臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件

藥物

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心

2019.8藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心1疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究、菌毒種、細胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等，一般在大學或研究所做的。疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。2疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點觀察安全性，觀察對象應健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗）

●

Ⅱ期試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評價階段）

●

Ⅲ期試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性，該期是獲得注冊批準的基礎。（治療作用確證階段）

●

Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。（新藥上市后應用研究階段）疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ3保證藥物臨床試驗過程規(guī)范結果科學可靠受試者的權益得到保護安全得到保障GCP管控目的和要求保證藥物臨床試驗過程規(guī)范結果科學可靠受試者的權益得到保護安全4GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

方案設計方案及其他研究資料的準備倫理學審查一次性臨床研究基地的審批組織實施招募、入組、免疫采血、接種、安全性觀察數(shù)據(jù)信息記錄與報告監(jiān)查稽查總結數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析報告GCP及管控的主要環(huán)節(jié)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨5GCP管控的核心一、倫理保護臨床試驗研究對象的權益、安全。（一）集中體現(xiàn)在項目申報時；（二）貫穿在整個研究過程中；（三）隨時可以導致研究終止。二、科學保證數(shù)據(jù)資料完整、準確、公正及結果科學可靠。（一）進行研究的直接目的；（二）實現(xiàn)的唯一方法：如實地記錄和報告；（三）研究是可能失敗的。GCP管控的核心一、倫理保護臨床試驗研究對象的權益、安全。（6藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗前的準備與必要條件受試者的權益保障試驗方案研究者/申辦者/監(jiān)查員的職責記錄與報告數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析藥品管理質(zhì)量保證藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗前的準備與必要條件受試7一、臨床試驗前的準備與條件●選擇臨床試驗的方法必須符合科學和倫理要求?！衽R床試驗疫苗必須具備有效性和安全性資料?！衽R床試驗機構的設施和條件滿足安全有效地進行臨床試驗?！裱芯空呔邆渑R床試驗的專業(yè)特長、資格和能力?！瘳F(xiàn)場研究者必須經(jīng)過培訓和授權?！瘳F(xiàn)場研究者必須明確職責分工。一、臨床試驗前的準備與條件●選擇臨床試驗的方法必須符合科學和8二、受試者的權益保障一、倫理委員會的組成：（一）至少5人；（二）至少2名非該機構成員；（三）成員包括不同性別；（四）由多學科背景的人員組成。二、須審查的資料：（一）研究方案的設計與實施；（二）研究者手冊；受試者的醫(yī)療保護，風險、收益、隱私和保密；（三）研究者資格、人員配備、及設施條件；（四）知情同意書、日記卡、招募廣告；（五）疫苗合格檢驗報告、臨床研究批件、CRF等。在未得到倫理委員會的書面批準之前不得開展試驗！在未得到倫理委員會的書面批準之前不得按照修訂方案開展試驗！二、受試者的權益保障一、倫理委員會的組成：（一）至少5人；（9受試者的權益保障四、倫理委員會的主要工作方式：（一）倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定；（二）參與該臨床試驗的委員應當回避；（三）因工作需要可邀請非委員的專家（獨立顧問）出席會議，但不投票；（四）臨床試驗的研究者應當按照倫理委員會的要求出席會議并做相關說明。（五）倫理委員會建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。三、倫理委員會的權力：（一）試驗開始前對研究項目進行審核批準；（二）要求對研究方案進行修正；（三）在項目實施過程中進行追蹤審查；（四）不批準、暫?；蛑兄箍赡軐κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ捻椖浚唬ㄎ澹┰谠囼炦M行期間，方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；（六）試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施！受試者的權益、安全、和健康必須高于對科學和社會利益的考慮！受試者的權益保障四、倫理委員會的主要工作方式：（一）倫理委員10知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權利4.解釋試驗目的和試驗周期5.告知受試者參與試驗的事實6.關于試驗用藥和治療的信息7.任何的風險或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關的風險和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權益保障知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產(chǎn)生11三、試驗方案●試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施?！衽R床試驗方案應包括以下內(nèi)容：★試驗題目；

