BRC-全球標(biāo)準(zhǔn)---消費(fèi)品-第三版說明

30/30BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品第三版要求及使用指導(dǎo)目錄BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品第三版標(biāo)準(zhǔn)條文 51.高層管理承諾和持續(xù)改進(jìn) 52.風(fēng)險(xiǎn)管理 62.1產(chǎn)品範(fàn)圍和類別的確定 62.2合法性和安全性要求 62.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 62.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證 73.管理系統(tǒng) 83.1方針聲明 83.2一般性文件要求 83.2.1文件控制 83.2.2記錄的完成和維護(hù) 83.2.3說明書和技術(shù)信息檔案 83.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限 93.4內(nèi)部審核 93.5採(cǎi)購(gòu)、供應(yīng)商核準(zhǔn)和行為績(jī)效監(jiān)控 103.6客戶財(cái)產(chǎn) 103.7矯正和預(yù)防措施 103.8可追溯性 113.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理 123.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理 123.11合同評(píng)審和以客戶為中心 123.12投訴處理 134.場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn) 144.1位置、周邊和場(chǎng)所 144.2內(nèi)部場(chǎng)所：工廠佈局、生產(chǎn)流程和隔離 144.3建築物內(nèi)部 144.4員工設(shè)施 154.5清潔程序 164.6廢棄物/廢棄物處置 164.7蟲害控制 174.8產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲(chǔ)和配送 174.9場(chǎng)所安全 185.產(chǎn)品控制 195.1產(chǎn)前參考樣 195.2化學(xué)配方控制 195.3產(chǎn)品包裝材料 195.4不合格材料控制 205.5特定材料的處理要求 205.6庫(kù)存控制和產(chǎn)品放行 206.產(chǎn)品符合性評(píng)估 226.1產(chǎn)品分析/測(cè)試 226.2檢查 236.3產(chǎn)品聲明 247.過程控制 257.1作業(yè)控制 257.2進(jìn)料和原材料控制 257.3設(shè)備和設(shè)備維護(hù) 257.4異物檢測(cè)和控制 268.人員 29BRC全球標(biāo)準(zhǔn)—消費(fèi)品第三版標(biāo)準(zhǔn)條文1.高層管理承諾和持續(xù)改進(jìn)基本要求公司的高層管理層須能證明其充分承諾實(shí)施《全球消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)》的要求。這須包括提供充足的資源，有效地溝通，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審和采取行動(dòng)抓住改進(jìn)的機(jī)會(huì)。條款產(chǎn)品類別要求1.1所有公司的高層管理須確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量目標(biāo)得以建立，記錄，監(jiān)測(cè)，并每年至少評(píng)審一次。1.2所有評(píng)審過程需被文件化并須包括評(píng)價(jià)以下內(nèi)容：內(nèi)部審核，客戶審核和外部審核以往管理評(píng)審的記錄，矯正措施和時(shí)間框架客戶業(yè)績(jī)指標(biāo)，投訴和反饋事故，不符合物料和矯正措施針對(duì)過程績(jī)效的評(píng)估針對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)的評(píng)審針對(duì)監(jiān)視和測(cè)試結(jié)果的評(píng)審與產(chǎn)品范圍內(nèi)有關(guān)的法律要求或科技信息的進(jìn)展資源要求1.3所有需將商定的決定和措施有效地通知有關(guān)員工，并且在商定的時(shí)間期限內(nèi)執(zhí)行該措施。須更新記錄，以顯示措施何時(shí)完成。1.4所有公司的高層級(jí)管理須提供實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃所需的人力資源和財(cái)力資源，并解決產(chǎn)品合法性，安全性和產(chǎn)品質(zhì)量問題。1.5所有公司須有清晰的溝通和定期匯報(bào)的渠道，使得負(fù)有相應(yīng)責(zé)任的員工可以向高層管理匯報(bào)本標(biāo)準(zhǔn)的功能和標(biāo)準(zhǔn)的符合情況。此匯報(bào)須包括改進(jìn)的建議。1.6所有公司需具有本標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本的原件。1.71和2在法律要求的情況下，場(chǎng)所須在相關(guān)的政府機(jī)關(guān)注冊(cè)或?qū)徟?，且須取得相?yīng)證明。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理基本要求公司須具有管理程序根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則來確保產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。場(chǎng)所必須清楚并參考產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的最新法律、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和可能對(duì)產(chǎn)品和包裝有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響的科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展。2.1產(chǎn)品范圍和類別的確定條款產(chǎn)品類別要求2.1.1所有公司須識(shí)別它希望包括在認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品范圍，以及產(chǎn)品將要銷往的國(guó)家/州或地區(qū)。2.1.2所有公司須根據(jù)判斷樹中標(biāo)示的問題（見第二部份，3.4），建立和記錄其范圍內(nèi)的產(chǎn)品類別。2.2合法性和安全性要求條款產(chǎn)品類別要求2.2.1所有公司須擁有并使用一個(gè)可能包括內(nèi)部和/或外部資源的系統(tǒng)，來證明對(duì)產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的所有法律，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全性問題，科技發(fā)展和行業(yè)/客戶的行為準(zhǔn)則的了解。2.2.2所有如果公司依賴于由客戶或相關(guān)方提供的關(guān)于產(chǎn)品安全性，質(zhì)量和合法性的信息，須確認(rèn)所收到的信息和有效性并文件化該確認(rèn)過程。2.2.3所有須有文件化的過程可以將法律和標(biāo)準(zhǔn)等方面的變化及時(shí)納入到公司的程序中，此過程須在相關(guān)變更的官方實(shí)施日期之前完成。2.2.4所有適用法律、標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和類似文件的副本須提供給相關(guān)員工。2.3生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條款產(chǎn)品類別要求2.3.1所有含括每種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)范須文件化，簽署日期和獲得批準(zhǔn)。須包括所有相關(guān)信息。作為指南，它可能包括以下內(nèi)容，盡管這并非詳盡的列表：成份、尺寸、顏色材料單組裝圖初包裝預(yù)期貨架存放期警告或使用指南使用、誤用、使用模式生產(chǎn)量所有對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更改須予以記錄并記錄日期。