以嶺藥業(yè)研究報(bào)告：中藥創(chuàng)新藥龍頭多款中藥新藥穩(wěn)健增長(zhǎng)

以嶺藥業(yè)研究報(bào)告：中藥創(chuàng)新藥龍頭，多款中藥新藥穩(wěn)健增長(zhǎng)1.公司為中藥創(chuàng)新藥龍頭，迎政策春風(fēng)石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司于2001年成立。公司主要致力于中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司擁有通過GMP認(rèn)證的膠囊、片劑、顆粒劑、針劑生產(chǎn)線，以及通過歐盟認(rèn)證的化學(xué)藥制劑車間。公司以絡(luò)病理論創(chuàng)新帶動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化，研發(fā)國家專利新藥10余個(gè)，覆蓋心腦血管疾病、感冒呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域。公司形成了科技中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)三大業(yè)務(wù)板塊，成為中國中藥

10強(qiáng)企業(yè)、中國醫(yī)藥上市20強(qiáng)企業(yè)。創(chuàng)新的絡(luò)病理論體系是公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中成藥產(chǎn)品研發(fā)。公司創(chuàng)始人吳以嶺院士，其是中醫(yī)世家+科班出身，研究生畢業(yè)后便在河北省中醫(yī)院通過絡(luò)病理論結(jié)合臨床實(shí)踐，研制出通參芪等“通絡(luò)中藥處方”。1992年，吳教授創(chuàng)辦了醫(yī)藥研究所（以嶺藥業(yè)前身）。吳院士40多年來致力于中醫(yī)絡(luò)病研究，為中醫(yī)絡(luò)病學(xué)學(xué)科創(chuàng)立者和學(xué)科帶頭人，創(chuàng)造性地提出了絡(luò)病理論研究的“三維立體網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”，系統(tǒng)構(gòu)建

“絡(luò)病證治”、“脈絡(luò)學(xué)說”、“氣絡(luò)學(xué)說”三大理論體系，主編的《絡(luò)病學(xué)》教材在40多家高等醫(yī)學(xué)院校開課，以絡(luò)病理論指導(dǎo)臨床特色專科建設(shè)和新藥研發(fā)，研發(fā)出10余種國家專利新藥，獲得6項(xiàng)國家重大成果獎(jiǎng)，為公司新藥研發(fā)和市場(chǎng)營銷提供強(qiáng)大理論支持。公司取得多項(xiàng)學(xué)術(shù)成績(jī)展現(xiàn)研發(fā)軟實(shí)力。公司先后主持完成兩項(xiàng)國家“973”計(jì)劃項(xiàng)目，2017年延續(xù)兩項(xiàng)“973”項(xiàng)目研究成果，再次主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究重點(diǎn)專項(xiàng)，先后榮獲國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)4項(xiàng)、國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)1項(xiàng)及省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)20余項(xiàng)，獲授權(quán)發(fā)明專利三百余項(xiàng)。“中醫(yī)絡(luò)病診療方法”入選國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。1.1.公司主營專利中藥，生化藥&大健康為輔公司主營為專利中藥業(yè)務(wù)，營業(yè)收入規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。營收由2011年的19.5億元提升至2021年的101.2億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為17.9%，歸母凈利潤(rùn)由2011年的4.5億元提升至2021年的13.4億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為11.5%。公司主要收入由心腦血管類和抗感冒類藥物貢獻(xiàn)。2021年收入占比分別為45%和40%，心腦血管類藥物穩(wěn)定增長(zhǎng)，由2012年的12.3億元提升至2021年的45.3億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為15.6%；感冒類藥物連花清瘟2012-2019年收入CAGR達(dá)28.2%，2020年收入增至42.6億元，同比增長(zhǎng)150%，主要系2020年初疫情爆發(fā)以來連花清瘟的快速增長(zhǎng)。公司近幾年的期間費(fèi)用率下降明顯，體現(xiàn)出對(duì)費(fèi)用把控的強(qiáng)大能力。公司的銷售費(fèi)用率近幾年呈現(xiàn)逐年下降趨勢(shì)。維持在4成內(nèi)，主要因?yàn)橹肮驹趯W(xué)術(shù)和市場(chǎng)營銷的力度較大，近年來營銷網(wǎng)絡(luò)布局成熟與渠道穩(wěn)定所致。