藥品確認(rèn)與驗證課件

藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗證內(nèi)容

1、FDA2011版工藝驗證指南的啟示2、2010版GMP對驗證和確認(rèn)的要求3、驗證和確認(rèn)的新思路4、驗證和確認(rèn)的檢查行業(yè)指南（FDA）《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》2011年1月修訂版（FDA）

工藝驗證：一般原則與規(guī)范工藝驗證指南的原則FDA的指南文件，包括本指南在內(nèi)，沒有規(guī)定依法強制執(zhí)行責(zé)任。相反，除非引述具體的監(jiān)管或法規(guī)要求，指南描述的是目前對該主題的看法，應(yīng)該僅僅被視為建議。在本機構(gòu)指南中所使用的“應(yīng)該”一詞，指建議或推薦某事，并非必須的。工藝驗證的定義、目標(biāo)

工藝驗證的定義：

收集并評估從工藝設(shè)計階段一直到商業(yè)化生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，用這些數(shù)據(jù)確立科學(xué)證據(jù)，證明該工藝能夠始終如一地生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。工藝驗證的目標(biāo)：

證明一批產(chǎn)品內(nèi)部和批與批之間的質(zhì)量的均一性、重復(fù)性、穩(wěn)定性、可控性。FDA工藝驗證指南的新理念FDA鼓勵在藥品制造工藝生命周期的各個階段采用： 現(xiàn)代藥品研發(fā)的理念；（ICHQ8） 質(zhì)量風(fēng)險管理；（ICHQ9） 質(zhì)量管理體系的理念。（ICHQ10）工藝驗證要與產(chǎn)品生命周期、與FDA相關(guān)的指南，以及ICHQ8/Q9/Q10理念結(jié)合，并要貫穿始終。

工藝驗證的生命周期工藝驗證生命周期的概念：將產(chǎn)品與工藝開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)工藝確認(rèn)、日常商業(yè)生產(chǎn)中處于受控狀態(tài)連接在一起。工藝驗證的生命周期工藝確認(rèn) 階段2－工藝確認(rèn)對已經(jīng)設(shè)計工藝進行確認(rèn)，證明其商業(yè)化生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性能力。工藝保持 階段3－持續(xù)工藝核查在日常生產(chǎn)中持續(xù)的保持工藝的可控性。工藝形成階段1－工藝設(shè)計根據(jù)工藝開發(fā)和放大試驗中得到的數(shù)據(jù)，確定工業(yè)化生產(chǎn)工藝。驗證工作的地位驗證工作是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，是實施GMP的基礎(chǔ)。工藝和系統(tǒng)驗證是達到藥品安全、有效、質(zhì)量可控的目標(biāo)的根本條件。內(nèi)容1、FDA2011版工藝驗證指南的啟示2、2010版GMP對驗證和確認(rèn)的要求3、驗證和確認(rèn)的新思路4、驗證和確認(rèn)的檢查確認(rèn)的定義：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。（GMP312條）驗證的定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。（GMP312條）確認(rèn)或驗證目的：

證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，在正常操作方法和工藝條件下，按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。（138、140條）第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

