給病人開寫的取藥憑證， 是藥師為病人調(diào)配和發(fā)放藥品的依據(jù)，也是病人進行藥物治療和藥品流向的原始記錄。33．中藥飲片中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辯證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。34.藥品法定名稱：列入國家藥品標準的藥品名稱又稱為通用名稱。二．選擇題（單項）1、狹義的藥事管理是（ ）。A.國家對藥事的監(jiān)督管理 B.國家對藥品的監(jiān)督管理C.國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理 D.國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理2．廣義的藥事管理包括（ ）A.藥品研制、生產(chǎn)、儲備管理B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、價格管理C.藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理D.藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥學服務(wù)管理E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理8.納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（ ）的原則。A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng) 。B.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重TOC\o"1-5"\h\z12.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（ ）A.特殊藥品和一般藥品 B.中藥和化學藥品C.處方藥和非處方藥 D.內(nèi)服藥和外用藥13、現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是（ ）A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 B、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門C、國家中醫(yī)藥管理局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門15.醫(yī)療機構(gòu)行政管理的主管部門是（ ）A.衛(wèi)生行政管理部門 B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門 D. 工商行政管理部門16.國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（ ）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心國家藥典委員會TOC\o"1-5"\h\z17、非處方藥綠色專有標識圖案用于（ ）A甲類非處方藥B、乙類非處方藥23．藥學類本科畢業(yè)生工作滿一年可以參加的晉級考試是（ ）A．藥師職稱考試 B．執(zhí)業(yè)藥師資格考試 C．博士生入學考試D.主管藥師職稱考試 E.副主任藥師職稱評審24、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（ ）。藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗30、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為（ ）A.國家人事部 B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生部 D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門31．負責國家基本藥物目錄制定的機構(gòu)是（ ）A.中國藥品生物制品檢定所 B.國家藥典委員會C.藥品審評中心 D.藥品評價中心E.國家中藥品種保護審評委員會37、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。A.藥品生產(chǎn)許可證 B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號 D.新藥證書38、我國藥品標準包括（ ）《中華人民共和國藥典》和省級藥品標準《中華人民共和國藥典》C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準和省級藥品標準D、《中華人民共和國藥典》和藥品注冊標準47．根據(jù)我國人民用藥實際情況， 《藥品管理法》確定的藥品總方針是國家發(fā)展（ ）A.傳統(tǒng)醫(yī)藥 B.現(xiàn)代醫(yī)藥C現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥D.藥品質(zhì)量管理規(guī)范E藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)56．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一（ ）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認定的藥師C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師60、《藥品GSPU證證書》有效期為（）年A、1年 B、3年 C、5年 D、10年為申請藥品注冊而進行的非臨床研究所必須遵守的規(guī)定為AGCP B.GLPC.GMPD.GSP考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為A臨床前研究 BI 期臨床試驗CII期臨床試驗 DIV期臨床試驗依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》 ,藥品非臨床安全研究是指A藥效學試驗 B藥物動力學試驗 C一般藥理試驗D各種毒性試驗 E生理試驗74、藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當是中國境內(nèi)的（ ）持有新藥證書的新藥研究課題負責人辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員合法登記的法人機構(gòu)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員75．