公司近年來持續(xù)加大研發(fā)費(fèi)用投入，研發(fā)費(fèi)用率逐年提升。由2016年的研發(fā)費(fèi)用率4.9%提升至2021年7.8%，大部分中藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用率在5%以內(nèi)。公司2021年在中藥上市公司中研發(fā)占比排名第八。較高的研發(fā)費(fèi)用也轉(zhuǎn)化為較好的研究成果，2017年公司至今累計(jì)獲批3個(gè)專利新藥，為獲批數(shù)量最多的中藥公司。1.2.中醫(yī)藥鼓勵(lì)政策頻發(fā)，公司受益顯著國家藥監(jiān)局2021年發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》規(guī)范中藥創(chuàng)新。將中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥四大類進(jìn)行分類，前三類屬于中藥新藥。在新注冊(cè)分類中，中藥創(chuàng)新藥類別不完全等同2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第1、2、4、5、6.1類新藥。此次分類修訂是總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，充分考慮中藥產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研發(fā)規(guī)律，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，對(duì)中藥注冊(cè)分類進(jìn)行優(yōu)化，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制。2021年以來共有12個(gè)中成藥新藥獲批上市，數(shù)量創(chuàng)近5年新高。在2017-2021這五年時(shí)間，國內(nèi)共有20款中藥新藥獲批上市，年度獲批數(shù)量從屈指可數(shù)到兩位數(shù)，中藥新藥研發(fā)迎來了新的發(fā)展期。2021年獲批的12款中藥新藥中，1.1類新藥有7個(gè)。公司獲批產(chǎn)品數(shù)量最多達(dá)2個(gè)，包括解郁除煩膠囊、益智安神片均有潛力成為大品種。2.創(chuàng)新中藥：呼吸疾病和心腦血管產(chǎn)品營收穩(wěn)健公司以絡(luò)病理論創(chuàng)新帶動(dòng)專利新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。截至目前，公司共擁有專利新藥13個(gè)，其中8個(gè)列入2020版國家醫(yī)保目錄，5個(gè)列入國家基本藥物目錄（2018版），5個(gè)列入專家共識(shí)、診療指南。產(chǎn)品涵蓋心腦血管、腫瘤、感冒呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病及其并發(fā)癥、神經(jīng)、泌尿等六大領(lǐng)域，產(chǎn)品布局完整，梯隊(duì)合理。其中，在心腦血管、感冒呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域產(chǎn)品已處于行業(yè)領(lǐng)先水平。連花清瘟膠囊/顆粒是公司在感冒呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的主力產(chǎn)品，已經(jīng)成為歷次治療流感病毒類呼吸道疾病的代表藥物之一，在甲流和新冠疫情中表現(xiàn)都十分突出。2020年治療急性氣管/支氣管炎的連花清咳片獲批，有望成為繼連花清瘟之后在感冒呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域又一重磅品種。公司專利中藥生命周期較長(zhǎng)。多個(gè)專利中藥的保護(hù)期限將到2030年甚至更長(zhǎng)。2.1.感冒呼吸領(lǐng)域：連花清瘟主推業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)連花清瘟產(chǎn)品為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品，主要用于感冒、流感相關(guān)疾病的治療。產(chǎn)品為國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保甲類品種，2020年連花清瘟膠囊/顆粒被列為國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八版）推薦用藥。2020年4月，NMPA在連花清瘟膠囊/顆粒原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。同時(shí)產(chǎn)品在預(yù)防流感、新冠治療和小兒連花清感顆粒等臨床試驗(yàn)也正在探索。得益于在治療感冒及廣譜抗病毒的出色療效，在無疫情擾動(dòng)的常態(tài)市場(chǎng)下，連花清瘟銷售額保持較高增速。2012-2019年收入CAGR達(dá)28.2%，2020年收入同比增速150%，在公司營收占比由2012年18%提高至2020年的48%。2021年公司連花清瘟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入41.1億元，占公司總營業(yè)收入的40.6%。