智慧食藥監(jiān)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺規(guī)劃設(shè)計方案-食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)一體化管理平臺建設(shè)方案

智慧食藥監(jiān)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺規(guī)劃設(shè)計方案

食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)一體化管理平臺建設(shè)方案智慧食藥監(jiān)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺規(guī)劃設(shè)計方案食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)一體化1食品藥品監(jiān)督管理一體化解決方案（食藥監(jiān)局信息化建設(shè)方案）2022年12月22日食品藥品監(jiān)督管理一體化解決方案（食藥監(jiān)局信息化建設(shè)方案）2匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例3公眾食品與藥品安全保障需要4近年來，食品與藥品安全問題層出不窮三聚氰胺奶粉事件地溝油事件瘦肉精事件食品、藥品安全問題影響巨大，加強食品、藥品安全管理刻不容緩！毒膠囊事件假冒糖脂寧事件欣弗違規(guī)生產(chǎn)事件公眾食品與藥品安全保障需要4近年來，食品與藥品安全問題層出不中央從戰(zhàn)略角度提出明確要求5明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提出推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。提出到“十二五”期末，實現(xiàn)預(yù)防為主、全程覆蓋、責(zé)任明晰、協(xié)同高效、保障有力的食品安全監(jiān)管體系目標要求著力建成較為完善的法規(guī)標準、監(jiān)測評估、檢驗檢測、過程控制、進出口食品安全監(jiān)管、應(yīng)急管理、綜合協(xié)調(diào)、科技支撐、食品安全誠信和宣教培訓(xùn)等10個體系的內(nèi)容提出到“十二五”末，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標準和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品監(jiān)管業(yè)務(wù)的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、決策支持和內(nèi)部管理六大業(yè)務(wù)平臺。強調(diào)加強誠信建設(shè)，健全食品安全監(jiān)管體制機制、健全基層食品安全監(jiān)管體系、加快食品安全標準建設(shè)、風(fēng)險監(jiān)測評估工作、檢驗檢測能力建設(shè)要加強物聯(lián)網(wǎng)、云計算、無線射頻、生物信息、計算機技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)在監(jiān)管工作中的應(yīng)用。鼓勵有條件的省級食品藥品監(jiān)管部門開展食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測控制技術(shù)研究，重點加大食品藥品生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。要結(jié)合國家信息化工作總體部署，搭建食品藥品安全公共信息平臺。2012年7月，國務(wù)院印發(fā)《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》2013年4月7日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《2013年食品安全重點工作安排的通知》2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2013年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強食品藥品安全科技工作的通知》中央從戰(zhàn)略角度提出明確要求5明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提出食品藥品管理機構(gòu)整合要求6在十二屆全國人大一次會議上審議通過了國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案：將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要職責(zé)對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。保留國務(wù)院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)新組建的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責(zé)食品安全風(fēng)險評估和食品安全標準制定農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，將商務(wù)部的生豬定點屠宰監(jiān)督管理職責(zé)劃入農(nóng)業(yè)部各級政府根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》制定相應(yīng)的機構(gòu)整合方案，并在2013年年底前實施完成主要職責(zé)：食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理。許可：負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施；將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合；將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合；將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合。食品藥品管理機構(gòu)整合要求6在十二屆全國人大一次會議上審議通過市食藥監(jiān)當前面臨的挑戰(zhàn)隨著大部制改革推進以及2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局的成立，各地的食藥監(jiān)局按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（即“三定”），新增了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。行政審批文書的統(tǒng)一執(zhí)法流程的統(tǒng)一事權(quán)統(tǒng)一（四品一械行政審批、案件受理、監(jiān)督檢查）體系化的藥監(jiān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)與食品監(jiān)管系統(tǒng)的全面整合市食藥監(jiān)當前面臨的挑戰(zhàn)隨著大部制改革推進以及2013年國家食7匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例8食品、保健品：基于社會化管理思路，結(jié)合政府監(jiān)管、企業(yè)自律、公眾監(jiān)督等多方面、全方位綜合保障，主要包括生產(chǎn)、流通及消費等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品、化妝品、醫(yī)療器械：基于精細化監(jiān)管思路，主要以政府規(guī)范化、強制化監(jiān)管為主進行保障，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。食藥監(jiān)“四品一械”的監(jiān)管范圍9食品、保健品：食藥監(jiān)“四品一械”的監(jiān)管范圍9食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)分類比較藥品類監(jiān)管嚴格準入、準入門檻高，涉藥主體底數(shù)清楚藥品名錄少，監(jiān)管范圍較小食品類監(jiān)管準入門檻較低，主體數(shù)量巨大食品數(shù)量多，監(jiān)管范圍廣監(jiān)管特點監(jiān)管思路精細化監(jiān)管思路

藥品安全保障主要以政府監(jiān)管為主。

采取精細化監(jiān)管模式，對藥廠、藥店、醫(yī)療機構(gòu)等研制、生產(chǎn)、流通以及使用情況進行強制規(guī)范化管理。

可實現(xiàn)單品監(jiān)管。社會化管理思路

食品安全保障由政府監(jiān)管、企業(yè)自律、公眾監(jiān)督全方位保障，政府監(jiān)管只是保障體系之一,需要充分發(fā)揮企業(yè)自律和公眾監(jiān)督的職能。

涵蓋生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)，并包括食品、食品添加劑等監(jiān)管，同時涉及多個監(jiān)管部門。

