2022年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題

2022年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題一、選擇題(每題4分，共40分)1.對(duì)符合收貨要求的一次性使用無菌保護(hù)罩(貯存于干燥處)，應(yīng)當(dāng)存放于（）冷藏庫待驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械庫待驗(yàn)區(qū)(正確答案)藥品常溫庫待驗(yàn)區(qū)中藥飲片專庫待驗(yàn)區(qū)2.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ ）年;無有效期的，不得少于（ ）年。2、3B.3、5C.3、3D.2、5(正確答案)3.我公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械效期(B)個(gè)月的醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)警提示；近)個(gè)月效期的醫(yī)療器械系統(tǒng)將自動(dòng)鎖定，停止銷售。6、1(正確答案)3、16、2超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在（）待驗(yàn)區(qū)B.合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格品區(qū)(正確答案)5.銷售人員獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向哪個(gè)部門報(bào)告（）采購部質(zhì)管部(正確答案)C.儲(chǔ)運(yùn)部D.財(cái)務(wù)部6.儲(chǔ)運(yùn)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存的醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）票、貨相符票、賬相符賬、貨相符(正確答案)票、款相符7.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)多久校準(zhǔn)一次（）半年一年(正確答案)二年三年8.醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放對(duì)庫房貯存的醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為（）黃色(正確答案)B.白色綠色D.紅色9.唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。UDI-DI是指（）.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(正確答案)B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)銷售標(biāo)識(shí)D.鑒別標(biāo)識(shí)10.公司新修訂的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程（第二版）于（）起發(fā)布實(shí)施。A.2020年11月B.2021年月7月2022年月7月(正確答案)D.即日起二、多選題。(每題5分，共50分)1.購進(jìn)醫(yī)療器械前，采購員應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)索取加蓋供貨者公章的（）營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證(正確答案)授權(quán)書原件(正確答案)D.銷售人員身份證復(fù)印件(正確答案)2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的銷售流向（）真實(shí)(正確答案)安全合法(正確答案)有效3.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查、核對(duì)醫(yī)療器械的（）外觀(正確答案)包裝(正確答案)標(biāo)簽(正確答案)D.合格證明文件(正確答案)4發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即（）停止經(jīng)營(正確答案)通知供貨單位(正確答案)低價(jià)傾銷通知使用單位(正確答案)5.醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員發(fā)現(xiàn)哪些情況不得出庫（）A.標(biāo)簽字跡模糊不清(正確答案)包裝破損(正確答案)超過有效期(正確答案)標(biāo)簽脫落(正確答案)6.接收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）A.傳達(dá)醫(yī)療器械召回信息(正確答案)B.控制存在安全隱患的醫(yī)療器械(正確答案)C.反饋醫(yī)療器械召回信息(正確答案)D.收回存在安全隱患的醫(yī)療器械(正確答案)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采?。ǎ┓莱贝胧?正確答案)避光措施(正確答案)防蟲措施(正確答案)通風(fēng)措施(正確答案)8我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件主要包括:（）等A.管理制度(正確答案)B.職責(zé)(正確答案)C.操作程序(正確答案)D.記錄、憑證(正確答案)9.我公司制度規(guī)定:質(zhì)量驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收或銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的（）及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。均屬于不合格醫(yī)療器械。A.外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。(正確答案)B過期(正確答案)C失效(正確答案)D變質(zhì)(正確答案)10.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括( )等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。(正確答案)B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。(正確答案)D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。(正確答案)三、判斷題。(每題2分，共10分)1.采購應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.相同規(guī)格不同批號(hào)的醫(yī)療器械可以堆碼在一起。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.一次性使用無菌配(溶)藥