倫理審查委員會和

倫理審查委員會（ERB）與倫理審查

－倫理審查委員會的制度化建設(shè)和能力建設(shè)翟曉梅

Ph.D中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會科學(xué)學(xué)院人類受試者的權(quán)利和福利有效的知情同意獨(dú)立的倫理審查“保護(hù)人類受試者的兩根支柱”什么是倫理審查委員會？

EthicalReviewBoard－

ERB定義：以人為研究對象的研究提供研究初始階段和進(jìn)程中的倫理審查批準(zhǔn)和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)是一個(gè)服務(wù)于倫理準(zhǔn)則的貫徹實(shí)施的機(jī)構(gòu)/單位內(nèi)部的委員會是參與/投身于科學(xué)研究的人們的權(quán)利和利益的守護(hù)者類似的團(tuán)體還有一些其他的名稱（ERC等）倫理審查委員會是干什么的？

Ethical

ReviewBoard－ERB

倫理審查委員會常常被研究人員認(rèn)為是令人討厭又令人苦惱的開展研究的障礙物：

“我當(dāng)醫(yī)生可不是去傷害病人的，你們?yōu)槭裁匆O(shè)置這些規(guī)定？你們這樣做實(shí)際是置疑我的誠實(shí)和正直。你們怎么會認(rèn)為我打算做壞事？”

“Youknow,Ibecameaphysiciannottohurtpeople.Whydoyouhavetheseregulations?You’requestioningmyintegrity.HowcanyoupossiblythinkthatI’mgoingtodosomethingbad?”ERB產(chǎn)生的背景（美國）1974-1978:國家行為和生物醫(yī)學(xué)研究人類受試者保護(hù)委員會出臺BelmontReport

，詳細(xì)說明研究中的倫理原則1974:美國通過了聯(lián)邦法令,“45CFR46”1991:美國的聯(lián)邦法令被美國各州幾乎所有機(jī)構(gòu)采納，成為“公共準(zhǔn)則”審查所有政府資助的humanresearch,取決于如何書寫“保證書“assurance”

”本地審查：單位的審查，不是國家級的審查獨(dú)立的委員會研究人員機(jī)構(gòu)的委員會參與者機(jī)構(gòu)的委員會“研究”的定義（CIOMS、WHO）

研究：為發(fā)展和促進(jìn)可普遍化的知識而設(shè)計(jì)的一類活動(dòng)。包括：理論、原則或者作為其基礎(chǔ)的資料積累，可被公認(rèn)觀察與推理的科學(xué)方法所驗(yàn)證涉及人類受試者的研究：研究某一生理、生化、病理過程，或研究健康人或病人對某一具體干預(yù)措施（理、化、心理）的反應(yīng)；在較大人群中進(jìn)行診斷、預(yù)防或者治療措施的對照性試驗(yàn)，其目的是在個(gè)體生物學(xué)差異的背景上顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應(yīng)；研究確定某些具體預(yù)防或者治療措施對個(gè)體或者社區(qū)產(chǎn)生的后果；在各種情況和環(huán)境條件下與人類健康有關(guān)的行為研究美國聯(lián)邦和州的法律

Federalandstatelaws提出“初始審查（initial）”和“年度審查（annual）”的要求要求科學(xué)審查和倫理學(xué)審查重點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)－利益的分析對必須包括在知情同意中的要素進(jìn)行詳細(xì)說明法律和倫理準(zhǔn)則

Lawvs.Guidelines

倫理準(zhǔn)則體現(xiàn)社會追求的價(jià)值和原則（例如，美國公共規(guī)則表達(dá)了三條原則：尊重人、受益/不傷害、公正）理論上，法律是關(guān)于好和壞的原則和理論的表達(dá)和理解，什么是符合社會要求的，什么不是立法（法律、法令、規(guī)則、規(guī)定）比倫理準(zhǔn)則有更強(qiáng)的實(shí)際權(quán)力法律需要通過一種機(jī)構(gòu)使之得以實(shí)行（不是所有的國家都通過立法保護(hù)受試者權(quán)益或授權(quán)給倫理審查委員會）

“國家、單位和社區(qū)應(yīng)該努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng)，以保證能為未來的研究參與者提供盡可能廣泛的保護(hù)，并為生物WHO倫理準(zhǔn)則Guidelines醫(yī)學(xué)研究科學(xué)和倫理方面取得盡可能高的質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。如果適當(dāng)?shù)脑挘畱?yīng)該促進(jìn)在國家、單位和地方建立實(shí)際上是獨(dú)立的、多學(xué)科的、多部門的和多元的倫理委員會。倫理委員會需要行政上和財(cái)政上的支持”。（silverbook正在修改之中）

評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會工作指南，世界衛(wèi)生組織2000年，日內(nèi)瓦倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition

