《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年新版)試題及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年新版）試題及答案1、根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第（）號(hào)，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。[單選題]*A、6802021年3月1日B、7392021年3月1日C、6802021年6月1日D、7392021年6月1(正確答案)2、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）及其監(jiān)督管理，適用本條例。[單選題]*A、研制、生產(chǎn)、銷售、使用活動(dòng)B、研制、生產(chǎn)、批發(fā)、使用活動(dòng)C、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)(正確答案)3、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為：[單選題]*A、第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：較高風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度低B、第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度低、中度風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)(正確答案)C、第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：風(fēng)險(xiǎn)程度、中度風(fēng)險(xiǎn)、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)D、第一類、第二類、第三類，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分別為：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、中度風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度低4、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性（）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性（）。[單選題]*A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)C、國際標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。[單選題]*A、注冊、備案B、備案、備案C、備案、注冊(正確答案)D、注冊、注冊6、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿之日6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請(qǐng)。[單選題]*A、3B、4C、5(正確答案)D、永久7、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)（），可以免于經(jīng)營備案。[單選題]*A、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的醫(yī)療器械B、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第一類醫(yī)療器械C、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械(正確答案)D、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第三類醫(yī)療器械8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（）。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。[單選題]*A、商品名稱B、通用名稱(正確答案)C、商品名D、常用名9、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分布實(shí)施醫(yī)療器械（）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。[單選題]*A、電子監(jiān)管碼B、追溯碼C、唯一標(biāo)識(shí)(正確答案)D、條形碼10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。*A、風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B、全程管理(正確答案)C、科學(xué)監(jiān)督(正確答案)D、社會(huì)共治(正確答案)11、醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。*A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊人(正確答案)D、備案人(正確答案)12、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（）*A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；(正確答案)B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；(正確答案)C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)；(正確答案)D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。(正確答案)13、（）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)D、受托生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)14、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)（）的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。*A、注冊(正確答案)B、備案(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證D、生產(chǎn)企業(yè)證明15、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)（）*A、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；(正確答案)B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；(正確答案)D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊貯存、運(yùn)輸條件、方法；(正確答案)16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。*A、醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、經(jīng)營企業(yè)(正確答案)17、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的：處罰*A、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；(正確答案)B、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入。(正確答案)D、并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；(正確答案)18、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的：處罰*A、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；B、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入。(正確答案)D、并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械及的管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為下列情況（）規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。*A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；(正確答案)B、生產(chǎn)或者經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；(正確答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；(正確答案)D、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。(正確答案)20、有下列情形之一的，有負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：*A、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；(正確答案)B、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；(正確答案)C、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。(正確答案)D、經(jīng)營發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止經(jīng)營、報(bào)告的；21、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)22、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)23、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)25、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合出口國（地區(qū)）的要求。（）[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)26、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。（）[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)27、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，