《藥品管理法實施條例》中所稱新藥是指 （）A．中藥品種保護的藥品 B．我國未生產(chǎn)過的藥品C.在實驗室研究的藥品 D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品E．依部頒標準生產(chǎn)的藥品80、以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（ ）A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求D監(jiān)測期分別為 12年、8年、6年TOC\o"1-5"\h\z81、不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ）A生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法C標準操作規(guī)程 D批檢驗記錄82.以下試產(chǎn)期化學藥品批準文號的是（ ）A國藥準字H20020006 B國藥試字H20020006C國藥準字 X20020006 D國藥試字 X2002000683．國家制定專門管理辦法對研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用實行嚴格管理的藥品是（ ）A.醫(yī)療用毒性藥品 B.麻醉藥品C精神藥品 D.戒毒藥品E放射性藥品84．麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮癬以及易產(chǎn)生 （ ）A.興奮性 B.抑制性 C精神依賴性D.身體依賴性 E興奮或抑制89、審批麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政管理機關(guān)為（ ）。A.省衛(wèi)生廳 B. 省級藥監(jiān)部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門 D. 國家衛(wèi)生部TOC\o"1-5"\h\z90、麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（ ）2日常用量，連續(xù)使用不得超過 7天3日常用量，連續(xù)使用不得超過 7天2日常用量，連續(xù)使用不得超過 5天3日常用量，連續(xù)使用不得超過 5天91、審批麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政管理機關(guān)為（ ）。A.省衛(wèi)生廳 B. 省級藥監(jiān)部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門 D. 國家衛(wèi)生部92．正確認識中藥概念及其表述的重要性在于中藥的研究發(fā)展方向是 （ ）A． 從天然藥物中發(fā)現(xiàn)先導化合物 B． 通過中藥篩選為合成提供依據(jù)C適應(yīng)現(xiàn)代化的研究開發(fā)特點 D .研究天然藥物的提取分離技術(shù)E.中藥研究發(fā)展與中藥現(xiàn)代化的關(guān)系95．確定中藥的概念標準必須以 （ ）A.現(xiàn)代藥學研究思路和方法指導 B.國際規(guī)范接軌為方向C.中醫(yī)藥理論體系為指導 D.發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策為指導E適應(yīng)國際上對中藥使用要求為方向96．加強中藥資源管理的核心是 （ ）A.大力開發(fā)提高利用率 B.充分利用開發(fā)資源C合理采收利用彳護延續(xù) D.采取保護措施和政策E.開發(fā)利用資源、占有市場優(yōu)勢99、GAP勺核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）。A.保證藥材的質(zhì)量和療效 B.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定C.保證藥材安全、有效 D.保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控100、科學完善中藥質(zhì)量標準體系和評價體系應(yīng)為（ ）。A.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟 B.安全、有效、穩(wěn)定、可控C.安全、有效、可控、均一 D.安全、有效、經(jīng)濟、可控101、采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有（ ）。A.許可證 B.狩獵證C.采伐證 D.采藥證110、藥品廣告的審查批準機關(guān)是（ ）A.省衛(wèi)生廳 B. 省級工商行政管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D. 省級食品藥品監(jiān)督管理局111、藥品包裝具有的功能不包括（ ）A.保護藥品 B. 提高效率C.宣傳藥品 D. 信息傳遞112.負責直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是 SFDArt設(shè)機構(gòu)中的（）A.藥品注冊司 B藥品安全監(jiān)督司C藥品市場監(jiān)督司 D政策法規(guī)司TOC\o"1-5"\h\z113、藥品廣告批準文號的有效期是（ ）A.3年 B.5年C.2年 D.1年114.《進口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為 （ ）A.2年 B.3年 C.5年 D.10年119．潔凈廠房的溫度、濕度無特殊要求時，應(yīng)該是（ ）A.溫度18—24C,相對濕度50%?70%B.溫度15-18C,相對濕度50%?70%C.溫度18—26C,相對濕度45%?65%D.溫度13-15C,相對濕度50%?70%E.溫度15-18C,相對濕度45%?65%120、依據(jù)《GMP附錄中“批的劃分原則”，粉針劑的一個批號為（）。以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品在一定的時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品125、對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA合予（）A.從申請之日起， 5年保護 B.從批準之日起， 5年保護C.從申請之日起， 6年保護 D.從批準之日起， 6年保護126、我國專利法對藥品和化學物質(zhì)實行專利保護始于（ ）