核心業(yè)務(wù)行政審批管理誠信管理（守信、警示、失信、嚴重失信的四級誠信體系）稽查辦案（案件處理、案例庫）移動執(zhí)法監(jiān)督檢查統(tǒng)一調(diào)度應(yīng)急指揮決策分析投訴舉報食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)分類比較藥品類監(jiān)管嚴格準入、準入門10食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)理解藥品類監(jiān)管監(jiān)管對象：藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，主要包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖及零售企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及五類人員（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、持上崗證人員、專業(yè)技術(shù)人員及其它從業(yè)人員）監(jiān)管環(huán)節(jié)：研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店（批發(fā)、連鎖和零售）、醫(yī)療機構(gòu)、藥物檢驗檢測機構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、美容院、美發(fā)店從業(yè)人員（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、持上崗證人員、專業(yè)技術(shù)人員、其它從業(yè)人員）準入方式：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、認證認定監(jiān)管措施：數(shù)字稽查、日常監(jiān)管食品類監(jiān)管監(jiān)管對象：食品，主要包括種養(yǎng)殖企業(yè)，食品生產(chǎn)企業(yè)，商超、食雜店等流通企業(yè)，酒店、團體接待單位、學(xué)校食堂等餐飲企業(yè)，以及從業(yè)人員監(jiān)管環(huán)節(jié)：種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通、餐飲監(jiān)管范圍：食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)企業(yè)機構(gòu)（食品檢驗檢測機構(gòu)、食品認證機構(gòu)）從業(yè)人員準入方式：許可監(jiān)管措施：日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、食品追溯基本情況食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)理解藥品類監(jiān)管監(jiān)管對象：藥品、醫(yī)療11食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述12藥品注冊：受理、審查新藥、已有國家標準藥品、藥品包裝材料、容器、進口藥品、中藥保護品種、保健品、淘汰藥品以及新藥臨床試驗；注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑；審核審批保健品、藥品變更事項等；對藥品批準文號進行再注冊；指導(dǎo)全省藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作醫(yī)療器械：注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，審批醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械臨床驗證機構(gòu)，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；監(jiān)督檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量；審批醫(yī)療器械廣告；指導(dǎo)全省醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述12藥品注冊：醫(yī)療器械：食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述13負責(zé)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理；組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證，審批藥品經(jīng)營企業(yè)，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)購進、貯存、使用藥品的質(zhì)量與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為；審查、審批藥品、保健品廣告，組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械流通市場的監(jiān)督檢查；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場藥品經(jīng)營負責(zé)食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)企業(yè)的許可、監(jiān)管等工作。食品生產(chǎn)經(jīng)營負責(zé)保健食品生產(chǎn)許可、進口非特殊用途化妝品行政許可、化妝品衛(wèi)生許可、組織實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、保健食品注冊初審，受理國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案。保健品、化妝品食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述13負責(zé)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理；組織藥信息化情況概況與國家局系統(tǒng)關(guān)系密切行政審批事項較多，標準明確企業(yè)及機構(gòu)端信息化比較成熟含藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械以及醫(yī)師等管理行政審批、數(shù)字稽查、投訴舉報、監(jiān)督檢查、藥品追溯藥監(jiān)信息化各地差異較大監(jiān)管內(nèi)容沒有統(tǒng)一標準，建設(shè)內(nèi)容差異較大政府監(jiān)管端信息化投入較大含食品、食品添加劑的管理許可、執(zhí)法辦案、投訴舉報、網(wǎng)格監(jiān)管、食品追溯、食品信用、風(fēng)險評估食品安全信息化信息化情況概況與國家局系統(tǒng)關(guān)系密切藥監(jiān)信息化各地差異較大食品14食品藥品監(jiān)管一體化的建設(shè)思路15藥品監(jiān)管和食品監(jiān)管一體化設(shè)計：二者監(jiān)管方式存在一致性和相似點；二者監(jiān)管業(yè)務(wù)存在各自個性；基于二者共性實現(xiàn)一體化設(shè)計，同時滿足二者各自個性。以食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)為導(dǎo)向，以一體化應(yīng)用管理為手段，面向各級食品藥品監(jiān)督管理部門、食品藥品相關(guān)企業(yè)和社會公眾提供服務(wù)，構(gòu)建一個標準的、靈活的食品藥品安全監(jiān)管一體化監(jiān)管體系。