文件記錄控制培訓(xùn)課件

1文件.記錄控制培訓(xùn)1文件.記錄控制培訓(xùn)2

企業(yè)管理需要的工作（流程）1.知道要做什么---合同、訂單、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、樣品等2.知道如何做---程序.控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)3.要求有能力做---資源（人力）、物料、設(shè)備等4.要知道做的如何---測量、監(jiān)控、比對、試驗(yàn)5.要有能力改進(jìn)---反饋、糾正與預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)6.要能證明工作已適當(dāng)?shù)耐瓿?--記錄、驗(yàn)證、審核、評審2企業(yè)管理需要的工作（流程）3建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程4.1總要求按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程3建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系4.14質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二/三階）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）4.2.1文件總要求（一）4質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)4.2.1文件總要求（一）54.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件54.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量64.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄作業(yè)文件程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制64.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審7文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2006/01/28非受控文件2006/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件7文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控28文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件8文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文試定9文件文件：信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)光盤、磁盤或其它電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。9文件文件：信息及其承載媒體。10體系文件的編寫(管理)實(shí)施10體系文件的編寫(管理)實(shí)施11程序文件的基本內(nèi)容目的范圍術(shù)語和定義職責(zé)運(yùn)作程序引用文件使用表單11程序文件的基本內(nèi)容目的12程序文件的策劃方法WHY—目的WHAT—范圍WHO—職責(zé)WHERE—何地WHEN—何時(shí)HOWTODO—工作程序HOWMUCH—程度及效果12程序文件的策劃方法WHY—目的13步驟（或程序）

文件的主要內(nèi)容，是該項(xiàng)活動的指導(dǎo)書，應(yīng)注明該項(xiàng)活動的組成，什么時(shí)間、在什么地方、由誰、按什么順序、采用哪些資源、做什么事、如何進(jìn)行記錄，必要時(shí)，也可說明開展這項(xiàng)活動的原因。程序文件的格式13步驟（或程序）

文件的主要內(nèi)容，是該項(xiàng)活動的指導(dǎo)14文件和資料控制實(shí)施建議：注意文件評審問題。文件管理應(yīng)是動態(tài)的，如遇機(jī)構(gòu)變動、產(chǎn)品或工藝流程變化、法律法規(guī)修訂等均應(yīng)適時(shí)評審文件。使文件始終符合要求。文件更改應(yīng)重新審核和批準(zhǔn)。14文件和資料控制實(shí)施建議：注意文件評審問題。文件管理應(yīng)是動15文件的審核應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1各文件之間的有關(guān)規(guī)定和要求應(yīng)一致；

2各質(zhì)量活動的接口應(yīng)適當(dāng)、明確、銜接合理；

3質(zhì)量活動描述應(yīng)具有可操作性，切實(shí)可行；

4文字表述應(yīng)準(zhǔn)確，有無含糊不清之處；

5相關(guān)文件之間的聯(lián)接、引用不遺漏描述應(yīng)一致；

6文件格式應(yīng)與規(guī)定要求一致，文件之間應(yīng)統(tǒng)一。質(zhì)量體系文件的審核和批準(zhǔn)15文件的審核應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1各文件之間的有關(guān)規(guī)定和要16質(zhì)量職責(zé)（通知，停工，班次）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定環(huán)境要求及其保證（場地的清潔／有序管理：5S，定置管理）對作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證的控制（首/末件控制）作業(yè)方法／依據(jù)：生產(chǎn)計(jì)劃，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，流程卡，標(biāo)準(zhǔn)/極限樣品等產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（識別，方法，實(shí)施）特殊過程的控制偶發(fā)性事故的應(yīng)急控制過程中質(zhì)量記錄的控制現(xiàn)場作業(yè)文件的管理現(xiàn)場文件控制要點(diǎn)16質(zhì)量職責(zé)（通知，停工，班次）現(xiàn)場作業(yè)文件的管理現(xiàn)場文件控17質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識2貯存

3保護(hù)4檢索

5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄的控制17質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄的控制18質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單18質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件191目的為確保文件與資料處于受控狀態(tài)，特制定本程序。2范圍2.1本程序規(guī)定了質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、更改、作廢以及外來技術(shù)的管理。

