工藝驗證培訓教材課件

驗證培訓

驗證培訓1一、什么是驗證

證明任何程序、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。----98版GMP證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導致預(yù)想結(jié)果，載入文件的行動。----WHO1992年驗證的基本概念是保證工藝、設(shè)施、設(shè)備和規(guī)程是適合的。--美國CGMP2004年提供高度保證特定的生產(chǎn)工藝，能穩(wěn)定的生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標準和質(zhì)量性能，所建立的文件。----美國生產(chǎn)工藝驗證一般原則指南1990年。有文件證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。----第二次征求意見稿。一、什么是驗證2二、驗證的目的通過驗證的定義，可以明確的理解驗證的目的。1、規(guī)范的要求2、提供高度的質(zhì)量保證3、生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性4、一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品。

二、驗證的目的通過驗證的定義，可以明確的理解驗證的目的。3三、新版GMP法規(guī)對驗證管理的要求

三、新版GMP法規(guī)對驗證管理的要求4新概念的引入：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認或驗證，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。驗證文件化驗證生命周期驗證的深度與廣度新概念的引入：5符合驗證定義要求需要做什么？1、文件依據(jù)驗證主計劃、驗證方案、驗證報告2、驗證結(jié)果能提供系統(tǒng)、工藝規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證證明。進行各項參數(shù)的反復(fù)測試3、驗證結(jié)果符合預(yù)定驗證目標驗證主計劃、驗證方案中設(shè)定的可接受標準設(shè)計規(guī)格、操作參數(shù)、產(chǎn)品標準規(guī)格符合驗證定義要求需要做什么？6工藝驗證培訓教材7驗證范圍驗證范圍8驗證的方法驗證手段：預(yù)驗證、同步驗證、回顧性驗證驗證時機：初次驗證、再驗證（強制性、改變性、定期性）驗證的方法9預(yù)驗證（前驗證）

驗證時機：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動。作用：在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。用途：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等、主要原輔料變更，滅菌設(shè)備及關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅菌、無菌灌封等）變更必須采用預(yù)驗證。預(yù)驗證（前驗證）10同步驗證驗證時機：在某項工藝進行的同時進行的驗證。用實際運行過程匯總獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達到預(yù)期的要求。作用：特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，對所驗證的對象已有相當?shù)慕?jīng)驗即把握的情況下采用。用途：采用同步驗證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善；對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握。同步驗證11回顧性驗證驗證時機：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗證。作用：以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧其工藝條件是否可證實其控制條件的有效性。用途：有足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，用于有足以進行統(tǒng)計分析的檢驗結(jié)果，且檢驗方法已經(jīng)過驗證，有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的說明?；仡櫺则炞C12驗證方法的選擇原則：法規(guī)的符合性；設(shè)備的穩(wěn)定性及可靠性；產(chǎn)品的質(zhì)量特性；控制的準確性；質(zhì)量風險；驗證的成本。驗證方法的選擇原則：13驗證方法的選擇驗證方法的選擇14驗證的準備資源的配置（軟件、硬件、物料）正確的計劃、方案有機的協(xié)調(diào)過程的嚴格實施偏差調(diào)查補充計劃或方案驗證的準備資源的配置（軟件、硬件、物料）15驗證文件要求驗證組織機構(gòu)成立文件驗證管理程序（公用及設(shè)備、工藝驗證、檢驗方法、清洗驗證等）驗證計劃驗證方案驗證實施記錄驗證報告或總結(jié)驗證文件要求驗證組織機構(gòu)成立文件16公司的驗證文件體系：驗證文件是驗證活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時也是驗證實施的證據(jù)。驗證文件包括驗證管理制度、驗證技術(shù)指導文件（驗證SOP）、公司驗證主計劃和各生產(chǎn)車間驗證主計劃、驗證實施文件（驗證方案、驗證報告、原始記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析）、驗證總結(jié)報告和驗證進度追蹤表及其它相關(guān)的文檔或資料。

公司的驗證文件體系：17工藝驗證培訓教材18公司驗證管理流程公司驗證管理流程19一、驗證計劃二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排三、具體實施驗證四、驗證文件歸檔五、驗證狀態(tài)維護六、新版GMP檢查對驗證的要求一、驗證計劃20一、驗證計劃