食品藥品監(jiān)管一體化的建設(shè)思路15藥品監(jiān)管和食品監(jiān)管一體化設(shè)計國家食品藥品監(jiān)督管理總局三定方案16辦公廳法治司食品安全監(jiān)管一司食品安全監(jiān)管二司食品安全監(jiān)管三司藥品化妝品注冊管理司醫(yī)療器械注冊管理司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局應(yīng)急管理司科技和標準司新聞宣傳司人事司國際財務(wù)司國際合作司國家食品藥品監(jiān)督管理總局三定方案16辦公廳法治司食品安全監(jiān)管綜合處科技和標準處食品生產(chǎn)監(jiān)管處食品流通監(jiān)管處餐飲服務(wù)監(jiān)管處保健食品化妝品監(jiān)管處藥品注冊管理處食藥監(jiān)部門內(nèi)部機構(gòu)17藥品生產(chǎn)監(jiān)管處藥品流通監(jiān)管處醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處稽查處應(yīng)急管理處行政審批辦公室吉林省食藥監(jiān)局相關(guān)部門設(shè)置-比較有代表性綜合處科技和標準處食品生產(chǎn)監(jiān)管處食品流通監(jiān)管處餐飲服務(wù)監(jiān)管處對食藥監(jiān)一體化監(jiān)管業(yè)務(wù)的理解18對食藥監(jiān)一體化監(jiān)管業(yè)務(wù)的理解18匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例19總體規(guī)劃藍圖20總體規(guī)劃藍圖2021產(chǎn)品構(gòu)成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥所（街道）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥追溯系統(tǒng)食藥誠信系統(tǒng)決策分析系統(tǒng)藥店GSP管理系統(tǒng)等企業(yè)群系統(tǒng)21產(chǎn)品構(gòu)成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥所（街道）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食體系架構(gòu)圖22體系架構(gòu)圖22政府監(jiān)管層建設(shè)23食品藥品監(jiān)管子系統(tǒng)調(diào)度指揮中心投訴舉報中心統(tǒng)一數(shù)據(jù)中心檢驗檢測中心數(shù)字食藥綜合門戶數(shù)字食藥移動門戶地理信息平臺移動執(zhí)法平臺視頻監(jiān)控平臺工作流平臺內(nèi)容管理平臺商業(yè)智能平臺數(shù)據(jù)交換平臺食藥所監(jiān)管子系統(tǒng)食品藥品誠信子系統(tǒng)數(shù)據(jù)歸集聯(lián)合懲戒人員誠信管理機構(gòu)誠信管理食品藥品追溯子系統(tǒng)管理決策子系統(tǒng)食品追溯藥品追溯輿情分析風(fēng)險預(yù)警知識管理決策分析企業(yè)誠信管理行政許可審批日常監(jiān)管數(shù)字稽查遠程動態(tài)監(jiān)控特藥監(jiān)管實驗室檢測投訴舉報輔助系統(tǒng)屬地管理行政審批績效考核數(shù)字稽查業(yè)務(wù)協(xié)同平臺政府監(jiān)管層建設(shè)23食品藥品監(jiān)管子系統(tǒng)調(diào)度指揮中心投訴舉報中心藥品類監(jiān)管業(yè)務(wù)現(xiàn)狀：許可、注冊、認證。150多個流程························行政許可審批餐飲服務(wù)許可證食品流通許可證食品生產(chǎn)許可證保健食品（經(jīng)營）衛(wèi)生許可證保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證保健食品廣告保健食品再注冊國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表特殊藥品出口申請體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證體外診斷試劑注冊藥包材注冊申請藥品GMP認證藥品廣告審查表藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證麻醉藥品、精神藥品(生產(chǎn)、經(jīng)營、研究、郵寄證明）等科研和教學(xué)所需毒性藥品購用科研教學(xué)單位購買麻醉藥品和精神藥品申請表醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表放射性藥品使用許可證非藥品生產(chǎn)購用咖啡因申請購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表醫(yī)療毒性藥品收購供應(yīng)單位申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊醫(yī)療器械廣告審查表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊藥品注冊執(zhí)業(yè)藥師食品、保健食品?；瘖y品、特殊藥品、體外診斷試劑、藥包材、藥品（易制毒化學(xué)品、‘麻醉藥品、精神藥品’、蛋白同化制劑和肽類激素、放射性藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療器械。執(zhí)業(yè)藥師生產(chǎn)許可、流通許可、批發(fā)許可、使用許可、零售許可、采購許可、產(chǎn)品注冊、企業(yè)認證、廣告申請、郵寄許可、備案藥品類監(jiān)管業(yè)務(wù)現(xiàn)狀：許可、注冊、認證。150多個流程····2425數(shù)字稽查系統(tǒng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》征求意見稿進行設(shè)計。打造了全市統(tǒng)一的，針對藥品、醫(yī)療器械、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)相關(guān)企業(yè)以及保化品的網(wǎng)上數(shù)字稽查平臺，建立執(zhí)法檔案，實現(xiàn)業(yè)務(wù)處室之間、市縣局之間聯(lián)動執(zhí)法。自動制作文書，提供文書自動校驗；全程跟蹤辦案進度；建立電子執(zhí)法檔案。提供流程可定制，字段可調(diào)整的自定義機制，形成了行政處罰中的立案、調(diào)查取證、案件合議、行政處罰決定、聽證、送達、執(zhí)行處罰、結(jié)案等一系列環(huán)節(jié)在食品藥品監(jiān)管局內(nèi)網(wǎng)的自動流轉(zhuǎn)。25數(shù)字稽查系統(tǒng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《食品藥品26食品藥品追溯系統(tǒng)了解食品各環(huán)節(jié)的詳細信息，做到過程信息公開。目的種養(yǎng)殖信息、加工信息、流通信息、消費信息、流向內(nèi)容種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)、消費環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)、電子臺賬；自主方式掌握藥品的流向，保障藥品渠道的合法性。藥品的流向、相關(guān)規(guī)格、批次、庫存量等信息。來源、去向藥店GSP管理系統(tǒng)等；強制26食品藥品追溯系統(tǒng)了解食品各環(huán)節(jié)的詳細信息，做到過程信息公27食品藥品誠信系統(tǒng)整合質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、食藥已有的食品藥品安全信息；建立食品藥品信用評價體系，是食藥安全監(jiān)管工作的深入。動態(tài)歸集相關(guān)委辦局的食品藥品安全信息為企業(yè)、機構(gòu)、委辦局提供主體、機構(gòu)、人員的信用信息服務(wù)；建立權(quán)威的食品藥品安全信用誠信體系，建立食品藥品安全誠信檔案；27食品藥品誠信系統(tǒng)整合質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、食藥已有的食品藥品28管理決策從業(yè)人員主體信用綜合指數(shù)風(fēng)險預(yù)警食藥統(tǒng)計自定義分析決策分析食品藥品機構(gòu)信用輿情分析知識庫28管理決策從業(yè)人員主體信用綜合指數(shù)風(fēng)險預(yù)警食藥統(tǒng)計自定義分企業(yè)管理層建設(shè)企業(yè)管理層建設(shè)29公眾服務(wù)層建設(shè)30以“數(shù)字食藥”門戶為體現(xiàn)，借助互聯(lián)網(wǎng)、移動終端、自助終端等多元化的服務(wù)渠道，提供語音、彩信、短信、傳真、數(shù)據(jù)等多種交互方式，實現(xiàn)政府、企業(yè)和公眾三者之間的良性互動，推動城市食品與藥品安全保障體系的不斷完善。服務(wù)內(nèi)容：食藥安全我查查手機投訴互動食藥誠信視頻明檔便民服務(wù)超市查詢機服務(wù)公眾服務(wù)層建設(shè)30以“數(shù)字食藥”門戶為體現(xiàn)，借助互聯(lián)網(wǎng)、移方案特點31全方位立體化