2.2本程序適用于本公司質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件和外來技術(shù)文件的管理。3術(shù)語本程序引用ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)定義。4職責(zé)4.1質(zhì)管部是本程序的組織實(shí)施與管理部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理。4.2技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和外來技術(shù)文件的管理。4.3各部門負(fù)責(zé)使用的技術(shù)文件和質(zhì)量體系文件的管理。文件管理控制程序案例191目的文件管理控制程序案例205程序內(nèi)容及要求5.1質(zhì)量體系文件的管理5.1.1質(zhì)量體系文件的控制范圍

5.1.1.1質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件及質(zhì)量記錄。5.1.1.2質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件，制訂“受控質(zhì)量體系文件清單”（包括作業(yè)文件）。根據(jù)使用情況，定期更改，重新發(fā)布。

5.1.2體系文件的編制、批準(zhǔn)與發(fā)放

5.1.2.1文件的編制與批準(zhǔn)

5.1.2.1.1質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。

5.1.2.1.2程序文件由質(zhì)管部組織各職能部門編制，部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn)。5.1.2.1.3作業(yè)文件由要素的主管職能部門編制，部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn)，質(zhì)管部存檔。

205程序內(nèi)容及要求215程序規(guī)定及要求(續(xù)1)5.1.2.2文件的發(fā)放

5.1.2.2.1質(zhì)管部對質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件）發(fā)放，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后填寫“發(fā)文登記表”，進(jìn)行發(fā)放。

5.1.2.2.2部門領(lǐng)取文件時(shí)，應(yīng)在“發(fā)文登記表”上簽字后領(lǐng)取。5.1.2.2.3收文部門接收文件后，應(yīng)建立本部門的“收文登記表”。

5.1.3質(zhì)量體系文件的使用管理

5.1.3.1所有的質(zhì)量體系文件都應(yīng)進(jìn)行編號。編號按《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》執(zhí)行。

5.1.3.2質(zhì)量體系文件分為受控文件和非受控文件。受控文件應(yīng)加蓋藍(lán)色“受控”標(biāo)識。在質(zhì)量體系運(yùn)行的各個(gè)場所，必須使用帶有藍(lán)色受控標(biāo)識的現(xiàn)行有效版本。215程序規(guī)定及要求(續(xù)1)225.1.3.3文件和資料使用者必須妥善保管好質(zhì)量體系文件，不準(zhǔn)涂改、轉(zhuǎn)借、丟失或私自翻印。因文件丟失或嚴(yán)重破損影響使用時(shí)，由使用部門到該文件的發(fā)文部門申辦補(bǔ)發(fā)或更換文件。當(dāng)文件的使用者變動或調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)親自將文件移交給接替其崗位的人員，并在該部門的“收文登記表”上，將該文件的領(lǐng)用人變更為接替其崗位人員的名字。

5.1.3.4質(zhì)量體系文件作廢時(shí)，由質(zhì)管部下發(fā)質(zhì)量體系文件作廢通知到有關(guān)部門，并按“發(fā)文登記表”登記的去向和數(shù)量收回，同時(shí)加蓋“作廢”印章。文件收回后，應(yīng)及時(shí)填寫“文件處理申請單”，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后銷毀。5.1.3.5加蓋“作廢留存”印章的作廢文件可以作為法律和積累知識等需要而保留。5.1.3.6各部門主管負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的接收、保管。5.1.3.7質(zhì)量體系文件可以表現(xiàn)為任何媒體形式，并以電子文件的形式作為文本文件的備份并保存，質(zhì)管部負(fù)責(zé)主備份件的管理，“受控”文件以文本文件為準(zhǔn)。當(dāng)文本文件內(nèi)容更改時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)更改電子文件的內(nèi)容；當(dāng)某一文件作廢時(shí)，應(yīng)從主備份件中刪除該文件。(續(xù)2)225.1.3.3文件和資料使用者必須妥善保管好質(zhì)量體系235.1.4文件的更改和換版5.1.4.1需要更改質(zhì)量體系文件時(shí)，提出更改意見的部門應(yīng)填寫

“質(zhì)量體系文件更改申請單”，經(jīng)履行審批手續(xù)后送交質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一更改。

5.1.4.2文件更改的審核、批準(zhǔn)須由原審批部門或授權(quán)人進(jìn)行。當(dāng)原審批人不在職時(shí)，可由接替其崗位人員審批，但應(yīng)獲得原審批時(shí)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