2.3.2所有公司須確定并列出適用于每種產(chǎn)品及其原料的，產(chǎn)品銷售所在地區(qū)的相關(guān)法律條例和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。2.3.3所有公司須確保進(jìn)行了產(chǎn)品的危害和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并明確識(shí)別：各種危害，各種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以及是否該風(fēng)險(xiǎn)是可接受的負(fù)責(zé)該評(píng)估的人員進(jìn)行評(píng)估的日期和評(píng)估所采用的證據(jù)（例如，樣品圖、計(jì)算機(jī)圖片）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能由內(nèi)部或外部資源進(jìn)行。如果要求修改產(chǎn)品，需根據(jù)修改的設(shè)計(jì)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.3.4所有須不生產(chǎn)任何根據(jù)條款2.3.3進(jìn)行評(píng)估后被認(rèn)為有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證條款產(chǎn)品類別要求2.4.1所有公司須確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由具備能力的員工（內(nèi)部或外部人員）進(jìn)行，并須記錄評(píng)估所用方法。2.4.2所有須定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行評(píng)審（當(dāng)仍然在生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)），至少每年一次，以確保該評(píng)估是最新的，需考慮對(duì)產(chǎn)品或類型產(chǎn)品的投訴或事故以及反映法律上的任何變化。2.4.31和2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需在產(chǎn)品生產(chǎn)之前進(jìn)行，須由指定負(fù)責(zé)人核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完成。如果客戶的簽字認(rèn)可是銷售合同的一部份，須獲得此認(rèn)可。2.4.41和2當(dāng)出于法律要求或確認(rèn)安全性或合法性的必要時(shí)，應(yīng)向適當(dāng)?shù)挠匈Y質(zhì)和可信任的（內(nèi)部或外部）實(shí)驗(yàn)室提交代表性產(chǎn)品用于測(cè)試。測(cè)試結(jié)果應(yīng)成為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部份。2.4.51和2對(duì)安全性有關(guān)鍵作用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)/材料以及在生產(chǎn)中必須保持的內(nèi)容須由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供者建立，并設(shè)立對(duì)此類內(nèi)容或材料的限制。2.4.61和2當(dāng)出于法律要求時(shí)，須記錄并核實(shí)進(jìn)行安全評(píng)審或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員的身份、資格和/或許可。

3.管理系統(tǒng)3.1方針聲明條款產(chǎn)品類別要求3.1.1所有方針須說明公司根據(jù)規(guī)定質(zhì)量生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的意圖（滿足公司對(duì)客戶的責(zé)任）。須包括對(duì)評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3.1.2所有公司的高層管理須確保該方針聲明被傳達(dá)到所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的員工，并且被正確理解。3.2一般性文件要求3.2.1文件控制公司的高層管理須確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。條款產(chǎn)品類別要求3.2.1.1所有所有正在使用的文件須進(jìn)過批準(zhǔn)的，標(biāo)注日期的當(dāng)前版本，須建立程序以確保不再使用過時(shí)的文件。3.2.1.2所有文件須清晰，易于識(shí)別，沒有歧義，以適當(dāng)?shù)恼Z言，足夠具體，使其能被人員正確使用。相關(guān)人員須可以隨時(shí)方便的獲取文件。3.2.1.3所有對(duì)文件的更改或修正須得到授權(quán)并標(biāo)注日期，并記錄進(jìn)行更改的原因。3.2.2記錄的完成和維護(hù)公司須保持記錄以證明對(duì)產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)有效的控制。條款產(chǎn)品類別要求3.2.2.1所有記錄須清晰、真實(shí)，獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷售所在地區(qū)的法律要求。須重視顧客對(duì)于記錄保留有關(guān)的特別要求。3.2.2.2所有公司的高層管理須確保有關(guān)程序，對(duì)所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量的記錄進(jìn)行校對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存及檢索。3.2.2.3所有任何對(duì)記錄的改動(dòng)須可明見并得到授權(quán)，并須記錄改動(dòng)的理由。3.2.3說明書和技術(shù)信息檔案公司須確保對(duì)于原料、組件和外購(gòu)件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。條款產(chǎn)品類別要求3.2.3.1所有規(guī)范須充分并準(zhǔn)確，且須確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員須可以獲取此規(guī)范。3.2.3.2所有公司須維護(hù)包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。例如：詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)范（見條款2.3.1）材料單所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)符合性評(píng)估程序的說明測(cè)試報(bào)告、檢查報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的列表生產(chǎn)控制程序和圖表任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用）法律要求符合性的聲明（如適用）3.2.3.31和2公司須尋求相關(guān)各方對(duì)規(guī)范的正式認(rèn)可，如果規(guī)范沒有得到證實(shí)認(rèn)可，公司須能證明他們已經(jīng)采取行動(dòng)尋求正式認(rèn)可。3.2.3.41和2須對(duì)規(guī)范的修改和批準(zhǔn)建立文件化得程序，包括定期評(píng)審以確保其充分性和狀態(tài)。3.3組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限公司須有清晰定義的和文件化得組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職責(zé)、責(zé)任和報(bào)告關(guān)系。條款產(chǎn)品類別要求3.3.1所有公司須有一個(gè)組織結(jié)構(gòu)圖來說明公司的結(jié)構(gòu)。3.3.2所有須制定文件化的，清晰定義的職責(zé)，并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品質(zhì)量和管理系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)的關(guān)鍵員工進(jìn)行溝通。3.3.3所有有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的指定人員須負(fù)責(zé)管理本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的合法性、質(zhì)量和安全性要求。