倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫、運(yùn)輸管理制度

倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫、運(yùn)輸管理制度制定目的為保證對(duì)器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，正確合理地儲(chǔ)存器械，保證器械儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。二、主要內(nèi)容：（一）、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、醫(yī)療器械的堆垛要求3.1、堆垛須牢固、整齊、無倒置現(xiàn)象。3.2、按批號(hào)及效期的遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)器械不得混垛，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；3.3、搬運(yùn)和堆應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，做到輕拿、輕放、嚴(yán)禁摔撞、超高，避免損壞醫(yī)療器械包裝；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。（二）在庫養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，并做好檢查記錄；按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件指導(dǎo)保管員做好醫(yī)療器械的分類存放。2、在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)與監(jiān)督下，養(yǎng)護(hù)員每季度循環(huán)檢查與每月重點(diǎn)檢查相結(jié)合（易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種等應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)）、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；并用電腦系統(tǒng)完整地錄入養(yǎng)護(hù)記錄，做好效期器械管理和催銷工作。3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)及養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的管理工作，確保監(jiān)控系統(tǒng)的正常運(yùn)作，當(dāng)庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降（升）溫、除（增）濕等各種有效措施，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，并對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用情況進(jìn)行記錄；4、養(yǎng)護(hù)檢查中對(duì)質(zhì)量可疑的器械、一次性無菌醫(yī)療器械和存儲(chǔ)時(shí)間較長的器械，進(jìn)行停售并報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部處理。（三）出入庫管理1、倉庫保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如為合格品，將產(chǎn)品移至相應(yīng)合格庫區(qū)，如為驗(yàn)收結(jié)果為：不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并將產(chǎn)品移不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2、保管員與驗(yàn)收員做好交接記錄，生成入庫記錄。3、器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則4、庫房保管員依據(jù)“銷售清單”內(nèi)容準(zhǔn)確發(fā)貨，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)銷貨清單核對(duì)認(rèn)真核對(duì)購貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容，并進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查后方可出庫，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：4.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；4.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；4.3醫(yī)療器械超過有效期；4.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示7、.醫(yī)療器械出庫復(fù)核，要做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，并附蓋了