我們預(yù)計(jì)2022年將增長(zhǎng)至46億元，未來三年有望進(jìn)一步拓展應(yīng)用場(chǎng)景和市場(chǎng)，收入增速預(yù)計(jì)在10~15%。2021年受疫情散發(fā)零售端感冒清熱用藥銷售受限等因素影響，連花清瘟市場(chǎng)占有率有所下滑。中康資訊數(shù)據(jù)顯示，2021年零售端感冒用藥整體市場(chǎng)規(guī)模約310億，同比下降10.8%，主要是疫情多地散發(fā)情況下限制零售端感冒清熱用藥銷售；2017-2020年復(fù)合增長(zhǎng)5.6%。從產(chǎn)品表現(xiàn)看，2017-2020年TOP5穩(wěn)定增長(zhǎng)，2021年普遍下降，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率5.3%，高于市場(chǎng)整體1.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率。TOP5市場(chǎng)份額2021年小幅下滑至28.1%，但整體市場(chǎng)集中度提升的趨勢(shì)有望持續(xù)。連花清瘟產(chǎn)品市場(chǎng)份額2017-2021年由2.44%增至6.63%。公司連花清瘟在公立醫(yī)療市場(chǎng)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，2021H1提升至43.5%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公立醫(yī)療端2015年以來呼吸系統(tǒng)中成藥銷售規(guī)模保持正增長(zhǎng)，2019年規(guī)模超400億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為4.5%，2020年受疫情影響銷售額下降29.6%，規(guī)模下降至295億元，2021年上半年恢復(fù)增長(zhǎng)10.5%。感冒產(chǎn)品TOP3保持雙位數(shù)快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額由2016年的21.5%提升至2021H1的55.9%，其中連花清瘟2021H1占比提升至43.5%。臨床研究表明，連花清瘟具有良好的退熱、止咳、抗炎、抗病毒作用。同時(shí)成為中醫(yī)藥治療新冠肺炎篩選出的“三藥三方”之一（“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液。“三方”指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）。產(chǎn)品的獨(dú)家性成公司有力護(hù)城河，集采降價(jià)溫和。在2022年3月開展的廣東聯(lián)盟集采中，連花清瘟備選價(jià)格為2.3295元/袋，與以往常規(guī)采購價(jià)2.35元/袋左右（10盒23.53元）相比降幅0.87%，降價(jià)溫和；系集采政策中規(guī)定符合以下四個(gè)條件之一的產(chǎn)品，其備選降幅可作為中選降幅：1）中藥創(chuàng)新藥；2）急救用藥；3）兒科用藥；

4）中外傳染病的急缺用藥。連花清咳片是公司呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的又一大單品。2020年5月，以嶺藥業(yè)中藥新藥連花清咳片獲批；是繼連花清瘟之后，以中醫(yī)絡(luò)病理論為指導(dǎo)，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實(shí)踐研制的又一呼吸系統(tǒng)獨(dú)家專利創(chuàng)新中藥，可用于治療急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辯證屬痰熱壅肺證者，為2020國家醫(yī)保乙類品種。最新中標(biāo)價(jià)為46.44元

（0.46g*36）；2021年銷售額為0.5億元，產(chǎn)品療效突出、競(jìng)爭(zhēng)格局好，和連花清瘟渠道相近，我們預(yù)計(jì)近幾年將維持較高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)銷售峰值有望達(dá)10-20億元。呼吸系統(tǒng)中成藥由清熱解毒類、止咳祛痰類、感冒類和其他四大類構(gòu)成。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年間，城市公立醫(yī)院呼吸系統(tǒng)中成藥銷售額由191億元降至148億元，系疫情期間銷售額有所滑落，其中止咳祛痰藥2021年銷售額達(dá)51億元。蘇黃止咳膠囊、痰熱清注射液、肺力咳合劑等產(chǎn)品銷售額排名靠前。2.2.心腦血管領(lǐng)域：三大品牌產(chǎn)品穩(wěn)步增長(zhǎng)公司在心腦血管領(lǐng)域布局了通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強(qiáng)心膠囊三個(gè)創(chuàng)新專利中藥，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個(gè)適應(yīng)癥，并成為我國心腦血管病臨床用藥市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品。通參芪產(chǎn)品近年銷售額穩(wěn)步提升。