此職責(zé)不應(yīng)與其他責(zé)任發(fā)生利益沖突。3.3.4所有當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，須有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?.3.5所有公司的高層管理須確保具有職責(zé)描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的員工進(jìn)行溝通。3.4內(nèi)部審核公司須審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。條款產(chǎn)品類別要求3.4.1所有內(nèi)部審核須包括與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有方面。須制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，并根據(jù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定審核的范圍和頻率。對(duì)直接影響安全性、合法性和質(zhì)量的方面的審核至少每年進(jìn)行一次。導(dǎo)致審核間隔查過一年的例外須通過書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證實(shí)其合理性。3.4.2所有內(nèi)審計(jì)畫須由能勝任的審核員進(jìn)行，審核員須獨(dú)立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不須審核自己的工作。3.4.3所有矯正措施須得到負(fù)責(zé)該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時(shí)間框架內(nèi)執(zhí)行。3.4.4所有所有策劃的內(nèi)部審核和相關(guān)矯正措施的記錄須保留，并且符合的和不符合項(xiàng)都需記錄下來。所有的矯正措施須被驗(yàn)證以確保圓滿完成。3.5采購(gòu)、供貨商核準(zhǔn)和行為績(jī)效監(jiān)控公司須控制對(duì)產(chǎn)品的合法性、安全性和質(zhì)量至關(guān)重要的所有采購(gòu)過程，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供貨商須包括分包商和自由職業(yè)者。條款產(chǎn)品類別要求3.5.1所有公司須有書面的供貨商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的批準(zhǔn)的供貨商列表。

須建立此程序，包括進(jìn)行持續(xù)評(píng)估的明確條件和所要求的績(jī)效表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。3.5.2所有公司須在規(guī)定的“試用”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評(píng)審新供貨商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來確定后續(xù)供貨商表現(xiàn)的監(jiān)控級(jí)別。3.5.3所有程序須識(shí)別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準(zhǔn)的供貨商。如果可以，此程序須規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。3.6客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶的財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時(shí)或被公司使用時(shí)，公司須對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)予以保護(hù)。條款產(chǎn)品類別要求3.6.1所有公司須識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)，包括軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。如果客戶的任何財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，須向客戶報(bào)告并保存記錄。3.7矯正和預(yù)防措施基本要求公司的高層管理須確保具備程序以記錄、調(diào)查、分析和矯正不符合的原因或者那些未能滿足對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序的不符合的原因。條款產(chǎn)品類別要求3.7.1所有公司須運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時(shí)調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或質(zhì)量的情況報(bào)告的內(nèi)容。3.7.2所有本系統(tǒng)中須包括客戶關(guān)于實(shí)際或潛在的產(chǎn)品不符合項(xiàng)的投訴。3.7.3所有對(duì)于每種矯正措施，須將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。這些須記錄在案。3.7.4所有公司須確保采取有效地矯正措施以防止問題再次發(fā)生，并須監(jiān)測(cè)和記錄在適當(dāng)時(shí)限內(nèi)矯正措施的完成情況。3.7.5所有公司須至少一年評(píng)審一次此過程，當(dāng)可行時(shí)，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。3.8可追溯性基本要求公司須有一個(gè)系統(tǒng)可在從加工到向直接客戶提供產(chǎn)品的所有階段及時(shí)識(shí)別并追蹤產(chǎn)品的組/批次和進(jìn)料的來源，包括原料，組件和包裝材料，反之亦然。對(duì)于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量具有低風(fēng)險(xiǎn)的物料，可以免除對(duì)其可追溯性的要求。條款產(chǎn)品類別要求3.8.1所有公司須能夠識(shí)別原料、組件和包裝材料的直接來源。3.8.2所有構(gòu)成一組/批的產(chǎn)品須被定義并記錄，須包括通過連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。3.8.3所有對(duì)原料組/批次的識(shí)別，包括包裝材料，加工助劑、中間產(chǎn)品/半成品，部份使用的材料，成品及未確定的材料，都須確保充分的可追溯性。3.8.4所有最終產(chǎn)品須適于做標(biāo)記，至少在其外包裝允許充分的識(shí)別和可追溯。3.8.5所有在任何情況下，可追溯性必須可實(shí)現(xiàn)在從原料來源到向直接客戶提供產(chǎn)品的每個(gè)組/批次上。3.8.6所有當(dāng)進(jìn)行返工或任何返工操作時(shí)，必須維持可追溯系統(tǒng)。3.8.7所有公司須測(cè)試可追溯系統(tǒng)以確保從原料接收到產(chǎn)品及相反方向保持可追溯性。此測(cè)試須根據(jù)預(yù)定的頻率進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次并保留結(jié)果。須測(cè)量并記錄用于完成測(cè)試所耗費(fèi)的時(shí)間。3.8.8所有當(dāng)同樣的組件或材料來自超過一個(gè)供貨商時(shí)，可追溯系統(tǒng)須確保：如果組件/材料對(duì)安全性，質(zhì)量或合法性非常重要，須能識(shí)別來自每個(gè)供貨商的組/批次。3.8.9所有如果可能影響到產(chǎn)品的安全性，質(zhì)量或合法性，材料，加工或組件的變更須是可追溯的，并且如有合同要求，此變更須得到客戶的正式同意。3.8.10所有產(chǎn)品或組件的轉(zhuǎn)包制造商（包括家庭作坊）必須提供與風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)級(jí)別的可追溯性。3.8.111和2基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和任何法律或特定的客戶有要求時(shí)，需建立對(duì)整個(gè)過程更進(jìn)一步的可追溯性。3.8.12所有對(duì)于連續(xù)的生產(chǎn)過程，定義可追溯性級(jí)別的方法必須是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的并文件化。