諾氟沙星膠囊說明書

諾氟沙星膠囊說明書諾氟沙星膠囊【藥品名稱】通用名稱：諾氟沙星膠囊英文名稱：norfloxacincapsules【成份】本品的主要成分為諾氟沙星 ,其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸?！具m應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染?！居梅ㄓ昧俊靠诜竽c埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～次服用，療程14～21日。不良反應】胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節(jié)疼痛。5少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性?！窘伞繉Ρ酒芳胺Z酮類藥過敏的患者禁用 ?！咀⒁馐马棥勘酒芬丝崭狗?，并同時飲水250ml。由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用?！咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧罕酒吩趮胗變杭?8歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。妊娠與哺乳期注意事項：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。老人注意事項：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用?！舅幬锵嗷プ饔谩磕驂A化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。3環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。4本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。去羥肌苷（didanosine,ddi）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2) 延長，并可能產生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性?！舅幚碜饔谩勘酒窞榉Z酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復制而導致細菌死亡?！举A藏】遮光，密封保存?！居行凇總€月【批準文號】國藥準字h44020216【說明書修訂日期】核準日期：2007年05月28日【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：廣州東康藥業(yè)有限公司生產地址：廣州市白云區(qū)東平篇二：諾氟沙星膠囊諾氟沙星膠囊【藥品名稱】通用名稱：諾氟沙星膠囊英文名稱：norfloxacincapsules【成份】本品的主要成分為諾氟沙星 ,其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸?！具m應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染?！居梅ㄓ昧俊靠诜?.2.3.

大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～次服用，療程14～21日。不良反應】胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節(jié)疼痛。5少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性?！窘伞繉Ρ酒芳胺Z酮類藥過敏的患者禁用 。【注意事項】本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用?！咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧罕酒吩趮胗變杭?8歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。妊娠與哺乳期注意事項：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。老人注意事項：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。【藥物相互作用】尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。3環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。4本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。去羥肌苷（didanosine,ddi）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2) 延長，并可能產生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性?！舅幚碜饔谩勘酒窞榉Z酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復制而導致細菌死亡。【貯藏】遮光，密封保存?！居行凇總€月【批準文號】國藥準字h51023512【說明書修訂日期】核準日期：2010年07月30日【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：四川好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司生產地址：四川省成都市營門口路 88號四威大廈b座聯(lián)系電話1288如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系篇三：21諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程目的：規(guī)范諾氟沙星膠囊生產工藝；使生產操作過程具有穩(wěn)定性；保證產品質量。范圍：適用于諾氟沙星膠囊的生產。責任人：車間主任負責起草；生產部部長負責審核；生產副總負責批準；生產部、生產車間遵照執(zhí)行；質量保證部負責監(jiān)督。內 容：產品名稱及劑型1.1產品名稱：諾氟沙星膠囊漢語拼音：nuofushaxingjiaonang 曾用名：氟哌酸膠囊1.2 劑型：膠囊劑2 產品概述1本品于2003年2月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產；批準文號：國藥準字h220247742性狀：本品為膠囊劑，內容物為白色至類白色或淡黃色顆?；蚍勰?。2.3功能主治：適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。2.4 用法用量：口服大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。 其他病原菌所致的單純性尿路感染 ，劑量同上，療程7—10日。 復雜性尿路感染，劑量同上，療程10—21日。 單純性淋球菌性尿道炎，單次

800—1200mg

。急性及慢性前列腺炎，一次400mg，一日2次，療程28日。腸道感染一次300—400mg，一日2次，療程5—7日。諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程編號stp-sc-gy-121版次：01第2 頁共11 頁2.4.7傷寒沙門菌感染一日800—1200mg，分2—3次服用，療程14—21日。2.5不良反應：2.5.1胃腸道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.5.2中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。2.5.3過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。偶可發(fā)生（1）癲癇發(fā)作，精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結晶尿，多見于高劑量應用時。（5）關節(jié)疼痛。少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氨增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。6禁忌：對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。2.7 注意事項： 本品宜空腹服用，并同時飲水250m。由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。 應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中 ，重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。葡萄糖—6—磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。2.8孕婦及哺乳期婦女用藥：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度（cmax）約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該病。然而，由于研究劑量較諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程編號stp-sc-gy-121版次：01第3頁共11頁小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。9兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。10老年患者用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。2.11 藥物相互作用：尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期（t1/2 ）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。 丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生 毒性。本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。多種維生素、或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。 去羥肌苷（didanosineddi ）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2）延長，并可能產生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。12藥物過量：小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法。必須維持適當?shù)难a液量。8.13規(guī)格：0.1g。2.14有效期：3年。9.15貯藏：遮光，密封保存。3處方和批量物料名稱處方量批量諾氟沙星100g40kg諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程編號stp-sc-gy-121版次：01第4頁共11頁淀

粉

適量適量共制成400，000

粒

4

1000 粒工藝流程圖（執(zhí)行附圖）

5操作過程5.1領料：操作工到原料、輔料庫領取生產所需的各種原輔料，二人復核檢驗，然后送到配料崗位。5.2 配料： 工藝條件：室內溫度為18-26℃，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。 操作過程：全批40萬粒分兩次投料，分別稱取諾氟沙星20kg、淀粉適量分別裝入不銹鋼桶中備用。5.3批混5.3.1工藝條件：室內溫度為18-26℃，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。5.3.2操作過程：檢查批混機至正常狀態(tài)，將全部細粉作為一個批號，添加淀粉裝入批混機中批混15-20分鐘。將細粉裝入潔凈容器進行稱量，稱量，備用。5.4 膠囊充填 工藝條件：室內溫度為18-26℃，相對濕度45-65%，潔凈級別為30萬級。 藥品規(guī)格：0.2g/

