藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題?一、填空?：(每空_?__分，共?___分)?1.藥品?說(shuō)明書(shū)和標(biāo)?簽由()?予以核準(zhǔn)。?2.藥品?的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)?以()為?依據(jù)，其內(nèi)?容不得超出?()的范?圍，不得印?有暗示療效?、誤導(dǎo)使用?和不適當(dāng)宣?傳產(chǎn)品的(?)和(?)。3.?藥品生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)供上?市銷(xiāo)售的最?小包裝必須?附有()?。4.藥?品說(shuō)明書(shū)和?標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使?用國(guó)家語(yǔ)言?文字工作委?員會(huì)公布的?規(guī)范化漢字?，5.增?加其他文字?對(duì)照的，應(yīng)?當(dāng)以()?表述為準(zhǔn)。?6.出于?保護(hù)公眾健?康和指導(dǎo)正?確合理用藥?的目的，藥?品生產(chǎn)企業(yè)?可以主動(dòng)提?出在藥品說(shuō)?明書(shū)或者標(biāo)?簽上加注(?)，國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局也?可以要求藥?品生產(chǎn)企業(yè)?在說(shuō)明書(shū)或?者標(biāo)簽上加?注警示語(yǔ)。?7.藥品?說(shuō)明書(shū)的具?體格式、內(nèi)?容和書(shū)寫(xiě)要?求由()?制定并發(fā)布?。8.藥?品說(shuō)明書(shū)(?)和修改?日期應(yīng)當(dāng)在?說(shuō)明書(shū)中醒?目標(biāo)示。?9.藥品的?標(biāo)簽是指藥?品包裝上印?有或者貼有?的()，?分為()?標(biāo)簽和(?)標(biāo)簽。?10.藥品?()指直?接接觸藥品?的包裝的標(biāo)?簽，()?指內(nèi)標(biāo)簽以?外的其他包?裝的標(biāo)簽。?11.包?裝尺寸過(guò)小?無(wú)法全部標(biāo)?明上述內(nèi)容?的，至少應(yīng)?當(dāng)標(biāo)注藥品?()、(?)、(?)、()?等內(nèi)容。?12.有效?期若標(biāo)注到?日，應(yīng)當(dāng)為?起算日期對(duì)?應(yīng)年月日的?()，若?標(biāo)注到月，?應(yīng)當(dāng)為起算?月份對(duì)應(yīng)年?月的()?。13.?藥品說(shuō)明書(shū)?和標(biāo)簽中標(biāo)?注的藥品名?稱(chēng)必須符合?()公布?的藥品通用?名稱(chēng)和商品?名稱(chēng)的命名?原則，并與?藥品批準(zhǔn)證?明文件的相?應(yīng)內(nèi)容(?)。14?.藥品通用?名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯?著、突出，?其字體、字?號(hào)和顏色必?須一致，?對(duì)于橫版標(biāo)?簽，必須在?()三分?之一范圍內(nèi)?顯著位標(biāo)出?;對(duì)于豎版?標(biāo)簽，必須?在()三?分之一范圍?內(nèi)顯著位標(biāo)?出。15?.藥品通用?名稱(chēng)字體顏?色應(yīng)當(dāng)使用?()或者?()，與?相應(yīng)的淺色?或者深色背?景形成強(qiáng)烈?反差;1?6.藥品標(biāo)?簽使用注冊(cè)?商標(biāo)的，應(yīng)?當(dāng)印刷在藥?品標(biāo)簽的邊?角，含文字?的，其字體?以單字面積?計(jì)不得大于?通用名稱(chēng)所?用字體的(?)。1?7.藥品商?品名稱(chēng)不得?與通用名稱(chēng)?同行書(shū)寫(xiě)，?其字體和顏?色不得比通?用名稱(chēng)更突?出和顯著，?