公司每年11-12開始制定下一年度的各車間驗證計劃。（一）計劃制定依據(jù)：定期的再驗證變更的驗證偏差的驗證其他臨時驗證一、驗證計劃21（一）計劃制定依據(jù)：定期的再驗證：首先各車間部門應(yīng)有一本驗證臺帳（實時更新），上面能夠明確顯示各設(shè)備、工藝、清洗等驗證的狀態(tài)、時間。---------關(guān)鍵設(shè)備臺帳、產(chǎn)品方案。按照時間周期要求，制定計劃。第二，從上面臺帳梳理出沒有做過驗證的關(guān)鍵設(shè)備，從現(xiàn)在開始將其做進計劃，開始安排做。第三，確保每臺設(shè)備是驗證的，并且都在驗證狀態(tài)。第四，工藝驗證、分析方法、清潔驗證等都是這樣。（一）計劃制定依據(jù)：22定期再驗證的周期1、每三年進行再驗證的有：設(shè)備的再驗證、生產(chǎn)工藝的再驗證。2、每五年進行再驗證的有：公用系統(tǒng)的再驗證、分析方法的再驗證、設(shè)備清洗的再驗證、計算機系統(tǒng)的再驗證。

3、如有特殊情況（如藥監(jiān)部門或法規(guī)強制性要求）應(yīng)按照藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的周期進行再驗證。

定期再驗證的周期23（一）計劃制定依據(jù)：

變更的驗證

首先是先有變更，在變更提出時，要求將涉及的驗證列進去，并提供驗證進度計劃。第二，要求在提變更時，將所有涉及的驗證項目提全面，不能漏項。

第三，將驗證計劃進度考慮、制定在項目進度中，投產(chǎn)。（一）計劃制定依據(jù)：

24（一）計劃制定依據(jù)：

偏差的驗證

第一，當有些偏差涉及到調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)或是更換重要部件時，需要做驗證。第二，這樣的驗證項目一般是很具體的，所以計劃也很好定。（一）計劃制定依據(jù)：

