分類編碼適用標準 （IVD）

產(chǎn)品類別指導原則相關標準（標準編號+空格+標準名）指導原則名稱標準名稱標準名稱標準名稱標準名稱標準名稱Ⅲ-1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則YY/T1215-2013丙型肝炎病毒（HCV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）YY/T1248-2014乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1237-2014弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)（酶聯(lián)免疫法）YY/T1236-2014巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則YY/T1235-2014風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）YY/T1226-2014人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）YY/T1225-2014肺炎支原體抗體檢測試劑盒YY/T1256-2015解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒YY/T1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）YY/T1258-2015同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）YY/T1423-2016幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）YY/T1424-2016沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)YY/T1443-2016甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T1444-2016總蛋白測定試劑盒YY/T1448-2016脂蛋白（a）測定試劑盒YY/T1450-2016載脂蛋白A-I測定試劑（盒）YY/T1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)YY/T1482-2016單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑（盒）人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則YY/T1483-2016單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑（盒）YY/T1517-2017EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒YY/T1526-2017人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類）YY/T1515-2017人類免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸定量檢測試劑（盒）YY/T1514-2017人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則YY/T1667-2020肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）YY/T1611-2018人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）YY1727-2020口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則Ⅲ-2與血型、組織配型相關的試劑人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則YY/T1180-2010人類白細胞抗原（HLA）基因分型試劑盒SSP法YY/T1238-2014RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體）YY/T1669-2019ABO反定型檢測卡(柱凝集法)ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則Ⅲ-3與人類基因檢測相關的試劑胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則YY/T1224-2014膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）YY/T1657-2019胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法）YY/T1731-2020人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則Ⅲ-4與遺傳性疾病相關的試劑YY/T1527-2017α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒Ⅲ-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則YY/T1525-2017甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）YY/T1673-2019安非他明檢測試劑盒（膠體金法）YY/T1656-2020嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）Ⅲ-6與治療藥物靶點檢測相關的試劑人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則YY/T1261-2015HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則Ⅲ-7與腫瘤標志物檢測相關的試劑雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則YY/T1192-2011人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1161-2009腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1163-2009總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1160-2009癌胚抗原（CEA）定量測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法)腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則YY/T1179-2010糖類抗原CA50定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法YY/T1178-2010糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法YY/T1177-2010癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法YY/T1176-2010癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法YY/T1249-2014游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒YY/T1262-2015神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒YY/T1523-2017二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）YY/T1524-2017α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）YY/T1672-2019胃蛋白酶原I/II測定試劑盒YY/T1674-2019胰島素樣生長因子I測定試劑盒YY/T1216-2020甲胎蛋白測定試劑盒Ⅲ-8與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑過敏原特異性IgE抗體檢測試劑YY/T1252-2015總IgE定量標記免疫分析試劑盒Ⅲ-9與流式技術相關的試劑流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則Ⅱ-1用于蛋白質檢測的試劑C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）YY/T1221-2013心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法）YY/T1233-2014心肌肌鈣蛋白-Ⅰ測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法)YY/T1230-2014胱抑素C測定試劑（盒）YY/T1228-2014白蛋白測定試劑（盒）YY/T1442-2016β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒）大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）YY/T1451-2016腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）YY/T1456-2016鐵蛋白定量檢測試劑（盒）YY/T1461-2016缺血修飾白蛋白測定試劑（盒）YY/T1422-2016血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法）YY/T1528-2017肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）YY/T1513-2017C反應蛋白測定試劑盒YY/T1722-2020前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則Ⅱ-2用于糖類檢測的試劑YY/T1200-2013葡萄糖測定試劑盒(酶法）Ⅱ-3用于激素檢測的試劑人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則（2016修訂版）GB/T18990-2008黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1193-2011促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1164-2009人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1218-2013促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1217-2013促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T1213-2013促卵泡生成素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1214-2013人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1250-2014胰島素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1223-2014總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1222-2014總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則YY/T1257-2015游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒YY/T1516-2017泌乳素定量標記免疫分析試劑盒YY/T1518-2017C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒YY/T1589-2018雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1213-2019促卵泡生成素測定試劑盒C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則YY/T1663-2019孕酮測定試劑盒YY/T1214-2019人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒YY/T1664-2019甲狀旁腺激素測定試劑盒YY/T1721-2020游離甲狀腺素測定試劑盒YY/T1724-2020游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則Ⅱ-4用于酶類檢測的試劑堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）YY/T1198-2013天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法）YY/T1197-2013丙氨酸氨基轉移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）YY/T1243-2014肌酸激酶測定試劑（盒）肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）YY/T1242-2014α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒）YY/T1241-2014乳酸脫氫酶測定試劑（盒）YY/T1234-2014堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物-AMP緩沖液法）YY/T1232-2014γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法）唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則Ⅱ-5用于酯類檢測的試劑甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則YY/T1206-2013總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）YY/T1199-2013甘油三酯測定試劑盒（酶法）YY/T1253-2015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）YY/T1254-2015高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）YY/T1421-2016載脂蛋白B測定試劑盒高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則Ⅱ-6用于維生素檢測的試劑YY/T1677-2019維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法）Ⅱ-7用于無機離子檢測的試劑電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則YY/T1203-2013鈉測定試劑盒(酶法）YY/T1202-2013鉀測定試劑盒(酶法）YY/T1196-2013氯測定試劑盒（酶法）YY/T1229-2014鈣測定試劑（盒）Ⅱ-8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑Ⅱ-9用于自身抗體檢測的試劑YY/T1458-2016抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法）YY/T1594-2018人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒YY/T1645-2019人細小病毒B19IgG抗體檢測試劑盒Ⅱ-10用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑YY/T0665-2008MH瓊脂培養(yǎng)基YY/T1682-2019脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒Ⅱ-11用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則YY/T1159-2009纖維蛋白原檢測試劑（盒）YY/T1158-2009凝血酶原時間檢測試劑（盒）YY/T1156-2009凝血酶時間檢測試劑（盒）YY/T1157-2009活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）YY/T1204-2013總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法）同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則YY/T1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法）YY/T1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)YY/T0478-2011尿液分析試紙條YY/T1205-2013總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）YY/T1240-2014D-二聚體定量檢測試劑（盒）尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則YY/T1231-2014肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法）YY/T1729-2020真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則尿素測定試劑注冊技術審查指導原則氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則通用體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件GB/T19703-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考物質的說明GB/T19702-2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考測量程序的說明GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性GB/T26124-2011臨床化學體外診斷試劑（盒）體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則GB/T29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第1部分：術語、定義和通用要求GB/T29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第5部分：自測用體外診斷儀器GB/T29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器GB/T29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑GB/T29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第4部分：自測用體外診斷試劑核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性YY/T0639-2008體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求YY/T0688.1-2008臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法YY/T1151-2009體外診斷用蛋白質微陣列芯片金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T1153-2009體外診斷用DNA微陣列芯片YY/T1175-2010腫瘤標志物定量測定試劑（盒）化學發(fā)光免疫分析法YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）YY/T1182-2010核酸擴增檢測用試劑（盒）YY/T1181-2010免疫組織化學試劑盒酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則YY/T1195-2011血清總蛋白參考測量程序YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水YY/T1227-2014臨床化學體外診斷試劑（盒）命名YY/T1255-2015免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）YY/T1304.2-2015時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第2部分：時間分辨