360度監(jiān)管無漏洞采用云計算、物聯(lián)網(wǎng)等先進技術(shù)，融合地理信息、移動互聯(lián)、視頻監(jiān)控、流程管理、信息發(fā)布和數(shù)據(jù)交換等支撐平臺，打造全方位、立體化的食品藥品監(jiān)管云平臺，實現(xiàn)360度監(jiān)管無漏洞，構(gòu)建起食品藥品安全監(jiān)管一體化監(jiān)管體系。主動化動態(tài)化全流程信息無邊界采集并整合全流程食品與藥品安全數(shù)據(jù)，構(gòu)建起完善的食品藥品安全信息庫，實現(xiàn)食品藥品安全監(jiān)管從被動到主動、從靜態(tài)向動態(tài)的轉(zhuǎn)變，并為實現(xiàn)食品追溯和藥品追溯打下堅實的基礎(chǔ)。重便捷多元化互動交流無障礙借助互聯(lián)網(wǎng)、移動終端、自助終端等多種服務(wù)渠道，提供了語音、彩信、短信、傳真、數(shù)據(jù)等多元化的交互方式，實現(xiàn)了政府、企業(yè)（機構(gòu)）和公眾三者之間的良性互動。方案特點31統(tǒng)一的食藥綜合執(zhí)法與監(jiān)管模式為整合后的食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)計統(tǒng)一的監(jiān)管服務(wù)平臺，建立大許可、大監(jiān)管、大執(zhí)法、大服務(wù)的信息化平臺。插拔式軟件的設(shè)計理念，具備較強的延展性和復(fù)制性所有系統(tǒng)均支持組件化定制，用戶可以根據(jù)自身需求選擇系統(tǒng)功能，并支持便捷的本地化開發(fā)。提供強大的數(shù)據(jù)接口平臺，支持各類終端系統(tǒng)的無縫銜接能夠無縫銜接企業(yè)端食品追溯系統(tǒng)、藥品GSP系統(tǒng)、化妝品備案系統(tǒng)等內(nèi)容。系統(tǒng)特點32統(tǒng)一的食藥綜合執(zhí)法與監(jiān)管模式系統(tǒng)特點32匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例33食品安全項目經(jīng)驗和成果主要系統(tǒng)市政府食品安全監(jiān)控系統(tǒng)委辦局食品安全監(jiān)管系統(tǒng)食品安全公眾服務(wù)系統(tǒng)品種食品安全追溯系統(tǒng)專項保障食品安全監(jiān)控系統(tǒng)