三大產(chǎn)品2012-2021收入端復(fù)合增速分別為9.9%、15.7%和34.1%。得益于在心腦血管的出色療效和進(jìn)入了多項(xiàng)臨床指南、專家共識(shí)，疫情期間三大產(chǎn)品銷售額仍保持較高增速，2021年收入同比增速31.5%。通參芪在心腦血管疾病用藥領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，公立醫(yī)療端心腦血管疾病中成藥市場(chǎng)規(guī)模2020年達(dá)1090億元，自2018年呈下降趨勢(shì)，系中藥注射劑受政策影響規(guī)模大幅下降，2016-2020年復(fù)合增長(zhǎng)-13.8%；而口服制劑市場(chǎng)則實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2016-2020年復(fù)合增速達(dá)到5.1%。針劑和口服出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性變化，口服制劑市場(chǎng)份額由2016年的35%增至2020年的54%逐步占據(jù)領(lǐng)先地位。市場(chǎng)集中度亦在穩(wěn)步提升，TOP10口服制劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額由2016年的52.3%提升至2020H1年的54.5%。公司通參芪三大創(chuàng)新專利中藥市場(chǎng)份額則由2016年的14.2%提升至2021H1的17.8%。零售藥店端通參芪市占率逐步提升。中康資訊數(shù)據(jù)顯示，2021年零售端心腦血管中成藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到190億，同比增長(zhǎng)17.6%，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)8.8%，集中度亦呈現(xiàn)提升趨勢(shì)。通參芪三大專利中藥合計(jì)2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率10.2%，市場(chǎng)份額有所提升，由2017的5.79%增至2021年的6.09%。公司通參芪產(chǎn)品在心血管疾病中成藥的市占率仍有一定提升空間。在院內(nèi)心血管中成藥口服制劑整體規(guī)模保持穩(wěn)健增長(zhǎng)情況下，公司心血管用藥（通參芪）產(chǎn)品因其學(xué)術(shù)證據(jù)深厚、臨床療效明顯、入選多個(gè)指南/方案/專家共識(shí)，有望持續(xù)提升市占率，我們認(rèn)為產(chǎn)品有望在中長(zhǎng)期維度整體保持10-15%的收入增長(zhǎng)。心腦血管疾病用藥仍是我們最為看好的治療類別之一。心腦血管疾病用中成藥銷售占比一直位居第一達(dá)30%。隨著老齡化程度加劇，飲食習(xí)慣不健康等，心腦血管疾病患病率逐年上升，未來心腦血管用藥市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。2.3.糖尿病等二線中藥新藥優(yōu)勢(shì)突出，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)添亮點(diǎn)公司在其他疾病領(lǐng)域（糖尿病、腫瘤、神經(jīng)、泌尿）布局的潛力中藥新藥產(chǎn)品如下所示，且2021年陸續(xù)獲批的棗椹健腦安神片和蘇夏解郁除煩膠囊有望成為公司新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。2.3.1.津力達(dá)顆粒：中成藥降糖藥市占率第二，聯(lián)用二甲雙胍療效顯著津力達(dá)顆粒為國家醫(yī)保乙類、國家基本藥物目錄品種，2015年被列入《中國藥典》目錄。可用于初發(fā)2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病并發(fā)癥的患者。2016年發(fā)布的《糖尿病中醫(yī)藥臨床循證實(shí)踐指南》中，津力達(dá)顆粒被推薦為2型糖尿病氣陰兩虛兼血瘀者首選用藥。津力達(dá)顆粒同時(shí)還被列入《國際中醫(yī)藥糖尿病診療指南》，為該產(chǎn)品更好的應(yīng)用于臨床服務(wù)于患者奠定了良好的基礎(chǔ)。2021年公司津力達(dá)顆粒收入2.0億元，同比增長(zhǎng)100%，未來數(shù)年有望保持較高速增長(zhǎng)。津力達(dá)顆粒在2020H1公立醫(yī)療市場(chǎng)中成藥糖尿病用藥銷售排名位列第二，在2021H1排名第二，市場(chǎng)份額總體有所提升。津力達(dá)顆粒聯(lián)用二甲雙胍降血糖療效顯著。2015年，由中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員仝小林院士牽頭，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、美國芝加哥大學(xué)中藥研究室等多家單位參與完成的“二甲雙胍單藥治療的2型糖尿病患者加用津力達(dá)顆粒后療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)”發(fā)表于PlosOne雜志，其結(jié)果表明，在飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療和二甲雙胍穩(wěn)定劑量治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用津力達(dá)顆?？