3.9產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回的管理公司須有計(jì)劃和系統(tǒng)用于有效地管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回程序。條款產(chǎn)品類別要求3.9.1所有公司須有產(chǎn)品召回程序以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回。須有程序確保立即通知客戶對(duì)于客戶或消費(fèi)者來說關(guān)于產(chǎn)品安全性，質(zhì)量或合法性問題的嚴(yán)重程度。3.9.2所有公司須與分銷商和供應(yīng)鏈中其他各方達(dá)成書面的協(xié)議，以確保有效地撤回/召回。3.9.3所有當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回時(shí)，須及時(shí)通知頒發(fā)當(dāng)前證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及相應(yīng)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。公司須知道并遵守銷售所在地區(qū)的任何法律報(bào)告義務(wù)。3.9.41和2產(chǎn)品召回和撤回程序須書面化并為確保其有效運(yùn)行而進(jìn)行定期測(cè)試，至少一年一次，測(cè)試的結(jié)果須包括對(duì)關(guān)鍵活動(dòng)的計(jì)時(shí)并被保留。3.9.51和2公司的高層管理須確保此測(cè)試結(jié)果在必要時(shí)應(yīng)被用于實(shí)施改進(jìn)。3.10事故和業(yè)務(wù)可持續(xù)性的管理公司須有程序來識(shí)別用于在發(fā)生事故時(shí)確保業(yè)務(wù)可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時(shí)通知客戶的方法。條款產(chǎn)品類別要求3.10.1所有公司須向相關(guān)員工提供書面的指南，關(guān)于回造成能影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的事故或緊急情況的事件的類型，并須具備文件化的報(bào)告程序并包括實(shí)時(shí)通知其客戶。3.10.21和2公司須制定應(yīng)急計(jì)劃來保證業(yè)務(wù)的持續(xù)性以應(yīng)對(duì)發(fā)生諸如以下的嚴(yán)重事故：關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能量、員工事件，例如洪水、火災(zāi)和自然災(zāi)害惡意污染或蓄意破壞3.10.31和2程序至少須包括以下內(nèi)容：識(shí)別構(gòu)成事故管理小組的關(guān)鍵人員及他們的關(guān)鍵職責(zé)主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息3.11合同評(píng)審和以客戶為中心公司的高層領(lǐng)導(dǎo)須確保具有程序來確定顧客關(guān)于產(chǎn)品安全和質(zhì)量方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。條款產(chǎn)品類別要求3.11.1所有須按適當(dāng)?shù)氖孪却_定的頻率及針對(duì)客戶的要求進(jìn)行文件化，評(píng)審和確認(rèn)。任何所形成的更改須被文件化并與相關(guān)部門進(jìn)行溝通。3.11.2所有當(dāng)客戶設(shè)定了需要監(jiān)控的特定的績(jī)效指標(biāo)時(shí)，這些要求須被溝通、遵守和至少每年評(píng)審。3.11.31和2公司須清晰的識(shí)別負(fù)責(zé)與客戶溝通的員工，并且建立一個(gè)有效的溝通系統(tǒng)。3.11.41和2須建立與客戶滿意度有關(guān)的績(jī)效指標(biāo)并與相關(guān)員工進(jìn)行溝通，并根據(jù)這些目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。3.12投訴處理公司運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調(diào)查產(chǎn)品投訴。條款產(chǎn)品類別要求3.12.1所有須有一個(gè)系統(tǒng)來獲取，記錄和調(diào)查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀?yán)重質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，并且須記錄調(diào)查結(jié)果。3.12.2所有當(dāng)投訴由代表公司的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查時(shí)，各方的職責(zé)須被定義并且過程要被文件化。公司須尋求獲得此調(diào)查方的任何結(jié)果。3.12.3所有須根據(jù)問題嚴(yán)重性和出現(xiàn)的頻率，由進(jìn)過培訓(xùn)的員工迅速有效地采取恰當(dāng)?shù)拇胧?.12.41和2須對(duì)投訴數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將此數(shù)據(jù)用于實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量的后續(xù)改進(jìn)以避免再次發(fā)生問題。有關(guān)員工須可獲取該分析結(jié)果。

4.場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)4.1位置、周邊和場(chǎng)所用于制造、儲(chǔ)存或配送的場(chǎng)所須有適宜的大小、位置、結(jié)構(gòu)并且其設(shè)計(jì)易于維護(hù)，防止污染，保證安全和合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。條款產(chǎn)品類別要求4.1.1所有審核中包括的場(chǎng)所須是明確界定，并須被選址和維護(hù)，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品。4.1.2所有須考慮對(duì)產(chǎn)品完整性有負(fù)面影響的本地活動(dòng)和場(chǎng)所的環(huán)境。

在場(chǎng)所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施須被定期評(píng)審，以確保其持續(xù)有效性。4.1.3所有外部場(chǎng)所和周邊須維護(hù)有序。4.1.4所有須很好地維護(hù)由場(chǎng)所控制的外部道路，以避免產(chǎn)品受到污染。4.1.5所有必須不因排水系統(tǒng)不足引起設(shè)施損壞。4.2內(nèi)部場(chǎng)所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離基本要求建筑物和廠房須妥善設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)，以便控制產(chǎn)品被污染的風(fēng)險(xiǎn)，并符合所有相關(guān)法規(guī)的要求。條款產(chǎn)品類別要求4.2.1所有須維護(hù)建筑物以最大限度的減少產(chǎn)品被污染的可能性。4.2.2所有機(jī)器和設(shè)備須合理定位，可有效布置從進(jìn)料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。4.2.3所有須提供工藝流程圖。4.2.4所有建筑物內(nèi)須具備足夠的工作和儲(chǔ)存空間，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時(shí)）條件下進(jìn)行。4.2.5所有考慮到產(chǎn)品流程、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢棄物、氣流、空氣質(zhì)量和公用設(shè)施，須采取有效隔離措施來最大限度的減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。4.2.61和2設(shè)施和服務(wù)的位置，包括洗手間、清潔和就餐設(shè)施，須不損害產(chǎn)品的完整性。4.3建筑物內(nèi)部?jī)?nèi)部場(chǎng)所、建筑物和設(shè)施須符合預(yù)期的目的。所有用于或位于生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域的公共設(shè)施均須適當(dāng)設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。