第一百四十條

應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。驗證或確認(rèn)的作用保證產(chǎn)品安全有效，不使用戶承擔(dān)健康的風(fēng)險符合法律法規(guī)的要求降低質(zhì)量成本確保工藝的可靠性、重現(xiàn)性、可控性確認(rèn)和驗證的類別一、前確認(rèn)或前驗證1、第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。2、附錄2：原料藥第二十二條驗證的方式： （一）原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為前驗證。3、附錄1：無菌藥品第十五條隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。一、前確認(rèn)或前驗證4、附錄1：無菌藥品第十八條因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性….5、附錄1：無菌藥品 第四十條關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進行計劃性維護，經(jīng)批準(zhǔn)方 可使用。6、附錄1：無菌藥品第六十二條可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。一、前確認(rèn)或前驗證9、附錄1：無菌藥品第七十五條（四）過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。（五）同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，一般不得超過一個工作日。10、附錄1：無菌藥品第七十七條無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。二、再確認(rèn)或再驗證1、定期再確認(rèn)或再驗證第一百四十四條確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。二、再確認(rèn)或再驗證3、強制性再確認(rèn)或再驗證1、附錄1：無菌藥品第四十七條無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。……培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝 每班次半年進行1次，每次至少一批。2、附錄1：無菌藥品第六十四條應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次）。二、再確認(rèn)或再驗證4、回顧性確認(rèn)或回顧性驗證附錄2：原料藥第二十二條驗證的方式：原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法（二）如沒有發(fā)生因原料、設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)施或生產(chǎn)工藝改變而對原料藥質(zhì)量有影響的重大變更時，可例外進行回顧性驗證。二、再確認(rèn)或再驗證5、同步確認(rèn)或同步驗證附錄2：原料藥第二十二條驗證的方式： （一）……因原料藥不經(jīng)常生產(chǎn)、批數(shù)不多或生產(chǎn)工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復(fù)性生產(chǎn)獲得現(xiàn)成的數(shù)據(jù)時，可進行同步驗證。2、前驗證和同步驗證的批次附錄2：原料藥第二十三條驗證計劃：（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性和工藝變更的類別決定工藝驗證的運行次數(shù)。前驗證和同步驗證通常采用連續(xù)的三個合格批次；但在某些情況下，需要更多的批次才能保證工藝的一致性（如復(fù)雜的原料藥生產(chǎn)工藝，或周期很長的原料藥生產(chǎn)工藝）。1、FDA2011版工藝驗證指南的啟示2、2010版GMP對驗證和確認(rèn)的要求3、驗證和確認(rèn)的新思路4、驗證和確認(rèn)的檢查驗證與確認(rèn)的應(yīng)用范圍關(guān)系驗證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念確認(rèn)通常應(yīng)用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器驗證則應(yīng)用于操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)通常情況下，確認(rèn)是驗證的前提，驗證是確認(rèn)的延伸。確認(rèn)與驗證的關(guān)系風(fēng)險評估與確認(rèn)/驗證

