BRC-全球標(biāo)準(zhǔn)---消費品-第三版說明

30/30BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費品第三版要求及使用指導(dǎo)目錄BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費品第三版標(biāo)準(zhǔn)條文 51.高層管理承諾和持續(xù)改進 52.風(fēng)險管理 62.1產(chǎn)品範(fàn)圍和類別的確定 62.2合法性和安全性要求 62.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險評估 62.4產(chǎn)品風(fēng)險評估的驗證 73.管理系統(tǒng) 83.1方針聲明 83.2一般性文件要求 83.2.1文件控制 83.2.2記錄的完成和維護 83.2.3說明書和技術(shù)信息檔案 83.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限 93.4內(nèi)部審核 93.5採購、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績效監(jiān)控 103.6客戶財產(chǎn) 103.7矯正和預(yù)防措施 103.8可追溯性 113.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理 123.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理 123.11合同評審和以客戶為中心 123.12投訴處理 134.場所標(biāo)準(zhǔn) 144.1位置、周邊和場所 144.2內(nèi)部場所：工廠佈局、生產(chǎn)流程和隔離 144.3建築物內(nèi)部 144.4員工設(shè)施 154.5清潔程序 164.6廢棄物/廢棄物處置 164.7蟲害控制 174.8產(chǎn)品運輸、存儲和配送 174.9場所安全 185.產(chǎn)品控制 195.1產(chǎn)前參考樣 195.2化學(xué)配方控制 195.3產(chǎn)品包裝材料 195.4不合格材料控制 205.5特定材料的處理要求 205.6庫存控制和產(chǎn)品放行 206.產(chǎn)品符合性評估 226.1產(chǎn)品分析/測試 226.2檢查 236.3產(chǎn)品聲明 247.過程控制 257.1作業(yè)控制 257.2進料和原材料控制 257.3設(shè)備和設(shè)備維護 257.4異物檢測和控制 268.人員 29BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費品第三版標(biāo)準(zhǔn)條文1.高層管理承諾和持續(xù)改進基本要求公司的高層管理層須能證明其充分承諾實施《全球消費品標(biāo)準(zhǔn)》的要求。這須包括提供充足的資源，有效地溝通，對系統(tǒng)進行評審和采取行動抓住改進的機會。條款產(chǎn)品類別要求1.1所有公司的高層管理須確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量目標(biāo)得以建立，記錄，監(jiān)測，并每年至少評審一次。1.2所有評審過程需被文件化并須包括評價以下內(nèi)容：內(nèi)部審核，客戶審核和外部審核以往管理評審的記錄，矯正措施和時間框架客戶業(yè)績指標(biāo)，投訴和反饋事故，不符合物料和矯正措施針對過程績效的評估針對產(chǎn)品風(fēng)險評估系統(tǒng)的評審針對監(jiān)視和測試結(jié)果的評審與產(chǎn)品范圍內(nèi)有關(guān)的法律要求或科技信息的進展資源要求1.3所有需將商定的決定和措施有效地通知有關(guān)員工，并且在商定的時間期限內(nèi)執(zhí)行該措施。須更新記錄，以顯示措施何時完成。1.4所有公司的高層級管理須提供實施和改進質(zhì)量管理系統(tǒng)，產(chǎn)品風(fēng)險評估計劃所需的人力資源和財力資源，并解決產(chǎn)品合法性，安全性和產(chǎn)品質(zhì)量問題。1.5所有公司須有清晰的溝通和定期匯報的渠道，使得負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的員工可以向高層管理匯報本標(biāo)準(zhǔn)的功能和標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。此匯報須包括改進的建議。1.6所有公司需具有本標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本的原件。1.71和2在法律要求的情況下，場所須在相關(guān)的政府機關(guān)注冊或?qū)徟?，且須取得相?yīng)證明。

2.風(fēng)險管理基本要求公司須具有管理程序根據(jù)風(fēng)險評估的原則來確保產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。場所必須清楚并參考產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的最新法律、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和可能對產(chǎn)品和包裝有關(guān)風(fēng)險產(chǎn)生影響的科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。2.1產(chǎn)品范圍和類別的確定條款產(chǎn)品類別要求2.1.1所有公司須識別它希望包括在認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品范圍，以及產(chǎn)品將要銷往的國家/州或地區(qū)。2.1.2所有公司須根據(jù)判斷樹中標(biāo)示的問題（見第二部份，3.4），建立和記錄其范圍內(nèi)的產(chǎn)品類別。2.2合法性和安全性要求條款產(chǎn)品類別要求2.2.1所有公司須擁有并使用一個可能包括內(nèi)部和/或外部資源的系統(tǒng)，來證明對產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的所有法律，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全性問題，科技發(fā)展和行業(yè)/客戶的行為準(zhǔn)則的了解。2.2.2所有如果公司依賴于由客戶或相關(guān)方提供的關(guān)于產(chǎn)品安全性，質(zhì)量和合法性的信息，須確認(rèn)所收到的信息和有效性并文件化該確認(rèn)過程。2.2.3所有須有文件化的過程可以將法律和標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化及時納入到公司的程序中，此過程須在相關(guān)變更的官方實施日期之前完成。2.2.4所有適用法律、標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和類似文件的副本須提供給相關(guān)員工。2.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險評估條款產(chǎn)品類別要求2.3.1所有含括每種產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)范須文件化，簽署日期和獲得批準(zhǔn)。須包括所有相關(guān)信息。作為指南，它可能包括以下內(nèi)容，盡管這并非詳盡的列表：成份、尺寸、顏色材料單組裝圖初包裝預(yù)期貨架存放期警告或使用指南使用、誤用、使用模式生產(chǎn)量所有對產(chǎn)品設(shè)計的更改須予以記錄并記錄日期。