某省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法

海南省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會二〇一七年十月省醫(yī)改辦、省政務中心、省衛(wèi)計委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號；共七章39條總介————發(fā)文單位字號章節(jié)省政務中心、省衛(wèi)計生委、省商務廳、省食品藥品監(jiān)管局解釋權(quán)

2017年5月2日印發(fā)執(zhí)行；原《辦法》即行廢止執(zhí)行廢止

第一章總則1工作目標——

規(guī)范藥品集中采購配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和患者用藥需求，確保集中采購藥品的質(zhì)量安全政策依據(jù)——

國務院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、國務院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》和《海南省推進縣級公立醫(yī)院綜合改革實施方案》12第一章總則第1條適用范圍——

本辦法適用于參加海南省藥品集中采購的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購服務機構(gòu)特殊情況——

麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費治療的抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風病藥、計劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行第一章總則第2條12第二章藥品配送模式2第二章藥品配送模式制藥企業(yè)貨、票款經(jīng)銷商貨、票款貨、票款制藥企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)第3條一票、兩票配送模式

第二章藥品配送模式第4條——

中標藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進行配送的，應嚴格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質(zhì)量安全與及時供應；被委托的藥品流通企業(yè)對中標藥品品種配送不及時或抽檢質(zhì)量不合格的，委托的中標藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔連帶責任

第5條——

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在省醫(yī)藥集中采購服務平臺，可以直接從中標藥品品種生產(chǎn)企業(yè)或從有配送資質(zhì)的、受中標藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購入中標藥品第二章藥品配送模式藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品流通企業(yè)公立醫(yī)療機構(gòu)第一票第二票第6條

嚴格按照“兩票制”有關(guān)規(guī)定執(zhí)行第二章藥品配送模式

第三章流通企業(yè)資質(zhì)與確認3第三章藥藥品品配送模模式第7條配送資質(zhì)質(zhì)海南省行行政區(qū)域域內(nèi)注冊冊登記依法取得得《藥品經(jīng)營營許可證證》《營業(yè)執(zhí)照照》等證照，，通過《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范》認證并取取得《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書》具有與配配送業(yè)務務相適應應的藥品品倉儲、、運輸?shù)鹊仍O(shè)施設(shè)設(shè)備，滿滿足及時時配送要要求具有所配配送藥品品類別的的經(jīng)營資資格截止申報報前兩年年內(nèi)無重重大藥品品質(zhì)量事事故、無無34條條之不良良記錄申請：申請配送集中采購藥品的流通企業(yè)應在規(guī)定的時間內(nèi)遞交書面申請1審核：由省政務中心組織省公共資源交易服務中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)資質(zhì)進行審核2公布：通過審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺公布3選擇：中標藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從網(wǎng)上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)4第三章藥藥品品配送模模式第8條

第四章配送要求和合同管理4集中采購藥品實行配送合同管理制度1藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間應簽訂合同并嚴格履約，合同執(zhí)行周期與招標采購周期保持一致2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與藥品流通企業(yè)不得要求對方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同3第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第9條中標藥品生產(chǎn)企業(yè)應與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購銷）合同1合同應明確中標品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容2藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉(zhuǎn)配送關(guān)系無法達成一致的，需報省公共資源交易服務中心、省衛(wèi)生計生委備案3第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第10條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應相對集中采用網(wǎng)上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報送中標藥品采購計劃

第11條第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理1、配送要求及時、足量地在時限要求內(nèi)配送2、縣級以上時限發(fā)出購藥計劃后24小時內(nèi)送達，每周配送次數(shù)不少于2次3、基層配送時限發(fā)出購藥計劃后48小時內(nèi)送達，每月配送次數(shù)不少于4次4、節(jié)假日配送節(jié)假日納入配送時限內(nèi)正常配送5、特殊情況配送屬疫情、災情、突發(fā)性事件和急救等藥品應在事發(fā)第一時間及時配送，不計入上述常規(guī)配送次數(shù)之內(nèi)第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第12條

藥品流通企業(yè)應加強對所接受委托配送的每個中標藥品的庫存管理。中標藥品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況停產(chǎn)時，應事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產(chǎn)期間的供應量，且承擔因此增加的費用，以確保藥品及時配送到位