條款產(chǎn)品類別要求4.3.1所有針對(duì)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，場(chǎng)所建筑物和設(shè)施，包括被要求的排水系統(tǒng)的質(zhì)量和完善，須適用于預(yù)期的目的并須根據(jù)適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)。它須包括：干凈、整齊和不雜亂的工廠充分的照明合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染防滲透的地板，進(jìn)過良好維護(hù)并可承受清洗4.3.21和2建筑物和吊頂?shù)臐撛谖廴撅L(fēng)險(xiǎn)，包括建筑物的空隙，須通過定期檢查進(jìn)行控制，并須采取矯正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L(fēng)險(xiǎn)。4.3.31和2須根據(jù)與所生產(chǎn)有關(guān)的任何特定要求對(duì)場(chǎng)所進(jìn)行評(píng)估，例如，溫度、濕度和靜電放電。任何被識(shí)別的要求須采納、文件化、監(jiān)視和定期評(píng)審。4.3.41墻、地板、天花板，管線和吊頂須設(shè)計(jì)、施工、裝飾和維護(hù)的能減少沉積和潮濕發(fā)霉，并易于清潔。4.3.51所有作為產(chǎn)品成份，或在制備產(chǎn)品時(shí)直接與產(chǎn)品接觸的水須是飲用水（按產(chǎn)品銷售地區(qū)的定義），或適當(dāng)?shù)靥幚韥矸乐刮廴荆㈨毝ㄆ诒O(jiān)測(cè)。4.3.61用于清潔或與產(chǎn)品制造過程中任何作業(yè)有關(guān)的，以液態(tài)水、冰或蒸汽形式存在的水，須符合產(chǎn)品使用所在國(guó)的法律要求，并且不會(huì)給產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量帶來任何風(fēng)險(xiǎn)。4.4員工設(shè)施員工設(shè)施須足以容納要求數(shù)量的人員，并且須被設(shè)計(jì)和使用來將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低限度。此類設(shè)施須保持良好、干凈的狀態(tài)。條款產(chǎn)品類別要求4.4.1所有員工設(shè)施，例如洗手間、餐廳和休息區(qū)，須設(shè)計(jì)和使用以將產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。4.4.21和2當(dāng)當(dāng)?shù)胤稍试S吸煙時(shí)，指定的吸煙區(qū)域須與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍須保證煙不會(huì)接觸產(chǎn)品。在吸煙區(qū)的內(nèi)部和外部須提供適當(dāng)?shù)慕鉀Q方法處理吸煙者的廢棄物。4.4.31和2須向那些不能攜帶物品進(jìn)入?yún)^(qū)域工作的員工提供尺寸足夠能容納所有合理的個(gè)人物品的儲(chǔ)存設(shè)施。4.4.41當(dāng)要求穿指定工作服時(shí)，須提供指定的更衣設(shè)施給所有人員：?jiǎn)T工、訪客或承包商。此類更衣設(shè)施應(yīng)能夠直接通達(dá)生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存區(qū)域，而不必經(jīng)過任何外部區(qū)域。若不可行，須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并執(zhí)行相應(yīng)的程序。4.4.51在更衣設(shè)施內(nèi)，戶外衣物及其他個(gè)人物品須與工作服分開存放。4.4.61須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置合適且足夠的洗手設(shè)施。還須在洗手地點(diǎn)提供關(guān)于如何洗手的信息。4.4.71員工帶入制造場(chǎng)所的所有食品須保存在干凈和衛(wèi)生的狀態(tài)下。不允許將食品帶入包裝、加工或生產(chǎn)區(qū)域。4.5清潔程序基本要求須具備打掃和清潔系統(tǒng)，以確?？梢恢北３诌m合的潔凈和整潔標(biāo)準(zhǔn)，并將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。條款產(chǎn)品類別要求4.5.1所有須進(jìn)行清潔以將污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。4.5.2所有在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入之后，須再次確認(rèn)清潔和，必要時(shí)，消毒程序。4.5.3所有用于清潔、蟲害控制和加工助劑的化學(xué)品須適當(dāng)?shù)刈R(shí)別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。化學(xué)品必須被清晰卷標(biāo)，并傾倒入有正確標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的容器中。須為其提供充足的存儲(chǔ)設(shè)施和合適的儲(chǔ)存地點(diǎn)，使其不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量造成危害。4.5.4所有如果清潔服務(wù)被外包，服務(wù)提供商需簽署合同，合同明確清洗的范圍和頻率，并且須保持日志，作為已經(jīng)完成的工作的記錄。須指定公司代表負(fù)責(zé)確保工作的圓滿完成。4.5.51和2用于建筑物、設(shè)施、車間和所有設(shè)備的清潔程序須建立和保存。清潔程序須至少包括以下內(nèi)容個(gè)：清潔的職責(zé)被清潔的物品/區(qū)域清潔方法使用的清潔材料清潔記錄和驗(yàn)證的責(zé)任4.5.61和2清潔和打掃須由進(jìn)過按照文件化程序培訓(xùn)過的員工來實(shí)施，并保持記錄。4.5.71須驗(yàn)證清潔和衛(wèi)生的有效性并記錄在案。矯正措施須文件化。在建筑施工或維護(hù)、設(shè)備變更或新產(chǎn)品的導(dǎo)入后，須再次確認(rèn)清潔程序。4.6廢棄物/廢棄物處置須具備適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。條款產(chǎn)品類別要求4.6.1所有須具備系統(tǒng)，以減量減少?gòu)U棄物在生產(chǎn)區(qū)堆積，并須防止使用不適用或有缺陷的材料。4.6.2所有廢棄物根據(jù)處置方式的不同按照相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行分類，必須的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。4.6.3所有因?yàn)檎倩?、撤回或不符合?biāo)準(zhǔn)所需要處置的產(chǎn)品須被安全地處置。這可以指定給一位廢棄物處理專家。須保持此類材料銷毀或處置的記錄。4.6.4所有廢棄物須被恰當(dāng)?shù)馗綦x和追蹤，確保他們不會(huì)再次進(jìn)入非廢棄物生產(chǎn)流程。4.6.5所有對(duì)外部廢棄物收集容器或壓縮器的管理須使得對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最小。4.7蟲害控制公司須負(fù)責(zé)將生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)蟲害侵襲的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。條款產(chǎn)品類別要求4.7.1所有公司須負(fù)責(zé)識(shí)別和控制蟲害侵襲的風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)施蟲害控制程序。如果沒有進(jìn)行蟲害控制，公司須在完整的正當(dāng)理由說明沒有蟲害控制的合理性，包括其客戶的認(rèn)可。此正當(dāng)理由至少每年被評(píng)審一次。（注意：如果有合理理由證明不用采取蟲害控制措施，本節(jié)中的其他條款不再適用。）4.7.2所有公司須與外部承包商就場(chǎng)所的蟲害控制訂立明確能反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的合同，或?qū)T工進(jìn)行培訓(xùn)。4.7.3所有針對(duì)蟲害控制的書面程序和檢查文件應(yīng)得到維護(hù)，包括已完成工作的日志記錄。4.7.4所有當(dāng)發(fā)生蟲害侵襲時(shí)，須立即采取行動(dòng)消滅危險(xiǎn)，并進(jìn)行記錄。須采取行動(dòng)來識(shí)別、評(píng)價(jià)和授權(quán)放行可能已受到影響的所有產(chǎn)品。