25（一）計劃制定依據(jù)：

其他臨時驗證

這種驗證主要是來自外部審計或是國家局、省局的一些認證檢查，所提出的缺陷項、不得不做或是不得不改的，而且還是比較緊急的、臨時性的。（一）計劃制定依據(jù)：

26（二）每個月都會依據(jù)上面的驗證計劃，制定月度的驗證計劃，發(fā)給集團質(zhì)量部和事業(yè)部，月度的驗證計劃是具體的。（二）每個月都會依據(jù)上面的驗證計劃，制定月度的驗證計劃，發(fā)給27二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排1、依據(jù)所定的年度驗證計劃或是臨時補充的驗證計劃，將其發(fā)給各相關(guān)部門，車間、QA、QC。2、各車間部門需要提前兩至三天批準方案。3、組織方案培訓。培訓人員是在方案中要去檢查或是做具體樣品的人員，車間技術(shù)員、崗位人員、設(shè)備人員、QA\QC等。可以是分幾次完成培訓。4、培訓過程中，包括車間、QC\QA人員的取樣、送樣、做樣等的協(xié)調(diào)溝通問題。二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排1、依據(jù)所定的年度驗證計劃或是臨時補28三、具體實施驗證1、做到邊確認、邊記錄，檢查人員及時簽字。對于非常專業(yè)的設(shè)備、儀器儀表的確認一定要有設(shè)備、QC人員參加。2、實施完成后一般是一周內(nèi)完成報告、包括收集驗證原始數(shù)據(jù)、證明文件、審核、批準。3、報告蓋QA章。三、具體實施驗證1、做到邊確認、邊記錄，檢查人員及時簽字。對29四、驗證文件歸檔驗證文件蓋QA章，歸檔保存，及時更新驗證臺帳（為制定下一步驗證計劃做準備）。每月月底總結(jié)本月驗證完成情況，對沒有按照計劃完成的項目說明原因，需要發(fā)給集團質(zhì)量部和事業(yè)部。四、驗證文件歸檔驗證文件蓋QA章，歸檔保存，及時更新驗證臺帳30五、驗證狀態(tài)維護驗證狀態(tài)維護對設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP所要求的。驗證狀態(tài)維護通常通過：變更控制、驗證回顧報告（產(chǎn)品年度回顧報告）、再驗證來維護。五、驗證狀態(tài)維護驗證狀態(tài)維護對設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證31五、驗證狀態(tài)維護變更控制：只有對變更進行控制并文件化，才能保證一個系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維持。當一個變更影響多個系統(tǒng)時，需要提起此變更來說明其產(chǎn)生的相關(guān)聯(lián)的變化。如，對某一工藝引入自動過濾步驟，可能需要新設(shè)備引進的變更、生產(chǎn)工藝的變更及計算機控制系統(tǒng)的變更。對于已驗證系統(tǒng)發(fā)生的所有的變更都必須進行回顧，在變更實施前必須確定其對驗證狀態(tài)的潛在影響。對于“同廠家同型號備件”的替換，必須確保他們在各個方面均滿足原有部件的標準和功能，安裝后應(yīng)對其操作方面的功能進行確認。五、驗證狀態(tài)維護變更控制：只有對變更進行控制并文件化，才能保32五、驗證狀態(tài)維護驗證回顧報告（或者產(chǎn)品年度回顧報告）：定期對驗證狀態(tài)進行回顧?；仡檾?shù)據(jù)收集整理包括：除了上表中需要回顧的數(shù)據(jù)外，計算機系統(tǒng)需額外考慮以下內(nèi)容：硬件和軟件的配置管理、系統(tǒng)登記注冊表、數(shù)據(jù)安全、權(quán)限管理、災(zāi)難恢復(fù)。五、驗證狀態(tài)維護驗證回顧報告（或者產(chǎn)品年度回顧報告）：定期對33五、驗證狀態(tài)維護對以上回顧數(shù)據(jù)進行分析。分析過程注意以下方面：評估變更類型，注意不同類變更的數(shù)量，以判斷是否顯示某種趨勢。如有大量變更發(fā)生，或顯示出某種趨勢，應(yīng)考慮確定變更的根源，以及解決方法和是否需要再驗證。評估系統(tǒng)偏差類型，注意不同類型偏差的數(shù)量，以判斷是否顯示某種經(jīng)常性的趨勢。核實所有的偏差已經(jīng)關(guān)閉，相應(yīng)的整改措施也已完成。如有大量偏差發(fā)生，或有某種趨勢，則應(yīng)考慮確定偏差的根源，以及解決方法和是否需要再驗證。整理回顧期間生效的所有驗證文件?；仡櫹嚓P(guān)的標準操作規(guī)程確定其使用范圍是否符合驗證過程的范圍，相關(guān)的規(guī)程是否能符合現(xiàn)有的設(shè)備操作，若不符合，加入整改措施進行修改并確定是否需要再驗證。上次回顧驗證報告中未完成的項目。五、驗證狀態(tài)維護對以上回顧數(shù)據(jù)進行分析。分析過程注意以下方面34五、驗證狀態(tài)維護結(jié)論。根據(jù)所有發(fā)現(xiàn)的問題、制定的整改措施及相應(yīng)的整改計劃，對系統(tǒng)的驗證狀態(tài)做出明確結(jié)論，如有重大問題，表明系統(tǒng)的驗證狀態(tài)不符合要求，則需要進行風險評估，并根據(jù)評估結(jié)果給出適當?shù)慕ㄗh（包括再驗證），以重現(xiàn)系統(tǒng)的驗證狀態(tài)。五、驗證狀態(tài)維護結(jié)論。根據(jù)所有發(fā)現(xiàn)的問題、制定的整改措施及相35五、驗證狀態(tài)維護再驗證：藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性在驗證、發(fā)生變更時的改變性的再驗證、每隔一段時間進行的定期再驗證。五、驗證狀態(tài)維護再驗證：藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性在驗證、發(fā)36六、新版GMP對驗證的檢查1、強調(diào)企業(yè)必須進行藥品生產(chǎn)驗證。2、強調(diào)驗證必須有組織、有方案、按程序開展。3、對驗證的檢查側(cè)重放在驗證方案、原始驗證記錄和數(shù)據(jù)上。4、對在驗證上弄虛作假，將判定該驗證資料無效。5、對公用系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備分別進行逐一驗證。其中空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、清潔消毒效果、滅菌設(shè)備的驗證是檢查的重點。六、新版GMP對驗證的檢查1、強調(diào)企業(yè)必須進行藥品生產(chǎn)驗證。37謝謝大家！謝謝大家！38演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！39驗證培訓

驗證培訓40一、什么是驗證

證明任何程序、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。----98版GMP證明任一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)實際上能導致預(yù)想結(jié)果，載入文件的行動。----WHO1992年驗證的基本概念是保證工藝、設(shè)施、設(shè)備和規(guī)程是適合的。--美國CGMP2004年提供高度保證特定的生產(chǎn)工藝，能穩(wěn)定的生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標準和質(zhì)量性能，所建立的文件。----美國生產(chǎn)工藝驗證一般原則指南1990年。有文件證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。----第二次征求意見稿。一、什么是驗證41二、驗證的目的通過驗證的定義，可以明確的理解驗證的目的。1、規(guī)范的要求2、提供高度的質(zhì)量保證3、生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、可靠性4、一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品。