第13條第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理藥品流通通企業(yè)———應按照合合同要求求將藥品品配送到到醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)，并建建立真實實完整的的供應配配送記錄錄醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)———收到藥品品后，應應及時進進行驗收收并出具具簽收單單，與合合同條款款要求不不符的，，醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)有權(quán)拒拒絕接收收第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第14條條合同雙方方應嚴格格按照合合同約定定的時間間及時回回款，醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)向向藥品流流通企業(yè)業(yè)回款時時間從貨貨到簽收收之日起起最長不不超過90天，，超過90天的的，承擔擔違約責責任并支支付違約約金。違違約金按按合同要要求執(zhí)行行醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)應應設(shè)立藥藥品集中中采購專專用賬戶戶，集中中采購藥藥品?？羁顚Ｓ?，，確保及及時支付付貨款。。逐步探探索第三三方銀行行承兌結(jié)結(jié)算等多多種方式式，確保保藥品集集中采購購貨款及及時支付付第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第15條1617藥品配送送過程中中，因藥藥品流通通企業(yè)不不及時、、不足量量配送，，影響臨臨床正常常用藥，，造成損損失及后后果的，，由藥品品流通企企業(yè)和中中標藥品品生產(chǎn)企企業(yè)共同同承擔相相關(guān)責任任第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理藥品流通通企業(yè)應應嚴格履履行合同同，不得得從中標標藥品企企業(yè)以外外的渠道道采購藥藥品，替替代中標標藥品品品種向醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)配配送醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應根據(jù)藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計劃1縣級公立醫(yī)院每個中標藥品品種每周下訂單次數(shù)在2次之內(nèi)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含農(nóng)場醫(yī)院）一般每個中標藥品品種每月下訂單次數(shù)在4次之內(nèi)2同為一個藥品流通企業(yè)負責多個品種配送的，醫(yī)療機構(gòu)應盡量合并下單3醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如有退貨，需在藥品采購驗收入庫后90天內(nèi)辦理退貨，否則要承擔由此引起的法律責任4第四章藥藥品品配送要要求和合合同管理理第18條

第五章藥品配送質(zhì)量管理5第五章藥藥品品配送質(zhì)質(zhì)量管理理25-28條醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)25、應應按照有有關(guān)法律律法規(guī)規(guī)規(guī)定加強強集中采采購中標標藥品管管理，重重點規(guī)范范進貨、、驗收、、儲存、、調(diào)配等等環(huán)節(jié)管管理，保保證集中中采購藥藥品質(zhì)量量27、應按照法法律法規(guī)規(guī)的規(guī)定定，建立立真實、、完整的的藥品購購入記錄錄。記錄錄應保存存至超過過藥品有有效期1年，不不得少于于3年26、購進集中中采購中中標藥品品時，應應當按照照國家有有關(guān)規(guī)定定，建立立進庫檢檢查驗收收制度，，驗明藥藥品合格格證明和和其他包包裝標識識，對不不符合規(guī)規(guī)定的藥藥品，不不得購入入和使用用。對有效期期不足3個月的的藥品，，醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)可以不不予接收收28、應制定和和執(zhí)行藥藥品保管管制度，，采取必必要的冷冷藏、防防凍、防防潮、防防蟲、防防鼠等措措施2429市縣食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門和和衛(wèi)生計計生部門門應加強強對行政政區(qū)域內(nèi)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)藥品質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督管理理，每年年至少組組織一次次監(jiān)督檢檢查。對對質(zhì)量檢檢查、投投訴、抽抽驗等過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題，要查查明原因因第五章藥藥品品配送質(zhì)質(zhì)量管理理食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應加強強對配送送企業(yè)的的監(jiān)督管管理，每每年至少少對配送送企業(yè)組組織一次次監(jiān)督檢檢查；依依法嚴厲厲查處違違法違規(guī)規(guī)行為，，將查處處結(jié)果通通報省衛(wèi)衛(wèi)生計生生委

第六章監(jiān)督管理和退出機制6省衛(wèi)計委省政務中中心省商務廳分別在各自的職責范圍內(nèi)，負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品流通企業(yè)進行監(jiān)督管理第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機機制省食藥監(jiān)監(jiān)局食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應加強強對中標標藥品及及配送、、使用環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)管管。對在在監(jiān)督檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的違違法違規(guī)規(guī)行為，，按照《《藥品管管理法》》等法律律法規(guī)進進行相應應的處罰罰商務部門門負責藥藥品流通通企業(yè)行行業(yè)規(guī)劃劃和統(tǒng)計計，推動動藥品流流通企業(yè)業(yè)參與省省商貿(mào)流流通領(lǐng)域域信用體體系建設(shè)設(shè)工作第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機機制醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上不得從中標企業(yè)及由中標企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購中標藥品，但因臨床急需，而中標藥品生產(chǎn)企業(yè)及由中標藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無法及時提供藥品時，報省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)審批，進行備案采購1未按規(guī)定時間支付藥品配送企業(yè)貨款的2在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當利益的332、衛(wèi)生計生行政部門應加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購行為的監(jiān)管，對有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評、通報批評；情節(jié)嚴重的，對有關(guān)領(lǐng)導和責任人給予行政處分第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機機制35、中標藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門給予書面警告并限期整改：1非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供貨的2對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購訂單未及時響應，并及時進行發(fā)貨確認和到款確認操作的3未按規(guī)定進行網(wǎng)上確認操作的4以非中標藥品品種替代中標藥品品種配送的5其他違規(guī)行為的第六章監(jiān)監(jiān)督督管理和和退出機機制

藥品流通企業(yè)被取消配送資質(zhì)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時限要求