GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)及答案（歷年真題）

GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)內(nèi)部題庫(kù)及答案（歷年真題）第一部分單選題(50題)1、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D

2、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

3、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

4、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

【答案】：B

5、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：

A倫理委員會(huì)原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

6、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

7、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C

8、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D

9、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：C

10、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

11、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C

12、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

13、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】：D

14、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

15、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

16、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門

【答案】：D

17、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

18、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

19、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

20、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

【答案】：D

21、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

22、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C

23、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來(lái)自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D

24、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

【答案】：B

25、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】：D

26、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

【答案】：D

27、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

28、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗(yàn)

B新藥臨床試驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

29、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說(shuō)明可能被分配到不同組別

【答案】：C

30、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

31、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

【答案】：A

32、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

33、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

34、每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊(cè)D研究者

【答案】：B

35、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】：C

36、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D

37、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

【答案】：C

38、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

【答案】：D

39、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

40、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

【答案】：C

41、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

42、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B

43、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

44、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

45、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

46、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D

47、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)