★試驗目的，試驗背景，試驗結果，受試者可能的危險和受益；★申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

★試驗設計的類型，隨機分組方法及設盲的水平；

★受試者入選標準，排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

★試驗用藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及包裝和標簽的說明；

★試驗疫苗的登記與使用記錄、運送、分發(fā)方式及儲存條件；

★臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

★不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

★試驗用藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

★臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；三、試驗方案●試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理12四、研究者的職責主要研究者：項目總負責人（PI）負責機構項目協(xié)調(diào)員（包括臨床試驗質(zhì)控員）：項目籌備、項目實施過程的內(nèi)部控制和項目收尾試驗現(xiàn)場負責研究者：項目實施總體控制項目實施:試驗現(xiàn)場研究者以及疫苗物資管理員、不良事件調(diào)查員、生物樣本管理員、資料管理員3.給予受試者醫(yī)學看護4.負責與倫理委員會聯(lián)系5.遵循試驗方案6.熟悉并管理試驗用藥7.確保隨機、盲法的實施8.向受試者說明有關情況并取得知情同意書9.真實、準確地記錄數(shù)據(jù)10.報告不良事(AE/SAE)對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗1.研究者具有資格認證并獲得授權2.掌握足夠的與臨床試驗相關資源四、研究者的職責主要研究者：項目總負責人（PI）負責機構項目13五、申辦者的職責1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請2.選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗完成3.提供試驗疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗疫苗以及按方案要求包裝和標識6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對臨床試驗的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時向國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報告并通報其它相關研究者9.對發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供治療費用和補償五、申辦者的職責1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請14六、監(jiān)查員的職責1.確認臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求2.保證試驗按照方案實施3.確認試驗前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時間內(nèi)報告和記錄6.核實試驗藥品按照規(guī)定供應、儲藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的檢查，以及是否對錯誤、遺漏進行糾正8.向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)、進度和結果，提交訪視報告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名六、監(jiān)查員的職責1.確認臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求15七、記錄與報告1.試驗中發(fā)生的任何事件均必須進行記錄，如果沒有記錄，則說明事件“沒有發(fā)生”。2.病例報告表（CRF）中的所有數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，要求填寫及時、完整、準確、清晰、真實，具有邏輯性，不可有空缺項；對原始資料和病例報告表（CRF）的任何改動或修正必須保持原記錄清晰可辯，應使用單劃線劃掉錯誤內(nèi)容，在旁邊填寫正確內(nèi)容，而且要為這些改動或修改寫上更正者姓名的首字母并注明日期，并給出解釋（如果必要）。3.臨床試驗總結報告內(nèi)容應與試驗方案要求保持一致。七、記錄與報告1.試驗中發(fā)生的任何事件均必須進行記錄，如果沒16八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查。2.臨床試驗中受試者分配按隨機分配方案進行，試驗疫苗編碼設盲，設盲試驗應在方案中規(guī)定編盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件3.臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、17九、試驗疫苗的管理1.臨床試驗用疫苗絕對不得銷售。2.試驗用疫苗的使用記錄應包括：(1)疫苗的數(shù)量、運送、接收、儲存情況；(2)疫苗分發(fā)和使用情況；(3)剩余疫苗回收與銷毀。3.疫苗的儲存：(1)安全，上鎖，專人管理；(2)非疫苗管理者不能接觸到研究疫苗；(3)穩(wěn)定的儲存環(huán)境。九、試驗疫苗的管理1.臨床試驗用疫苗絕對不得銷售。18十、質(zhì)量保證嚴格遵循方案采用標準操作規(guī)程是成功的基礎！質(zhì)量控制是試驗成敗的關鍵！質(zhì)量保證的關鍵環(huán)節(jié)摸底調(diào)查知情同意安全性觀察及SAE的報告和處置試驗藥品的管理標本的管理數(shù)據(jù)及時、真實、準確、完整監(jiān)查和稽查十、質(zhì)量保證嚴格遵循方案采用標準操作規(guī)程是成功的基礎！質(zhì)量保19臨床研究質(zhì)量保障體系一、建立省、縣兩級質(zhì)量保障體系（研究現(xiàn)場不允許設在鄉(xiāng)級）二、具體措施：（一）定期檢查試驗現(xiàn)場，了解工作進展；（二）要求所有人員嚴格按照各項SOP和試驗方案進行操作；（三）確定數(shù)據(jù)的記錄是否直接、及時、準確、完整、清楚、簽名并注明日期；（四）定期自查數(shù)據(jù)記錄的準確性、完整性，按照規(guī)定的方法更正錯誤；（五）數(shù)據(jù)的輸入采用有效的質(zhì)控措施，如雙人或雙次錄入等；（六）數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理采用經(jīng)驗證的、可靠的統(tǒng)計軟件。臨床研究質(zhì)量保障體系一、建立省、縣兩級質(zhì)量保障體系（研究現(xiàn)場20臨床研究成功的關鍵熟悉和掌握研究方案嚴格按SOP進行操作知情同意與充分理解良好的疫苗接種場所使用合法合格的疫苗嚴格的疫苗冷鏈管理做好接種后即時觀察發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)查處理按照方案合法獲得數(shù)據(jù)臨床研究成功的關鍵熟悉和掌握研究方案21謝謝！郵箱：xcxfyz163郜進濤謝！郵箱：xcxfyz16322藥物