B.1985年D.B.1985年D.2001年C.1993年129、基本醫(yī)療保險藥品目錄中同類藥品分為甲類和乙類的主要依據(jù)是（ ）。安全B.有效C.穩(wěn)定D.價格140、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品必須憑（ ）A.加蓋公章的進口口岸商檢部門的檢驗合格證、進口藥品通關(guān)單復(fù)印件加蓋公章的國際上通用的藥品標準、 《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件加蓋公章的供貨單位的《藥品經(jīng)營許可證》 、《進口藥品注冊證》復(fù)印件加蓋公章的《進口藥品注冊證》 、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件141、中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體，具有（ ）。A.學術(shù)性、公益性、非盈利性 B.全國性、專業(yè)性、非盈利性C.學術(shù)性、公益性、專業(yè)性 D.公益性、全國性、專業(yè)性142、創(chuàng)新藥（NCES批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年143、負責對物料取樣留樣的部門是（ ）。A.技術(shù)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門 D.銷售管理部門.藥品的發(fā)明專利有效期自（ ）起計算A申請日 B公告日 C批準日 D完成日.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標識是（ ）A.綠底白字 B紅底白字176.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責A.注射劑、放射性藥品、生物制品C.片劑、顆粒劑181.藥品的內(nèi)包裝標簽必須注明 （A藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號C用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱選擇題（ 多選題）1、藥品的質(zhì)量特性包括（ ）。A.均一性 B.C黑底白字 D蘭底白字GMP認證的藥品有（ ）B.中藥飲片、中藥材D.首次在中國銷售的藥品.181.藥品的）B適應(yīng)癥、用法用量D生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)、禁忌癥ABCE安全性 C. 穩(wěn)定性

D.應(yīng)用性 E.壟斷經(jīng)營的特殊藥品 E.2、實行政府定價或政府指導價的藥品是（A.預(yù)防用藥 B.必要的老年用藥5、臨床不合理用藥主要表現(xiàn)在（A. 合并用藥不恰當 B. 用藥不足C. 給藥方案不合理 D. 重復(fù)給藥6、 《藥品管理法》的立法宗旨是（維護人民身體健康保障人體用藥安全加強藥品監(jiān)督管理維護人民用藥的合法權(quán)益保證藥品質(zhì)量7、現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)（A.法制化 B.多樣化D.國際化 E.實用化8、對生產(chǎn)、銷售假藥的（ ）有藥品批準證明文件的予以撤銷并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處五倍以上十倍以下的罰款并處二倍以上五倍以下的罰款11.根據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》有效性基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品）。ACDEC.有效性基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品）。ACDEC.必要的兒科用藥）。ABCDEE.用藥不對癥）ABCDEACDC.科學化ABCE標準操作規(guī)程的制定和修改須經(jīng)A.安全性研究機構(gòu)負責人審核 B.質(zhì)量保證部門審核C.研究單位領(lǐng)導批準 D.安全性研究機構(gòu)負責人鑒定確認 E.質(zhì)量保證部門簽字確認.依“GCP規(guī)定，在藥品臨床試驗中，對受試者的個人權(quán)益給予充分保障主要有ABCDEA.應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會B臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施C在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準方能執(zhí)行D在試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告E.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定， 委員中參與臨床試驗者不投票、《中藥保護品種條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的（ ）。ACDA.天然藥物的提取物及其制劑 B.中藥飲片中成藥 D.中藥人工制品 E.中藥材14、實行政府定價或政府指導價的藥品是（ ）。ACDEA.預(yù)防用藥 B.必要的老年用藥 C.必要的兒科用藥壟斷經(jīng)營的特殊藥品 E.基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品15．我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導思想明確要求以 （ ）A、B、C、D、EA.發(fā)展為主題 B結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線C企業(yè)為主線 D.科技進步為支撐E.化學藥發(fā)展為切人點18、有下列情況之一的，予以注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊（ ）ABCDEA.受開除行政處分的 B. 因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的C死亡或者被宣告失蹤的 D.受刑事處罰的E.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的19、SFDA寸下列藥品注冊申請可以實行特殊審批的是（ ）ABCDA.治療罕見病的中藥 B.NC?新藥 C.