藥事管理與法規(guī)練習(xí)題Ⅲ

新編藥事管理與法規(guī)練習(xí)題m單選題1、下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A國(guó)食健字G2012XXXXB國(guó)食健字（2000）第XXXX^C國(guó)食健字J2013XXX）#D國(guó)食健進(jìn)字（2004）第XXXX^答案：C進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。單選題2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A非限制使用級(jí)管理B限制使用級(jí)管理C特殊使用級(jí)管理D特殊藥品管理答案：C特殊使用級(jí)抗菌藥品包括：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，一細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。單選題3、關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B國(guó)家藥典委員會(huì)C衛(wèi)生部D省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。單選題4、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B功能類(lèi)保健食品以治療疾病為目的C營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害答案：B本題考查保健品的界定。保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品；其不以治療疾病為目的，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品按照食用目的可以分為兩類(lèi):一類(lèi)是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類(lèi)產(chǎn)品；另一類(lèi)是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)產(chǎn)品。單選題5、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期分別為A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。一級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為30年、20年、10年，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的中藥品種條件包括：①符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級(jí)保護(hù)的中藥品種保護(hù)期限為15，每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。單選題6、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是A30年B10年C7年D5年答案：C中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。單選題根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是A信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)B工商行政管理部門(mén)C衛(wèi)生行政部門(mén)D藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：D第十條提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。單選題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A法人變更B醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更C機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D制劑配制地址變更答案：D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。單選題9、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：B新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。單選題10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A簡(jiǎn)易程序B一般程序C聽(tīng)證程序D復(fù)議程序答案：C行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。單選題11、某市藥監(jiān)部門(mén)突查某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。專(zhuān)科承包人張某交待，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)D省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B此題考查審批部門(mén)，總結(jié)一下，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請(qǐng)藥品廣告、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。零售企業(yè)由縣市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。單選題12、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B國(guó)家中醫(yī)藥管理局C省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)答案：B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，國(guó)家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國(guó)中藥品種的保護(hù)工作。單選題13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是A用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售D所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：B藥品成分的貪量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，故B正確。A、D屬于按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售屬于以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。單選題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是A將本企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B在“交易會(huì)”上銷(xiāo)售其現(xiàn)貨藥品C銷(xiāo)售所在市某公立醫(yī)院配制的滴耳液D在開(kāi)展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷(xiāo)售少量非處方藥品E藥師不在崗時(shí)，停止向患者銷(xiāo)售處方藥答案：E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。單選題根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B疫苗銷(xiāo)售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D甲藥品批發(fā)企業(yè)E乙制藥廠(chǎng)商答案：E藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。單選題16、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員答案：B本題考查GSM藥品批發(fā)企業(yè)各類(lèi)人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。單選題17、甲藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售不符合國(guó)家規(guī)定的維生素C片，侵犯了消費(fèi)者的A安全保障權(quán)B知情權(quán)C自主選擇權(quán)D結(jié)社權(quán)E獲得賠償權(quán)答案：E消費(fèi)者享有的權(quán)利可總結(jié)為：1、人身、財(cái)產(chǎn)安全權(quán)（安全保障權(quán)）；2、知悉權(quán)；3、自主選擇權(quán)；4、公平交易權(quán)；5、求償權(quán)；6、結(jié)社權(quán)；7、受教育權(quán)；8、受尊重權(quán)；9、監(jiān)督權(quán)。板藍(lán)根顆粒數(shù)量嚴(yán)重短缺，且拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)。單選題18、按第一類(lèi)精神藥品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麥角胺片C地西泮片D鹽酸二氫埃托啡注射液答案：D鹽酸二氫埃托啡注射液屬于麻醉藥品。哌醋甲酯片屬于第一類(lèi)精神藥品。單選題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批