2022年GCP專項(xiàng)測(cè)試題附答案

2022GCP專項(xiàng)測(cè)試題附答案l藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請(qǐng)（ ）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥品經(jīng)營(yíng)B藥品生產(chǎn)C（正確答案）D新藥研發(fā)(）與（）是保障受試者權(quán)益的重要措施。A倫理審查（正確答案）B知情同意，病例討論理審核，監(jiān)查稽查驗(yàn)方案在獲得（ ）同意后方可執(zhí)行。A倫（正確答案）B申辦者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D研究者4 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合（）原則及相關(guān)倫理要求。世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言

受試者的（

）是考慮的首要B日內(nèi)瓦宣言，權(quán)益和安全C日內(nèi)瓦言宜言權(quán)益和安全（）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 包括()。A、分析方案設(shè)計(jì)監(jiān)查稽查總結(jié)（正確答案）C組織實(shí)施、監(jiān)查稽查記錄D組織實(shí)施分總結(jié)和報(bào)告參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人（）、（）和 ()。AB培訓(xùn)資質(zhì)C資質(zhì)教育D培（正確答案）試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)（）。A簡(jiǎn)潔、方便、可操作B 清晰詳細(xì)、（正確答案）C清晰、科學(xué)、可操作科學(xué)、詳細(xì)、可操作試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（ ）相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合（ ）。試驗(yàn)方案B藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（）D臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程， 重點(diǎn)是（）、（），以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。A受試者保護(hù)，試（）B保護(hù)受試者試驗(yàn)進(jìn)展順利C試驗(yàn)結(jié)果可靠臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵守（ ）原則。A利益優(yōu)先B 利（正確答案）C親屬回避( )，指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，憩在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸 收分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。A臨（正確答案）B 臨床前試驗(yàn)C不良事件D倫理委員會(huì)所有臨床試驗(yàn)的（ ）資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地()。A紙質(zhì)報(bào)告、解釋和確認(rèn)C紙質(zhì)或電子，報(bào)告和解釋D （正確答案）( )，指參加項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括患者、受試者。A弱勢(shì)受試者B健康受試者C（正確答案）申辦者14 臨床試驗(yàn)的（ ），指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、藥物臨試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。A可行性B依從性（正確答案）CD安全性倫理委員會(huì)，指由（）及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)地審查、同意、跟蹤審查（ ）及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等， 確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。（正確答案）B醫(yī)學(xué)，試驗(yàn)方案C藥學(xué)，病例報(bào)告表醫(yī)學(xué)、藥學(xué)病例報(bào)告表研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案， 凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)由（）做。B （正確答案）C 科室主任D研究者加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：（ ）。A研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工B軍 人、犯人、無藥可救疾病的患者、處千危急狀況的患者C入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人（）( 指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé) 的試驗(yàn)現(xiàn)的負(fù)責(zé)人。A協(xié)調(diào)研究者B（正確答案）C申辦者D監(jiān)查員( )，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后， 認(rèn)同憩自愿參加臨床試驗(yàn)的過程 。A試驗(yàn)方案B知情同意書C（正確答案）D研究者手冊(cè)( )，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施 、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。A監(jiān)（在確答案）BC檢查D視察( )，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢 查，評(píng)估確定床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。A監(jiān)查B稽查（正確答案）C檢查視察的過程應(yīng)當(dāng)以（）署（）的知情同憩書作為文件證明。關(guān)系口頭的，姓名和日期C口D書面的，姓名和日期（汗確答案）檢查（）錄查查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。A合同研究組織B申辦方C藥品監(jiān)督管理部門（正確答案）D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)( 件。A病例報(bào)告表B知情同意C研究者手冊(cè)D試驗(yàn)方案（正確答案）申辦者報(bào)告的記錄（）的紙質(zhì)或者電子文件。A受試（正確答案）B.者C申辦者研究驗(yàn)用藥品，指用千臨床試驗(yàn)的（ ）。A試驗(yàn)藥物B任何藥物C試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品（正確答案）D安慰劑( )，指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。