粒操作過程：檢查全自動膠囊充填機至正常狀態(tài)，將藥粉加入料斗中，運行進行試壓，檢查外觀、裝量差異、符合要求后正式充填。充填過程中，每隔15分鐘檢查一次裝量差異在合格范圍內。裝完的膠囊裝入潔凈容器，稱量，備用。5.4..4 質量監(jiān)控諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程編號stp-sc-gy-121版次：01第5頁共11頁5.5 鋁塑包裝 工藝條件：室內溫度為18-26℃，相對濕度

45-65%

，潔凈級別為

30萬級。

包裝規(guī)格：10

粒/

板 操作過程：將檢查合格的模具安裝到鋁塑包裝機上，將鋁塑包裝機調至工作狀態(tài)，安裝鋁塑包材。調節(jié)加熱開關設定溫度：熱合加熱℃；批號加熱℃。溫度達到要求后將合格的膠囊裝入下料斗中，開機運行，每板裝藥10粒，包裝合格品清點數(shù)量擺在周轉容器中，每個容器中裝500板，備用。5.6外包裝5.6.1包裝規(guī)格：10?！?板×10盒×20條5.6.2操作過程5.6..2.1 打印批號：檢查打碼機至正常狀態(tài)，依據(jù)包裝指令分別在小盒相應位置上試打印批號、生產日期、有效期、流水號，經(jīng)qa員核對無誤后正式打印。調節(jié)卡號器數(shù)字順序與包裝指令一致，蘸黑色印油在大箱相應位置上試卡印批號、生產日期、有效期，經(jīng)qa員核對無誤后正式卡印。要求批號、生產日期、有效期數(shù)字排列正確，印字端正、清晰。折說明書：手工將說明書橫向對折一次，再橫向對折一次。要求說明書折疊整齊，無褶皺。裝袋：取防潮袋，在每袋內裝入2板藥，置薄膜封口機進行熱封。要求裝藥數(shù)量準確。裝小盒：折好小盒，在小盒內裝入1袋藥，一張說明書。要求裝藥數(shù)量準確，裝入的說明書整齊無褶皺。塑封：10小盒為一單位，沿相同方向擺放，經(jīng)雙循環(huán)熱收縮包裝機塑封。要求小盒數(shù)量準確，塑封平整。裝箱：折好大箱，用封箱膠帶紙封牢箱底，每20條裝入一個大箱，放入一張合格證，用封箱膠帶紙封口，置捆扎機上用打包帶橫向打兩道。要求合格證填寫正確；篇四：諾氟沙星膠囊諾氟沙星膠囊【藥品名稱】通用名稱：諾氟沙星膠囊英文名稱：norfloxacincapsules【成份】本品的主要成分為諾氟沙星 ?！具m應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染?！居梅ㄓ昧俊靠诜?.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。2.其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。3.復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。4.單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。7.傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日?！静涣挤磻课改c道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。4.偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。靜脈炎。(4)結晶尿，多見于高劑量應用時。(5)關節(jié)疼痛。5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。注意事項】本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。3.本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。5.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應需停藥。6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應。7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳?！緝和盟帯勘酒吩趮胗變杭?8歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏昊颊叱Ｓ心I功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用?！咎厥馊巳河盟帯績和⒁馐马棧罕酒吩趮胗變杭?8歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。妊娠與哺乳期注意事項：曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應，乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。老人注意事項：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用?！舅幬锵嗷プ饔谩磕驂A化劑可減少本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素p450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2?)延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量 。3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應用。7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。8.去羥肌苷(didanosine,ddi) 可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期(t1/2?)延長，并可能產生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性?！舅幚碜饔谩俊舅幚矶纠怼勘酒窞榉Z酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌dna螺旋酶的a亞單位，抑制dna的合成和復制而導致細菌死亡。【藥代動力學】空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%;廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結合率為 10%～15%，血消除關衰期(t1/2?)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。單次口服本品400mg和800mg，經(jīng)1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(cmax) 分別為1.4～1.6mg/l和2.5mg/l 。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌 )和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑 ，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出 ，自膽汁和(或)糞便排出占28%～30%。尿液ph影響本品的溶解度。尿液ph7.5 時溶解最少，其他ph時溶解增多。【貯藏】遮光，密封保存?！居行凇總€月【批準文號】國藥準字h20056314【說明書修訂日期】核準日期：2007年1月16日【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：上海延安藥業(yè)有限公司 生產地址：上海市閔行區(qū)華寧路 65號篇五：諾氟沙星膠囊諾氟沙星膠囊【藥品名稱】通用名稱：諾氟沙星膠囊英文名稱：norfloxacin【成份】本品含諾氟沙星(c16h18fn3o3)應為標示量的90.0％～110.0％【適應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染?！居梅ㄓ昧俊靠诜?．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次400mg，一日2次，療程3日。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。3．復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。4．單純性淋球菌性尿道炎單次800～1200mg。5．急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，療程28日。6．腸道感染一次300～400mg，一日2次，療程5～7日。7．傷寒沙門菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日?！静涣挤磻课改c道反應較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應。偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)。靜脈炎。結晶尿，多見于高劑量應用時。關節(jié)疼痛。少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用 。【注意事項】本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結果調整用藥。3.本品大劑量應用或尿ph值在7以上時可發(fā)生結晶尿。為避免結晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調整給藥劑量。5.應用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應。應