處方藥與非處方藥

處方藥與非處方藥第一頁，共四十頁，2022年，8月28日藥品分類管理制度第二頁，共四十頁，2022年，8月28日藥品分類管理制度

藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，對藥品實施處方藥和非處方藥分類管理是國際通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。

第三頁，共四十頁，2022年，8月28日起源

處方藥與非處方藥分類管理制度最早起源于美國，1951年美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標準，在世界上第一個創(chuàng)建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。此后，日本、英國、德國和加拿大分別通過了有關(guān)法律，相繼建立了藥品的分類管理體制。第四頁，共四十頁，2022年，8月28日第五頁，共四十頁，2022年，8月28日

中國1995年開始正式從政府層面籌劃處方藥與非處方藥的管理。我國政府在1996年正式提出藥品分類管理，同年由衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，OTC管理工作由藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負責。國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），該《管理辦法》于2000年1月1日起正式施行。第六頁，共四十頁，2022年，8月28日藥品分類管理制度

實行處方藥和非處方藥分類管理的核心：加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。第七頁，共四十頁，2022年，8月28日處方第八頁，共四十頁，2022年，8月28日處方處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。處方內(nèi)容前記（醫(yī)院全稱、科別、病人姓名、性別、年齡、日期）正文（藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法等）后記（醫(yī)生、藥劑人員、計價員簽名以示負責）第九頁，共四十頁，2022年，8月28日處方管理辦法《處方管理辦法》已于2006年11月27日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，自2007年5月1日起施行。為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。第十頁，共四十頁，2022年，8月28日處方顏色普通處方的印刷用紙為白色。急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日處方縮寫口服：po皮下注射：

或

H

，皮下靜脈注射：

或iv，靜注肌內(nèi)注射：

或im，肌注

外用：ad

us.ext.片劑：Tab．

注射劑：Inj．

溶液：Sol．

貼膏劑：Emp．

膠囊：Cap．

軟膏：Ung．

糖漿：Syr．

水劑：Aq．

合劑：Mist．

酊劑：Tr．

擦劑、洗劑：Lot．第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥和非處方藥的概念處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,購買和使用的藥品;非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方，即可根據(jù)自己的病情，按藥品標簽內(nèi)容、說明書的說明，自行到藥房或藥店購買使用的安全有效藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug，EthicalDrug。非處方藥英語稱NonprescriptionDrug，在國外又稱之為“overthecounter”即“可在柜臺上買到的藥物”，簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日被列為處方藥的藥品上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察?？僧a(chǎn)生依賴性的某些藥物，如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些鎮(zhèn)靜催眠藥物。藥物本身毒性較大，或有其他潛在影響的藥品。如抗癌藥物。使用方法有特殊的規(guī)定的藥品，如注射劑。用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務人員指導下使用的藥品。

自2004年7月起，購買抗菌藥物必須有醫(yī)生的處方。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日被列為非處方藥的藥品西藥非處方藥（23類）：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥。中成藥非處方藥（7個治療科）：內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科。第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日我國在1999年公布了第一批非處方藥目錄中，西藥23類，160個品種，其中65個品種為單純的非處方藥，另外95個為“雙跨”

品種?！半p跨”

品種即同一種藥品在限適應癥、限劑量、限規(guī)格、限療程的前提下，可將部分用藥作為非處方藥，而其他用法用途仍然屬于處方藥范疇。eg.布洛芬

最大劑量2400mg/天，長期服用治療類風濕關(guān)節(jié)炎處方藥最大劑量1200mg/天，短期服用治療頭痛、肌肉痛非處方藥第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日非處方藥的特點適用范圍明確應用安全療效確切質(zhì)量可靠說明詳盡應用方便第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日

非處方藥并非一成不變，每隔

3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進行一次再評價，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時間后，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂?。有的處方藥?jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個藥品的法定分類的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時是否安全和有效的原則，將某一組分，適應癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。例如在2008年10毫克鹽酸西替利嗪片，每粒含硝呋太爾500毫克，制霉素20萬單位硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的膚痔清軟膏從處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥。第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥考慮的因素直接危險性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應)；間接危險性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導的病情以及是否會增加該藥物的耐受性；患者對適應癥是否有辨別能力；該藥品是否已知有不正確使用的情況；藥物有廣泛的使用經(jīng)驗，特別是在某些患者群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經(jīng)驗，證明是安全的；第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥考慮的因素新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應癥，考慮是否需要進一步研究。如果是新適應癥，可能需進一步研究；注射劑產(chǎn)品，由于其意外風險和給藥途徑復雜，通常應屬于處方藥；考慮藥物的包裝規(guī)格和包裝形式對非處方藥包裝規(guī)格應用小包裝，以防止用藥過量。應防止兒童直接接觸藥品。

第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日經(jīng)過長期應用(國際上通常為6~10年)，療效確切、質(zhì)量可靠、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用。國家藥品監(jiān)管部門非處方藥處方藥應用過程中出現(xiàn)新的不良反應等問題。第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日藥品分類管理工作的要求

一、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營下列藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日藥品分類管理工作的要求

二、藥品零售企業(yè)對國家局公布的嚴格憑處方銷售的藥品必須嚴格憑處方銷售；對國家局公布的非處方藥，患者可以自行判斷、購買和使用；其它的藥品可以在藥師指導下購買、使用，但是這些藥品必須擺放在處方藥品區(qū)域內(nèi)，不得開架銷售，銷售時需要藥師簽字、登記。嚴格憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、藥品零售企業(yè)可以銷售的按興奮劑管理的藥品（如胰島素）、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日非處方藥專有標識第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日非處方藥專有標識《非處方藥專有標識管理規(guī)定》于1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布。非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日非處方藥專有標識《非處方藥目錄》由國家藥品食品監(jiān)督管理局公布。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日非處方藥專有標識非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定為了迎接２０００年１月１日藥品分類管理的正式實施，國家藥品監(jiān)督管理局對處方藥與非處方藥流通管理作出了暫行規(guī)定，對生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)銷售，對藥店零售，對醫(yī)療機構(gòu)處方與使用，對普通商業(yè)企業(yè)零售分別作出了規(guī)定。為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據(jù)《中共中央、國務院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行），制定本規(guī)定。第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

相應的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術(shù)人員。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對處方必須留存２年以上備查。第三十五頁，共四十頁，2022年，8月28日處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定處方藥不得采用開架自選銷售方式。甲類非處方藥