二、驗證的目的通過驗證的定義，可以明確的理解驗證的目的。42三、新版GMP法規(guī)對驗證管理的要求

三、新版GMP法規(guī)對驗證管理的要求43新概念的引入：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認或驗證，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。驗證文件化驗證生命周期驗證的深度與廣度新概念的引入：44符合驗證定義要求需要做什么？1、文件依據(jù)驗證主計劃、驗證方案、驗證報告2、驗證結(jié)果能提供系統(tǒng)、工藝規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定的高度保證證明。進行各項參數(shù)的反復(fù)測試3、驗證結(jié)果符合預(yù)定驗證目標驗證主計劃、驗證方案中設(shè)定的可接受標準設(shè)計規(guī)格、操作參數(shù)、產(chǎn)品標準規(guī)格符合驗證定義要求需要做什么？45工藝驗證培訓教材46驗證范圍驗證范圍47驗證的方法驗證手段：預(yù)驗證、同步驗證、回顧性驗證驗證時機：初次驗證、再驗證（強制性、改變性、定期性）驗證的方法48預(yù)驗證（前驗證）

驗證時機：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動。作用：在新工藝、新產(chǎn)品、新處方、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。用途：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等、主要原輔料變更，滅菌設(shè)備及關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如滅菌、無菌灌封等）變更必須采用預(yù)驗證。預(yù)驗證（前驗證）49同步驗證驗證時機：在某項工藝進行的同時進行的驗證。用實際運行過程匯總獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達到預(yù)期的要求。作用：特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，對所驗證的對象已有相當?shù)慕?jīng)驗即把握的情況下采用。用途：采用同步驗證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善；對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握。同步驗證50回顧性驗證驗證時機：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗證。作用：以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧其工藝條件是否可證實其控制條件的有效性。用途：有足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，用于有足以進行統(tǒng)計分析的檢驗結(jié)果，且檢驗方法已經(jīng)過驗證，有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的說明?；仡櫺则炞C51驗證方法的選擇原則：法規(guī)的符合性；設(shè)備的穩(wěn)定性及可靠性；產(chǎn)品的質(zhì)量特性；控制的準確性；質(zhì)量風險；驗證的成本。驗證方法的選擇原則：52驗證方法的選擇驗證方法的選擇53驗證的準備資源的配置（軟件、硬件、物料）正確的計劃、方案有機的協(xié)調(diào)過程的嚴格實施偏差調(diào)查補充計劃或方案驗證的準備資源的配置（軟件、硬件、物料）54驗證文件要求驗證組織機構(gòu)成立文件驗證管理程序（公用及設(shè)備、工藝驗證、檢驗方法、清洗驗證等）驗證計劃驗證方案驗證實施記錄驗證報告或總結(jié)驗證文件要求驗證組織機構(gòu)成立文件55公司的驗證文件體系：驗證文件是驗證活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，同時也是驗證實施的證據(jù)。驗證文件包括驗證管理制度、驗證技術(shù)指導文件（驗證SOP）、公司驗證主計劃和各生產(chǎn)車間驗證主計劃、驗證實施文件（驗證方案、驗證報告、原始記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析）、驗證總結(jié)報告和驗證進度追蹤表及其它相關(guān)的文檔或資料。

公司的驗證文件體系：56工藝驗證培訓教材57公司驗證管理流程公司驗證管理流程58一、驗證計劃二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排三、具體實施驗證四、驗證文件歸檔五、驗證狀態(tài)維護六、新版GMP檢查對驗證的要求一、驗證計劃59一、驗證計劃

公司每年11-12開始制定下一年度的各車間驗證計劃。（一）計劃制定依據(jù)：定期的再驗證變更的驗證偏差的驗證其他臨時驗證一、驗證計劃60（一）計劃制定依據(jù)：定期的再驗證：首先各車間部門應(yīng)有一本驗證臺帳（實時更新），上面能夠明確顯示各設(shè)備、工藝、清洗等驗證的狀態(tài)、時間。---------關(guān)鍵設(shè)備臺帳、產(chǎn)品方案。按照時間周期要求，制定計劃。第二，從上面臺帳梳理出沒有做過驗證的關(guān)鍵設(shè)備，從現(xiàn)在開始將其做進計劃，開始安排做。第三，確保每臺設(shè)備是驗證的，并且都在驗證狀態(tài)。第四，工藝驗證、分析方法、清潔驗證等都是這樣。（一）計劃制定依據(jù)：61定期再驗證的周期1、每三年進行再驗證的有：設(shè)備的再驗證、生產(chǎn)工藝的再驗證。2、每五年進行再驗證的有：公用系統(tǒng)的再驗證、分析方法的再驗證、設(shè)備清洗的再驗證、計算機系統(tǒng)的再驗證。