基本庫QS庫全國停止銷售不合格食品庫條碼庫食品安全標準庫基礎(chǔ)平臺地理信息平臺移動執(zhí)法平臺視頻監(jiān)控平臺工作流管理平臺信息發(fā)布平臺數(shù)據(jù)交換平臺基礎(chǔ)數(shù)據(jù)專業(yè)團隊食品安全項目經(jīng)驗和成果主要系統(tǒng)34食品安全行業(yè)發(fā)展歷程35食品安全行業(yè)發(fā)展歷程35案例：首都食品安全保障信息化建設(shè)首都食品安全監(jiān)控系統(tǒng)由北京市食品辦牽頭建設(shè)，2006年6月份正式上線，通過不斷的升級和完善，到目前，該系統(tǒng)已經(jīng)初具規(guī)模，并涵蓋北京市食品安全監(jiān)管的方方面面系統(tǒng)構(gòu)成統(tǒng)一的市級首都食品安全監(jiān)控系統(tǒng)18個首都食品安全監(jiān)控系統(tǒng)區(qū)縣平臺北京市流通領(lǐng)域商品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)食品誠信管理系統(tǒng)奧運食品追溯系統(tǒng)首都食品安全追溯系統(tǒng)等實現(xiàn)了食品備案、監(jiān)測抽查、市場控制、食品誠信、信息發(fā)布、調(diào)動指揮、統(tǒng)計評估、追溯示范等多項功能連通了市區(qū)兩級幾百個業(yè)務(wù)監(jiān)管部門建設(shè)成效首都食品安全保障信息化的建設(shè)，不僅圓滿實現(xiàn)了對08年奧運會食品安全的保障工作，而且對于加強北京市日常食品安全監(jiān)管，實現(xiàn)北京市食品安全的全程閉合圈監(jiān)測，重點風(fēng)險管控，完善食品安全監(jiān)控體系等方面起到重要作用案例：首都食品安全保障信息化建設(shè)首都食品安全監(jiān)控系統(tǒng)36案例：濟南歷下區(qū)食品安全綜合監(jiān)管平臺建設(shè)37區(qū)政府食品安全保障系統(tǒng)為歷下區(qū)政府、13個街道辦事處、78個社區(qū)居委會及各食藥、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等執(zhí)法部門提供統(tǒng)一的服務(wù)，打造統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)及協(xié)調(diào)辦公平臺采用社會化管理，強化了區(qū)級食品安全管理工作體系，形成分區(qū)劃片、包干負責(zé)的食品安全工作責(zé)任網(wǎng)，減輕了工作人員工作負擔(dān)，提升了工作效率系統(tǒng)特點通過移動執(zhí)法和業(yè)務(wù)協(xié)同平臺的建設(shè)，打造了科學(xué)化、信息化、規(guī)范化的食品安全問題發(fā)現(xiàn)、問題移交、問題處理、問題反饋的工作流程及合理的工作績效考核機制借助地理信息技術(shù)，實現(xiàn)了“區(qū)-街道-社區(qū)”三級轄區(qū)相關(guān)數(shù)據(jù)的直觀展示，有效輔助決策案例：濟南歷下區(qū)食品安全綜合監(jiān)管平臺建設(shè)37區(qū)政府食品安全保案例：東鐵匠營街道食品安全保障系統(tǒng)建設(shè)街道食品安全保障系統(tǒng)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）和社區(qū)（村）開展食品安全管理工作的綜合業(yè)務(wù)平臺有效提升基礎(chǔ)組織食品安全管理工作的信息化水平，減輕基層工作人員工作負擔(dān)，提高工作效率，創(chuàng)造安全放心的食品消費環(huán)境系統(tǒng)特點基于無線通信技術(shù)，利用移動終端終端設(shè)備，創(chuàng)新食品安全管理方式，為現(xiàn)場監(jiān)督管理工作提供了簡便的條件，減輕了信息處理的勞動量，提高了行政效率利用地理信息技術(shù)，對轄區(qū)進行網(wǎng)格劃分，在地圖上定位食品從業(yè)單位，直觀、多樣化的展示轄區(qū)食品安全總體狀況，增強輔助決策的效果案例：東鐵匠營街道食品安全保障系統(tǒng)建設(shè)街道食品安全保障系統(tǒng)38智慧食藥監(jiān)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺規(guī)劃設(shè)計方案