墒够颊叩腍bA1c降低0.92%、空腹血糖（FBG）降低1.34mmol/L，同時(shí)改善患者的胰島素抵抗、提高胰島素敏感性及β細(xì)胞功能指數(shù)、改善患者的臨床癥狀、減輕體重，安全性良好。國內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)較為集中，津力達(dá)顆粒有望繼續(xù)提升產(chǎn)品份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端糖尿病用藥合計(jì)銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)623.2億元，其中糖尿病化藥銷售額為606.2億元，占主導(dǎo)地位達(dá)97%，糖尿病中成藥銷售額為17億元。從銷售終端看，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥銷售的主要終端，占比達(dá)84%。其中2018年糖尿病化藥TOP10合計(jì)銷售額占化藥總體市場(chǎng)比重超75%；糖尿病中成藥TOP10合計(jì)銷售額占比超80%，僅3個(gè)品種銷售過億元。2.3.2.八子補(bǔ)腎膠囊：滋補(bǔ)抗衰老效果良好多項(xiàng)現(xiàn)代研究表明，八子補(bǔ)腎膠囊在抗衰老上有良好效果。北京中醫(yī)藥大學(xué)糖尿病研究中心實(shí)驗(yàn)證實(shí)，八子補(bǔ)腎膠囊可能通過調(diào)節(jié)沉默信息調(diào)節(jié)蛋白Sirt6、端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶TERT、腫瘤抑制蛋白P53相關(guān)信號(hào)通路提高機(jī)體免疫功能、改善氧化誘導(dǎo)端粒酶的活性下降，從而發(fā)揮其延緩衰老的作用。河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究證明，八子補(bǔ)腎膠囊能明顯改善腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、健忘、性欲減退等癥狀。2021年公司八子補(bǔ)腎膠囊收入1.2億元，同比增長(zhǎng)53%，且是OTC品種，未來增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好。2.3.3.泌尿系統(tǒng)：夏荔芪膠囊醫(yī)保放量可期夏荔芪膠囊以其卓越的臨床療效陸續(xù)已進(jìn)入多項(xiàng)診療指南、專家共識(shí)。產(chǎn)品是首次應(yīng)用絡(luò)病理論探討前列腺疾病發(fā)病規(guī)律與治療，指導(dǎo)研發(fā)的專利新藥，可用于輕、中度良性前列腺增生癥脾腎氣虛兼痰瘀證。該藥被列入2020版國家醫(yī)保目錄。2021年公司夏荔芪膠囊收入1.0億元，同比增長(zhǎng)122%，我們預(yù)計(jì)未來數(shù)年有望保持較快增長(zhǎng)。夏荔芪膠囊適應(yīng)癥市場(chǎng)大，醫(yī)院端以化藥為主。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年中國城市公立醫(yī)院前列腺用藥市場(chǎng)總體規(guī)模約為28.4億元，2016-2020的復(fù)合增速為0.4%。2021年化藥銷售額降幅較大系坦洛新（坦索羅辛）和非那雄胺集采降價(jià)所致。按品類來看，集采前化藥占比較約66%。2021年中成藥銷售規(guī)模為11億元，2016-2021年復(fù)合增速為4.5%。中成藥方面，前列舒通膠囊銷售額常年維持第一，2021年銷售額達(dá)2.27億元，占比達(dá)20.6%。公司夏荔芪膠囊占比為2.4%，仍有較大的提升空間。2.3.4.中藥配方顆粒：市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容公司正加快配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)復(fù)核備案工作。公司從2019年開始開展配方顆粒業(yè)務(wù)，目前已研發(fā)復(fù)核公布的196個(gè)國標(biāo)產(chǎn)品中的182個(gè)，河北省標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒也在快速研發(fā)復(fù)核備案中。同時(shí)積極擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能、擴(kuò)大銷售團(tuán)隊(duì)，在立足河北優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)的同時(shí)，緊抓全國全面放開配方顆粒市場(chǎng)的機(jī)遇。2021年公司配方顆粒收入為0.95億元，同比增長(zhǎng)280%，預(yù)計(jì)未來數(shù)年有望保持高速增長(zhǎng)。中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，行業(yè)迎多重機(jī)遇。我國對(duì)配方顆粒生產(chǎn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的探索始于1990年，2001年起批復(fù)6家企業(yè)開展國家級(jí)試點(diǎn)，2021年中藥配方顆粒試點(diǎn)正式結(jié)束，2021年11月開始執(zhí)行新政。配方顆粒行業(yè)發(fā)生主要新變化：1）銷售范圍由限于二級(jí)及以上中醫(yī)院放開至符合中醫(yī)執(zhí)業(yè)資質(zhì)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2）不允許外購中藥飲片（