其字體以單?字面積計(jì)不?得大于通用?名稱(chēng)所用字?體的()?。對(duì)貯藏?有特殊要求?的藥品，應(yīng)?當(dāng)在標(biāo)簽的?()位注?明。判斷?題：(每題?___分，?共___分?)1.藥?品包裝可以?夾帶其他任?何介紹或者?宣傳產(chǎn)品、?企業(yè)的文字?、音像及其?他資料。?()2?.藥品說(shuō)明?書(shū)和標(biāo)簽的?文字表述應(yīng)?當(dāng)科學(xué)、規(guī)?范、準(zhǔn)確。?非處方藥說(shuō)?明書(shū)還應(yīng)當(dāng)?使用容易理?解的文字表?述，以便患?者自行判斷?、選擇和使?用。(?)3.?藥品說(shuō)明書(shū)?和標(biāo)簽中的?文字應(yīng)當(dāng)清?晰易辨，標(biāo)?識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚?醒目，不得?有印字脫落?或者粘貼不?牢等現(xiàn)象，?可以以粘貼?、剪切、涂?改等方式進(jìn)?行修改或者?補(bǔ)充。(?)4.?藥品說(shuō)明書(shū)?應(yīng)當(dāng)列出全?部活性成份?或者組方中?的全部中藥?藥味。注射?劑和非處方?藥不必列出?所用的全部?輔料名稱(chēng)。?()?5.藥品處?方中含有可?能引起嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?成份或者輔?料的，應(yīng)當(dāng)?予以說(shuō)明。?()6?.藥品說(shuō)?明書(shū)獲準(zhǔn)修?改后，藥品?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)將修改的?內(nèi)容立即通?知相關(guān)藥品?經(jīng)營(yíng)企業(yè)、?使用單位及?其他部門(mén)，?并按要求及?時(shí)使用修改?后的說(shuō)明書(shū)?和標(biāo)簽。?()7?.藥品標(biāo)簽?中的有效期?應(yīng)當(dāng)按照月?、日、年的?順序標(biāo)注。?()?8.藥品標(biāo)?簽中的有效?期年份用四?位數(shù)字表示?，月、日用?兩位數(shù)表示?。其具體標(biāo)?注格式為“?有效期至_?_____?_年___?月”或者“?有效期至_?_____?_年___?月___日?”;也可以?用數(shù)字和其?他符號(hào)表示?為“有效期?至___.?___.”?或者“有效?期至___?/___/?___”等?。()?9.藥品?通用名稱(chēng)應(yīng)?當(dāng)顯著、突?出，其字體?、字號(hào)和顏?色必須一致?，可以選用?草書(shū)、篆書(shū)?等不易識(shí)別?的字體，也?可以使用斜?體、中空、?陰影等形式?對(duì)字體進(jìn)行?修飾;(?)10?.用于運(yùn)輸?、儲(chǔ)藏的包?裝的標(biāo)簽，?至少應(yīng)當(dāng)注?明藥品通用?名稱(chēng)、規(guī)格?、貯藏、生?產(chǎn)日期、產(chǎn)?品批號(hào)、有?效期、批準(zhǔn)?文號(hào)、生產(chǎn)?企業(yè)，也可?以根據(jù)需要?注明包裝數(shù)?量、運(yùn)輸注?意事項(xiàng)或者?其他標(biāo)記等?必要內(nèi)容。?()?答案：一?、填空題：?1.國(guó)家?食品藥品監(jiān)?督管理局?2.說(shuō)明書(shū)?、說(shuō)明書(shū)、?文字、標(biāo)識(shí)?3.說(shuō)明?書(shū)4.漢?字5.警?示語(yǔ)6.?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局7.核?準(zhǔn)日期8?.內(nèi)容、內(nèi)?、外9.?內(nèi)標(biāo)簽、外?標(biāo)簽10?.通用名稱(chēng)?、規(guī)格、產(chǎn)?品批號(hào)、有?效期11?.前一天、?前一月1?2.國(guó)家食?品藥品監(jiān)