食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)一體化管理平臺建設(shè)方案智慧食藥監(jiān)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺規(guī)劃設(shè)計方案食藥監(jiān)大數(shù)據(jù)一體化39食品藥品監(jiān)督管理一體化解決方案（食藥監(jiān)局信息化建設(shè)方案）2022年12月22日食品藥品監(jiān)督管理一體化解決方案（食藥監(jiān)局信息化建設(shè)方案）40匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例41公眾食品與藥品安全保障需要42近年來，食品與藥品安全問題層出不窮三聚氰胺奶粉事件地溝油事件瘦肉精事件食品、藥品安全問題影響巨大，加強食品、藥品安全管理刻不容緩！毒膠囊事件假冒糖脂寧事件欣弗違規(guī)生產(chǎn)事件公眾食品與藥品安全保障需要4近年來，食品與藥品安全問題層出不中央從戰(zhàn)略角度提出明確要求43明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提出推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。提出到“十二五”期末，實現(xiàn)預(yù)防為主、全程覆蓋、責(zé)任明晰、協(xié)同高效、保障有力的食品安全監(jiān)管體系目標要求著力建成較為完善的法規(guī)標準、監(jiān)測評估、檢驗檢測、過程控制、進出口食品安全監(jiān)管、應(yīng)急管理、綜合協(xié)調(diào)、科技支撐、食品安全誠信和宣教培訓(xùn)等10個體系的內(nèi)容提出到“十二五”末，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標準和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品監(jiān)管業(yè)務(wù)的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、決策支持和內(nèi)部管理六大業(yè)務(wù)平臺。強調(diào)加強誠信建設(shè)，健全食品安全監(jiān)管體制機制、健全基層食品安全監(jiān)管體系、加快食品安全標準建設(shè)、風(fēng)險監(jiān)測評估工作、檢驗檢測能力建設(shè)要加強物聯(lián)網(wǎng)、云計算、無線射頻、生物信息、計算機技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)在監(jiān)管工作中的應(yīng)用。鼓勵有條件的省級食品藥品監(jiān)管部門開展食品藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測控制技術(shù)研究，重點加大食品藥品生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。要結(jié)合國家信息化工作總體部署，搭建食品藥品安全公共信息平臺。2012年7月，國務(wù)院印發(fā)《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》2013年4月7日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《2013年食品安全重點工作安排的通知》2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》2012年1月，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2013年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強食品藥品安全科技工作的通知》中央從戰(zhàn)略角度提出明確要求5明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提出食品藥品管理機構(gòu)整合要求44在十二屆全國人大一次會議上審議通過了國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案：將食品安全辦的職責(zé)、食品藥品監(jiān)管局的職責(zé)、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，主要職責(zé)對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理，將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。保留國務(wù)院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)新組建的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責(zé)食品安全風(fēng)險評估和食品安全標準制定農(nóng)業(yè)部負責(zé)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，將商務(wù)部的生豬定點屠宰監(jiān)督管理職責(zé)劃入農(nóng)業(yè)部各級政府根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》制定相應(yīng)的機構(gòu)整合方案，并在2013年年底前實施完成主要職責(zé)：食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理。許可：負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施；將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合；將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合；將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可整合。食品藥品管理機構(gòu)整合要求6在十二屆全國人大一次會議上審議通過市食藥監(jiān)當前面臨的挑戰(zhàn)隨著大部制改革推進以及2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局的成立，各地的食藥監(jiān)局按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（即“三定”），新增了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職能。行政審批文書的統(tǒng)一執(zhí)法流程的統(tǒng)一事權(quán)統(tǒng)一（四品一械行政審批、案件受理、監(jiān)督檢查）體系化的藥監(jiān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)與食品監(jiān)管系統(tǒng)的全面整合市食藥監(jiān)當前面臨的挑戰(zhàn)隨著大部制改革推進以及2013年國家食45匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例46食品、保健品：基于社會化管理思路，結(jié)合政府監(jiān)管、企業(yè)自律、公眾監(jiān)督等多方面、全方位綜合保障，主要包括生產(chǎn)、流通及消費等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品、化妝品、醫(yī)療器械：基于精細化監(jiān)管思路，主要以政府規(guī)范化、強制化監(jiān)管為主進行保障，主要包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。食藥監(jiān)“四品一械”的監(jiān)管范圍47食品、保健品：食藥監(jiān)“四品一械”的監(jiān)管范圍9食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)分類比較藥品類監(jiān)管嚴格準入、準入門檻高，涉藥主體底數(shù)清楚藥品名錄少，監(jiān)管范圍較小食品類監(jiān)管準入門檻較低，主體數(shù)量巨大食品數(shù)量多，監(jiān)管范圍廣監(jiān)管特點監(jiān)管思路精細化監(jiān)管思路

