15冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程

種類：操作規(guī)程版號：第1版編號：GDJT-QP-15-2014-01種類：操作規(guī)程版號：第1版編號：GDJT-QP-15-2014-01頁碼：第4頁，共5頁起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日執(zhí)行日期：年月日冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部1、目的：冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3、適用范圍：適用于冷藏藥品的經(jīng)營管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：術(shù)語冷藏藥品是指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。2℃～10℃避光貯藏、運輸。通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。冷鏈設(shè)施設(shè)備管理機(jī)組。待處理區(qū)、不合格區(qū)等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。運輸冷藏藥品使用冷藏車或保溫箱運輸，冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏保溫箱箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料。冷藏車、保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù),可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實時傳送溫度數(shù)據(jù)。保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷藏箱內(nèi),在-10℃24題及時處理。冷庫、冷藏車、保溫箱及溫（濕）1條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。人員培訓(xùn)管理從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。以上人員每年接受冷鏈管理知識培訓(xùn)時間不少于2小時。采購管理采購冷藏藥品時，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度到貨時間。及時向儲運部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。收貨管理冷藏藥品收貨時應(yīng)：設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?0。定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運輸單位、收貨人員等；驗收管理冷藏藥品驗收應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。5儲存、養(yǎng)護(hù)管理冷藏藥品儲存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于3030101005冷庫運行期間，2421移動硬（U）5冷庫制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：3℃，啟動溫度設(shè)置：7℃，7.5℃，2.575%35%并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。藥品儲存及運輸應(yīng)急方案》及時報告并處置。出庫發(fā)貨管理冷藏藥品應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、裝車工作。大的使用冷藏車運送。拆零拼箱、出庫復(fù)核應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。10鐘。溫時限、特殊注意事項。特別注意冷藏藥品裝箱應(yīng)在發(fā)運前。與運輸人員辦理交接，做好冷藏藥品運輸交接記錄。運輸管理2自動記錄5冷藏車制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：3℃，啟動溫度設(shè)置：7℃7.52.5度超標(biāo)報警情況的記錄。采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏應(yīng)及時報告并處置。藥品儲存及運輸應(yīng)急方案》及時報告并處置。同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。明原因并報告質(zhì)量管理部處理。退貨管理明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù),經(jīng)質(zhì)量管理部審核和評估，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可接受退貨。2～8℃范圍內(nèi)。退貨回到倉庫時,必須及時與收貨人員辦理交接,并將貨物放至冷庫中暫存待驗。品，按不合格品處理。冷藏藥品經(jīng)營流程圖冷庫設(shè)施設(shè)冷藏藥品經(jīng)營流程圖冷庫設(shè)施設(shè)備管理定期進(jìn)行清潔、檢查和維護(hù)并記錄冷藏車保溫箱使用前、停用再使用前、專項及定期驗證人員管理冷藏藥品收貨、配送等人員接受冷鏈知識培訓(xùn)并考核合格每年接受冷鏈知識培訓(xùn)不少于2冷藏藥品出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)