高職醫(yī)療器械概論復(fù)習(xí)總結(jié)

醫(yī)療器械概論第一章：醫(yī)療器械概述1.2000年4月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械分為三類管理：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械定義：單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械：①用于人體②符合規(guī)定的4個(gè)預(yù)期用途③達(dá)到預(yù)期效果④有臨床驗(yàn)證⑤由藥物或代謝或免疫起主要作用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征：分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。有源器械：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。最重要，首部，最具有基礎(chǔ)地位的條例：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售，使用醫(yī)療器械的安全性，有效性，質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的審批過程。7?“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查原則要求：技術(shù)內(nèi)容的合理性一有較強(qiáng)的可操作性技術(shù)內(nèi)容的有效性一一規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾技術(shù)內(nèi)容的安全性一一規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)是否將風(fēng)險(xiǎn)程度降低到最低限度技術(shù)內(nèi)容的完整性一一規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性一一除了與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)， 還應(yīng)注意與國家有關(guān)的法律、法規(guī)、方針政策相一致，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。第二章：生理信息測量儀器心電圖機(jī)的導(dǎo)聯(lián)：將兩個(gè)電極安放在人體表面的相關(guān)部位，分別與心電圖的正負(fù)極端相連，用以描記體表兩點(diǎn)間的電位差，這種放置電極的方法以及與心電圖機(jī)的連接方式稱為心電圖導(dǎo)聯(lián)。常用的導(dǎo)聯(lián)：標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián)、加壓單極肢體導(dǎo)聯(lián)和胸導(dǎo)聯(lián)等。血壓：是指血液對血管壁產(chǎn)生的側(cè)壓力。收縮壓：心室收縮時(shí)，動(dòng)脈血壓所達(dá)到的最高值稱為收縮壓。舒張壓：心室舒張時(shí)，動(dòng)脈血壓下降，它所達(dá)到的最低值稱為舒張壓。脈壓：收縮壓與舒張壓之差稱脈壓，它表示血壓脈動(dòng)量，一定程度上反映了心臟的收縮能力。正常成人動(dòng)脈收縮壓為 12~18.7（90~140）,舒張壓為8~12（60?90），脈壓為4~6.7千帕（30?50）。血壓測量可分為直接測量血壓（導(dǎo)管法）和間接測量血壓（柯|氏音法、測振法）兩種方式。第三章：醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀是一種用以測量和控制患者生理參數(shù)、 并可與已知設(shè)定值進(jìn)行、如果出現(xiàn)超差可發(fā)出報(bào)警的裝置或系統(tǒng)。常被監(jiān)測的生理參數(shù)有：（心電圖）、有創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸波與呼吸率、體溫、心排出量。第四章：醫(yī)用超聲診斷與治療儀器超聲：超出人聲聽閾上限的聲波，即大于 20的聲波叫做超聲波，臨床常用的超聲頻率在2?10。超聲治療：一定劑量的超聲波作用于人體組織， 會(huì)產(chǎn)生一定的生物效應(yīng)（熱效應(yīng)，機(jī)械效應(yīng)以及空化效應(yīng)）等，利用這些效應(yīng)達(dá)到某種醫(yī)療目的。多普勒效應(yīng)：多普勒效應(yīng)是波源和觀察者有相對運(yùn)動(dòng)時(shí)觀察者接受到的波的頻率與波源發(fā)出不同頻率的現(xiàn)象。超聲成像一般用于液體或軟骨部位成像換能器的構(gòu)成：換能器的核心是晶片，承擔(dān)機(jī)械能與電能之間的轉(zhuǎn)換。當(dāng)在晶片上加一機(jī)械振動(dòng)時(shí)，晶片材料將機(jī)械能轉(zhuǎn)變電能，稱為正壓電效應(yīng)；當(dāng)在晶片上加一交變電信號時(shí)，晶片材料將電能轉(zhuǎn)變?yōu)榕c交變信號同樣頻率的機(jī)械能，稱為逆壓電效應(yīng)。