2.3.2所有公司須確定并列出適用于每種產(chǎn)品及其原料的，產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的相關(guān)法律條例和強制標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3所有公司須確保進行了產(chǎn)品的危害和風(fēng)險評估，并明確識別：各種危害，各種危害的風(fēng)險等級，以及是否該風(fēng)險是可接受的負(fù)責(zé)該評估的人員進行評估的日期和評估所采用的證據(jù)（例如，樣品圖、計算機圖片）風(fēng)險評估可能由內(nèi)部或外部資源進行。如果要求修改產(chǎn)品，需根據(jù)修改的設(shè)計進行新的風(fēng)險評估。2.3.4所有須不生產(chǎn)任何根據(jù)條款2.3.3進行評估后被認(rèn)為有不可接受的風(fēng)險的產(chǎn)品。2.4產(chǎn)品風(fēng)險評估的驗證條款產(chǎn)品類別要求2.4.1所有公司須確保風(fēng)險評估由具備能力的員工（內(nèi)部或外部人員）進行，并須記錄評估所用方法。2.4.2所有須定期對風(fēng)險評估進行評審（當(dāng)仍然在生產(chǎn)該產(chǎn)品時），至少每年一次，以確保該評估是最新的，需考慮對產(chǎn)品或類型產(chǎn)品的投訴或事故以及反映法律上的任何變化。2.4.31和2風(fēng)險評估需在產(chǎn)品生產(chǎn)之前進行，須由指定負(fù)責(zé)人核實風(fēng)險評估的完成。如果客戶的簽字認(rèn)可是銷售合同的一部份，須獲得此認(rèn)可。2.4.41和2當(dāng)出于法律要求或確認(rèn)安全性或合法性的必要時，應(yīng)向適當(dāng)?shù)挠匈Y質(zhì)和可信任的（內(nèi)部或外部）實驗室提交代表性產(chǎn)品用于測試。測試結(jié)果應(yīng)成為風(fēng)險評估的一部份。2.4.51和2對安全性有關(guān)鍵作用的產(chǎn)品設(shè)計/材料以及在生產(chǎn)中必須保持的內(nèi)容須由風(fēng)險評估提供者建立，并設(shè)立對此類內(nèi)容或材料的限制。2.4.61和2當(dāng)出于法律要求時，須記錄并核實進行安全評審或風(fēng)險評估的人員的身份、資格和/或許可。

3.管理系統(tǒng)3.1方針聲明條款產(chǎn)品類別要求3.1.1所有方針須說明公司根據(jù)規(guī)定質(zhì)量生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的意圖（滿足公司對客戶的責(zé)任）。須包括對評審和持續(xù)改進的承諾。3.1.2所有公司的高層管理須確保該方針聲明被傳達到所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的員工，并且被正確理解。3.2一般性文件要求3.2.1文件控制公司的高層管理須確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。條款產(chǎn)品類別要求3.2.1.1所有所有正在使用的文件須進過批準(zhǔn)的，標(biāo)注日期的當(dāng)前版本，須建立程序以確保不再使用過時的文件。3.2.1.2所有文件須清晰，易于識別，沒有歧義，以適當(dāng)?shù)恼Z言，足夠具體，使其能被人員正確使用。相關(guān)人員須可以隨時方便的獲取文件。3.2.1.3所有對文件的更改或修正須得到授權(quán)并標(biāo)注日期，并記錄進行更改的原因。3.2.2記錄的完成和維護公司須保持記錄以證明對產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量實現(xiàn)有效的控制。條款產(chǎn)品類別要求3.2.2.1所有記錄須清晰、真實，獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷售所在地區(qū)的法律要求。須重視顧客對于記錄保留有關(guān)的特別要求。3.2.2.2所有公司的高層管理須確保有關(guān)程序，對所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量的記錄進行校對、評審、維護、保存及檢索。3.2.2.3所有任何對記錄的改動須可明見并得到授權(quán)，并須記錄改動的理由。3.2.3說明書和技術(shù)信息檔案公司須確保對于原料、組件和外購件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。條款產(chǎn)品類別要求3.2.3.1所有規(guī)范須充分并準(zhǔn)確，且須確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員須可以獲取此規(guī)范。3.2.3.2所有公司須維護包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。例如：詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)范（見條款2.3.1）材料單所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表風(fēng)險評估對符合性評估程序的說明測試報告、檢查報告產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的列表生產(chǎn)控制程序和圖表任何政府機構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用）法律要求符合性的聲明（如適用）3.2.3.31和2公司須尋求相關(guān)各方對規(guī)范的正式認(rèn)可，如果規(guī)范沒有得到證實認(rèn)可，公司須能證明他們已經(jīng)采取行動尋求正式認(rèn)可。3.2.3.41和2須對規(guī)范的修改和批準(zhǔn)建立文件化得程序，包括定期評審以確保其充分性和狀態(tài)。3.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限公司須有清晰定義的和文件化得組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職責(zé)、責(zé)任和報告關(guān)系。條款產(chǎn)品類別要求3.3.1所有公司須有一個組織結(jié)構(gòu)圖來說明公司的結(jié)構(gòu)。3.3.2所有須制定文件化的，清晰定義的職責(zé)，并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品質(zhì)量和管理系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)的關(guān)鍵員工進行溝通。3.3.3所有有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的指定人員須負(fù)責(zé)管理本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的合法性、質(zhì)量和安全性要求。此職責(zé)不應(yīng)與其他責(zé)任發(fā)生利益沖突。3.3.4所有當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時，須有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?.3.5所有公司的高層管理須確保具有職責(zé)描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量活動相關(guān)的員工進行溝通。3.4內(nèi)部審核公司須審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。