EN285法規(guī)解讀-Tomarketing-李倩712

MMMBMT滅菌柜與EN285法規(guī)德國MMM集團是全球最大滅菌設備的專業(yè)制造商之一，成立于1954年，在德國、捷克和美國都有滅菌生產基地，經過幾十年的發(fā)展和壯大，德國MMM集團已在制藥行業(yè)、實驗室、醫(yī)療、工業(yè)等領域為全球眾多客戶提供高品質專業(yè)設備。EN285由CEN（英國標準化委員會）起草。根據CEN/CENELEC內部規(guī)定，以下國家的國家標準組織必須實施本歐洲標準：德國，捷克，法國，意大利，英國，波蘭，西班牙，瑞典，瑞士，奧地利，比利時等。本歐洲標準在滅菌器的設計方面，制定了全面且詳細的要求和規(guī)范，包括：設備的必要組件、管路系統(tǒng)及關鍵部件、監(jiān)測系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。除此之外，此標準還制定了細致的測試步驟和接受標準以檢測設備的性能。正如CEN/CENELEC的內部規(guī)定：德國，捷克等國家必須完全貫徹并實施本標準。那我們就從設備的重要組件、關鍵部件、管路設計、監(jiān)測系統(tǒng)等方面為大家概述介紹EN285的主要要求吧。材質要求與蒸汽接觸的材質：抵抗蒸汽和冷凝物的侵襲；不會導致蒸汽質量下降；不釋放任何已知有毒物質，這些物質可能會對健康或環(huán)境造成危害。壓力容器滅菌柜的門封圈應該是可更換部件應提供一套安全系統(tǒng)，防止門的意外關閉對于雙門設備，應具有雙門互鎖功能：-雙門不能同時打開（除維修等特殊需求）-程序未完成之前，腔門不能被打開保溫層：除非隔熱層會對滅菌柜的功能有影響，壓力容器的外表面應做保溫隔熱處理測試用連接件：-溫度驗證口（應按照下圖設計，且標記TT,a:螺紋管道ISO228-G1A）310525式.5.一.-壓力驗證口（應按照下圖設計，且標記PT,a:螺紋管道ISO228--G1/2A）管路系統(tǒng)及關鍵部件與蒸汽接觸的管路的材質應不會污染蒸汽、能夠抵抗蒸汽及冷凝水高于60C的蒸汽管道或者水管應該覆蓋保溫棉管道應設置可防止顆粒進入的裝置空氣過濾器如果需要空氣進入到腔室補償壓力，那么空氣需要過濾器過濾空氣過濾器應采用耐腐蝕及生物降解的材料制成，過濾器濾芯的支撐方式應能夠防止對濾芯中心的損壞過濾器的位置應易于接近可更換，過濾器應可保持干燥測量、監(jiān)測、記錄系統(tǒng)所有的測量、監(jiān)測、記錄系統(tǒng)均應安裝在易于接觸的位置，便于校驗滅菌柜應提供以下測量系統(tǒng)：a）腔室溫度指示b）腔室溫度控制c）腔室溫度記錄d）腔室絕對壓力指示；對于雙門設備，此壓力指示應該在每一側都提供e）腔室絕對壓力控制f）腔室絕對壓力記錄g）夾套壓力指示（如果設備配有夾套）h）蒸汽壓力指示（如果安裝蒸汽發(fā)生器）i）測量系統(tǒng)a）和b）以及d）和e）可以組合（見圖3）。這些可以組合成系統(tǒng)，由此可以選擇任一顯示值用于過程分析。j）測量系統(tǒng)adgh可以組合在一個顯示系統(tǒng)中測量通道及計時器溫度探頭:要么使用符合EN60751:2008的classA級的鋁電阻；或者使用符合EN60584-1:2013的公差class1級的熱電偶溫度探頭：在流動的水中，溫度探頭的響應時間0,905s溫度探頭：用于控制循環(huán)的探頭和用于指示腔室溫度的探頭以及用于單獨用于記錄的探頭應該放在溫度參考點（即排水口）溫度測量通道:應提供至少兩個溫度測量通道，如果一個通道出現(xiàn)了問題，另一個不會出現(xiàn)問題。溫度測量通道應該：以攝氏度顯示溫度范圍為50~150C在50~150C范圍內，測量誤差不超過1%分辨率不超過0.1k確保在使用的滅菌溫度下測量誤差不超過0.5K具有溫度誤差補償，由環(huán)境溫度引起的測量誤差不超過0.04K/K壓力通道：應提供至少兩個壓力通道，一個通道出現(xiàn)故障，不會對另一個通道產生影響a)以bar或者公斤顯示b)范圍為：絕對壓力：0~400kpac)分辨率不超過1kPa(0.01bar)d)在滅菌溫度條件下調整后，整個測量通道的最大允許測量誤差不超過5kPa;計時器：測量誤差不超過每個設定時間間隔的1%記錄系統(tǒng)系統(tǒng)應設計成可以保證儲存在滅菌器中的原始數(shù)據的完整性記錄的數(shù)據應該是圖表或者圖形的型式打印或者儲存的記錄可檢索。在特定的保存環(huán)境下，記錄的保存年限不少于11年用于數(shù)據導出的軟件應與用于控制循環(huán)的模塊獨立開控制系統(tǒng)滅菌柜應該由一個自動控制器操作，此自動控制器有1個或者更多預設的循環(huán)在控制系統(tǒng)上選擇程序或者操作，應設有訪問裝置在控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，應該配有一個這樣的裝置，此裝置可以使得設備恢復到大氣壓，打開腔室的門等配有故障監(jiān)測系統(tǒng)，報警信息可以顯示出于維修，測試或者緊急情況的目的，應該有手動快進的方式，這個手動快進應該由訪問裝置限制。手動快進的功能應該被顯示性能要求溫度帶：最低溫度+3K小于800L的設備，平衡時間＜15s；大于800L的設備，平衡時間＜30s在整個恒溫階段，在溫度參考測量點測的溫度，標準測試包測得任一溫度：-在滅菌溫度帶范圍內-彼此之間溫差不超過2KBD測試：測試試紙應該顯示出均一的顏色變化真空泄露測試：任何情況下不能超過0.13kpa/min除此之外，實驗室和制藥區(qū)域里所有MMM滅菌柜都能滿足相關的質量需求(如pressurevesseldirective、machinerydirective、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDACFR21Part11等)。MMM產品在整個完整