5.1.4.3質(zhì)量體系文件內(nèi)容更改后，質(zhì)管部按“發(fā)文登記表”中受控文件的發(fā)放范圍，按“質(zhì)量體系文件更改通知單”，應(yīng)將通知單編號、更改條款、更改人、更改日期記入該文件的更改記錄，同時(shí)在文件的更改處打上更改標(biāo)記。即（△—）。5.1.4.4文件經(jīng)多次更改或需大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，換版由質(zhì)管部統(tǒng)一組織進(jìn)行。(續(xù)3)235.1.4文件的更改和換版(續(xù)3)245.2技術(shù)文件的管理5.2.1技術(shù)文件的控制范圍

5.2.1.1技術(shù)文件資料范圍：自編技術(shù)文件資料、外來技術(shù)文件資料。5.2.1.2自編技術(shù)文件資料范圍：工藝圖紙、APQP相關(guān)文件、工藝文件、企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及與供方簽訂的技術(shù)協(xié)議。5.2.1.3外來文件范圍：適用范圍內(nèi)有合法審批手續(xù)的外來圖紙、法令、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)以及與顧客簽訂的技術(shù)協(xié)議等。5.2.1.4由技術(shù)部填寫“外來文件登記”，加蓋印章歸檔。5.2.2技術(shù)文件的編制、審批5.2.2.1自編技術(shù)文件的編制、審批工藝圖紙、工藝文件及技術(shù)資料由技術(shù)員編制，由技術(shù)部部長審核批準(zhǔn)。

5.2.2.2外來技術(shù)文件由技術(shù)部執(zhí)行《外來文件審批制度》，并填寫“外來文件審批表”。5.2.3技術(shù)文件的受控標(biāo)識5.2.3.1全部技術(shù)文件發(fā)放都應(yīng)加蓋發(fā)文部門編號并加蓋紅色印章。5.2.3.2對工藝圖紙的發(fā)放，技術(shù)員還要分別加蓋“生產(chǎn)用圖”、“非生產(chǎn)用圖”、“技術(shù)用圖”、“外協(xié)用圖”及發(fā)放日期等印章，加蓋時(shí)不得妨礙圖樣及文字。5.2.3.3標(biāo)識由技術(shù)部統(tǒng)一管理。(續(xù)4)245.2技術(shù)文件的管理(續(xù)4)255.2.4技術(shù)文件的發(fā)放與管理5.2.4.1技術(shù)文件的發(fā)放及編號5.2.4.1.1技術(shù)部技術(shù)員對所有工藝圖紙及技術(shù)資料等文件發(fā)放，經(jīng)技術(shù)部部長批準(zhǔn)后，填寫“技術(shù)文件發(fā)放登記表”進(jìn)行發(fā)放。

5.2.4.1.2技術(shù)文件的編號按《技術(shù)文件編號規(guī)定》執(zhí)行。

5.2.4.2技術(shù)文件資料的回收各種技術(shù)文件資料發(fā)放新版本或作廢時(shí)，技術(shù)員必須按“技術(shù)文件發(fā)放登記表”所發(fā)放的去向和數(shù)量收回，同時(shí)建立

“作廢（銷毀/留存）文件登記表”。5.2.4.3技術(shù)文件資料的補(bǔ)發(fā)技術(shù)文件破損需要補(bǔ)發(fā)時(shí)，將破損文件資料收回并作廢處理，更換時(shí)應(yīng)在“技術(shù)文件發(fā)放登記表”上簽字，并仍用原分發(fā)號。技術(shù)文件丟失需要補(bǔ)發(fā)時(shí)，由使用部門負(fù)責(zé)人查明原因?qū)徍撕髨?bào)原發(fā)部門審批后補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)時(shí)填“技術(shù)文件發(fā)放登記表”并仍用原分發(fā)號。5.2.4.4技術(shù)文件資料的作廢、銷毀及保留回收的技術(shù)文件資料填寫“作廢（銷毀）文件登記表”后銷毀，有保留價(jià)值的技術(shù)文件資料由技術(shù)員加蓋紅色“作廢留存”印章標(biāo)識填寫“作廢（留存）文件登記表”后隔離存放。(續(xù)5)255.2.4技術(shù)文件的發(fā)放與管理(續(xù)5)265.2.5技術(shù)文件資料的更改5.2.5.1技術(shù)文件資料更改辦法及手續(xù)5.2.5.1.1技術(shù)文件需要更改時(shí)，由文件編寫人員填寫“技術(shù)文件更改通知單”，相關(guān)部門會簽，并由原審批人批準(zhǔn)。5.2.5.1.2技術(shù)員接收“技術(shù)文件更改通知單”，根據(jù)其內(nèi)容按“技術(shù)文件發(fā)放登記表”上文件的去向和份數(shù)進(jìn)行更改。5.2.5.1.3更改標(biāo)識用加圓圈的小寫a、b、c……分別表示第一次更改、第二次更改、第三次更改……，并在原文件上填寫標(biāo)記、處數(shù)、更改文件號、更改人、日期。5.2.5.1.4下發(fā)到車間的技術(shù)文件為防止污染做覆膜處理，因覆膜后不易填寫更改標(biāo)識，應(yīng)重新繪制更改后的技術(shù)文件，加蓋相應(yīng)印章并加蓋更改時(shí)的日期，覆膜后下發(fā)到車間。將更改前技術(shù)文件收回，填寫