條款產(chǎn)品類別要求3.4.1所有內(nèi)部審核須包括與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有方面。須制定內(nèi)部審核的計劃，并根據(jù)活動的風(fēng)險程度確定審核的范圍和頻率。對直接影響安全性、合法性和質(zhì)量的方面的審核至少每年進行一次。導(dǎo)致審核間隔查過一年的例外須通過書面的風(fēng)險評估證實其合理性。3.4.2所有內(nèi)審計畫須由能勝任的審核員進行，審核員須獨立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不須審核自己的工作。3.4.3所有矯正措施須得到負(fù)責(zé)該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時間框架內(nèi)執(zhí)行。3.4.4所有所有策劃的內(nèi)部審核和相關(guān)矯正措施的記錄須保留，并且符合的和不符合項都需記錄下來。所有的矯正措施須被驗證以確保圓滿完成。3.5采購、供貨商核準(zhǔn)和行為績效監(jiān)控公司須控制對產(chǎn)品的合法性、安全性和質(zhì)量至關(guān)重要的所有采購過程，以確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供貨商須包括分包商和自由職業(yè)者。條款產(chǎn)品類別要求3.5.1所有公司須有書面的供貨商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的批準(zhǔn)的供貨商列表。

須建立此程序，包括進行持續(xù)評估的明確條件和所要求的績效表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.5.2所有公司須在規(guī)定的“試用”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評審新供貨商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來確定后續(xù)供貨商表現(xiàn)的監(jiān)控級別。3.5.3所有程序須識別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準(zhǔn)的供貨商。如果可以，此程序須規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。3.6客戶財產(chǎn)當(dāng)客戶的財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時或被公司使用時，公司須對顧客財產(chǎn)予以保護。條款產(chǎn)品類別要求3.6.1所有公司須識別、驗證、保護和防護客戶財產(chǎn)，包括軟件、知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。如果客戶的任何財產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，須向客戶報告并保存記錄。3.7矯正和預(yù)防措施基本要求公司的高層管理須確保具備程序以記錄、調(diào)查、分析和矯正不符合的原因或者那些未能滿足對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序的不符合的原因。條款產(chǎn)品類別要求3.7.1所有公司須運行一個有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或質(zhì)量的情況報告的內(nèi)容。3.7.2所有本系統(tǒng)中須包括客戶關(guān)于實際或潛在的產(chǎn)品不符合項的投訴。3.7.3所有對于每種矯正措施，須將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。這些須記錄在案。3.7.4所有公司須確保采取有效地矯正措施以防止問題再次發(fā)生，并須監(jiān)測和記錄在適當(dāng)時限內(nèi)矯正措施的完成情況。3.7.5所有公司須至少一年評審一次此過程，當(dāng)可行時，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。3.8可追溯性基本要求公司須有一個系統(tǒng)可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn)品的所有階段及時識別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進料的來源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。對于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量具有低風(fēng)險的物料，可以免除對其可追溯性的要求。條款產(chǎn)品類別要求3.8.1所有公司須能夠識別原料、組件和包裝材料的直接來源。3.8.2所有構(gòu)成一組/批的產(chǎn)品須被定義并記錄，須包括通過連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。3.8.3所有對原料組/批次的識別，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都須確保充分的可追溯性。3.8.4所有最終產(chǎn)品須適于做標(biāo)記，至少在其外包裝允許充分的識別和可追溯。3.8.5所有在任何情況下，可追溯性必須可實現(xiàn)在從原料來源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個組/批次上。3.8.6所有當(dāng)進行返工或任何返工操作時，必須維持可追溯系統(tǒng)。3.8.7所有公司須測試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。此測試須根據(jù)預(yù)定的頻率進行，至少每年進行一次并保留結(jié)果。須測量并記錄用于完成測試所耗費的時間。3.8.8所有當(dāng)同樣的組件或材料來自超過一個供貨商時，可追溯系統(tǒng)須確保：如果組件/材料對安全性，質(zhì)量或合法性非常重要，須能識別來自每個供貨商的組/批次。3.8.9所有如果可能影響到產(chǎn)品的安全性，質(zhì)量或合法性，材料，加工或組件的變更須是可追溯的，并且如有合同要求，此變更須得到客戶的正式同意。3.8.10所有產(chǎn)品或組件的轉(zhuǎn)包制造商（包括家庭作坊）必須提供與風(fēng)險相應(yīng)級別的可追溯性。3.8.111和2基于風(fēng)險評估和任何法律或特定的客戶有要求時，需建立對整個過程更進一步的可追溯性。3.8.12所有對于連續(xù)的生產(chǎn)過程，定義可追溯性級別的方法必須是基于風(fēng)險評估的并文件化。3.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理公司須有計劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。條款產(chǎn)品類別要求3.9.1所有公司須有產(chǎn)品召回程序以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回。須有程序確保立即通知客戶對于客戶或消費者來說關(guān)于產(chǎn)品安全性，質(zhì)量或合法性問題的嚴(yán)重程度。3.9.2所有公司須與分銷商和供應(yīng)鏈中其他各方達成書面的協(xié)議，以確保有效地撤回/召回。3.9.3所有當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回時，須及時通知頒發(fā)當(dāng)前證書的認(rèn)證機構(gòu)以及相應(yīng)的執(zhí)行機構(gòu)。