治療惡性月中瘤的新藥新的中藥材及其制劑 E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物20、藥品不良反應(yīng)的范圍是 （）ABCDA.可疑藥品不良反應(yīng) B.嚴重藥品不良反應(yīng)C.說明書中已載明的不良反應(yīng) D.新的藥品不良反應(yīng)超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)21．為充分發(fā)揮藥品在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用，國家明確規(guī)定 （ ）A、C、A.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.發(fā)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)C.保護野生藥材資源 D.鼓勵培育中藥材E發(fā)展醫(yī)院藥房組織22．藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理的研究應(yīng)包括 ( )B、CA.藥品的調(diào)配與分發(fā)管理 B.國家對醫(yī)藥企業(yè)的管理C企業(yè)自身的科學管理 D.衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理E制定藥品分類管理制度26．藥品包裝必須 ( )A、C、D、EA.適合藥品質(zhì)量要求 B.符合藥用要求C方便儲存 D.方便運輸E方便醫(yī)療使用27．國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品運行全過程的質(zhì)量進行統(tǒng)一管理是指( )C、DA.政企管理統(tǒng)一 B經(jīng)濟運行調(diào)控與藥品監(jiān)督統(tǒng)一C行政執(zhí)法監(jiān)督統(tǒng)一 D.技術(shù)監(jiān)督集中統(tǒng)一E.藥品，食品審評審批統(tǒng)一28．下列哪些情形必須符合藥用要求( )ABDEA,直接接觸藥品的包裝容器B.直接接觸藥品的包裝材料C.藥品的外包裝材料、容器D.生產(chǎn)藥品的原料E.生產(chǎn)藥品的輔料29．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是( )ADEA.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C.上市不滿五年的新藥D.首次在中國銷售的藥品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品32．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(ABCEA.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政處罰決定33、《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括以下（ ）類別。ABCDA中藥材、中藥飲片、中成藥 B、化學原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品 D、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。34、以下有效期為 5年的證件是（ ）ABA藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證D醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證35、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（ABC）的物質(zhì)A適應(yīng)癥或者功能主治 B、用法C、用量D質(zhì)量等級E、商標牌號36、對于上市五年以上的藥品，報告不良反應(yīng)的范圍是報告該藥品引起的（ BCD）A、一般不良反應(yīng)B、嚴重不良反應(yīng)C、罕見不良反應(yīng)D新的不良反應(yīng)E、可疑不良反應(yīng)37、藥品的特殊性包括（ CDE）A、價值性B、不可替代性C、時限性D、兩重性E、質(zhì)量的嚴格性38、藥品廣告的內(nèi)容必須（ CD）A、簡單 R詳細C真實D通俗 E、合法39、藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注（ ABCD）內(nèi)容。A、藥品通用名稱 R規(guī)格 C、產(chǎn)品批號 D有效期40、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、還包括 （BCD），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。A、有效期B、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號D生產(chǎn)日期44、藥品廣告的內(nèi)容必須（ CD）A、簡單R詳細C真實D通俗E、合法45、與普通藥品不同的是，特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上，必須有（CD）A、藥品成份 B、用法用量 C規(guī)定標識 D、警示說明 E、功能主治三、判斷題：（正確的標“一，錯誤的標“X”）1、藥品不良反應(yīng)是指不合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（X）2、我國對上市 5年內(nèi)的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、 罕見或新的不良反應(yīng)。（V）3、開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。（x）TOC\o"1-5"\h\z4、被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)五年內(nèi)不受理其許可證申請。 （，）5、企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 （， ）6、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行健康檢查，并建立檔案。（V）o7、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，不可以越級報告。 （，）8、藥品說明書由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準，標簽可以根據(jù)說明書由企業(yè)制定。