“作廢（銷毀/留存）文件登記表”，加蓋紅色“作廢”印章標(biāo)識并銷毀，有保留價(jià)值的隔離存放。5.2.5.2當(dāng)接到顧客提供的工程規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)及更改時(shí)，由技術(shù)部組織在5日內(nèi)對其進(jìn)行評審，填寫“技術(shù)文件更改通知單”，并更改相應(yīng)技術(shù)文件，生產(chǎn)部、質(zhì)檢部接到“技術(shù)文件更改通知單”后，按照要求組織實(shí)施。如上述工作對提交的PPAP有影響，質(zhì)管部應(yīng)組織重新提交PPAP。(續(xù)6)265.2.5技術(shù)文件資料的更改(續(xù)6)276相關(guān)程序、相關(guān)文件、質(zhì)量記錄6.1相關(guān)程序

無

6.2相關(guān)文件《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》《受控質(zhì)量體系文件清單》《技術(shù)文件編號規(guī)定》《技術(shù)文件簽署規(guī)定》6.3質(zhì)量記錄“文件處理申請單

”“發(fā)文登記表”“收文登記表”“質(zhì)量體系文件更改申請單”“質(zhì)量體系文件更改通知單”“外來文件登記”“外來文件審批表”“作廢（銷毀）文件登記表”“作廢（留存）文件登記表”“技術(shù)文件更改通知單”“技術(shù)文件發(fā)放登記表”276相關(guān)程序、相關(guān)文件、質(zhì)量記錄28、舉一而反三，聞一而知十，及學(xué)者用功之深，窮理之熟，然后能融會貫通，以至于此。――朱熹

29、讀書之樂樂陶陶，起并明月霜天高?！祆?/p>

30、讀書之法無他，惟是篤志虛心，反復(fù)詳玩，為有功耳。――朱熹

31、讀書無疑者須教有疑，有疑者卻要無疑，到這里方是長進(jìn)?！祆?/p>

32、為學(xué)之道，莫先于窮理；窮理之要，必先于讀書?！祆?/p>

33、讀書譬如飲食，從容咀嚼，其味必長；大嚼大咀，終不知味也?！祆?/p>

34、讀書無疑者，須教有疑，有疑者，卻要無疑，到這里方是長進(jìn)?！祆?/p>

35、舉一而反三，聞一而知十，及學(xué)者用功之深，窮理之熟，然后能融會貫通，以至于此?！祆?6、我從未知道過有什么苦惱是不能為一小時(shí)的讀書所排遣的?！系滤锅F

37、喜愛讀書，就等于把生活中寂寞無聊的時(shí)光換成巨大享受的時(shí)刻?！系滤锅F38、有時(shí)間讀書，有時(shí)間又有書讀，這是幸福；沒有時(shí)間讀書，有時(shí)間又沒書讀，這是苦惱?！?/p>

39、讀書人不一定有知識，真正的常識是懂得知識，會思想，能工作?！焯亓?8、舉一而反三，聞一而知十，及學(xué)者用功之深，窮理之熟，然后29文件.記錄控制培訓(xùn)1文件.記錄控制培訓(xùn)30