公司須知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報告義務(wù)。3.9.41和2產(chǎn)品召回和撤回程序須書面化并為確保其有效運行而進行定期測試，至少一年一次，測試的結(jié)果須包括對關(guān)鍵活動的計時并被保留。3.9.51和2公司的高層管理須確保此測試結(jié)果在必要時應(yīng)被用于實施改進。3.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理公司須有程序來識別用于在發(fā)生事故時確保業(yè)務(wù)可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時通知客戶的方法。條款產(chǎn)品類別要求3.10.1所有公司須向相關(guān)員工提供書面的指南，關(guān)于回造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的事故或緊急情況的事件的類型，并須具備文件化的報告程序并包括實時通知其客戶。3.10.21和2公司須制定應(yīng)急計劃來保證業(yè)務(wù)的持續(xù)性以應(yīng)對發(fā)生諸如以下的嚴(yán)重事故：關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能量、員工事件，例如洪水、火災(zāi)和自然災(zāi)害惡意污染或蓄意破壞3.10.31和2程序至少須包括以下內(nèi)容：識別構(gòu)成事故管理小組的關(guān)鍵人員及他們的關(guān)鍵職責(zé)主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機構(gòu)的詳細(xì)信息3.11合同評審和以客戶為中心公司的高層領(lǐng)導(dǎo)須確保具有程序來確定顧客關(guān)于產(chǎn)品安全和質(zhì)量方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。條款產(chǎn)品類別要求3.11.1所有須按適當(dāng)?shù)氖孪却_定的頻率及針對客戶的要求進行文件化，評審和確認(rèn)。任何所形成的更改須被文件化并與相關(guān)部門進行溝通。3.11.2所有當(dāng)客戶設(shè)定了需要監(jiān)控的特定的績效指標(biāo)時，這些要求須被溝通、遵守和至少每年評審。3.11.31和2公司須清晰的識別負(fù)責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個有效的溝通系統(tǒng)。3.11.41和2須建立與客戶滿意度有關(guān)的績效指標(biāo)并與相關(guān)員工進行溝通，并根據(jù)這些目標(biāo)進行評審。3.12投訴處理公司運行一個有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。條款產(chǎn)品類別要求3.12.1所有須有一個系統(tǒng)來獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正常或嚴(yán)重質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，并且須記錄調(diào)查結(jié)果。3.12.2所有當(dāng)投訴由代表公司的外部機構(gòu)進行調(diào)查時，各方的職責(zé)須被定義并且過程要被文件化。公司須尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。3.12.3所有須根據(jù)問題嚴(yán)重性和出現(xiàn)的頻率，由進過培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧?.12.41和2須對投訴數(shù)據(jù)進行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量的后續(xù)改進以避免再次發(fā)生問題。有關(guān)員工須可獲取該分析結(jié)果。

4.場所標(biāo)準(zhǔn)4.1位置、周邊和場所用于制造、儲存或配送的場所須有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計易于維護，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。條款產(chǎn)品類別要求4.1.1所有審核中包括的場所須是明確界定，并須被選址和維護，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品。4.1.2所有須考慮對產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動和場所的環(huán)境。

在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施須被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。4.1.3所有外部場所和周邊須維護有序。4.1.4所有須很好地維護由場所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。4.1.5所有必須不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。4.2內(nèi)部場所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離基本要求建筑物和廠房須妥善設(shè)計、建造和維護，以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險，并符合所有相關(guān)法規(guī)的要求。條款產(chǎn)品類別要求4.2.1所有須維護建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。4.2.2所有機器和設(shè)備須合理定位，可有效布置從進料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。4.2.3所有須提供工藝流程圖。4.2.4所有建筑物內(nèi)須具備足夠的工作和儲存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時）條件下進行。4.2.5所有考慮到產(chǎn)品流程、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣質(zhì)量和公用設(shè)施，須采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險。4.2.61和2設(shè)施和服務(wù)的位置，包括洗手間、清潔和就餐設(shè)施，須不損害產(chǎn)品的完整性。4.3建筑物內(nèi)部內(nèi)部場所、建筑物和設(shè)施須符合預(yù)期的目的。所有用于或位于生產(chǎn)和儲存區(qū)域的公共設(shè)施均須適當(dāng)設(shè)計、建造、維護和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險。條款產(chǎn)品類別要求4.3.1所有針對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險，場所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的質(zhì)量和完善，須適用于預(yù)期的目的并須根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進行維護。