4.7.5所有相關(guān)員工必須隨時(shí)可以獲得蟲害控制中所使用化學(xué)藥劑的完整的材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS），并將其放置在指定位置。4.7.6所有誘餌放置處處須牢固，可操作并能有效殺死目標(biāo)蟲害，并將其放在避免污染材料或產(chǎn)品的地點(diǎn)。4.7.7所有當(dāng)需要時(shí)，材料或產(chǎn)品須熏蒸，并須保留此過程的記錄。已熏蒸的物品在沒有獲得完整的專業(yè)安全批準(zhǔn)和正確的批準(zhǔn)文件前不得提供給客戶。所有消毒操作須由具有恰當(dāng)職業(yè)資質(zhì)的員工控制。4.7.81下水道應(yīng)安裝格柵和誘捕器，放置蟲害進(jìn)入。4.7.91飛蟲殺滅器和/或激素類誘捕器須正確放置和操作。4.7.101誘餌臺(tái)須能防范擅自改動(dòng)。4.8產(chǎn)品運(yùn)輸、存儲(chǔ)和配送所有來儲(chǔ)存和運(yùn)輸產(chǎn)品，在場(chǎng)所周圍移動(dòng)，和進(jìn)行成品發(fā)貨的設(shè)施須符合其用途，并得到妥善維護(hù)。條款產(chǎn)品類別要求4.8.1所有公司須確保產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存在控制之下，從原料和組件的交付到成品的運(yùn)送。所采取的發(fā)貨方式須避免污染或損壞產(chǎn)品。4.8.2所有當(dāng)需要儲(chǔ)存時(shí)，在任何階段，所有物品須妥善保護(hù)，防止受到污染、變質(zhì)合損害。4.8.3所有根據(jù)產(chǎn)品類別，所有運(yùn)輸工具須妥為維護(hù)并處于清潔/衛(wèi)生條件下。4.8.4所有當(dāng)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品易受到影響時(shí)，在裝卸時(shí)須保護(hù)產(chǎn)品。4.8.5所有當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級(jí)時(shí)，須記錄，維持和監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)臈l件。4.8.6所有當(dāng)產(chǎn)品易受到來自運(yùn)輸條件的危害或受到運(yùn)輸?shù)南拗茣r(shí)，所需的運(yùn)輸條件須記錄，實(shí)施和接受定期評(píng)審。任何必要地產(chǎn)品卷標(biāo)須記錄和監(jiān)視。4.8.7所有當(dāng)公司雇傭第三方承包商，在公司和承包商之間須達(dá)成協(xié)議。本節(jié)中規(guī)定的所有要求須在合同中明確體現(xiàn)。4.8.8所有當(dāng)產(chǎn)品需要特定環(huán)境要求以防止降級(jí)時(shí)，須記錄，維持和監(jiān)測(cè)適當(dāng)?shù)臈l件。4.9場(chǎng)所安全須維持安全性，以防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域。條款產(chǎn)品類別要求4.9.1所有員工、承包商和訪客進(jìn)入場(chǎng)所須受到控制，并且須具備訪客報(bào)告系統(tǒng)。4.9.2所有維護(hù)或修理的承包商須具有資質(zhì)或受到監(jiān)督，須有指定的員工對(duì)他們的產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的活動(dòng)負(fù)責(zé)。4.9.31和2員工須接受場(chǎng)所安全程序的培訓(xùn)，并鼓勵(lì)員工詢問或報(bào)告未標(biāo)識(shí)或未知的訪客。

5.產(chǎn)品控制5.1產(chǎn)前參考樣須具備關(guān)于參考樣品的選擇、處理、儲(chǔ)存、批準(zhǔn)和使用的文件化的程序，包括組件樣品和相關(guān)分包工作樣品。條款產(chǎn)品類別要求5.1.1所有公司須對(duì)識(shí)別、選擇和歸類參考樣的過程文件化。如果客戶對(duì)樣本批準(zhǔn)的不同階段中的封存樣有規(guī)定好的系統(tǒng)，那么客戶的程序須被書面化并被遵守。5.1.2所有最低限度，須保留客戶批準(zhǔn)的產(chǎn)品樣本，或如果沒有客戶批準(zhǔn)，則滿足約定規(guī)范的代表性樣品須保留。

須建立程序來記錄選擇、使用、批準(zhǔn)和存儲(chǔ)參考樣和/或組件樣本。5.1.3所有參考樣本須在適合的環(huán)境條件下被安全的保存和儲(chǔ)存，以保持其原來的狀態(tài)。5.1.4所有須為樣品的存儲(chǔ)提供安全的和防范擅自改動(dòng)的系統(tǒng)。暫時(shí)移動(dòng)樣本必須被記錄并得到指定負(fù)責(zé)人的授權(quán)。5.1.5所有必須保持提供給其他方的參考樣品的記錄，包括提供的日期和提供的樣本的詳細(xì)信息。5.1.6所有當(dāng)倉(cāng)儲(chǔ)不適用時(shí)，須決定其他的方法以滿足樣品保存需要。只要有達(dá)到同樣目的的替代方式已被記錄、證明和維護(hù)。5.2化學(xué)配方控制根據(jù)產(chǎn)品銷售/或制造所在國(guó)家的法律要求，產(chǎn)品的化學(xué)成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過程中所使用的化學(xué)品須標(biāo)識(shí)、監(jiān)測(cè)和記錄。當(dāng)需要獲得使用許可時(shí)，須具備相應(yīng)許可。條款產(chǎn)品類別要求5.2.1所有當(dāng)使用供貨商不愿公開保密配方的材料或制品時(shí)，公司須具備確保此類材料安全性和合法性的程序（例如，通過獨(dú)立第三方進(jìn)行評(píng)審），并且必須確保及時(shí)向官方提供任何根據(jù)合法要求應(yīng)該提供的信息。5.2.2所有公司須評(píng)審，記錄和合理解釋任何在銷售所在國(guó)家被歸類為危險(xiǎn)或高關(guān)注的物質(zhì)。5.2.3所有在使用處，須獲得用于處理化學(xué)品的書面（和/或圖表的）和經(jīng)過授權(quán)的程序。5.2.41和2公司須識(shí)別并記錄任何納米材料的使用。5.3產(chǎn)品包裝材料產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預(yù)定用途，并在污染和變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)最小的條件下儲(chǔ)存。條款產(chǎn)品類別要求5.3.1所有產(chǎn)品包裝須遵守議定的和文件化的規(guī)范，滿足銷售所在地區(qū)關(guān)于成份的、可回收的、以及盡量減少過度包裝的法律要求。5.3.2所有須評(píng)估包裝對(duì)以下內(nèi)容的適用和適合性：保護(hù)產(chǎn)品免受損壞維護(hù)產(chǎn)品的完整性保護(hù)消費(fèi)者免受傷害防止污染5.3.3所有在包裝材料被送回倉(cāng)庫(kù)之前，受到有效保護(hù)。5.3.4所有當(dāng)需要使用訂書針或其他金屬封閉物來包裝時(shí)，須采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止產(chǎn)品或消費(fèi)者面臨污染、損壞或受傷的風(fēng)險(xiǎn)。5.3.51如果對(duì)產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量存在危害的產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，過度包裝須在生產(chǎn)區(qū)域外進(jìn)行。5.4不合格材料控制公司須確保不合格材料、組件和產(chǎn)品被明確的識(shí)別、標(biāo)簽、隔離、調(diào)查和記錄。條款產(chǎn)品類別要求5.4.1所有須具備明確的過程控制不合格材料和產(chǎn)品，包括拒收、隔離、讓步接收或改作其他用途降級(jí)處理，所有獲得授權(quán)的人員都須了解該程序。5.4.2所有公司須建立程序，以根據(jù)問題性質(zhì)和/或客戶的具體要求和任何法律要求，安全處理不合格產(chǎn)品及其包裝。5.5特定材料的處理要求當(dāng)原材料或產(chǎn)品需要專門的處理程序時(shí)，該程序須被保持以確保產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和合法性不會(huì)被危及到。條款產(chǎn)品類別要求5.5.1所有針對(duì)需要分隔程序的物料和產(chǎn)品（如，準(zhǔn)備銷往不同地區(qū)的材料），須建立控制程序以確保產(chǎn)品的完整性。5.4.21和2公司須明確是否有使用過敏或感光材料（或可能成為已使用的物料的污染物），并須識(shí)別在場(chǎng)所使用的這些材料。