企業(yè)管理需要的工作（流程）1.知道要做什么---合同、訂單、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、樣品等2.知道如何做---程序.控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、培訓(xùn)3.要求有能力做---資源（人力）、物料、設(shè)備等4.要知道做的如何---測量、監(jiān)控、比對、試驗(yàn)5.要有能力改進(jìn)---反饋、糾正與預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)6.要能證明工作已適當(dāng)?shù)耐瓿?--記錄、驗(yàn)證、審核、評審2企業(yè)管理需要的工作（流程）31建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A識別過程及應(yīng)用B確定過程C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實(shí)現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識別，控制注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量有關(guān)的過程4.1總要求按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程3建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系4.132質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的文件（6項(xiàng)）組織運(yùn)作和監(jiān)控要求的文件（二/三階）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（19項(xiàng)）4.2.1文件總要求（一）4質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)4.2.1文件總要求（一）334.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計(jì)質(zhì)品宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件54.2.1文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量344.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄作業(yè)文件程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制64.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審35文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2006/01/28非受控文件2006/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件7文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控236文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件8文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文試定37文件文件：信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)光盤、磁盤或其它電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。9文件文件：信息及其承載媒體。38體系文件的編寫(管理)實(shí)施10體系文件的編寫(管理)實(shí)施39程序文件的基本內(nèi)容目的范圍術(shù)語和定義職責(zé)運(yùn)作程序引用文件使用表單11程序文件的基本內(nèi)容目的40程序文件的策劃方法WHY—目的WHAT—范圍WHO—職責(zé)WHERE—何地WHEN—何時(shí)HOWTODO—工作程序HOWMUCH—程度及效果12程序文件的策劃方法WHY—目的41步驟（或程序）

文件的主要內(nèi)容，是該項(xiàng)活動的指導(dǎo)書，應(yīng)注明該項(xiàng)活動的組成，什么時(shí)間、在什么地方、由誰、按什么順序、采用哪些資源、做什么事、如何進(jìn)行記錄，必要時(shí)，也可說明開展這項(xiàng)活動的原因。程序文件的格式13步驟（或程序）

文件的主要內(nèi)容，是該項(xiàng)活動的指導(dǎo)42文件和資料控制實(shí)施建議：注意文件評審問題。文件管理應(yīng)是動態(tài)的，如遇機(jī)構(gòu)變動、產(chǎn)品或工藝流程變化、法律法規(guī)修訂等均應(yīng)適時(shí)評審文件。使文件始終符合要求。文件更改應(yīng)重新審核和批準(zhǔn)。14文件和資料控制實(shí)施建議：注意文件評審問題。文件管理應(yīng)是動43文件的審核應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1各文件之間的有關(guān)規(guī)定和要求應(yīng)一致；

2各質(zhì)量活動的接口應(yīng)適當(dāng)、明確、銜接合理；

3質(zhì)量活動描述應(yīng)具有可操作性，切實(shí)可行；

4文字表述應(yīng)準(zhǔn)確，有無含糊不清之處；

5相關(guān)文件之間的聯(lián)接、引用不遺漏描述應(yīng)一致；

6文件格式應(yīng)與規(guī)定要求一致，文件之間應(yīng)統(tǒng)一。質(zhì)量體系文件的審核和批準(zhǔn)15文件的審核應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1各文件之間的有關(guān)規(guī)定和要44質(zhì)量職責(zé)（通知，停工，班次）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定環(huán)境要求及其保證（場地的清潔／有序管理：5S，定置管理）對作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證的控制（首/末件控制）作業(yè)方法／依據(jù)：生產(chǎn)計(jì)劃，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，流程卡，標(biāo)準(zhǔn)/極限樣品等產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性（識別，方法，實(shí)施）特殊過程的控制偶發(fā)性事故的應(yīng)急控制過程中質(zhì)量記錄的控制現(xiàn)場作業(yè)文件的管理現(xiàn)場文件控制要點(diǎn)16質(zhì)量職責(zé)（通知，停工，班次）現(xiàn)場作業(yè)文件的管理現(xiàn)場文件控45質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識2貯存

3保護(hù)4檢索

5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄的控制17質(zhì)量記錄是特殊的文件。質(zhì)量記錄的控制46質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單18質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件471目的為確保文件與資料處于受控狀態(tài)，特制定本程序。2范圍2.1本程序規(guī)定了質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、更改、作廢以及外來技術(shù)的管理。