3、如有特殊情況（如藥監(jiān)部門或法規(guī)強制性要求）應(yīng)按照藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的周期進行再驗證。

定期再驗證的周期62（一）計劃制定依據(jù)：

變更的驗證

首先是先有變更，在變更提出時，要求將涉及的驗證列進去，并提供驗證進度計劃。第二，要求在提變更時，將所有涉及的驗證項目提全面，不能漏項。

第三，將驗證計劃進度考慮、制定在項目進度中，投產(chǎn)。（一）計劃制定依據(jù)：

63（一）計劃制定依據(jù)：

偏差的驗證

第一，當有些偏差涉及到調(diào)整關(guān)鍵參數(shù)或是更換重要部件時，需要做驗證。第二，這樣的驗證項目一般是很具體的，所以計劃也很好定。（一）計劃制定依據(jù)：

64（一）計劃制定依據(jù)：

其他臨時驗證

這種驗證主要是來自外部審計或是國家局、省局的一些認證檢查，所提出的缺陷項、不得不做或是不得不改的，而且還是比較緊急的、臨時性的。（一）計劃制定依據(jù)：

65（二）每個月都會依據(jù)上面的驗證計劃，制定月度的驗證計劃，發(fā)給集團質(zhì)量部和事業(yè)部，月度的驗證計劃是具體的。（二）每個月都會依據(jù)上面的驗證計劃，制定月度的驗證計劃，發(fā)給66二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排1、依據(jù)所定的年度驗證計劃或是臨時補充的驗證計劃，將其發(fā)給各相關(guān)部門，車間、QA、QC。2、各車間部門需要提前兩至三天批準方案。3、組織方案培訓。培訓人員是在方案中要去檢查或是做具體樣品的人員，車間技術(shù)員、崗位人員、設(shè)備人員、QA\QC等?？梢允欠謳状瓮瓿膳嘤枴?、培訓過程中，包括車間、QC\QA人員的取樣、送樣、做樣等的協(xié)調(diào)溝通問題。二、驗證的組織協(xié)調(diào)和安排1、依據(jù)所定的年度驗證計劃或是臨時補67三、具體實施驗證1、做到邊確認、邊記錄，檢查人員及時簽字。對于非常專業(yè)的設(shè)備、儀器儀表的確認一定要有設(shè)備、QC人員參加。2、實施完成后一般是一周內(nèi)完成報告、包括收集驗證原始數(shù)據(jù)、證明文件、審核、批準。3、報告蓋QA章。三、具體實施驗證1、做到邊確認、邊記錄，檢查人員及時簽字。對68四、驗證文件歸檔驗證文件蓋QA章，歸檔保存，及時更新驗證臺帳（為制定下一步驗證計劃做準備）。每月月底總結(jié)本月驗證完成情況，對沒有按照計劃完成的項目說明原因，需要發(fā)給集團質(zhì)量部和事業(yè)部。四、驗證文件歸檔驗證文件蓋QA章，歸檔保存，及時更新驗證臺帳69五、驗證狀態(tài)維護驗證狀態(tài)維護對設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是GMP所要求的。驗證狀態(tài)維護通常通過：變更控制、驗證回顧報告（產(chǎn)品年度回顧報告）、再驗證來維護。五、驗證狀態(tài)維護驗證狀態(tài)維護對設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證70五、驗證狀態(tài)維護變更控制：只有對變更進行控制并文件化，才能保證一個系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維持。當一個變更影響多個系統(tǒng)時，需要提起此變更來說明其產(chǎn)生的相關(guān)聯(lián)的變化。如，對某一工藝引入自動過濾步驟，可能需要新設(shè)備引進的變更、生產(chǎn)工藝的變更及計算機控制系統(tǒng)的變更。對于已驗證系統(tǒng)發(fā)生的所有的變更都必須進行回顧，在變更實施前必須確定其對驗證狀態(tài)的潛在影響。對于“同廠家同型號備件”的替換，必須確保他們在各個方面均滿足原有部件的標準和功能，安裝后應(yīng)對其操作方面的功能進行確認。五、驗證狀態(tài)維護變更控制：只有對變更進行控制并文件化，才能保71五、驗證狀態(tài)維護驗