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2019.8藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心23疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究、菌毒種、細胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等，一般在大學或研究所做的。疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。24疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點觀察安全性，觀察對象應健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗）

●

Ⅱ期試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評價階段）

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Ⅲ期試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性，該期是獲得注冊批準的基礎。（治療作用確證階段）

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Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。（新藥上市后應用研究階段）疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ25保證藥物臨床試驗過程規(guī)范結果科學可靠受試者的權益得到保護安全得到保障GCP管控目的和要求保證藥物臨床試驗過程規(guī)范結果科學可靠受試者的權益得到保護安全26GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

方案設計方案及其他研究資料的準備倫理學審查一次性臨床研究基地的審批組織實施招募、入組、免疫采血、接種、安全性觀察數(shù)據(jù)信息記錄與報告監(jiān)查稽查總結數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析報告GCP及管控的主要環(huán)節(jié)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨27GCP管控的核心一、倫理保護臨床試驗研究對象的權益、安全。（一）集中體現(xiàn)在項目申報時；（二）貫穿在整個研究過程中；（三）隨時可以導致研究終止。二、科學保證數(shù)據(jù)資料完整、準確、公正及結果科學可靠。（一）進行研究的直接目的；（二）實現(xiàn)的唯一方法：如實地記錄和報告；（三）研究是可能失敗的。GCP管控的核心一、倫理保護臨床試驗研究對象的權益、安全。（28藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗前的準備與必要條件受試者的權益保障試驗方案研究者/申辦者/監(jiān)查員的職責記錄與報告數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析藥品管理質(zhì)量保證藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容臨床試驗前的準備與必要條件受試29一、臨床試驗前的準備與條件●選擇臨床試驗的方法必須符合科學和倫理要求?！衽R床試驗疫苗必須具備有效性和安全性資料。●臨床試驗機構的設施和條件滿足安全有效地進行臨床試驗?！裱芯空呔邆渑R床試驗的專業(yè)特長、資格和能力?！瘳F(xiàn)場研究者必須經(jīng)過培訓和授權?！瘳F(xiàn)場研究者必須明確職責分工。一、臨床試驗前的準備與條件●選擇臨床試驗的方法必須符合科學和30二、受試者的權益保障一、倫理委員會的組成：（一）至少5人；（二）至少2名非該機構成員；（三）成員包括不同性別；（四）由多學科背景的人員組成。二、須審查的資料：（一）研究方案的設計與實施；（二）研究者手冊；受試者的醫(yī)療保護，風險、收益、隱私和保密；（三）研究者資格、人員配備、及設施條件；（四）知情同意書、日記卡、招募廣告；（五）疫苗合格檢驗報告、臨床研究批件、CRF等。在未得到倫理委員會的書面批準之前不得開展試驗！在未得到倫理委員會的書面批準之前不得按照修訂方案開展試驗！二、受試者的權益保障一、倫理委員會的組成：（一）至少5人；（31受試者的權益保障四、倫理委員會的主要工作方式：（一）倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定；（二）參與該臨床試驗的委員應當回避；（三）因工作需要可邀請非委員的專家（獨立顧問）出席會議，但不投票；（四）臨床試驗的研究者應當按照倫理委員會的要求出席會議并做相關說明。（五）倫理委員會建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。三、倫理委員會的權力：（一）試驗開始前對研究項目進行審核批準；（二）要求對研究方案進行修正；（三）在項目實施過程中進行追蹤審查；（四）不批準、暫?；蛑兄箍赡軐κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ捻椖浚唬ㄎ澹┰谠囼炦M行期間，方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；（六）試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施！受試者的權益、安全、和健康必須高于對科學和社會利益的考慮！受試者的權益保障四、倫理委員會的主要工作方式：（一）倫理委員32知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權利4.解釋試驗目的和試驗周期5.告知受試者參與試驗的事實6.關于試驗用藥和治療的信息7.任何的風險或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關的風險和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權益保障知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產(chǎn)生33三、試驗方案●試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施?！衽R床試驗方案應包括以下內(nèi)容：★試驗題目；