2.2本程序適用于本公司質(zhì)量體系文件、技術(shù)文件和外來技術(shù)文件的管理。3術(shù)語本程序引用ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)定義。4職責(zé)4.1質(zhì)管部是本程序的組織實(shí)施與管理部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理。4.2技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件和外來技術(shù)文件的管理。4.3各部門負(fù)責(zé)使用的技術(shù)文件和質(zhì)量體系文件的管理。文件管理控制程序案例191目的文件管理控制程序案例485程序內(nèi)容及要求5.1質(zhì)量體系文件的管理5.1.1質(zhì)量體系文件的控制范圍

5.1.1.1質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件及質(zhì)量記錄。5.1.1.2質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行有效的質(zhì)量體系文件，制訂“受控質(zhì)量體系文件清單”（包括作業(yè)文件）。根據(jù)使用情況，定期更改，重新發(fā)布。

5.1.2體系文件的編制、批準(zhǔn)與發(fā)放

5.1.2.1文件的編制與批準(zhǔn)

5.1.2.1.1質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制，管理者代表審核，最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布。

5.1.2.1.2程序文件由質(zhì)管部組織各職能部門編制，部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn)。5.1.2.1.3作業(yè)文件由要素的主管職能部門編制，部門主管審核，管理者代表批準(zhǔn)，質(zhì)管部存檔。

205程序內(nèi)容及要求495程序規(guī)定及要求(續(xù)1)5.1.2.2文件的發(fā)放

5.1.2.2.1質(zhì)管部對質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件）發(fā)放，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后填寫“發(fā)文登記表”，進(jìn)行發(fā)放。

5.1.2.2.2部門領(lǐng)取文件時(shí)，應(yīng)在“發(fā)文登記表”上簽字后領(lǐng)取。5.1.2.2.3收文部門接收文件后，應(yīng)建立本部門的“收文登記表”。

5.1.3質(zhì)量體系文件的使用管理

5.1.3.1所有的質(zhì)量體系文件都應(yīng)進(jìn)行編號。編號按《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》執(zhí)行。

5.1.3.2質(zhì)量體系文件分為受控文件和非受控文件。受控文件應(yīng)加蓋藍(lán)色“受控”標(biāo)識。在質(zhì)量體系運(yùn)行的各個(gè)場所，必須使用帶有藍(lán)色受控標(biāo)識的現(xiàn)行有效版本。215程序規(guī)定及要求(續(xù)1)505.1.3.3文件和資料使用者必須妥善保管好質(zhì)量體系文件，不準(zhǔn)涂改、轉(zhuǎn)借、丟失或私自翻印。因文件丟失或嚴(yán)重破損影響使用時(shí)，由使用部門到該文件的發(fā)文部門申辦補(bǔ)發(fā)或更換文件。當(dāng)文件的使用者變動或調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)親自將文件移交給接替其崗位的人員，并在該部門的“收文登記表”上，將該文件的領(lǐng)用人變更為接替其崗位人員的名字。

5.1.3.4質(zhì)量體系文件作廢時(shí)，由質(zhì)管部下發(fā)質(zhì)量體系文件作廢通知到有關(guān)部門，并按“發(fā)文登記表”登記的去向和數(shù)量收回，同時(shí)加蓋“作廢”印章。文件收回后，應(yīng)及時(shí)填寫“文件處理申請單”，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后銷毀。5.1.3.5加蓋“作廢留存”印章的作廢文件可以作為法律和積累知識等需要而保留。5.1.3.6各部門主管負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的接收、保管。5.1.3.7質(zhì)量體系文件可以表現(xiàn)為任何媒體形式，并以電子文件的形式作為文本文件的備份并保存，質(zhì)管部負(fù)責(zé)主備份件的管理，“受控”文件以文本文件為準(zhǔn)。當(dāng)文本文件內(nèi)容更改時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)更改電子文件的內(nèi)容；當(dāng)某一文件作廢時(shí)，應(yīng)從主備份件中刪除該文件。(續(xù)2)225.1.3.3文件和資料使用者必須妥善保管好質(zhì)量體系515.1.4文件的更改和換版5.1.4.1需要更改質(zhì)量體系文件時(shí)，提出更改意見的部門應(yīng)填寫

“質(zhì)量體系文件更改申請單”，經(jīng)履行審批手續(xù)后送交質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一更改。

