2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)精選試題及答案二

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)精選試題及答案二單選題（共80題）1、藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥D.中成藥【答案】A2、（2015年真題）準備出庫銷售應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】A3、藥學專業(yè)技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對科別、姓名、年齡屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】A4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制【答案】B5、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】C6、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D7、根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A8、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權益，促進社會公平正義C.醫(yī)療機構采取“以藥補醫(yī)”的運行機制D.規(guī)范藥品生產流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】C9、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是()。A.國妝備進字JXXXXXB.國妝特字GXXXX號C.國妝進特字(年份)第XXXX號D.國妝特字(年份)第XXXX號【答案】B10、負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.人力資源和社會保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B11、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12、（2020年真題）中藥飲片批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.具有大學本科以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.具有中藥學初級以上專業(yè)枝術職稱【答案】A13、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.對人體健康造成嚴重危害B.其他特別嚴重情節(jié)C.其他嚴重情節(jié)D.一般情節(jié)【答案】A14、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B15、說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是A.麻醉藥品、外用藥品B.非處方藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.以上都是【答案】D16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構【答案】D17、（2017年真題）根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥店零售連鎖企業(yè)的總經理C.河北省某藥物研究所的研究員D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長【答案】C18、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B19、下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》?B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》?C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥調劑員的資格?D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》?【答案】D20、二、2016年，甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A21、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,導致住院時間延長的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】D22、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A23、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括（）A.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數(shù)量購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量【答案】B24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B25、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全權B.知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D26、根據(jù)《藥品管理法》，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當采取的措施不包括A.立即停止銷售B.告知相關藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止生產、銷售和使用C.召回已銷售的藥品，及時公開召回信息D.將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告【答案】B27、關于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機關裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【答案】D28、關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經營許可證法律責任的說法，錯誤的是A.沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件D.情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員十年內禁止從事藥品生產經營活動【答案】C29、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項目是A.【適應癥】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】A30、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入A.關聯(lián)審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】A31、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A32、個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰款，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】A33、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A34、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）。A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交待用法用量，但不需要給購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容【答案】C35、（2019年真題）甲為A省藥品生產企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產的所有藥品在B省的經營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內容。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當場備案后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構確認后，即可發(fā)布【答案】A36、根據(jù)藥品零售的經營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】C37、一、相關藥品生產、經營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業(yè)。A.甲批發(fā)企業(yè)向當?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片C.戊生產企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥D.戊生產企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票【答案】B38、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應原【答案】B39、關于藥品包裝的說法，錯誤的是A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內包裝，也稱之為藥包材B.內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書D.外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量【答案】C40、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn),該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續(xù)醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關規(guī)定對張某的行為予以立案調查。調查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.按生產劣藥給予處罰B.按生產假藥給予處罰C.按無證生產給予處罰D.按無證配制給予處罰【答案】B41、（2020年真題）根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規(guī)格]D.[藥品名稱]【答案】A42、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應。按照A.藥品不良反應報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】B43、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經營許可證》。A.銷售中藥材，應標明產地B.有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配C.有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒【答案】D44、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸?shù)臄⑹?，錯誤的是（）。A.應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托B.應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容C.應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯D.記錄應當至少保存3年【答案】D45、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟【答案】A46、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的【答案】C47、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A48、查配伍禁忌，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】C49、（2018年真題）在包裝標識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D50、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B51、根據(jù)《刑法》，關于生產、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是A.生產、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產C.有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產【答案】C52、國家三級野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源C.