它須包括：干凈、整齊和不雜亂的工廠充分的照明合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染防滲透的地板，進過良好維護并可承受清洗4.3.21和2建筑物和吊頂?shù)臐撛谖廴撅L(fēng)險，包括建筑物的空隙，須通過定期檢查進行控制，并須采取矯正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險。4.3.31和2須根據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對場所進行評估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識別的要求須采納、文件化、監(jiān)視和定期評審。4.3.41墻、地板、天花板，管線和吊頂須設(shè)計、施工、裝飾和維護的能減少沉積和潮濕發(fā)霉，并易于清潔。4.3.51所有作為產(chǎn)品成份，或在制備產(chǎn)品時直接與產(chǎn)品接觸的水須是飲用水（按產(chǎn)品銷售地區(qū)的定義），或適當(dāng)?shù)靥幚韥矸乐刮廴?，并須定期監(jiān)測。4.3.61用于清潔或與產(chǎn)品制造過程中任何作業(yè)有關(guān)的，以液態(tài)水、冰或蒸汽形式存在的水，須符合產(chǎn)品使用所在國的法律要求，并且不會給產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量帶來任何風(fēng)險。4.4員工設(shè)施員工設(shè)施須足以容納要求數(shù)量的人員，并且須被設(shè)計和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降低到最低限度。此類設(shè)施須保持良好、干凈的狀態(tài)。條款產(chǎn)品類別要求4.4.1所有員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)，須設(shè)計和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險降到最低限度。4.4.21和2當(dāng)當(dāng)?shù)胤稍试S吸煙時，指定的吸煙區(qū)域須與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍須保證煙不會接觸產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部須提供適當(dāng)?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。4.4.31和2須向那些不能攜帶物品進入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個人物品的儲存設(shè)施。4.4.41當(dāng)要求穿指定工作服時，須提供指定的更衣設(shè)施給所有人員：員工、訪客或承包商。此類更衣設(shè)施應(yīng)能夠直接通達生產(chǎn)、包裝或儲存區(qū)域，而不必經(jīng)過任何外部區(qū)域。若不可行，須進行風(fēng)險評估并執(zhí)行相應(yīng)的程序。4.4.51在更衣設(shè)施內(nèi)，戶外衣物及其他個人物品須與工作服分開存放。4.4.61須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)?shù)攸c設(shè)置合適且足夠的洗手設(shè)施。還須在洗手地點提供關(guān)于如何洗手的信息。4.4.71員工帶入制造場所的所有食品須保存在干凈和衛(wèi)生的狀態(tài)下。不允許將食品帶入包裝、加工或生產(chǎn)區(qū)域。4.5清潔程序基本要求須具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確保可一直保持適合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險降至最低。條款產(chǎn)品類別要求4.5.1所有須進行清潔以將污染風(fēng)險降至最低。4.5.2所有在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后，須再次確認(rèn)清潔和，必要時，消毒程序。4.5.3所有用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學(xué)品須適當(dāng)?shù)刈R別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險?；瘜W(xué)品必須被清晰卷標(biāo)，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識的容器中。須為其提供充足的存儲設(shè)施和合適的儲存地點，使其不會對產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量造成危害。4.5.4所有如果清潔服務(wù)被外包，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且須保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。須指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。4.5.51和2用于建筑物、設(shè)施、車間和所有設(shè)備的清潔程序須建立和保存。清潔程序須至少包括以下內(nèi)容個：清潔的職責(zé)被清潔的物品/區(qū)域清潔方法使用的清潔材料清潔記錄和驗證的責(zé)任4.5.61和2清潔和打掃須由進過按照文件化程序培訓(xùn)過的員工來實施，并保持記錄。4.5.71須驗證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。矯正措施須文件化。在建筑施工或維護、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，須再次確認(rèn)清潔程序。4.6廢棄物/廢棄物處置須具備適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。條款產(chǎn)品類別要求4.6.1所有須具備系統(tǒng)，以減量減少廢棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并須防止使用不適用或有缺陷的材料。4.6.2所有廢棄物根據(jù)處置方式的不同按照相關(guān)法規(guī)的要求進行分類，必須的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。4.6.3所有因為召回、撤回或不符合標(biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品須被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。須保持此類材料銷毀或處置的記錄。4.6.4所有廢棄物須被恰當(dāng)?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會再次進入非廢棄物生產(chǎn)流程。4.6.5所有對外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理須使得對產(chǎn)品的風(fēng)險最小。4.7蟲害控制公司須負(fù)責(zé)將生產(chǎn)場所內(nèi)蟲害侵襲的風(fēng)險降至最低。條款產(chǎn)品類別要求4.7.1所有公司須負(fù)責(zé)識別和控制蟲害侵襲的風(fēng)險，并實施蟲害控制程序。如果沒有進行蟲害控制，公司須在完整的正當(dāng)理由說明沒有蟲害控制的合理性，包括其客戶的認(rèn)可。