A應(yīng)急預(yù)案B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）C究者手冊(cè)D不良事件( )，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。不良事（正確答案）B藥物不良反應(yīng)C嚴(yán)重不良事病例報(bào)告表者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其有關(guān)用（）代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。A受試者辨認(rèn)代碼B （正確答案）C受試者編號(hào)D受試者身份證號(hào)比對(duì)照的(。其他研究藥物已上安慰劑D 以上（于確答案）( )，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的對(duì)人體有 害或者非預(yù)的反應(yīng)。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥物不良反應(yīng)（干確答突）D病例報(bào)告表產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、（ ），包括核證副本等。A受試者日記或者評(píng)估表、發(fā)藥記錄、受試者文件B儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、 X 光片藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄（正確答案）盲一般指受試者不知道，雙盲一般指（）均不知道治療分配。A受試者BC監(jiān)查員D數(shù)據(jù)分析人員上If確答案）源數(shù)據(jù)，指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息， 包括（）、（）以及用千重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄 。A臨床發(fā)現(xiàn)，觀測(cè)結(jié)果（汗確答案）C癥狀體征，觀測(cè)結(jié)果D( 指在臨床試驗(yàn)中建立的以保證臨床試驗(yàn)的和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。A監(jiān)查B質(zhì)量控制C（干確答突）D(）包括了（ ），可以以（ ）等形式的載體存在。A紙質(zhì)B（止確答案）C電子D源數(shù)據(jù)，源文件，紙質(zhì)或電子的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全A弱勢(shì)受試者（正確答案）BC年人兒童C指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A監(jiān)查B質(zhì)量控制（正確答案）CD稽查究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的（ ）和（ ），以及藥品監(jiān)管理部門的（）。A監(jiān)查B察C察D（正確答案）究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和能應(yīng)當(dāng)獲得（ ）同意。申辦（正確答案）B合同研究組織C理委員會(huì)D機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人41倫正確的是哪個(gè)？A倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。B理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。C倫理委員會(huì)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)不需定期跟蹤審查。（正確答案）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解（ ）及（明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。A手冊(cè)試驗(yàn)用藥品B試驗(yàn)方案（正確答案）C試驗(yàn)方案，研究者手冊(cè)D 試驗(yàn)用藥品研究者手冊(cè)受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn) ，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D（角答案列哪項(xiàng)不是受試者的？A自愿參加臨床試驗(yàn)B自愿退出臨床試驗(yàn)C入（正確答案）D 理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗(yàn)結(jié)束5（）B上市5年C臨床試驗(yàn)開始后5年D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后5年一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的資格？A熟悉并遵守臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)和能力C一定（正確答案）D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)受試者可以（）研究者在尊重受試者個(gè)同時(shí)當(dāng)盡量了解其退出理由。A尋找適當(dāng)理由B（正確答案）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括下列哪些情況？A為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害B更換監(jiān)查員C更換電話號(hào)碼D以上都（汗確答案）倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C必要的修改后同意D作必要修改后重審（正確答案）究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的（）用藥。A 其他B合并（正確答案）C搶救51臨床試驗(yàn)實(shí)施前，在未獲得（）書面同意前， 不能篩選受試者。A（）B究者C申辦者D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括 ()。日期、數(shù)量B批號(hào)／序列號(hào)、有效期C、簽名（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用， 應(yīng)當(dāng)向（）說明試驗(yàn)用藥的正確使用方法。A臨床醫(yī)生B受試者（正確答案）C弱勢(shì)受試者申辦者究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)（ ）同憩的最新版的知情同憩書和其他提供給受試者的息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。臨床醫(yī)生B 申辦者C（正確答案）D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)55以下關(guān)千試驗(yàn)用藥品說法錯(cuò)誤的是？A試驗(yàn)用藥品的貯存無特殊要求（正確答案）B研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致D研究者需保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù) 量的劑量的記錄知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用（ ）的語言和表方式，使受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見人易千理解