新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)考試試題

word版本可編輯.歡迎下載支持.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營活動。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的一和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對《》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為——，陰涼庫存溫度不高于一，冷庫存溫度為，各庫房相對濕度應(yīng)保持在之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行制度。7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期一和一。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期—年，不得少于—年9、不合格藥品應(yīng)存放在。10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的和。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品：（）A品名、劑型B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任C質(zhì)量否決規(guī)定D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員D通用名稱、批準(zhǔn)文號4、藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)（）A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）6、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色（）答案一．1、質(zhì)量管理組質(zhì)量驗(yàn)收組2、經(jīng)營方式經(jīng)營范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》5、0-30°C、20°C、45%-75%6、雙人驗(yàn)收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號二、1.ABC2.全選3.ABC三、1.X2.V3.V4.X5.X藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的—和有效。2、藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成。3、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。4、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期_養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。6、系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。二、選擇題（共35分）1、崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備的崗位是（）藥品采購b.收貨、驗(yàn)收c.儲存、養(yǎng)護(hù)d.出庫復(fù)核e.銷售f.質(zhì)量管理2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)b.系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份c.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理d.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作*（）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的（）a.原始b.真實(shí)c.準(zhǔn)確d.安全e.可追溯。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。三、判斷題（共35分）1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（）2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（）3、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（）4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成（）5、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由采購人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（）藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共20分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在儲存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備（以下簡稱系統(tǒng)）運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,同時(shí)采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存設(shè)施的測點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，對冷藏、冷凍儲存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于―個(gè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)彳行定基檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。&系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)方—的條件。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行二、選擇題（共35分）系統(tǒng)由（）等組成測點(diǎn)終端、B.管理主機(jī)、C.不間斷電源、D.相關(guān)軟件系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.測量范圍在0C—40C之間B.溫度的最大允許誤差為±.50;C.測量范圍在-250一00之間D.溫度的最大允許誤差為±.00;E.相對濕度的最大允許誤差％±%RH。藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測終端平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫或全自動立體倉庫的測點(diǎn)終端，均勻分布在貨架上、下位置儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。4測點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的（）等因素.A.結(jié)構(gòu)、B.出風(fēng)口、C.門窗、D.散熱器分布系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)（）A.真實(shí)、B.完整、C.準(zhǔn)確、D.有效當(dāng)（）等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警A.監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值B.超出規(guī)定范圍C.系統(tǒng)發(fā)生供電中斷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動地對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲存過程中至少（）自動記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少（）自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。A.每隔1分鐘B.每隔30分鐘C.每隔5分鐘D.每隔1分鐘三、判斷題（共45分）管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，不具有報(bào)警功能（X）當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)（V）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按月備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所（X）每臺冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動的測點(diǎn)終端（V）測點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整（V）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真（V）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動（X）藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況（V）委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸（V）冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題1、冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)2、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品3、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離4、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢杳，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)5、藥品中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須杳明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案7、風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和口優(yōu)化。8、保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離9、培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理體系文件及企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能,正確履行崗位職責(zé)。10、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；二、選擇題1、冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出（）等區(qū)域收貨驗(yàn)收、B.儲存、C.包裝物料預(yù)冷、D.裝箱發(fā)貨、E.待處理藥品存放2、冷藏車的配置符合以下要求（）具有自動調(diào)控溫度的功能B.具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能C.車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間D.具有良好氣密性能的排水孔3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)按照以下要求（）使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況4、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。A.藥品數(shù)量、B.運(yùn)輸距離、C.運(yùn)輸時(shí)間、D.溫度要求、E.外界溫度5、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖啟動并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)6、從事冷藏、冷凍藥品（）等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。A.收貨、驗(yàn)收、B.儲存、養(yǎng)護(hù)、C.出庫、D.運(yùn)輸配送三、判斷題TOC\o"1-5"\h\z1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置（X）2、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷（X）3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗（V）4、承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品（V）5、根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核（V）收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）1、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品。2、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。3、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或—等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查

TOC\o"1-5"\h\z4、待驗(yàn)區(qū)域有，并與其他區(qū)域有效隔離；待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存—5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交人員處理。6、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用。7、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可8、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入。9、對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似的，由質(zhì)量管理人員處理。10、對實(shí)施的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。、選擇題（共30分）1、隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容（）供貨單位、B.生產(chǎn)廠商、C.藥品的通用名稱、D.劑型、規(guī)格、數(shù)量、E.收貨單位、收貨地址2、抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性（）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查3、3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（管理人員處理。A.外觀、B.包裝、C.標(biāo)簽、D.說明書4、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容（）A.藥品名稱（通用名稱、英文名稱、漢語拼音）C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行（）等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量E.隨貨通行單B.成分、性狀、功能主治、用法用量、D.貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號）驗(yàn)收，并開箱（）；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則（），無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至（按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則（），無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。A.逐批檢查B.抽樣檢查C.加倍抽樣檢查D.最小包裝三、判斷題（共30分）1、對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必須上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（X）2、隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知質(zhì)管部門處理。（X）3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（丿）4、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝（X）5、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售（V）安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南培訓(xùn)考試試題崗位：姓名：成績：一、填空題（共40分）〔、北京市藥品批發(fā)企業(yè)通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于范圍內(nèi)。2、冷庫應(yīng)配備溫濕度設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有。3、企業(yè)應(yīng)對溫濕度自動監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)正常。若需的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。4、藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品工作。5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應(yīng)熟悉管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點(diǎn)6、驗(yàn)證均需按照進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有