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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)含下載答案第一部分單選題(50題)1、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字
【答案】:C
2、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
3、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
4、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
5、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
A不良事件B嚴(yán)重不良事件
C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表
【答案】:A
6、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
7、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告
B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C
8、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?
A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議
B各委員分頭審閱發(fā)表意見
C召開審閱討論會(huì)議
D簽發(fā)書面意見
【答案】:B
9、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
10、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
11、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
12、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)?
A在中國(guó)有法人資格的制藥公司
B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人
C在中國(guó)有法人資格的組織
D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)
【答案】:B
13、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
14、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C
15、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。
A知情同意B知情同意書
C研究者手冊(cè)D研究者
【答案】:B
16、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
17、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C
18、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書
【答案】:D
19、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品
【答案】:D
20、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
21、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:D
22、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
【答案】:D
23、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
24、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?
A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)
B已在倫理委員會(huì)備案
C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意
D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見
【答案】:D
25、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員會(huì)和知情同意書
D保護(hù)受試者身體狀況良好
【答案】:C
26、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說(shuō)明可能被分配到不同組別
【答案】:C
27、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A
28、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
C至少有一人來(lái)自其他單位
D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)
【答案】:D
29、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
30、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
31、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括:
A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥
B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝
C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定
D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量
【答案】:C
32、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C
33、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
34、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
35、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
36、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B至少有5人參加
C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自藥政管理部門
【答案】:D
37、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:A
38、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括:
A倫理委員會(huì)原則上同意
B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益
C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期
D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期
【答案】:D
39、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
40、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:D
41、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
42、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?
A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定
B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
【答案】:C
43、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
44、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?
A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施
B具備處理緊急情況的一切設(shè)施
C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠
D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意
【答案】:D
45、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
46、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?
A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性
C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性
【答案】:A
47、試驗(yàn)病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定
C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
48、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并
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