此正當(dāng)理由至少每年被評審一次。（注意：如果有合理理由證明不用采取蟲害控制措施，本節(jié)中的其他條款不再適用。）4.7.2所有公司須與外部承包商就場所的蟲害控制訂立明確能反應(yīng)現(xiàn)場活動的合同，或?qū)T工進行培訓(xùn)。4.7.3所有針對蟲害控制的書面程序和檢查文件應(yīng)得到維護，包括已完成工作的日志記錄。4.7.4所有當(dāng)發(fā)生蟲害侵襲時，須立即采取行動消滅危險，并進行記錄。須采取行動來識別、評價和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。4.7.5所有相關(guān)員工必須隨時可以獲得蟲害控制中所使用化學(xué)藥劑的完整的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS），并將其放置在指定位置。4.7.6所有誘餌放置處處須牢固，可操作并能有效殺死目標(biāo)蟲害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的地點。4.7.7所有當(dāng)需要時，材料或產(chǎn)品須熏蒸，并須保留此過程的記錄。已熏蒸的物品在沒有獲得完整的專業(yè)安全批準(zhǔn)和正確的批準(zhǔn)文件前不得提供給客戶。所有消毒操作須由具有恰當(dāng)職業(yè)資質(zhì)的員工控制。4.7.81下水道應(yīng)安裝格柵和誘捕器，放置蟲害進入。4.7.91飛蟲殺滅器和/或激素類誘捕器須正確放置和操作。4.7.101誘餌臺須能防范擅自改動。4.8產(chǎn)品運輸、存儲和配送所有來儲存和運輸產(chǎn)品，在場所周圍移動，和進行成品發(fā)貨的設(shè)施須符合其用途，并得到妥善維護。條款產(chǎn)品類別要求4.8.1所有公司須確保產(chǎn)品的運輸和儲存在控制之下，從原料和組件的交付到成品的運送。所采取的發(fā)貨方式須避免污染或損壞產(chǎn)品。4.8.2所有當(dāng)需要儲存時，在任何階段，所有物品須妥善保護，防止受到污染、變質(zhì)合損害。4.8.3所有根據(jù)產(chǎn)品類別，所有運輸工具須妥為維護并處于清潔/衛(wèi)生條件下。4.8.4所有當(dāng)運輸?shù)漠a(chǎn)品易受到影響時，在裝卸時須保護產(chǎn)品。4.8.5所有當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時，須記錄，維持和監(jiān)測適當(dāng)?shù)臈l件。4.8.6所有當(dāng)產(chǎn)品易受到來自運輸條件的危害或受到運輸?shù)南拗茣r，所需的運輸條件須記錄，實施和接受定期評審。任何必要地產(chǎn)品卷標(biāo)須記錄和監(jiān)視。4.8.7所有當(dāng)公司雇傭第三方承包商，在公司和承包商之間須達成協(xié)議。本節(jié)中規(guī)定的所有要求須在合同中明確體現(xiàn)。4.8.8所有當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級時，須記錄，維持和監(jiān)測適當(dāng)?shù)臈l件。4.9場所安全須維持安全性，以防止未經(jīng)授權(quán)的人員進入生產(chǎn)和儲存區(qū)域。條款產(chǎn)品類別要求4.9.1所有員工、承包商和訪客進入場所須受到控制，并且須具備訪客報告系統(tǒng)。4.9.2所有維護或修理的承包商須具有資質(zhì)或受到監(jiān)督，須有指定的員工對他們的產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的活動負(fù)責(zé)。4.9.31和2員工須接受場所安全程序的培訓(xùn)，并鼓勵員工詢問或報告未標(biāo)識或未知的訪客。

5.產(chǎn)品控制5.1產(chǎn)前參考樣須具備關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲存、批準(zhǔn)和使用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。條款產(chǎn)品類別要求5.1.1所有公司須對識別、選擇和歸類參考樣的過程文件化。如果客戶對樣本批準(zhǔn)的不同階段中的封存樣有規(guī)定好的系統(tǒng)，那么客戶的程序須被書面化并被遵守。5.1.2所有最低限度，須保留客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品樣本，或如果沒有客戶批準(zhǔn)，則滿足約定規(guī)范的代表性樣品須保留。

須建立程序來記錄選擇、使用、批準(zhǔn)和存儲參考樣和/或組件樣本。5.1.3所有參考樣本須在適合的環(huán)境條件下被安全的保存和儲存，以保持其原來的狀態(tài)。5.1.4所有須為樣品的存儲提供安全的和防范擅自改動的系統(tǒng)。暫時移動樣本必須被記錄并得到指定負(fù)責(zé)人的授權(quán)。5.1.5所有必須保持提供給其他方的參考樣品的記錄，包括提供的日期和提供的樣本的詳細(xì)信息。5.1.6所有當(dāng)倉儲不適用時，須決定其他的方法以滿足樣品保存需要。只要有達到同樣目的的替代方式已被記錄、證明和維護。5.2化學(xué)配方控制根據(jù)產(chǎn)品銷售/或制造所在國家的法律要求，產(chǎn)品的化學(xué)成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過程中所使用的化學(xué)品須標(biāo)識、監(jiān)測和記錄。當(dāng)需要獲得使用許可時，須具備相應(yīng)許可。條款產(chǎn)品類別要求5.2.1所有當(dāng)使用供貨商不愿公開保密配方的材料或制品時，公司須具備確保此類材料安全性和合法性的程序（例如，通過獨立第三方進行評審），并且必須確保及時向官方提供任何根據(jù)合法要求應(yīng)該提供的信息。5.2.2所有公司須評審，記錄和合理解釋任何在銷售所在國家被歸類為危險或高關(guān)注的物質(zhì)。5.2.3所有在使用處，須獲得用于處理化學(xué)品的書面（和/或圖表的）和經(jīng)過授權(quán)的程序。5.2.41和2公司須識別并記錄任何納米材料的使用。5.3產(chǎn)品包裝材料產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預(yù)定用途，并在污染和變質(zhì)的風(fēng)險最小的條件下儲存。條款產(chǎn)品類別要求5.3.1所有產(chǎn)品包裝須遵守議定的和文件化的規(guī)范，滿足銷售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及盡量減少過度包裝的法律要求。5.3.2所有須評估包裝對以下內(nèi)容的適用和適合性：保護產(chǎn)品免受損壞維護產(chǎn)品的完整性保護消費者免受傷害防止污染5.3.3所有在包裝材料被送回倉庫之前，受到有效保護。5.3.4所有當(dāng)需要使用訂書針或其他金屬封閉物來包裝時，須采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消費者面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險。5.3.51如果對產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量存在危害的產(chǎn)品污染的風(fēng)險，過度包裝須在生產(chǎn)區(qū)域外進行。5.4不合格材料控制公司須確保不合格材料、組件和產(chǎn)品被明確的識別、標(biāo)簽、隔離、調(diào)查和記錄。條款產(chǎn)品類別要求5.4.1所有須具備明確的過程控制不合格材料和產(chǎn)品，包括拒收、隔離、讓步接收或改作其他用途降級處理，所有獲得授權(quán)的人員都須了解該程序。