（V）9、國家食品藥品監(jiān)督管理局是執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。（x）10、藥材的標準由生產(chǎn)企業(yè)所在省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定和頒布。（x）12、國家非處方藥遴選原則中，明確非處方藥的劑型以口服和外用為主。（V）13、開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。（x）14、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，驗明藥品的標識即可。（X）15、進口藥品的中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。問答題:1．簡述藥事管理的概念和藥事管理的特點.藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理 .它是人類管理活動的一部分 ,是運用管理科學的基本基本原理和研究方法對藥學事業(yè)各部分的活動進行研究總結(jié)其管理活動規(guī)律 ,并用于指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的社會活動 .特點1.專業(yè)性.2.政策性3.實踐性什么是劣藥？哪些情形按劣藥處理？劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的按劣藥論處的藥品未標明有效期或更改有效期的不標明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品規(guī)定的簡述處方藥的分類標準是什么 ?麻醉藥品精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品國家批準的新藥使用時有附加要求，自我用藥不安全，須醫(yī)藥工作人員指導的藥品目前藥事管理學科的研究內(nèi)容主要包括那些方面？包括 1.組織管理 2.人力資源管理 3.業(yè)務(wù)管理 4.經(jīng)濟管理信息管理 6.政策法規(guī)建設(shè)簡述醫(yī)院藥事管理的主要內(nèi)容醫(yī)院藥事管理包括藥事管理體制藥品與藥品監(jiān)督管理藥品法制管理藥品研究管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理藥品使用管理藥品包裝管理價格和廣告的管理知識產(chǎn)權(quán)保護藥學技術(shù)人員管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？有執(zhí)業(yè)藥師或藥品專業(yè)技術(shù)職稱人員負責質(zhì)量管理和藥品質(zhì)量檢驗工作具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員D.具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度各類新藥的保護期分別為幾年？TOC\o"1-5"\h\z第一類新藥 12年第二三類新藥 8年第四五類新藥 6年8．簡述藥學的社會功能、作用和任務(wù)。(1)藥學的社會功能：主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩個方面：(2)藥學的主要作用：為人類健康實施全面的藥學服務(wù)，從而研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學家、管理并組織藥學力量；(3)藥學的共同任務(wù)是：以藥品為物質(zhì)對象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟的合格藥品．藥事管理學科研究與發(fā)展中應(yīng)堅持哪些原則 ?應(yīng)堅持以下原則：(1)堅持依法治國原則(2)社會效益與經(jīng)濟效益協(xié)調(diào)原則(3)促進醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則(4)保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：有下列情形之一的，按假藥論處，①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的：③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。11、簡述我國《藥品管理法》中所指藥品包括的種類有：《藥品管理法》中所指的藥品范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、 放射性藥品、 血清、疫苗、血液制品及診斷藥品等。12、簡述我國對特殊管理藥品的監(jiān)督管理的必要性。（1）由特殊管理藥品的特殊性決定；（2）有利于社會穩(wěn)定；（3）保證特殊管理藥品安全、有效、合理地使用；（4）協(xié)調(diào)特殊管理藥品的質(zhì)量和數(shù)量及兩個效益的矛盾。13、藥師對處方用藥適宜性進行審核的內(nèi)容包括哪些方面？答：根據(jù)《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定，藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性：③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；14、什么是劣藥？哪些情形按劣藥論處？其法律責任有哪些？答：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。②未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；③《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ”④刑法第一百四十二條生產(chǎn)、 銷售劣藥， 對人體健康造成嚴重危害的， 處三年以上十年以下有期徒刑， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的， 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑， 并處銷售金額百分之五十以上二倍以15、為什么藥品是一種特殊的商品？藥品具有商品的一般屬性， 通過流通渠道進入消費領(lǐng)域。 在藥品生產(chǎn)和流通過程中，基本經(jīng)濟規(guī)律起著主導作用，按經(jīng)濟規(guī)律的沉浮變化。但是