為了實(shí)現(xiàn)ERB的職責(zé)和目的，倫理委員會的成員組成是多學(xué)科，來自不同性別、科學(xué)家和非科學(xué)家、與研究所有關(guān)的人和無關(guān)的人（非受雇者）男性和女性均有參加多學(xué)科專業(yè)背景至少1人是外部成員至少1人是非科學(xué)家背景審查研究時(shí)專家的意見也是必需的倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition

MOH《辦法》：第二章倫理委員會

第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時(shí)可組織對重大科研項(xiàng)目的倫理審查；對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition

MOH《辦法》：第二章倫理委員會

第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會。機(jī)構(gòu)倫理委員會主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會需求，受理委托審查；同時(shí)組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。

獨(dú)立的勝任的科學(xué)家倫理學(xué)家法律工作者社會學(xué)家社區(qū)代表至少5人組成（實(shí)踐：12-15人）

WHO2000倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition

其成員在研究領(lǐng)域或者研究方法方面具有廣泛的專業(yè)背景擁有倫理學(xué)專業(yè)背景的成員至少一人擁有相關(guān)生物研究法律專業(yè)背景至少一人來自本單位所服務(wù)的社區(qū)年齡和性別分布均衡

NSERC(Article1.3)倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition

MOH《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》：第七條機(jī)構(gòu)倫理委員會的委員由設(shè)立該倫理委員會的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。倫理審查委員會的組成

CommitteeComposition倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofIRB

倫理委員會對可能的研究參與者（受試者）以及相關(guān)社區(qū)的一切利益負(fù)責(zé)，還要考慮研究者的利益和需要并對相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)和法律有適當(dāng)?shù)淖鹬亍?/p>

WHO2000倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofIRB

各級倫理審查委員會（ERB）必須確保赫爾辛基宣言的規(guī)定在所有涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中得到貫徹實(shí)施。CIOMS（國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會）倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofIRB

第二章倫理委員會

第九條機(jī)構(gòu)倫理委員會的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。

MOH《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofERB對受試者的保護(hù)只是IRB關(guān)注的一個(gè)方面之一，ERB所關(guān)注的還包括參與科學(xué)研究各利益相關(guān)者:研究機(jī)構(gòu)Institution研究人員Investigators資助者Sponsors受試者Subjects平衡參與科學(xué)研究的利益相關(guān)者之間競爭性的利益(受試者、研究機(jī)構(gòu)、研究人員、公眾等等)，例如：研究人員對渴望獲得資料數(shù)據(jù)VS.受試者希望隱私受到保護(hù)倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofERB平衡兩個(gè)方面的要求：促進(jìn)科學(xué)研究發(fā)展vs.約束指導(dǎo)研究者行為，以保護(hù)志愿受試者的權(quán)利和福利

科學(xué)的利益永遠(yuǎn)不應(yīng)該凌駕于受試者的利益之上

“研究的目的雖然重要，但絕不允許超越研究參與者的健康、福利和保健”

倫理審查委員會的職責(zé)

FunctionofERB

除了對涉及人類受試者的科學(xué)研究進(jìn)行初始和持續(xù)審查外，IRB越來越被希望行使更多的職能，包括：

培訓(xùn)依從性檢查（內(nèi)部督查）全面質(zhì)量控制(視察現(xiàn)場，監(jiān)督知情同意，等等)

受委托為通過受試者保護(hù)項(xiàng)目的鑒定作準(zhǔn)備會見研究者，對他們申請項(xiàng)目的準(zhǔn)備和審查提供幫助作為研究參與者的聯(lián)系人，與研究參與者討論他們關(guān)心的或者投訴的問題作為隨訪和質(zhì)量改進(jìn)的倡導(dǎo)者，補(bǔ)救研究參與者或其他人發(fā)現(xiàn)的研究工作中的缺點(diǎn)審查的要素

ElementsofReview可能的范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最小，受試者安全性最大化相對于參加研究的的收益而言，風(fēng)險(xiǎn)是合理的研究設(shè)計(jì)適當(dāng)樣本量是適當(dāng)?shù)氖茉囌叩倪x擇是公平公正的受試者的選擇要公平不能只為了研究者的便利不能僅僅因?yàn)楦阋死硐氲?，研究要適用于解決存在于受試者社區(qū)和階層的重要健康問題審查的要素

ElementsofReview適當(dāng)?shù)闹橥猥@得程序，所有要素包括在內(nèi)，包括適當(dāng)?shù)耐馕募?，不過，“必須區(qū)分同意的文件和同意的過程，不能允許文件本身成為過程”如果適用的話，也包括資料監(jiān)督程序保護(hù)個(gè)人隱私和保密程序必須遵循所有適用的法律和政策（不同級別），以保護(hù)受試者的隱私倫理審查

EthicalReview

關(guān)注下列問題：對受試者風(fēng)險(xiǎn)的考慮必須重于對科學(xué)/研究利益的考慮，重于對研究者希望從研究中獲得科學(xué)/學(xué)術(shù)價(jià)值的考慮必須盡可能將研究受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)減到最低研究設(shè)計(jì)和實(shí)施必須遵循科學(xué)方法：對研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)不能用低水平的科學(xué)來評價(jià)倫理審查