藥品安全保障主要以政府監(jiān)管為主。

采取精細化監(jiān)管模式，對藥廠、藥店、醫(yī)療機構(gòu)等研制、生產(chǎn)、流通以及使用情況進行強制規(guī)范化管理。

可實現(xiàn)單品監(jiān)管。社會化管理思路

食品安全保障由政府監(jiān)管、企業(yè)自律、公眾監(jiān)督全方位保障，政府監(jiān)管只是保障體系之一,需要充分發(fā)揮企業(yè)自律和公眾監(jiān)督的職能。

涵蓋生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)，并包括食品、食品添加劑等監(jiān)管，同時涉及多個監(jiān)管部門。

核心業(yè)務(wù)行政審批管理誠信管理（守信、警示、失信、嚴重失信的四級誠信體系）稽查辦案（案件處理、案例庫）移動執(zhí)法監(jiān)督檢查統(tǒng)一調(diào)度應(yīng)急指揮決策分析投訴舉報食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)分類比較藥品類監(jiān)管嚴格準入、準入門48食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)理解藥品類監(jiān)管監(jiān)管對象：藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品，主要包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖及零售企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及五類人員（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、持上崗證人員、專業(yè)技術(shù)人員及其它從業(yè)人員）監(jiān)管環(huán)節(jié)：研制、生產(chǎn)、流通、使用監(jiān)管范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店（批發(fā)、連鎖和零售）、醫(yī)療機構(gòu)、藥物檢驗檢測機構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、美容院、美發(fā)店從業(yè)人員（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、持上崗證人員、專業(yè)技術(shù)人員、其它從業(yè)人員）準入方式：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、認證認定監(jiān)管措施：數(shù)字稽查、日常監(jiān)管食品類監(jiān)管監(jiān)管對象：食品，主要包括種養(yǎng)殖企業(yè)，食品生產(chǎn)企業(yè)，商超、食雜店等流通企業(yè)，酒店、團體接待單位、學(xué)校食堂等餐飲企業(yè)，以及從業(yè)人員監(jiān)管環(huán)節(jié)：種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通、餐飲監(jiān)管范圍：食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)企業(yè)機構(gòu)（食品檢驗檢測機構(gòu)、食品認證機構(gòu)）從業(yè)人員準入方式：許可監(jiān)管措施：日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、食品追溯基本情況食藥監(jiān)“四品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)理解藥品類監(jiān)管監(jiān)管對象：藥品、醫(yī)療49食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述50藥品注冊：受理、審查新藥、已有國家標準藥品、藥品包裝材料、容器、進口藥品、中藥保護品種、保健品、淘汰藥品以及新藥臨床試驗；注冊醫(yī)療機構(gòu)制劑；審核審批保健品、藥品變更事項等；對藥品批準文號進行再注冊；指導(dǎo)全省藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作醫(yī)療器械：注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，審批醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械臨床驗證機構(gòu)，核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；監(jiān)督檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量；審批醫(yī)療器械廣告；指導(dǎo)全省醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述12藥品注冊：醫(yī)療器械：食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述51負責(zé)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理；組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證，審批藥品經(jīng)營企業(yè)，核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)購進、貯存、使用藥品的質(zhì)量與互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易行為；審查、審批藥品、保健品廣告，組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械流通市場的監(jiān)督檢查；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場藥品經(jīng)營負責(zé)食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)企業(yè)的許可、監(jiān)管等工作。食品生產(chǎn)經(jīng)營負責(zé)保健食品生產(chǎn)許可、進口非特殊用途化妝品行政許可、化妝品衛(wèi)生許可、組織實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、保健食品注冊初審，受理國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案。保健品、化妝品食藥監(jiān)部門主要職責(zé)概述13負責(zé)藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理；組織藥信息化情況概況與國家局系統(tǒng)關(guān)系密切行政審批事項較多，標準明確企業(yè)及機構(gòu)端信息化比較成熟含藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械以及醫(yī)師等管理行政審批、數(shù)字稽查、投訴舉報、監(jiān)督檢查、藥品追溯藥監(jiān)信息化各地差異較大監(jiān)管內(nèi)容沒有統(tǒng)一標準，建設(shè)內(nèi)容差異較大政府監(jiān)管端信息化投入較大含食品、食品添加劑的管理許可、執(zhí)法辦案、投訴舉報、網(wǎng)格監(jiān)管、食品追溯、食品信用、風(fēng)險評估食品安全信息化信息化情況概況與國家局系統(tǒng)關(guān)系密切藥監(jiān)信息化各地差異較大食品52食品藥品監(jiān)管一體化的建設(shè)思路53藥品監(jiān)管和食品監(jiān)管一體化設(shè)計：二者監(jiān)管方式存在一致性和相似點；二者監(jiān)管業(yè)務(wù)存在各自個性；基于二者共性實現(xiàn)一體化設(shè)計，同時滿足二者各自個性。以食品藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)為導(dǎo)向，以一體化應(yīng)用管理為手段，面向各級食品藥品監(jiān)督管理部門、食品藥品相關(guān)企業(yè)和社會公眾提供服務(wù)，構(gòu)建一個標準的、靈活的食品藥品安全監(jiān)管一體化監(jiān)管體系。