在超聲彩色血流成像系統(tǒng)中血液速度的大小用彩色亮度來表示，而速度的方向用（顏色）紅和藍(lán)兩種顏色來區(qū)別。血流朝向探頭，則以紅色表示，血流背向探頭則以藍(lán)色表示。流速越高，彩色越亮。反之流速越低，彩色越暗。因此血流朝向探頭的速度值越大，紅色越亮，藍(lán)色表示的反向速度值亦然。第五章：醫(yī)用放射診斷與治療設(shè)備核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備：核醫(yī)學(xué)成像是將放射源（放射性核素）置于患者體內(nèi)，有選擇地測量攝入人體內(nèi)的放射性藥物放射出的Y射線，利用體外檢測法獲得數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)，進(jìn)行成像。2射線的基本特性：穿透性，熒光效應(yīng)，電離效應(yīng)，感光效應(yīng)，脫水效應(yīng)。3射線產(chǎn)生應(yīng)具備4個(gè)條件：應(yīng)有電子源來發(fā)射電子一個(gè)受電子轟擊而輻射X射線的物體要有加速電子而增加動(dòng)能的電位差要有個(gè)高度真空的環(huán)境4射線成像的基本原理：一方面是基于 X射線的穿透性，熒光效應(yīng)和感光效應(yīng)；另一方面是基于人體組織結(jié)構(gòu)之間有密度和厚度的差別。當(dāng)X射線透過人體不同組織結(jié)構(gòu)時(shí)，被吸收的程度不同，所以到達(dá)熒光屏或膠片上的X射線量即有差異。這樣，在熒屏或X射線片上就形成明暗或黑白的對比不同的影像。5射線計(jì)算機(jī)層攝影（）是利用人體內(nèi)各種組織對 X射線的吸收差異，即測定X射線在人體內(nèi)的衰減系數(shù)為基礎(chǔ)， 采用一定數(shù)學(xué)方法，經(jīng)過計(jì)算機(jī)處理，得出該層面內(nèi)衰減系數(shù)值在人體內(nèi)的二維分布矩陣，并轉(zhuǎn)為圖像畫面上的灰度分布， 從而實(shí)現(xiàn)建立斷層圖像的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。6.醫(yī)用放射治療設(shè)備分類：鉆60遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用電子直線加速器、Y刀系統(tǒng)、X刀系統(tǒng)、磁共振成像是利用原子核在磁場內(nèi)與外加射頻場發(fā)生共振而產(chǎn)生影像的一種成像技術(shù)。第六章：磁共振成像設(shè)備1圖像通常是測量人體內(nèi)的1[H（氫質(zhì)子）2是利用原子核在磁場內(nèi)外與外加射頻場發(fā)生共振而產(chǎn)生影響的一種成像技術(shù)第七章：醫(yī)用光學(xué)儀器光學(xué)系統(tǒng)的基本組成：透鏡、棱鏡、平行平板等眼壓計(jì)有接觸式和非接觸式。眼內(nèi)壓為 199.83（15）左右。臨床上測量眼內(nèi)壓以求早期診斷和治療青光眼是眼科的重要手段之一。醫(yī)用內(nèi)鏡能直接觀察到內(nèi)臟器官的組織形態(tài)。 例如，胃鏡用于診察胃，膀胱鏡用于診察膀胱。第八章：臨床檢驗(yàn)儀器血?dú)夥治鰞x是通過對人體血液中的酸堿度（）二氧化碳分壓（2）、氧分壓（2）進(jìn)行測定，來分析和評價(jià)人體血液酸堿平衡狀態(tài)和輸氧狀態(tài)的儀器。光譜分析技術(shù)原理：利用各種化學(xué)物質(zhì)都具有發(fā)射、吸收或散射光譜譜系的特征，來確定物質(zhì)性質(zhì)、結(jié)構(gòu)或含量。光譜分析技術(shù)分類：發(fā)射光譜分析技術(shù)（火焰光度法，原子發(fā)射光譜法和熒光光譜法），吸收光譜分析技術(shù)、散射光譜分析技術(shù)。紫外分光光度計(jì)測量的基本原理：用選定波長的光照射被測物質(zhì)溶液，測量它的吸收度，再根據(jù)吸光度計(jì)算被測組分的含量。臨床血液分析儀分類：血液黏度計(jì)，血液凝固分析儀，血沉儀尿液分析儀的基本原理：半自動(dòng)，全自動(dòng)尿液干化學(xué)分析儀常采用反射光度法原理，把試劑帶浸入尿液中后，除白塊外，其余的試劑塊都因和尿液之間發(fā)生了化學(xué)反應(yīng)從而產(chǎn)生了顏色的變化。第九章：急救醫(yī)療設(shè)備呼吸機(jī)從用途上可分為嬰兒型，兒童型和成人型三種。呼吸機(jī)基本原理：由于人類肺泡的膨脹和收縮與大氣壓之間的壓力差形成了呼吸功能。呼吸機(jī)的基本原理就是用機(jī)械的辦法建立這一壓力差，從而實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制的人工呼吸過程。麻醉機(jī)的核心部件是麻醉蒸發(fā)罐。麻醉蒸發(fā)罐是一種能將液態(tài)的揮發(fā)性吸入麻醉藥轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵?，并按一定劑量輸入麻醉回路的裝置，其應(yīng)能保證有效的蒸發(fā)揮發(fā)性吸入麻醉藥和精確的控制揮發(fā)性吸入麻醉藥的輸出濃度。血液透析的基本原理：是利用半透膜原理，通過擴(kuò)散，對流將體內(nèi)各種有害以及多余的代謝廢物和過多的電解質(zhì)移出體外， 達(dá)到凈化血液的目的，并實(shí)現(xiàn)糾正水電解質(zhì)及酸堿平衡的目的。