5.4.2所有公司須建立程序，以根據(jù)問題性質(zhì)和/或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處理不合格產(chǎn)品及其包裝。5.5特定材料的處理要求當(dāng)原材料或產(chǎn)品需要專門的處理程序時，該程序須被保持以確保產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和合法性不會被危及到。條款產(chǎn)品類別要求5.5.1所有針對需要分隔程序的物料和產(chǎn)品（如，準(zhǔn)備銷往不同地區(qū)的材料），須建立控制程序以確保產(chǎn)品的完整性。5.4.21和2公司須明確是否有使用過敏或感光材料（或可能成為已使用的物料的污染物），并須識別在場所使用的這些材料。5.4.31和2須建立文件化的方針來進行過敏或感光材料的處理，包括：與其他產(chǎn)品的物理或時間上的分隔如果必要，使用經(jīng)過識別的專用的設(shè)備成品的適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽5.6庫存控制和產(chǎn)品放行公司須確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序已被完成后放行成品，并且這種放行是被有效控制的。條款產(chǎn)品類別要求5.6.1所有須建立程序確保只有符合規(guī)范的產(chǎn)品才能被發(fā)放。如果沒有此控制，公司須提供正當(dāng)理由，并至少每年進行評審。此程序可包括，但不限于：由經(jīng)過授權(quán)員工確定最終產(chǎn)品放行在線測試方法自動拒絕過程（必須被確認(rèn)和監(jiān)控）5.6.2所有公司須確保由在家工作的人員或分包商所進行的工作被包括在條款5.6.1所描述的程序中。5.6.31和2須建立控制以確保正常的庫存周轉(zhuǎn)，以及所用材料和產(chǎn)品按正確的順序使用，并且如適用時在指定的保存期或使用壽命之內(nèi)。5.6.41和2須具備程序來處理多余庫存或過時的存貨。如果這種處理時孤立的情況，所采用的措施須記錄。

6.產(chǎn)品符合性評估6.1產(chǎn)品分析/測試基本要求須具備適合的、充分的和經(jīng)過確認(rèn)的測試制度以確保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn)，滿足安全性、合法性和質(zhì)量的要求。須記錄、評審和安全保存測試方案的結(jié)果。條款產(chǎn)品類別要求6.1.1所有公司須采用基于以下信息的產(chǎn)品測試方案：風(fēng)險評估過程的結(jié)果，包括任何規(guī)定的控制點銷售所在地區(qū)對于測試的任何法定要求客戶關(guān)于提供測試報告或其他信息的要求為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn)，出于其自身的要求證明材料的成份所需的信息問題或投訴的歷史數(shù)據(jù)在確定不要求進行測試時，須提供合理理由，記錄下來，并至少每年評審一次。（注意：如果能合理證明不需要進行測試，本節(jié)中其他條款不再適用。）6.1.2所有公司須識別測試進行的不同階段（例如，生產(chǎn)前，生產(chǎn)）6.1.3所有須為每種產(chǎn)品或產(chǎn)品類型制定所需的文件化的取樣計劃，測試方案或測試規(guī)范，包括通過或失敗的標(biāo)準(zhǔn)。

由于投訴，產(chǎn)品故障或其他特別原因?qū)е逻M行的測試過程須清晰的記錄。6.1.4所有測試須由公司，分包商，有能力的第三方，政府機構(gòu)指定的實驗室或客戶指定的測試實驗室完成。6.1.5所有對于產(chǎn)品安全性和合法性至關(guān)重要的測試，須由ISO17025認(rèn)可的實驗室進行。如果沒有使用認(rèn)可的實驗室，進行測試的實驗室必須能夠可被證實的證據(jù)證實其符合ISO17025的要求。6.1.6所有須具備程序確保樣品和測試結(jié)果的安全性。6.1.7所有當(dāng)測試交由第三方進行時，須明確規(guī)定所需測試，例如包括所用的引用編號，日期和測試標(biāo)準(zhǔn)或方法的版本。當(dāng)公司依賴第三方測試機構(gòu)來確定適當(dāng)?shù)臏y試要求時，公司須確保該第三方收到測試項目的明確的書面介紹，測試方案應(yīng)獲得正式的同意和并文件化。6.1.8所有除了在條款6.1.5中規(guī)定的測試之外，須具備確保所有測試結(jié)果有效性的程序：使用文件化的、確認(rèn)有效的測試方法使用經(jīng)過正確校準(zhǔn)和維護的測試設(shè)備在測試中加入質(zhì)量控制檢查使用諸如實驗室能力比對驗證的系統(tǒng)來驗證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性使用適合的有資格和/或經(jīng)過培訓(xùn)的員工，有能力執(zhí)行所需分析6.1.9所有不符合既定規(guī)定的測試結(jié)果須及時由負(fù)責(zé)安全性、合法性和質(zhì)量指定人員進行評審，并評估、記錄是否需要采取矯正措施，必要時采取所需的矯正措施。6.1.101和2當(dāng)測試實驗室設(shè)置于生產(chǎn)場所，其位置、設(shè)計和運行須考慮消除對產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險?？刂拼胧╉毼募⒈粓?zhí)行，且須考慮以下內(nèi)容：設(shè)計和運行排水和通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施的入口和安全性實驗室人員的移動保護性衣物的放置獲得產(chǎn)品樣品的過程實驗室廢棄物的處置6.2檢查當(dāng)產(chǎn)品的檢查被認(rèn)為是確保提供安全的、合法的，符合要求質(zhì)量的產(chǎn)品的必要步驟時，須按照文件化的，評審的和授權(quán)的規(guī)定程序進行。條款產(chǎn)品類別要求6.2.1所有公司需評估產(chǎn)品檢查的需要，如果要求，須規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表，并清晰識別缺陷和缺陷類型。在確定沒有必要進行檢查時，須提供并記錄合理理由，并至少每年評審一次。（注意：如果如此，本節(jié)中的其他條款不再適用。）6.2.2所有須規(guī)定和記錄取樣程序，并證實其合理性。在考慮風(fēng)險、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計學(xué)依據(jù)等的基礎(chǔ)上，必須證明其恰當(dāng)性。6.2.3所有有要求時，取樣計劃須文件化，被批準(zhǔn)以及當(dāng)生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時進行評審。至少須包括以下內(nèi)容：需要的取樣數(shù)量接受/拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的接收質(zhì)量范圍（AQL）缺陷分類在拒收時需要采取的行動6.2.4所有檢查的級別和/或頻率須確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶能接受的AQL水平。6.2.5所有公司須制定處理被檢查的產(chǎn)品的方針和程序，例如：將被檢查的物品返回生產(chǎn)過程中的方針再次包裝的要求處置6.2.6所有須建立程序以確保以適合的條件執(zhí)行檢查，有足夠的空間和燈光以避免將危險引入產(chǎn)品中。6.2.7所有進行檢查的人需具有適合的資格和/或進過培訓(xùn)，并須有能力完成所要求的工作。6.2.8所有當(dāng)使用外部承包商進行檢查時，他們須接受與普通供貨商/分包商相同的批準(zhǔn)程序。