5.1.4.2文件更改的審核、批準(zhǔn)須由原審批部門或授權(quán)人進(jìn)行。當(dāng)原審批人不在職時(shí)，可由接替其崗位人員審批，但應(yīng)獲得原審批時(shí)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。

5.1.4.3質(zhì)量體系文件內(nèi)容更改后，質(zhì)管部按“發(fā)文登記表”中受控文件的發(fā)放范圍，按“質(zhì)量體系文件更改通知單”，應(yīng)將通知單編號、更改條款、更改人、更改日期記入該文件的更改記錄，同時(shí)在文件的更改處打上更改標(biāo)記。即（△—）。5.1.4.4文件經(jīng)多次更改或需大幅度修改時(shí)應(yīng)進(jìn)行換版，換版由質(zhì)管部統(tǒng)一組織進(jìn)行。(續(xù)3)235.1.4文件的更改和換版(續(xù)3)525.2技術(shù)文件的管理5.2.1技術(shù)文件的控制范圍

5.2.1.1技術(shù)文件資料范圍：自編技術(shù)文件資料、外來技術(shù)文件資料。5.2.1.2自編技術(shù)文件資料范圍：工藝圖紙、APQP相關(guān)文件、工藝文件、企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及與供方簽訂的技術(shù)協(xié)議。5.2.1.3外來文件范圍：適用范圍內(nèi)有合法審批手續(xù)的外來圖紙、法令、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)以及與顧客簽訂的技術(shù)協(xié)議等。5.2.1.4由技術(shù)部填寫“外來文件登記”，加蓋印章歸檔。5.2.2技術(shù)文件的編制、審批5.2.2.1自編技術(shù)文件的編制、審批工藝圖紙、工藝文件及技術(shù)資料由技術(shù)員編制，由技術(shù)部部長審核批準(zhǔn)。

5.2.2.2外來技術(shù)文件由技術(shù)部執(zhí)行《外來文件審批制度》，并填寫“外來文件審批表”。5.2.3技術(shù)文件的受控標(biāo)識5.2.3.1全部技術(shù)文件發(fā)放都應(yīng)加蓋發(fā)文部門編號并加蓋紅色印章。5.2.3.2對工藝圖紙的發(fā)放，技術(shù)員還要分別加蓋“生產(chǎn)用圖”、“非生產(chǎn)用圖”、“技術(shù)用圖”、“外協(xié)用圖”及發(fā)放日期等印章，加蓋時(shí)不得妨礙圖樣及文字。5.2.3.3標(biāo)識由技術(shù)部統(tǒng)一管理。(續(xù)4)245.2技術(shù)文件的管理(續(xù)4)535.2.4技術(shù)文件的發(fā)放與管理5.2.4.1技術(shù)文件的發(fā)放及編號5.2.4.1.1技術(shù)部技術(shù)員對所有工藝圖紙及技術(shù)資料等文件發(fā)放，經(jīng)技術(shù)部部長批準(zhǔn)后，填寫“技術(shù)文件發(fā)放登記表”進(jìn)行發(fā)放。

5.2.4.1.2技術(shù)文件的編號按《技術(shù)文件編號規(guī)定》執(zhí)行。

5.2.4.2技術(shù)文件資料的回收各種技術(shù)文件資料發(fā)放新版本或作廢時(shí)，技術(shù)員必須按“技術(shù)文件發(fā)放登記表”所發(fā)放的去向和數(shù)量收回，同時(shí)建立

“作廢（銷毀/留存）文件登記表”。5.2.4.3技術(shù)文件資料的補(bǔ)發(fā)技術(shù)文件破損需要補(bǔ)發(fā)時(shí)，將破損文件資料收回并作廢處理，更換時(shí)應(yīng)在“技術(shù)文件發(fā)放登記表”上簽字，并仍用原分發(fā)號。技術(shù)文件丟失需要補(bǔ)發(fā)時(shí)，由使用部門負(fù)責(zé)人查明原因?qū)徍撕髨?bào)原發(fā)部門審批后補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)時(shí)填“技術(shù)文件發(fā)放登記表”并仍用原分發(fā)號。5.2.4.4技術(shù)文件資料的作廢、銷毀及保留回收的技術(shù)文件資料填寫“作廢（銷毀）文件登記表”后銷毀，有保留價(jià)值的技術(shù)文件資料由技術(shù)員加蓋紅