EthicalReview

對三類脆弱受試者有特殊規(guī)定（美國聯(lián)邦法規(guī)46條第45款）兒童（小于18歲，或根據(jù)受試者當(dāng)?shù)胤梢?guī)定界定）囚犯和拘留者孕婦/胎兒其他一些脆弱受試者需要類似的保護(hù)措施：認(rèn)知障礙者重病者等ERB的審查方式（美國）

倫理審查委員會可以通過兩種方式對涉及人類受試者的研究進(jìn)行審查：簡捷/便捷/快速審查：條件（符合之一）:最小限度風(fēng)險(xiǎn)的研究:“不大于日常生活的風(fēng)險(xiǎn)”;對已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目有較小改動(dòng)的研究一個(gè)人審查即可（IRB的主席或IRB成員代表審查）不予批準(zhǔn)的決定只能通過全體會議做出快速審查的決定要通知IRB全體會議審查

召集法定大多數(shù)IRB成員出席的會議審查審查結(jié)果（美國）

esofReview

批準(zhǔn)（不作修改）同意期不能超過一年暫時(shí)批準(zhǔn)直到收到申請者對IRB提出的問題、要求改動(dòng)的細(xì)節(jié)做出適當(dāng)?shù)幕貞?yīng)，倫理委員會才作最終同意決定，不需要召開另一次會議延到另一次全會討論適用于倫理委員會需要更多復(fù)雜和實(shí)質(zhì)性的信息，在下一次會議上討論不批準(zhǔn)少見，倫理委員會努力幫助研究者找出建設(shè)性的解決方案必須在全體會議上決定IRB必須給出不同意的理由，并且給PI予機(jī)會進(jìn)行申述審查結(jié)果（美國）

esofReview

同意期最長為1年ERB要進(jìn)行年度持續(xù)審查（再次批準(zhǔn)）對研究方案中的改變進(jìn)一步審查批準(zhǔn)，以履行其倫理監(jiān)督職責(zé)年審和持續(xù)的審查持續(xù)到不再產(chǎn)生數(shù)據(jù)為止IRB不能夠以“簡捷審查”的方式否決一項(xiàng)研究；必須在一次全體會議上通過法定人數(shù)（大多數(shù)成員出席）進(jìn)行多數(shù)表決決定是否否決一項(xiàng)研究（避免某位“粗暴的”委員會主席濫用權(quán)力，損害與其競爭的同事的利益）審查結(jié)果（中國MOH）

esofReview

MOH《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》：第三章審查程序

第二十一條倫理委員會的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會三分之二委員同意。倫理委員會的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查（簡捷審查）。審查的豁免（美國）

Exemptions什么是豁免？豁免只意味著申請免除會議審查什么樣的研究可以申請豁免？符合下類條件之一的研究：受試者去標(biāo)識，不會被識別（cannotbeidentified）研究資料是可公開的審查的豁免（美國NIH）

Exemptions要求豁免的程序遞交要求豁免的信件，包括以下內(nèi)容：項(xiàng)目摘要的拷貝件資料收集和記錄的細(xì)節(jié)資料與受試者沒有聯(lián)系（去標(biāo)識）即使發(fā)生泄密，對受試者的風(fēng)險(xiǎn)也是低的ERB的權(quán)威性

AuthorityofERBMOH《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》：第十條機(jī)構(gòu)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，批準(zhǔn)免除知情同意程序；（二）要求研究人員修改研究方案；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動(dòng)；（四）對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。

ERB的權(quán)威性

AuthorityofERBERB的工作需要高水平的智慧和政治上的獨(dú)立性，以獲得所有方面的尊敬和信任然而，ERB是由研究機(jī)構(gòu)提供基金和支持的，成員也大部分來自研究機(jī)構(gòu)。審查結(jié)果來自多方面的動(dòng)力和壓力的復(fù)合作用不過，在美國，IRB停止研究的權(quán)力大于研究所主任允許研究進(jìn)行的權(quán)利。如果IRB不批準(zhǔn)一項(xiàng)研究，這項(xiàng)研究就不能進(jìn)行，即使研究所主任同意也不行管理要求

Administrativerequirements保存記錄與PI通訊來往的文件項(xiàng)目的審查和持續(xù)審查培訓(xùn)要求

TrainingRequirements保護(hù)受試者意識和文獻(xiàn)準(zhǔn)則培訓(xùn)NuremburgCode紐倫堡法典（國際）DeclarationofHelsinki赫爾辛基宣言（世界醫(yī)學(xué)會）MOH《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》三個(gè)關(guān)鍵的原則RespectforPersons尊重人Beneficence受益Justice公正因此，凡從事下列工作的科研人員均需要接受培訓(xùn)…直接從事以人為受試對象的科研人員從事可標(biāo)識受試者的組織標(biāo)本的研究人員（無論資助來源如何?。。┎涣际录膱?bào)告MOH《辦法》第三章審查程序

第二十二條……