透析器是血液透析裝置中最重要的組成部分， 體外血液循環(huán)通路和透析液通路均經(jīng)過此處，并在此完成血液中多余水分和廢物的清除。透析液有三大種類：平板型透析器，蟠管型透析器，空心纖維透析器。人工心肺機(jī)的工作原理：在進(jìn)行心內(nèi)直視手術(shù)時(shí)，要切開胸腔，為了維持全身的血液循環(huán)，暫時(shí)阻斷患者上、下腔靜脈血流，同時(shí)用機(jī)械泵將靜脈血引到體外的人工氣體交換裝置， 加以充氧并排除二氧化碳，再用機(jī)械泵將充氧后的血液經(jīng)導(dǎo)管輸回到全身的動(dòng)脈系統(tǒng)。人工心肺機(jī)進(jìn)行體外循環(huán)的基本裝置包括：血泵，氧合器，變溫器，儲(chǔ)血室和濾過器五部分。心臟起搏器概念：用一定形式的脈沖電流刺激心臟，使有起搏功能障礙或房室傳導(dǎo)功能障礙等疾病的心臟按一定頻率應(yīng)激收縮，這種方法稱為人工心臟起搏。作用：替代竇房結(jié)發(fā)放一定頻率的電脈沖，甚至替代一部分傳導(dǎo)纖維將電脈沖按一定順序傳遞到心臟的相應(yīng)部位，刺激心肌收縮，使心肌產(chǎn)生搏動(dòng)，從而維持正常的血液循環(huán)。安放位置：胸部第十章：其他醫(yī)用治療儀器高頻電療法的定義：應(yīng)用高頻電流治療（大于 100）疾病的方法醫(yī)用電頻電刀作用：能利用切開和電凝機(jī)體組織，使切斷的毛細(xì)血管表面凝固而止血。做主要作用是切割，凝血。消毒：是指滅殺或清除傳播媒介上的病原微生物， 使之達(dá)到無害化的處理。滅菌：是指滅殺或清除傳播媒介上的所有微生物 （包括芽胞），使之達(dá)到無菌程度。滅菌可包括消毒，而消毒卻不能代替滅菌。消毒、滅菌的方法：物理消毒滅菌法：熱力消毒滅菌（干熱消毒滅菌、濕熱消毒滅菌、干熱滅菌與濕熱滅菌） 、輻射消毒滅菌（日光暴曬法，紫外線燈管消毒法，臭氧滅菌燈和電離輻射滅菌）、空氣凈化、超聲波消毒和微波消毒和化學(xué)消毒滅菌（浸泡法、擦拭法、噴霧法、熏蒸法和環(huán)氧乙烷氣體密閉消毒法等）方法。第十一章：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)1.數(shù)字化醫(yī)院：利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，講患者的診療信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)信息與醫(yī)院管理信息等各類信息進(jìn)行最有效的手機(jī)、儲(chǔ)存?zhèn)鬏斉c整合，實(shí)現(xiàn)各類業(yè)務(wù)流程最優(yōu)化和信息利用最大化的醫(yī)院2臨床信息系統(tǒng)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)遠(yuǎn)程醫(yī)療：使用通信技術(shù)和醫(yī)學(xué)技術(shù)來提供一種遠(yuǎn)程信息交換，這種交換課在醫(yī)生與患者之間，醫(yī)生與會(huì)診中心之間，交換信息通常包括數(shù)據(jù)、音頻與視頻醫(yī)學(xué)信息、衛(wèi)生保健信息、研究、教育與培訓(xùn)信息，信息交換可以是在線的方式，也可以是離線的方式。第十二章：無源醫(yī)療器械1.無源醫(yī)療器械：是指作用或效力直接由人體自身或重力作用，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械，主要包括不接觸人體的器械和接觸人體或進(jìn)入人體的器械。生物醫(yī)用材料或叫生物材料，是用以診斷，治療，修復(fù)或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)功能的物質(zhì)；可以是天然的，也可以是人造的，或兩者的復(fù)合生物醫(yī)用材料按材料的分類分為生物醫(yī)用金屬材料，生物醫(yī)用高分子材料，生物陶瓷材料，生物自用復(fù)合材料，生物衍生材料生物醫(yī)用材料主要性能：物理性能：（強(qiáng)度，透明度，耐疲勞性等）化學(xué)性能：（有害溶出物，消毒滅菌性能）生物相容性：是指材料在特定應(yīng)用中引起適當(dāng)?shù)臋C(jī)體（宿主）反應(yīng)和產(chǎn)生有效作用的能力，用以表現(xiàn)材料在特定應(yīng)用中與機(jī)體相互作用的生物學(xué)行為。（生物相容性是區(qū)別于其他材料的標(biāo)志， 是生物醫(yī)用材料能否安全使用的關(guān)鍵。）角膜接觸鏡結(jié)構(gòu)：是一種俯貼在角膜表面，隨意眼球運(yùn)動(dòng)而活動(dòng)的鏡片。作用：矯正屈光不正。人工晶狀體基本結(jié)構(gòu)：由雙凸面或平面、凸面或凹面、凹面的單面透鏡與支撐透鏡的襻構(gòu)成。人工晶狀體分類主要分為前房人工晶狀體和后房人工晶狀體兩種，另外還有注入式人工晶狀體、膨脹膜人工晶狀體和調(diào)節(jié)式人工晶狀體等。義齒，用于修補(bǔ)缺損的牙齒、替代缺損缺失的牙列，或修補(bǔ)缺損的頜面部軟組織，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、功能和美觀，在口腔預(yù)防保健和畸形的矯治等醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)揮重要作用。義齒