第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。確認(rèn)或驗證風(fēng)險評估的范圍對復(fù)雜的系統(tǒng)、工藝或設(shè)備應(yīng)該進行風(fēng)險評估，不是每個IQ/OQ/PQ都需要做風(fēng)險評估。對于多年生產(chǎn)的產(chǎn)品，且工藝沒有變更，產(chǎn)品驗證前，通過工藝回顧分析很容易找到存在的風(fēng)險和風(fēng)險源，采取措施后即能消除風(fēng)險或使風(fēng)險降低到可接受的程度，在這種情況下，產(chǎn)品驗證前的風(fēng)險評估可采用只列出存在風(fēng)險，采用的措施，措施實施的效果以及結(jié)論。確認(rèn)或驗證與質(zhì)量管理體系硬件建設(shè)例如：不同類別的物料取樣環(huán)境怎樣實現(xiàn)？容器具清洗后怎樣干燥？稱量操作的除塵采用什麼措施？非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)中的容器具清洗在D級還是在C級好？噴霧干燥、熱風(fēng)循環(huán)干燥的進風(fēng)過濾設(shè)施有什麼要求？中藥提取的前濃縮敞口、后濃縮密閉是否可行？軟件建設(shè)例如：物料數(shù)量較少不編碼、進貨不設(shè)流水號可否？未到再驗證時限的產(chǎn)品，申請2010版GMP認(rèn)證時是否也要新的再驗證文件？企業(yè)所涉及到的藥典收載品種的檢驗方法都要確認(rèn)嗎？倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的標(biāo)識可否不標(biāo)企業(yè)內(nèi)部的物料代碼或接收時設(shè)定的批號？內(nèi)容1、FDA2011版工藝驗證指南的啟示2、2010版GMP對驗證和確認(rèn)的要求3、驗證和確認(rèn)的新思路4、驗證和確認(rèn)的檢查驗證和確認(rèn)的檢查要點檢查驗證總計劃按照驗證總計劃制定的設(shè)施設(shè)備儀器的確認(rèn)、系統(tǒng)及工藝驗證等方案并實施；檢查日常監(jiān)控和再驗證計劃；回顧性驗證最好事先制定的驗證方案；規(guī)定反映產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)資料；要檢查企業(yè)產(chǎn)品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)）的日常監(jiān)控數(shù)據(jù)的年度總結(jié)報告；檢查偏差調(diào)查處理報告。空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證的檢查要點檢查HVAC驗證的URS、DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案.檢查HVAC驗證報告中以下數(shù)據(jù)是否符合要求（可依據(jù)施工單位提供的潔凈廠房竣工驗收報告的數(shù)據(jù)）：溫濕度、換氣次數(shù)、壓差、氣流組織形式等以及環(huán)境監(jiān)控計劃及實施。檢查HVAC送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)。最終或非最終滅菌藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)間歇期HVAC系統(tǒng)控制措施及驗證情況。非無菌藥品生產(chǎn)間歇期對中間站采取的防止污染的措施?？照{(diào)凈化系統(tǒng)驗證的檢查要點抽查高效過濾器檢漏試驗原始記錄，抽查過濾器更換記錄，檢查日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控測試結(jié)果，檢查初中效過濾器壓差監(jiān)測情況。檢查微生物、懸浮粒子的警戒限及糾偏限的設(shè)立，相關(guān)的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。檢查凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)系統(tǒng)管道圖，并抽查驗證或測試結(jié)果。檢查產(chǎn)塵工序的捕塵處理設(shè)施，直排設(shè)施是否符合要求。檢查溫濕度有特殊要求的房間測試結(jié)果是否符合要求。工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點飲用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，有水質(zhì)定期檢測報告。飲用水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)建立水質(zhì)處理、分配、儲存系統(tǒng)，并定期清潔、維護。純化水和注射用水系統(tǒng)要檢查URS、FAT、SAT、安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。驗證完成后要制定出系統(tǒng)操作規(guī)程及監(jiān)控計劃，應(yīng)有制水工藝流程圖、取樣點位置及編號、各段水質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)、警戒限度和糾偏限度、監(jiān)控頻率。要檢查純化水或注射用水系統(tǒng)防污染措施。必要時，是否定期監(jiān)測制藥用水的細(xì)菌內(nèi)毒素，是否制定警戒限、糾偏限，是否保存監(jiān)測結(jié)果及所采取糾偏措施的相關(guān)記錄。檢查年度回顧分析報告。工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點性能確認(rèn)：第一階段（二～四周）：密集取樣測試，系統(tǒng)所有方面。第二階段（二～四周）：較密集取樣測試，輪換取樣，建立日常檢測計劃。第三階段（12個月）：繼續(xù)日常監(jiān)測；注意變更控制，第三階段水能用于生產(chǎn)。要定期回顧水監(jiān)測結(jié)果及趨勢。工藝用水系統(tǒng)驗證檢查要點回顧性驗證：回顧性驗證的主要內(nèi)容：整個系統(tǒng)的設(shè)計和構(gòu)造運行規(guī)程（運行、清潔、消毒或滅菌、維護）偏差處理取樣計劃相關(guān)人員培訓(xùn)文件的完整性回顧性驗證發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的缺陷或體系失控，應(yīng)進行再驗證。生產(chǎn)工藝驗證檢查要點工藝驗證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)已經(jīng)完成確認(rèn)，符合設(shè)定要求。工藝驗證中應(yīng)對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)測并以記錄形式存放在驗證文件中。未到再驗證或確認(rèn)時限的，不必在申請2010版GMP認(rèn)證時，全部進行一次再驗證或確認(rèn)工藝驗證一般進行產(chǎn)前驗證，檢查連續(xù)三批驗證的完整記錄，看工藝運行的可靠性、重現(xiàn)性及可控性，尤其注意生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、OOS等及其處理情況。工藝驗證的批量：1、檢查每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程……（第一百六十八條）。2、批量是投料量，而不是一定要生產(chǎn)出規(guī)定量的成品。生產(chǎn)工藝驗證檢查要點查三批產(chǎn)品的批檔案。檢查滅菌產(chǎn)品：滅菌驗證所有文件。檢查非最終滅菌無菌產(chǎn)品：器具、設(shè)備濕熱及干熱滅菌程序驗證文件培養(yǎng)基模擬灌裝試驗無菌工作服清潔、滅菌記錄；無菌操作的更衣驗證生產(chǎn)工藝驗證檢查要點環(huán)境監(jiān)測應(yīng)作為工藝驗證中間控制的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）懸浮粒子、微生物定期進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定要求。清潔驗證的檢查要點如果多個產(chǎn)品共用某些設(shè)備，且用同一程序進行清潔，則需選擇有代表性的設(shè)備和代表性的產(chǎn)品做清潔驗證。應(yīng)根據(jù)溶解性、清洗難度以及活性、毒性和穩(wěn)定性確定殘留量作為清潔驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和生產(chǎn)設(shè)備實際情況，制定科學(xué)合理的能實現(xiàn)并能通過適當(dāng)方法檢驗的限度標(biāo)準(zhǔn)。檢測可接受標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括：目視檢測無可見異物、活性物質(zhì)殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)、微生物限度檢測?；钚晕镔|(zhì)殘留量檢測方法應(yīng)經(jīng)驗證。棉簽取樣法應(yīng)經(jīng)過回收率試驗，并應(yīng)確定取樣點。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)檢查要點URS的地位URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳細(xì)描述。是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。是確認(rèn)活動的源頭，同時也是PQ的最終依據(jù)。URS和PQ往往是內(nèi)審和外審最先關(guān)注的部分關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)檢查要點