5.4.31和2須建立文件化的方針來進(jìn)行過敏或感光材料的處理，包括：與其他產(chǎn)品的物理或時(shí)間上的分隔如果必要，使用經(jīng)過識(shí)別的專用的設(shè)備成品的適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽5.6庫(kù)存控制和產(chǎn)品放行公司須確保只有在所有應(yīng)執(zhí)行的程序已被完成后放行成品，并且這種放行是被有效控制的。條款產(chǎn)品類別要求5.6.1所有須建立程序確保只有符合規(guī)范的產(chǎn)品才能被發(fā)放。如果沒有此控制，公司須提供正當(dāng)理由，并至少每年進(jìn)行評(píng)審。此程序可包括，但不限于：由經(jīng)過授權(quán)員工確定最終產(chǎn)品放行在線測(cè)試方法自動(dòng)拒絕過程（必須被確認(rèn)和監(jiān)控）5.6.2所有公司須確保由在家工作的人員或分包商所進(jìn)行的工作被包括在條款5.6.1所描述的程序中。5.6.31和2須建立控制以確保正常的庫(kù)存周轉(zhuǎn)，以及所用材料和產(chǎn)品按正確的順序使用，并且如適用時(shí)在指定的保存期或使用壽命之內(nèi)。5.6.41和2須具備程序來處理多余庫(kù)存或過時(shí)的存貨。如果這種處理時(shí)孤立的情況，所采用的措施須記錄。

6.產(chǎn)品符合性評(píng)估6.1產(chǎn)品分析/測(cè)試基本要求須具備適合的、充分的和經(jīng)過確認(rèn)的測(cè)試制度以確保安全、合法的產(chǎn)品生產(chǎn)，滿足安全性、合法性和質(zhì)量的要求。須記錄、評(píng)審和安全保存測(cè)試方案的結(jié)果。條款產(chǎn)品類別要求6.1.1所有公司須采用基于以下信息的產(chǎn)品測(cè)試方案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的結(jié)果，包括任何規(guī)定的控制點(diǎn)銷售所在地區(qū)對(duì)于測(cè)試的任何法定要求客戶關(guān)于提供測(cè)試報(bào)告或其他信息的要求為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn)，出于其自身的要求證明材料的成份所需的信息問題或投訴的歷史數(shù)據(jù)在確定不要求進(jìn)行測(cè)試時(shí)，須提供合理理由，記錄下來，并至少每年評(píng)審一次。（注意：如果能合理證明不需要進(jìn)行測(cè)試，本節(jié)中其他條款不再適用。）6.1.2所有公司須識(shí)別測(cè)試進(jìn)行的不同階段（例如，生產(chǎn)前，生產(chǎn)）6.1.3所有須為每種產(chǎn)品或產(chǎn)品類型制定所需的文件化的取樣計(jì)劃，測(cè)試方案或測(cè)試規(guī)范，包括通過或失敗的標(biāo)準(zhǔn)。

由于投訴，產(chǎn)品故障或其他特別原因?qū)е逻M(jìn)行的測(cè)試過程須清晰的記錄。6.1.4所有測(cè)試須由公司，分包商，有能力的第三方，政府機(jī)構(gòu)指定的實(shí)驗(yàn)室或客戶指定的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成。6.1.5所有對(duì)于產(chǎn)品安全性和合法性至關(guān)重要的測(cè)試，須由ISO17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。如果沒有使用認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室必須能夠可被證實(shí)的證據(jù)證實(shí)其符合ISO17025的要求。6.1.6所有須具備程序確保樣品和測(cè)試結(jié)果的安全性。6.1.7所有當(dāng)測(cè)試交由第三方進(jìn)行時(shí)，須明確規(guī)定所需測(cè)試，例如包括所用的引用編號(hào)，日期和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或方法的版本。當(dāng)公司依賴第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)來確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試要求時(shí)，公司須確保該第三方收到測(cè)試項(xiàng)目的明確的書面介紹，測(cè)試方案應(yīng)獲得正式的同意和并文件化。6.1.8所有除了在條款6.1.5中規(guī)定的測(cè)試之外，須具備確保所有測(cè)試結(jié)果有效性的程序：使用文件化的、確認(rèn)有效的測(cè)試方法使用經(jīng)過正確校準(zhǔn)和維護(hù)的測(cè)試設(shè)備在測(cè)試中加入質(zhì)量控制檢查使用諸如實(shí)驗(yàn)室能力比對(duì)驗(yàn)證的系統(tǒng)來驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性使用適合的有資格和/或經(jīng)過培訓(xùn)的員工，有能力執(zhí)行所需分析6.1.9所有不符合既定規(guī)定的測(cè)試結(jié)果須及時(shí)由負(fù)責(zé)安全性、合法性和質(zhì)量指定人員進(jìn)行評(píng)審，并評(píng)估、記錄是否需要采取矯正措施，必要時(shí)采取所需的矯正措施。6.1.101和2當(dāng)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)置于生產(chǎn)場(chǎng)所，其位置、設(shè)計(jì)和運(yùn)行須考慮消除對(duì)產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧╉毼募⒈粓?zhí)行，且須考慮以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和運(yùn)行排水和通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施的入口和安全性實(shí)驗(yàn)室人員的移動(dòng)保護(hù)性衣物的放置獲得產(chǎn)品樣品的過程實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處置6.2檢查當(dāng)產(chǎn)品的檢查被認(rèn)為是確保提供安全的、合法的，符合要求質(zhì)量的產(chǎn)品的必要步驟時(shí)，須按照文件化的，評(píng)審的和授權(quán)的規(guī)定程序進(jìn)行。條款產(chǎn)品類別要求6.2.1所有公司需評(píng)估產(chǎn)品檢查的需要，如果要求，須規(guī)定檢查目的和定義需要檢查的參數(shù)的列表，并清晰識(shí)別缺陷和缺陷類型。在確定沒有必要進(jìn)行檢查時(shí)，須提供并記錄合理理由，并至少每年評(píng)審一次。（注意：如果如此，本節(jié)中的其他條款不再適用。）6.2.2所有須規(guī)定和記錄取樣程序，并證實(shí)其合理性。在考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)等的基礎(chǔ)上，必須證明其恰當(dāng)性。6.2.3所有有要求時(shí)，取樣計(jì)劃須文件化，被批準(zhǔn)以及當(dāng)生產(chǎn)方法或材料發(fā)生變化時(shí)進(jìn)行評(píng)審。至少須包括以下內(nèi)容：需要的取樣數(shù)量接受/拒絕的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的接收質(zhì)量范圍（AQL）缺陷分類在拒收時(shí)需要采取的行動(dòng)6.2.4所有檢查的級(jí)別和/或頻率須確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶能接受的AQL水平。6.2.5所有公司須制定處理被檢查的產(chǎn)品的方針和程序，例如：將被檢查的物品返回生產(chǎn)過程中的方針再次包裝的要求處置6.2.6所有須建立程序以確保以適合的條件執(zhí)行檢查，有足夠的空間和燈光以避免將危險(xiǎn)引入產(chǎn)品中。6.2.7所有進(jìn)行檢查的人需具有適合的資格和/或進(jìn)過培訓(xùn)，并須有能力完成所要求的工作。6.2.8所有當(dāng)使用外部承包商進(jìn)行檢查時(shí)，他們須接受與普通供貨商/分包商相同的批準(zhǔn)程序。6.2.9所有在規(guī)定的可接受水平之外的檢查結(jié)果須及時(shí)接受能勝任的人的審核、并評(píng)估、記錄和完成所需的矯正措施。不符合既定接受水平的檢查結(jié)果須及時(shí)由有能力的人員進(jìn)行評(píng)審，采取矯正措施的需求應(yīng)被評(píng)估、記錄和完成。6.3產(chǎn)品聲明公司須建立程序來確認(rèn)任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對(duì)產(chǎn)品的聲明，以及必要時(shí)監(jiān)控與這些聲明相符。條款產(chǎn)品類別要求6.3.1所有當(dāng)需要時(shí)，公司須運(yùn)行符合產(chǎn)品銷售所在區(qū)的法律要求和/或指定的客戶要求的數(shù)量控制系統(tǒng)。6.3.2所有當(dāng)要求檢查數(shù)量時(shí)，頻率和使用的方法須滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗(yàn)證的最低要求。6.3.3所有關(guān)于產(chǎn)品的任何聲明，如對(duì)蹦床的重量限制或護(hù)膚霜的防曬系數(shù)，須全面確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合聲明。6.3.41和2公司須進(jìn)行產(chǎn)品使用評(píng)估，測(cè)試和/或可靠性測(cè)試和/或存放期測(cè)試，以確認(rèn)和驗(yàn)證能保持生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品并考慮到會(huì)受到危害的消費(fèi)者類型。