食品藥品監(jiān)管一體化的建設(shè)思路15藥品監(jiān)管和食品監(jiān)管一體化設(shè)計國家食品藥品監(jiān)督管理總局三定方案54辦公廳法治司食品安全監(jiān)管一司食品安全監(jiān)管二司食品安全監(jiān)管三司藥品化妝品注冊管理司醫(yī)療器械注冊管理司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局應(yīng)急管理司科技和標準司新聞宣傳司人事司國際財務(wù)司國際合作司國家食品藥品監(jiān)督管理總局三定方案16辦公廳法治司食品安全監(jiān)管綜合處科技和標準處食品生產(chǎn)監(jiān)管處食品流通監(jiān)管處餐飲服務(wù)監(jiān)管處保健食品化妝品監(jiān)管處藥品注冊管理處食藥監(jiān)部門內(nèi)部機構(gòu)55藥品生產(chǎn)監(jiān)管處藥品流通監(jiān)管處醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處稽查處應(yīng)急管理處行政審批辦公室吉林省食藥監(jiān)局相關(guān)部門設(shè)置-比較有代表性綜合處科技和標準處食品生產(chǎn)監(jiān)管處食品流通監(jiān)管處餐飲服務(wù)監(jiān)管處對食藥監(jiān)一體化監(jiān)管業(yè)務(wù)的理解56對食藥監(jiān)一體化監(jiān)管業(yè)務(wù)的理解18匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例匯報內(nèi)容一、建設(shè)背景二、建設(shè)思路三、總體規(guī)劃四、成功案例57總體規(guī)劃藍圖58總體規(guī)劃藍圖2059產(chǎn)品構(gòu)成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥所（街道）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥追溯系統(tǒng)食藥誠信系統(tǒng)決策分析系統(tǒng)藥店GSP管理系統(tǒng)等企業(yè)群系統(tǒng)21產(chǎn)品構(gòu)成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食藥所（街道）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)食體系架構(gòu)圖60體系架構(gòu)圖22政府監(jiān)管層建設(shè)61食品藥品監(jiān)管子系統(tǒng)調(diào)度指揮中心投訴舉報中心統(tǒng)一數(shù)據(jù)中心檢驗檢測中心數(shù)字食藥綜合門戶數(shù)字食藥移動門戶地理信息平臺移動執(zhí)法平臺視頻監(jiān)控平臺工作流平臺內(nèi)容管理平臺商業(yè)智能平臺數(shù)據(jù)交換平臺食藥所監(jiān)管子系統(tǒng)食品藥品誠信子系統(tǒng)數(shù)據(jù)歸集聯(lián)合懲戒人員誠信管理機構(gòu)誠信管理食品藥品追溯子系統(tǒng)管理決策子系統(tǒng)食品追溯藥品追溯輿情分析風(fēng)險預(yù)警知識管理決策分析企業(yè)誠信管理行政許可審批日常監(jiān)管數(shù)字稽查遠程動態(tài)監(jiān)控特藥監(jiān)管實驗室檢測投訴舉報輔助系統(tǒng)屬地管理行政審批績效考核數(shù)字稽查業(yè)務(wù)協(xié)同平臺政府監(jiān)管層建設(shè)23食品藥品監(jiān)管子系統(tǒng)調(diào)度指揮中心投訴舉報中心藥品類監(jiān)管業(yè)務(wù)現(xiàn)狀：許可、注冊、認證。150多個流程························行政許可審批餐飲服務(wù)許可證食品流通許可證食品生產(chǎn)許可證保健食品（經(jīng)營）衛(wèi)生許可證保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證保健食品廣告保健食品再注冊國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表特殊藥品出口申請體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證體外診斷試劑注冊藥包材注冊申請藥品GMP認證藥品廣告審查表藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證麻醉藥品、精神藥品(生產(chǎn)、經(jīng)營、研究、郵寄證明）等科研和教學(xué)所需毒性藥品購用科研教學(xué)單位購買麻醉藥品和精神藥品申請表醫(yī)療用毒性藥品定點批發(fā)經(jīng)營申請表蛋白同化制劑和肽類激素定點批發(fā)經(jīng)營申請表放射性藥品使用許可證非藥品生產(chǎn)購用咖啡因申請購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表醫(yī)療毒性藥品收購供應(yīng)單位申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊醫(yī)療器械廣告審查表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊藥品注冊執(zhí)業(yè)藥師食品、保健食品?；瘖y品、特殊藥品、體外診斷試劑、藥包材、藥品（易制毒化學(xué)品、‘麻醉藥品、精神藥品’、蛋白同化制劑和肽類激素、放射性藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療器械。執(zhí)業(yè)藥師生產(chǎn)許可、流通許可、批發(fā)許可、使用許可、零售許可、采購許可、產(chǎn)品注冊、企業(yè)認證、廣告申請、郵寄許可、備案藥品類監(jiān)管業(yè)務(wù)現(xiàn)狀：許可、注冊、認證。150多個流程····6263數(shù)字稽查系統(tǒng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》征求意見稿進行設(shè)計。打造了全市統(tǒng)一的，針對藥品、醫(yī)療器械、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、餐飲服務(wù)相關(guān)企業(yè)以及保化品的網(wǎng)上數(shù)字稽查平臺，建立執(zhí)法檔案，實現(xiàn)業(yè)務(wù)處室之間、市縣局之間聯(lián)動執(zhí)法。自動制作文書，提供文書自動校驗；全程跟蹤辦案進度；建立電子執(zhí)法檔案。提供流程可定制，字段可調(diào)整的自定義機制，形成了行政處罰中的立案、調(diào)查取證、案件合議、行政處罰決定、聽證、送達、執(zhí)行處罰、結(jié)案等一系列環(huán)節(jié)在食品藥品監(jiān)管局內(nèi)網(wǎng)的自動流轉(zhuǎn)。25數(shù)字稽查系統(tǒng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《食品藥品64食品藥品追溯系統(tǒng)了解食品各環(huán)節(jié)的詳細信息，做到過程信息公開。目的種養(yǎng)殖信息、加工信息、流通信息、消費信息、流向內(nèi)容種養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)、消費環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)、電子臺賬；自主方式掌握藥品的流向，保障藥品渠道的合法性。藥品的流向、相關(guān)規(guī)格、批次、庫存量等信息。來源、去向藥店GSP管理系統(tǒng)等；強制26食品藥品追溯系統(tǒng)了解食品各環(huán)節(jié)的詳細信息，做到過程信息公65食品藥品誠信系統(tǒng)整合質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、食藥已有的食品藥品安全信息；建立食品藥品信用評價體系，是食藥安全監(jiān)管工作的深入。動態(tài)歸集相關(guān)委辦局的食品藥品安全信息為企業(yè)、機構(gòu)、委辦局提供主體、機構(gòu)、人員的信用信息服務(wù)；建立權(quán)威的食品藥品安全信用誠信體系，建立食品藥品安全誠信檔案；27食品藥品誠信系統(tǒng)整合質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、工商、食藥已有的食品藥品66管理決策從業(yè)人員主體信用綜合指數(shù)風(fēng)險預(yù)警食藥統(tǒng)計自定義分析決策分析食品藥品機構(gòu)信用輿情分析知識庫28管理決策從業(yè)人員主體信用綜合指數(shù)風(fēng)險預(yù)警食藥統(tǒng)計自定義分企業(yè)管理層建設(shè)企業(yè)管理層建設(shè)67公眾服務(wù)層建設(shè)68以“數(shù)字食藥”門戶為體現(xiàn)，借助互聯(lián)網(wǎng)、移動終端、自助終端等多元化的服務(wù)渠道，提供語音、彩信、短信、傳真、數(shù)據(jù)等多種交互方式，實現(xiàn)政府、企業(yè)和公眾三者之間的良性互動，推動城市食品與藥品安全保障體系的不斷完善。服務(wù)內(nèi)容：食藥安全我查查手機投訴互動食藥誠信視頻明檔便民服務(wù)超市查詢機服務(wù)公眾服務(wù)層建設(shè)30以“數(shù)字食藥”門戶為體現(xiàn)，借助互聯(lián)網(wǎng)、移方案特點69全方位立體化

360度監(jiān)管無漏洞采用云計算、物聯(lián)網(wǎng)等先進技術(shù)，融合地理信息、移動互聯(lián)、視頻監(jiān)控、流程管理、信息發(fā)布和數(shù)據(jù)交換等支撐平臺，打造全方位、立體化的食品藥品監(jiān)管云平臺，實現(xiàn)360度監(jiān)管無漏洞，構(gòu)建起食品藥品安全監(jiān)管一體化監(jiān)管體系