FAT是FactoryAcceptanceTest，即出廠測試，是廠家組織的，必要時用戶需要參加，對整個設(shè)備和各個部件的功能進行檢查，硬件、軟件是否正確和完整；性能是否達到要求等?？梢园袴AT看作是DQ的終點。

SAT是SiteAcceptanceTest，即安裝調(diào)試、現(xiàn)場驗收，可以把SAT看成是IQ的預(yù)確認(rèn)，設(shè)備到現(xiàn)場后應(yīng)立即組織檢查驗收，生產(chǎn)廠家和用戶必須參加，可以重復(fù)FAT的內(nèi)容，要檢查運輸過程中有無損壞或問題。對于控制系統(tǒng)來說，回路校驗是必須要做的。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)檢查要點安裝確認(rèn)(IQ)是對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動。1．技術(shù)資料檢查歸檔2.備品備件的驗收3．安裝的檢查及驗收設(shè)備安裝確認(rèn)方案可由設(shè)備供應(yīng)商提供，但需經(jīng)企業(yè)驗證主管認(rèn)可，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)檢查要點運行確認(rèn)(OQ)試驗系指通過按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)定要求的一系列活動。1．計量器具檢定／校準(zhǔn)2．功能測試3．操作規(guī)程及培訓(xùn)設(shè)備運行確認(rèn)方案可由設(shè)備供應(yīng)商提供，但需經(jīng)企業(yè)驗證主管認(rèn)可，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)檢查要點性能確認(rèn)(PQ):為了證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。就輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)后再進行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。1．流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經(jīng)過校驗，并有校驗證書；2．制訂詳細(xì)的取樣計劃、試驗方法和試驗周期，并分發(fā)到有關(guān)部門或試驗室性能確認(rèn)(PQ):3．性能確認(rèn)時至少應(yīng)草擬好有關(guān)的SOP和批生產(chǎn)記錄草案，按照草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運行參數(shù)。4.將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉(zhuǎn)抄。人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期、簽名，并具有可溯性。檢驗方法驗證或確認(rèn)檢查要點第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3.采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；檢驗方法驗證或確認(rèn)檢查要點檢驗方法作確認(rèn)可以理解為簡要的檢驗方法驗證，以含量為例，一般應(yīng)確認(rèn)準(zhǔn)確度、系統(tǒng)重復(fù)性、分析重復(fù)性、專屬性。對長期使用的檢驗方法，如果沒有變更，不必補做檢驗方法確認(rèn)。