資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種【答案】C53、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C54、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A55、醫(yī)療機構制劑是指A.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑C.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑【答案】C56、必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷的是A.藥品標簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標簽和內包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】C57、（2018年真題）醫(yī)療機構麻醉藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D58、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權的醫(yī)生不包括A.具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師【答案】B59、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C60、某個體診所擅自用淀粉生產降壓藥500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余乙降壓藥280盒。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產【答案】A61、欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C62、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C63、參與擬訂、調整非處方藥目錄的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】D64、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C65、（2017年真題）急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（）A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A66、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A67、關于藥品生產的說法，正確的是A.開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】C68、負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B69、原料、輔料、包裝材料等屬于A.標準操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】C70、某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C71、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C72、甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B73、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項目是A.醫(yī)療機構法定代表人的變更B.醫(yī)療管理部門負責人的變更C.藥劑科主任的變更D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師的變更【答案】D74、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥處理D.無證經營處理【答案】C75、藥品經營企業(yè)在購銷活動中執(zhí)行不當，承擔違約責任，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政責任E.行政處分【答案】C76、中藥飲片生產企業(yè)應當執(zhí)行A.藥品生產質量管理規(guī)范B.藥品經營質量管理規(guī)范C.中藥材生產質量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范【答案】A77、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】A78、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的【答案】D79、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的是A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】B80、負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源社會保障部門【答案】B多選題（共40題）1、某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批職權的藥品監(jiān)督管理部門包括ABA.H省省管P縣負責藥品監(jiān)督管理的部門B.H省Z設區(qū)的市負責藥品監(jiān)督管理的部門C.H省S設區(qū)的市A縣負責藥品監(jiān)督管理的部門D.H省省會L市B區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門【答案】AB2、醫(yī)療機構藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測C.開展藥學查房，提供藥學技術服務D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議【答案】BCD3、有關麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】BCD4、根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于生產、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的有A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復方制劑的B.生產、銷售含量不符合國家藥品標準的兒科用藥C.生產、銷售超過有效期的白蛋白D.生產、銷售劣藥，經處理后重犯的【答案】BCD5、關于保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的說法，正確的有A.保健食品廣告不得涉及疾病預防、治療功能，應當在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品廣告需要經生產企業(yè)所在地省級食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準文件C.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定D.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布【答案】ABCD6、關于同品種藥品標簽規(guī)定的說法，正確的是A.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽可以標注兩個規(guī)格，并標明此包裝的規(guī)格【答案】ABC7、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。A.可以要求藥品生產企業(yè)停產、停業(yè)整頓B.可以要求藥品生產企業(yè)重新召回C.可以要求藥品生產企業(yè)擴大召回范圍D.可以吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》【答案】BC9、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD10、《藥品經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應有的設備、設施包括（）A.便于藥品陳列展示的設備B.有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備C.符合儲存作業(yè)要求的照明設備D.藥品與地面之間有效隔離的設備【答案】BCD11、根據(jù)《關于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位包括A.突出基本、防治必需B.保障供應、優(yōu)先使用C.保證質量、降低負擔D.集中采購、價格便宜【答案】ABC12、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要使用對象B.生產、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥D.3年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC13、對經營者采用財物或其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品的行為的處罰為A.構成犯罪的依法追究刑事責任B.不構成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款C.有違法所得的，予以沒收D.對直接責任人員給予行政處分【答案】ABC14、藥品生產管理文件包括A.生產工藝規(guī)程B.質量標準和檢驗操作規(guī)程C.批生產記錄D.批檢驗記錄【答案】AC15、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD16、目前已完成定點生產企業(yè)招標工作的藥品有A.地高辛口服液B.丹參注射液C.復方磺胺甲唑注射液D.注射用對氨基水楊酸鈉【答案】ACD17、醫(yī)療機構配制的制劑A.須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制B.必須按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用C.不得在市場上銷售D.經國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用【答案】BCD18、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業(yè)【答案】ABCD19、國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理A.避孕套B.心電診斷儀器C.反光燈D.高頻電刀【答案】AB20、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.紫草B.伊貝母C.厚樸D.天麻【答案】AB21、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律B.堅持繼承和創(chuàng)新相結合C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢D.運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展【答案】ABCD22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC23、必須經國家有關部門審批的是A.麻醉藥品原植物的種植單位、年度種植計劃B.麻醉藥品的生產單位、年度生產計劃C.跨省從事麻醉藥品經營單位D.麻醉藥品的進出口【答案】ABCD24、藥品的特殊性表現(xiàn)在A.專屬性B.兩重性C.質量的重要性D.時限性【答案】ABCD25、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑A.參與有組織的國際販毒活動的B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子【答案】ABCD26、可以設定行政許可的事項有A.直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業(yè)的市場準入等，需要賦予特定權力的事項C.提供公眾服務并且直接關系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項D.直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項【答案】ABCD27、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》及相關規(guī)定，關于野生藥材資源保護的說法，正確的有A.虎骨禁止一切貿易活動并且不允許用于制藥B.中國藥品標準已經不設置虎骨藥用標準C.對非內服中成藥處方中含豹骨的品種，可根據(jù)具體品種，替代或減去豹骨D.對內服中成藥處方中含豹骨的品種，一律將豹骨去掉，不用代用品【答案】AB28、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產品）、備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD29、國務院藥品監(jiān)督管理部門對于已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查，對療效不確、不良反應大的