利好上游布局領(lǐng)先的龍頭企業(yè)）；3）生產(chǎn)實(shí)行備案制，配方顆粒納入中藥飲片管理范疇。4）飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門可將對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。中藥配方顆粒預(yù)計(jì)未來持續(xù)替代飲片造就行業(yè)持續(xù)高增長(zhǎng)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入約1932.5億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片占其比重不到10%。雖然中藥配方顆粒在中藥飲片市場(chǎng)的比重也在逐年提升，但相比于日本目前約有2/3的醫(yī)生在臨床上應(yīng)用中藥配方顆粒的情況來看，我國中藥配方顆粒未來的市場(chǎng)空間值得看好。2020年受疫情影響，中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)11%左右，達(dá)到235億元。2.4.在研中藥管線儲(chǔ)備豐富公司中藥品種研發(fā)聚焦在心腦血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、免疫、泌尿等核心治療領(lǐng)域。公司在研管線中，目前有5個(gè)品種在臨床階段，3個(gè)處于Ⅲ期臨床階段，1個(gè)Ⅱ期臨床，我們預(yù)計(jì)有望于2022-2023年陸續(xù)申請(qǐng)上市。此外，公司還有多個(gè)臨床前階段品種和100多種院內(nèi)制劑。3.積極布局化藥&大健康板塊，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條3.1.仿藥新藥齊步走，研產(chǎn)銷管國際化化藥堅(jiān)持“轉(zhuǎn)移加工切入—仿制藥國際國內(nèi)雙注冊(cè)—專利新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”發(fā)展戰(zhàn)略。公司全資子公司以嶺萬洲作為公司化生藥板塊的運(yùn)作平臺(tái)，承擔(dān)著公司化生藥的國際、國內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)的開發(fā)業(yè)務(wù)。針對(duì)美國市場(chǎng)，以嶺萬洲已向FDA申報(bào)了15個(gè)ANDA產(chǎn)品，其中9個(gè)自研產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)，另有3個(gè)外購ANDA批文已落戶以嶺，商業(yè)化生產(chǎn)銷售正在穩(wěn)步推進(jìn)。針對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)，在2019年公司已利用“歐美共線”申報(bào)的優(yōu)先審評(píng)政策，將4個(gè)已獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，目前均已進(jìn)入國家藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)程序。以嶺萬洲目前已建設(shè)完成符合歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理體系，擁有石家莊、密云兩個(gè)工廠，全部通過了美國FDA、歐盟的GMP認(rèn)證。石家莊工廠主要生產(chǎn)普通片劑、膠囊劑產(chǎn)品，密云工廠能夠滿足激素類及高活性的特殊藥品的片劑和膠囊劑的生產(chǎn)。3.2.以健康養(yǎng)生、亞健康調(diào)理為核心，形成“醫(yī)藥健養(yǎng)”一體化服務(wù)公司專注健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展平臺(tái)-以嶺健康科技以“通絡(luò)-養(yǎng)精-動(dòng)形-靜神”養(yǎng)生八字為文化統(tǒng)領(lǐng)，建立了“醫(yī)藥健養(yǎng)”一體化服務(wù)。形成傳統(tǒng)養(yǎng)生理論與現(xiàn)代科技結(jié)合，塑造特色型“線上+線下”大健康產(chǎn)業(yè)體系，涵蓋了以嶺健康城、以嶺健康電商、健康產(chǎn)品營銷中心、以嶺連鎖藥堂等產(chǎn)業(yè)架構(gòu)；公司以絡(luò)病理論為指導(dǎo)，秉承中醫(yī)治未病理念，研發(fā)上市了系列健康產(chǎn)品，形成通絡(luò)健康心腦系列、養(yǎng)精抗衰老增強(qiáng)免疫力系列、動(dòng)形抗疲勞護(hù)關(guān)節(jié)系列和靜神助眠及改善情緒系列產(chǎn)品。公司借助連花品牌勢(shì)能打造連花家族呼吸健康產(chǎn)品。公司力爭(zhēng)將“連花”品牌打造成為呼吸系統(tǒng)防護(hù)