體系培訓(xùn)-體系框架課件

13485:2016體系解讀13485:2016體系解讀1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件32質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)方針與目標(biāo)質(zhì)3質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：4質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。5質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和6程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)6.工作環(huán)境7.污染控制8.風(fēng)險(xiǎn)管理9.產(chǎn)品要求10.設(shè)計(jì)開發(fā)11.采購12.生產(chǎn)控制13.過程確認(rèn)14.軟件的確認(rèn)15.滅菌和無菌屏障16.標(biāo)識17.返回產(chǎn)品18.可追溯性19.產(chǎn)品防護(hù)20.監(jiān)視和測量設(shè)備控制21.反饋系統(tǒng)22.抱怨23.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告24.內(nèi)部審核25.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26.不合格品的控制27.數(shù)據(jù)分析28.糾正措施29.預(yù)防措施程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基74.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評審，批準(zhǔn)，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識別與發(fā)放；防止文件的損壞或丟失方法；作廢文件的處理4.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件84.2.5記錄控制控制記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間、處置；保護(hù)記錄中的機(jī)密健康信息；應(yīng)清晰，易于識別和檢索，更改可識別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2.5記錄控制控制記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、95.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配表評審輸入評審輸出

記錄文件反饋與抱怨記錄表糾正與預(yù)防記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄表過程的監(jiān)視和測量記錄表體系變更記錄表5.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配106.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；培訓(xùn)有效性評價表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷6.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識培訓(xùn)有效性評價表培116.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。維護(hù)要求及維護(hù)時間（SOP）保留維護(hù)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：126.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：車間出入管理規(guī)程微生物檢測規(guī)程車間潔凈度管理6.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：污染控制：137.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管理計(jì)劃不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析評價表項(xiàng)目立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評審結(jié)果及改進(jìn)意見表設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程過程設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及改進(jìn)記錄表臨床性能評價記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評審結(jié)果記錄表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管147.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄表生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗(yàn)證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗(yàn)證記錄實(shí)施服務(wù)記錄表過程確認(rèn)軟件的確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析評價表軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表滅菌和無菌屏障確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價157.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標(biāo)識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運(yùn)記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護(hù)包裝盒貨運(yùn)包裝箱設(shè)計(jì)特殊防護(hù)要求特殊防護(hù)記錄表監(jiān)視和測量設(shè)備控制檢測和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)規(guī)程儀器校準(zhǔn)、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測量結(jié)果有效性評價表（設(shè)備不合要求時）軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標(biāo)識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)168.測量、分析和改進(jìn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱怨處理記錄向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告記錄表內(nèi)部審核審批記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格品的控制忠告性通知返工規(guī)程不合格品記錄表已交付不合格品忠告通知記錄表產(chǎn)品返工記錄表數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄表糾正措施糾正措施有效性評價表預(yù)防措施潛在問題追蹤記錄表8.測量、分析和改進(jìn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱17謝謝觀看！謝謝觀看！18體系培訓(xùn)-體系框架課件1913485:2016體系解讀13485:2016體系解讀20ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測量、分析和改進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介0.引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件321質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件方針與目標(biāo)質(zhì)量手冊程序性文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄文件質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)方針與目標(biāo)質(zhì)22質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：23質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。24質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和25程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)6.工作環(huán)境7.污染控制8.風(fēng)險(xiǎn)管理9.產(chǎn)品要求10.設(shè)計(jì)開發(fā)11.采購12.生產(chǎn)控制13.過程確認(rèn)14.軟件的確認(rèn)15.滅菌和無菌屏障16.標(biāo)識17.返回產(chǎn)品18.可追溯性19.產(chǎn)品防護(hù)20.監(jiān)視和測量設(shè)備控制21.反饋系統(tǒng)22.抱怨23.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告24.內(nèi)部審核25.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量26.不合格品的控制27.數(shù)據(jù)分析28.糾正措施29.預(yù)防措施程序性文件1.文件控制2.記錄控制3.管理評審4.培訓(xùn)5.基264.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評審，批準(zhǔn)，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識別與發(fā)放；防止文件的損壞或丟失方法；作廢文件的處理4.2.4文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件274.2.5記錄控制控制記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保留時間、處置；保護(hù)記錄中的機(jī)密健康信息；應(yīng)清晰，易于識別和檢索，更改可識別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。4.2.5記錄控制控制記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、285.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配表評審輸入評審輸出

記錄文件反饋與抱怨記錄表糾正與預(yù)防記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄表過程的監(jiān)視和測量記錄表體系變更記錄表5.6.1管理評審規(guī)程管理評審作業(yè)指導(dǎo)書崗位職責(zé)規(guī)定職責(zé)分配296.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；培訓(xùn)有效性評價表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷6.2培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識培訓(xùn)有效性評價表培306.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。維護(hù)要求及維護(hù)時間（SOP）保留維護(hù)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括：316.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：車間出入管理規(guī)程微生物檢測規(guī)程車間潔凈度管理6.4.1工作環(huán)境和6.4.2污染控制工作環(huán)境：污染控制：327.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管理計(jì)劃不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析評價表項(xiàng)目立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評審結(jié)果及改進(jìn)意見表設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程過程設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)評審規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及改進(jìn)記錄表臨床性能評價記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評審結(jié)果記錄表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管337.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄表生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗(yàn)證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗(yàn)證記錄實(shí)施服務(wù)記錄表過程確認(rèn)軟件的確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析評價表軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表滅菌和無菌屏障確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評價347.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標(biāo)識返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運(yùn)記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護(hù)包裝盒貨運(yùn)包裝箱設(shè)計(jì)特殊防護(hù)要求特殊防護(hù)記錄表監(jiān)視和測量設(shè)備控制檢測和測量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)規(guī)程儀器校準(zhǔn)、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測量結(jié)果有效性評價表（設(shè)備不合要求時）軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表