★試驗目的，試驗背景，試驗結果，受試者可能的危險和受益；★申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

★試驗設計的類型，隨機分組方法及設盲的水平；

★受試者入選標準，排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

★試驗用藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及包裝和標簽的說明；

★試驗疫苗的登記與使用記錄、運送、分發(fā)方式及儲存條件；

★臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

★不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

★試驗用藥編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

★臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；三、試驗方案●試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理34四、研究者的職責主要研究者：項目總負責人（PI）負責機構項目協(xié)調(diào)員（包括臨床試驗質(zhì)控員）：項目籌備、項目實施過程的內(nèi)部控制和項目收尾試驗現(xiàn)場負責研究者：項目實施總體控制項目實施:試驗現(xiàn)場研究者以及疫苗物資管理員、不良事件調(diào)查員、生物樣本管理員、資料管理員3.給予受試者醫(yī)學看護4.負責與倫理委員會聯(lián)系5.遵循試驗方案6.熟悉并管理試驗用藥7.確保隨機、盲法的實施8.向受試者說明有關情況并取得知情同意書9.真實、準確地記錄數(shù)據(jù)10.報告不良事(AE/SAE)對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗1.研究者具有資格認證并獲得授權2.掌握足夠的與臨床試驗相關資源四、研究者的職責主要研究者：項目總負責人（PI）負責機構項目35五、申辦者的職責1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請2.選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗完成3.提供試驗疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗疫苗以及按方案要求包裝和標識6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對臨床試驗的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時向國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報告并通報其它相關研究者9.對發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供治療費用和補償五、申辦者的職責1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請36六、監(jiān)查員的職責1.確認臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求2.保證試驗按照方案實施3.確認試驗前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時間內(nèi)報告和記錄6.核實試驗藥品按照規(guī)定供應、儲藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的檢查，以及是否對錯誤、遺漏進行糾正8.向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)、進度和結果，提交訪視報告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名六、監(jiān)查員的職責1.確認臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求37七、記錄與報告1.試驗中發(fā)生的任何事件均必須進行記錄，如果沒有記錄，則說明事件“沒有發(fā)生”。2.病例報告表（CRF）中的所有數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，要求填寫及時、完整、準確、清晰、真實，具有邏輯性，不可有空缺項；對原始資料和病例報告表（CRF）的任何改動或修正必須保持原記錄清晰可辯，應使用單劃線劃掉錯誤內(nèi)容，在旁邊填寫正確內(nèi)容，而且要為這些改動或修改寫上更正者姓名的首字母并注明日期，并給出解釋（如果必要）。3.臨床試驗總結報告內(nèi)容應與試驗方案要求保持一致。七、記錄與報告1.