6.2.9所有在規(guī)定的可接受水平之外的檢查結(jié)果須及時接受能勝任的人的審核、并評估、記錄和完成所需的矯正措施。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果須及時由有能力的人員進行評審，采取矯正措施的需求應(yīng)被評估、記錄和完成。6.3產(chǎn)品聲明公司須建立程序來確認(rèn)任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對產(chǎn)品的聲明，以及必要時監(jiān)控與這些聲明相符。條款產(chǎn)品類別要求6.3.1所有當(dāng)需要時，公司須運行符合產(chǎn)品銷售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系統(tǒng)。6.3.2所有當(dāng)要求檢查數(shù)量時，頻率和使用的方法須滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗證的最低要求。6.3.3所有關(guān)于產(chǎn)品的任何聲明，如對蹦床的重量限制或護膚霜的防曬系數(shù)，須全面確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合聲明。6.3.41和2公司須進行產(chǎn)品使用評估，測試和/或可靠性測試和/或存放期測試，以確認(rèn)和驗證能保持生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品并考慮到會受到危害的消費者類型。

7.過程控制7.1作業(yè)控制基本要求公司須證明可能有效控制所有采用的過程，以確保產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，并確保所用過程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的安全、合法的產(chǎn)品。條款產(chǎn)品類別要求7.1.1所有公司須對生產(chǎn)，包裝或儲存過程中可能被引入的危險進行風(fēng)險評估。7.1.2所有公司須建立準(zhǔn)確的操作流程和控制計劃，識別關(guān)鍵控制點（如有），控制限，監(jiān)控點和所需記錄。公司須規(guī)定如何批準(zhǔn)和實施控制計劃的變更。7.1.3所有在新產(chǎn)品或有實質(zhì)性變化的產(chǎn)品生產(chǎn)之前，須進行生產(chǎn)產(chǎn)前會議，以評估和批準(zhǔn)該過程。7.1.4所有過程監(jiān)控須建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進行生產(chǎn)。7.1.5所有當(dāng)過程偏離規(guī)定時，須采取矯正措施。這須記錄在案。7.1.61和2公司須基于已建立的原則對過程風(fēng)險評估系統(tǒng)進行全面的實施和保持。7.1.7所有當(dāng)過程參數(shù)由在線監(jiān)控設(shè)備控制時，需要有恰當(dāng)?shù)墓收蠄缶到y(tǒng)并進行例行測試。7.2進料和原材料控制基本要求公司須具備程序來規(guī)定，確認(rèn)和批準(zhǔn)進料，它須包括任何測試、檢查或分析證書的評審。條款產(chǎn)品類別要求7.2.1所有對產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的原材料或組件須有書面批準(zhǔn)程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實的批量放行。7.2.2所有條款7.2.1中所描述書面批準(zhǔn)程序的要求還須用于分包合同工作或被審核場所之外完成的工作。7.2.3所有公司須有文件化的程序以確保在家工作的人員（當(dāng)適用時）所使用的材料或組件得到批準(zhǔn)。（見條款5.6.2中對在家工作的人員的要求）7.3設(shè)備和設(shè)備維護設(shè)備須設(shè)計適于預(yù)期用途并須得到維護，使得對產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險降至最低。條款產(chǎn)品類別要求7.3.1所有在使用之前，所有設(shè)備都須適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計劃的一部份，須確定、確認(rèn)和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運行參數(shù)。關(guān)于安全性或合法性的確認(rèn)記錄須與設(shè)備儀器終身保留。7.3.2所有在設(shè)備出現(xiàn)故障或過程出現(xiàn)偏差時，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的安全狀態(tài)和程序。7.3.3所有須具備按照計劃進行維護的書面的系統(tǒng)，包括對產(chǎn)品的安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)鍵作用的設(shè)備和機械的所有項目。須包括，但不限于以下內(nèi)容：定期維護計劃和完成預(yù)防性維護要求的安全性檢查備件清單和更換針對重要設(shè)備故障的應(yīng)急計劃7.3.4所有用于設(shè)備和機械維護的材料（例如，潤滑油和油漆）須評估，以確定是否會通過直接或間接與原材料、中間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風(fēng)險。如必要，須識別這些材料的預(yù)期使用目的并加以控制。7.3.5所有須控制工程車間以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險，并對其進行整理、清潔和組織，以提供安全、有效和高質(zhì)量的工作。7.3.6所有當(dāng)可能時，須將設(shè)備定位，使得設(shè)備的下方，內(nèi)部和周邊都有空間便于清洗和維修。7.3.71和2除了任何計劃好的維護計劃，當(dāng)存在因為設(shè)備故障而導(dǎo)致產(chǎn)品面臨異物污染的風(fēng)險時，須在預(yù)定的時間間隔檢查設(shè)備，檢查結(jié)果須記錄并采取必要的矯正措施。7.3.81針對與產(chǎn)品、原料和工作過程直接接觸的設(shè)備，須有符合性的證書或其他證據(jù)證明其適用性。7.3.91完成任何維護工作后，機器和設(shè)備須清潔并沒有污染的風(fēng)險。須有文件化的衛(wèi)生打掃程序。7.4異物檢測和控制在文件化的風(fēng)險評估中被認(rèn)為是必要時，公司須具備異物檢測系統(tǒng)被確保它的有效運轉(zhuǎn)。條款產(chǎn)品類別要求7.4.1所有公司須確保采取所有必要措施來識別和預(yù)防風(fēng)險評估所識別的異物污染的風(fēng)險。須包括所有由包裝帶來的污染可能。7.4.2所有須控制生產(chǎn)中使用的工具和其他尖利物體?？墒褂靡韵路椒?，但不限于以下方法：禁止使用美工刀具將工具永久性鏈接在工作臺上通過清單和注冊過程控制物品在配發(fā)新針具前必須將所有斷裂部份上繳的方針7.4.3所有當(dāng)客戶需要或指定金屬或異物檢測器時，公司須建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測的重要關(guān)鍵限值和結(jié)果的記錄。7.4.41和2除了作為產(chǎn)品的一部份使用，在原材料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝和儲存區(qū)存在的所有玻璃、陶瓷和易碎塑料都需在登記表列明出處和位置。這些材料的狀況應(yīng)根據(jù)指定頻率進行檢查，并記錄結(jié)果。7.4.51和2當(dāng)構(gòu)成對產(chǎn)品的風(fēng)險，須有針對