7.過程控制7.1作業(yè)控制基本要求公司須證明可能有效控制所有采用的過程，以確保產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量，并確保所用過程和設(shè)備能維持生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的安全、合法的產(chǎn)品。條款產(chǎn)品類別要求7.1.1所有公司須對(duì)生產(chǎn)，包裝或儲(chǔ)存過程中可能被引入的危險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。7.1.2所有公司須建立準(zhǔn)確的操作流程和控制計(jì)劃，識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)（如有），控制限，監(jiān)控點(diǎn)和所需記錄。公司須規(guī)定如何批準(zhǔn)和實(shí)施控制計(jì)劃的變更。7.1.3所有在新產(chǎn)品或有實(shí)質(zhì)性變化的產(chǎn)品生產(chǎn)之前，須進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)前會(huì)議，以評(píng)估和批準(zhǔn)該過程。7.1.4所有過程監(jiān)控須建立和充分控制以確保產(chǎn)品是按要求的工藝規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。7.1.5所有當(dāng)過程偏離規(guī)定時(shí)，須采取矯正措施。這須記錄在案。7.1.61和2公司須基于已建立的原則對(duì)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)進(jìn)行全面的實(shí)施和保持。7.1.7所有當(dāng)過程參數(shù)由在線監(jiān)控設(shè)備控制時(shí)，需要有恰當(dāng)?shù)墓收蠄?bào)警系統(tǒng)并進(jìn)行例行測(cè)試。7.2進(jìn)料和原材料控制基本要求公司須具備程序來規(guī)定，確認(rèn)和批準(zhǔn)進(jìn)料，它須包括任何測(cè)試、檢查或分析證書的評(píng)審。條款產(chǎn)品類別要求7.2.1所有對(duì)產(chǎn)品的安全性、合法性或質(zhì)量至關(guān)重要的原材料或組件須有書面批準(zhǔn)程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實(shí)的批量放行。7.2.2所有條款7.2.1中所描述書面批準(zhǔn)程序的要求還須用于分包合同工作或被審核場(chǎng)所之外完成的工作。7.2.3所有公司須有文件化的程序以確保在家工作的人員（當(dāng)適用時(shí)）所使用的材料或組件得到批準(zhǔn)。（見條款5.6.2中對(duì)在家工作的人員的要求）7.3設(shè)備和設(shè)備維護(hù)設(shè)備須設(shè)計(jì)適于預(yù)期用途并須得到維護(hù)，使得對(duì)產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。條款產(chǎn)品類別要求7.3.1所有在使用之前，所有設(shè)備都須適當(dāng)?shù)匾?guī)定，并且作為控制計(jì)劃的一部份，須確定、確認(rèn)和執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備和工具的運(yùn)行參數(shù)。關(guān)于安全性或合法性的確認(rèn)記錄須與設(shè)備儀器終身保留。7.3.2所有在設(shè)備出現(xiàn)故障或過程出現(xiàn)偏差時(shí)，在產(chǎn)品放行之前需具備確定產(chǎn)品的安全狀態(tài)和程序。7.3.3所有須具備按照計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)的書面的系統(tǒng)，包括對(duì)產(chǎn)品的安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)鍵作用的設(shè)備和機(jī)械的所有項(xiàng)目。須包括，但不限于以下內(nèi)容：定期維護(hù)計(jì)劃和完成預(yù)防性維護(hù)要求的安全性檢查備件清單和更換針對(duì)重要設(shè)備故障的應(yīng)急計(jì)劃7.3.4所有用于設(shè)備和機(jī)械維護(hù)的材料（例如，潤(rùn)滑油和油漆）須評(píng)估，以確定是否會(huì)通過直接或間接與原材料、中間產(chǎn)品和成品接觸而產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。如必要，須識(shí)別這些材料的預(yù)期使用目的并加以控制。7.3.5所有須控制工程車間以防止產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)其進(jìn)行整理、清潔和組織，以提供安全、有效和高質(zhì)量的工作。7.3.6所有當(dāng)可能時(shí)，須將設(shè)備定位，使得設(shè)備的下方，內(nèi)部和周邊都有空間便于清洗和維修。7.3.71和2除了任何計(jì)劃好的維護(hù)計(jì)劃，當(dāng)存在因?yàn)樵O(shè)備故障而導(dǎo)致產(chǎn)品面臨異物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，須在預(yù)定的時(shí)間間隔檢查設(shè)備，檢查結(jié)果須記錄并采取必要的矯正措施。7.3.81針對(duì)與產(chǎn)品、原料和工作過程直接接觸的設(shè)備，須有符合性的證書或其他證據(jù)證明其適用性。7.3.91完成任何維護(hù)工作后，機(jī)器和設(shè)備須清潔并沒有污染的風(fēng)險(xiǎn)。須有文件化的衛(wèi)生打掃程序。7.4異物檢測(cè)和控制在文件化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中被認(rèn)為是必要時(shí)，公司須具備異物檢測(cè)系統(tǒng)被確保它的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。條款產(chǎn)品類別要求7.4.1所有公司須確保采取所有必要措施來識(shí)別和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所識(shí)別的異物污染的風(fēng)險(xiǎn)。須包括所有由包裝帶來的污染可能。7.4.2所有須控制生產(chǎn)中使用的工具和其他尖利物體?？墒褂靡韵路椒?，但不限于以下方法：禁止使用美工刀具將工具永久性鏈接在工作臺(tái)上通過清單和注冊(cè)過程控制物品在配發(fā)新針具前必須將所有斷裂部份上繳的方針7.4.3所有當(dāng)客戶需要或指定金屬或異物檢測(cè)器時(shí)，公司須建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測(cè)的重要關(guān)鍵限值和結(jié)果的記錄。7.4.41和2除了作為產(chǎn)品的一部份使用，在原材料處理、準(zhǔn)備、加工、包裝和儲(chǔ)存區(qū)存在的所有玻璃、陶瓷和易碎塑料都需在登記表列明出處和位置。這些材料的狀況應(yīng)根據(jù)指定頻率進(jìn)行檢查，并記錄結(jié)果。7.4.51和2當(dāng)構(gòu)成對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，須有針對(duì)