GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫含答案解析

GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫含答案解析第一部分單選題(50題)1、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

2、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

3、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

4、在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

5、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會委員

【答案】：D

6、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

7、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

8、倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

9、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

10、試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

11、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

12、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

13、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

14、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

15、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

16、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

17、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民XX國紅十字會法

D國際公認(rèn)原則

【答案】：D

18、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

19、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

20、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

21、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

22、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

23、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D

24、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

25、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

26、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

27、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

【答案】：C

28、知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

29、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

30、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會

【答案】：D

31、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

32、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

33、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

34、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

35、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D

36、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進性D疾病的危害性

【答案】：A

37、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：D

38、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

39、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】：C

40、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】：C

41、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

42、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

43、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

44、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

45、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

46、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

47、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例