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文檔簡介
GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫(原創(chuàng)題)第一部分單選題(50題)1、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?
A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員
C非委員的專家D非委員的稽查人員
【答案】:B
2、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
3、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí),可由:
A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
4、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
5、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?
A必須有充分理由
B研究單位和研究者需具備一定條件
C所有受試者均已簽署知情同意書
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:B
6、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?
A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性
C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)
D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成
【答案】:A
7、倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:
A受試者入選方法是否適當(dāng)
B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂
C受試者是否有相應(yīng)的文化程度
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
8、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
9、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說明可能被分配到不同組別
【答案】:C
10、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來自其他單位
【答案】:A
11、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B受試者的個人資料
C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料
【答案】:B
12、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:A
13、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊
【答案】:B
14、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B對療效評價(jià)作出規(guī)定
C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
【答案】:C
15、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
16、臨床試驗(yàn)全過程包括:
A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告
B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告
C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
【答案】:D
17、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。
A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊
C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案
【答案】:C
18、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力
【答案】:D
19、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
20、倫理委員會應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
21、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
22、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
23、申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C
24、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D處理試驗(yàn)用剩余藥品
【答案】:D
25、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議
【答案】:B
26、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
27、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會委員
【答案】:D
28、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C至少有一人來自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
29、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會報(bào)告
【答案】:C
30、申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請報(bào)告
B獲得倫理委員會批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C
31、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
32、倫理委員會做出決定的方式是:
A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定
C討論后以投票方式作出決定
D討論后由倫理委員會主席作出決定
【答案】:C
33、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B須使用受試者能理解的語言
C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
【答案】:C
34、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
35、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的
【答案】:D
36、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
37、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
38、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
39、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確
B預(yù)期受益超過預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:D
40、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A
41、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?
A1998.3B2003.6
C1997.12D2003.8
【答案】:B
42、倫理委員會的意見不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
43、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對的?
A書面記錄所有會議的議事
B只有作出決議的會議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書面記錄所有會議及其決議
【答案】:B
44、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
45、藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:C
46、申辦者提供的研究者手冊不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
47、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會
【答案】:D
48、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長
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