藥品原料管理物料管理-課件

藥品原料管理物料管理1ppt課件藥品原料管理物料管理1ppt課件

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項(xiàng)主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

2ppt課件第一部分概述

一、二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本

要素之一

人----人員的能力、意識(shí)、操作；機(jī)----生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時(shí)維修維護(hù)；料----符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件（標(biāo)準(zhǔn)和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。

3ppt課件二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本

要素之一人-三、物料管理的重點(diǎn)

1、購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購(gòu)成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)、采購(gòu)員、化驗(yàn)員、技術(shù)廠長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制。而早在1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。

購(gòu)進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對(duì)包裝物清潔質(zhì)量作出保證。

2、進(jìn)口物料必須經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)；

3、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理；

4、麻、精、毒藥品按國(guó)家規(guī)定收、儲(chǔ)、管；

5、毒劇品的原料的收、儲(chǔ)、發(fā)管理；

6、標(biāo)簽、使用說明書的全過程嚴(yán)格管理;7、物料標(biāo)識(shí)明晰，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際貨物相符。4ppt課件三、物料管理的重點(diǎn) 1、購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容

生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計(jì)劃----物料需求計(jì)劃

供應(yīng)部門----物料采購(gòu)----供應(yīng)商QS評(píng)估物料管理倉儲(chǔ)部門----物料管理----物料收、儲(chǔ)、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領(lǐng)、用、退 質(zhì)量管理部門---供應(yīng)商審計(jì)、物料監(jiān)督---檢驗(yàn)和檢查 財(cái)務(wù)管理部門---物料價(jià)格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場(chǎng)需求，產(chǎn)品銷售計(jì)劃

5ppt課件四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 5ppt課件五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲(chǔ)）

1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評(píng)估供應(yīng)商；

2、物料采購(gòu)計(jì)劃的編制與實(shí)施；

3、物料的驗(yàn)收與入庫；

4、物料的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放；

5、倉儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)；

6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；

7、人員的崗位培訓(xùn)與考核等。6ppt課件五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲(chǔ)） 6ppt課件六、

物料管理的兩項(xiàng)基本要求

1、未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)；

2、必須防止物料收、儲(chǔ)、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯(cuò)。7ppt課件六、物料管理的兩項(xiàng)基本要求

1七、

物料管理主要流程

批準(zhǔn)

供應(yīng)商QS評(píng)估物料購(gòu)入驗(yàn)收入庫檢驗(yàn)接收

儲(chǔ)存、保管發(fā)放記帳盤點(diǎn)

流程中從驗(yàn)收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點(diǎn)屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、發(fā)放、使用、退庫、報(bào)廢、記帳、盤點(diǎn)等管理制度和操作程序。8ppt課件七、物料管理主要流程

一、物料購(gòu)入

（一）要求

1、從經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入；

2、購(gòu)入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）

物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（2）中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。（3）

物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對(duì)物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應(yīng)與管理9ppt課件 一、物料購(gòu)入 第二部分物料的供應(yīng)與管理9p

（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)①原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----化學(xué)品、化學(xué)中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）10ppt課件（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10ppt課件（二）

內(nèi)容與流程

1、內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫

2、流程：

評(píng)估計(jì)劃

選擇供應(yīng)商QS評(píng)估技術(shù)部門評(píng)估報(bào)告采購(gòu)計(jì)劃小試必要時(shí)生產(chǎn)小試批準(zhǔn)供應(yīng)購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本）商訂購(gòu)購(gòu)進(jìn)

11ppt課件（二）內(nèi)容與流程

1、內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)（三）物料采購(gòu)

1、供應(yīng)商QS評(píng)估（物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一）（1）評(píng)估組織----供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成；（2）評(píng)估依據(jù)----企業(yè)文件“供應(yīng)商QS評(píng)估SMP”

（3）評(píng)估流程----評(píng)估計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)考察取樣檢驗(yàn)小試評(píng)估報(bào)告結(jié)論批準(zhǔn)記錄建檔

12ppt課件（三）物料采購(gòu) 1、供應(yīng)商QS評(píng)估

（4）評(píng)估內(nèi)容

供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估

質(zhì)量部門審核供應(yīng)部門審核

供應(yīng)商QS情況合法供應(yīng)商（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料質(zhì)價(jià)比（能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽(yù)度

實(shí)物質(zhì)量技術(shù)部小試 （取樣、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等）確認(rèn)售后服務(wù)

質(zhì)量評(píng)估商業(yè)評(píng)估

最終評(píng)價(jià)與結(jié)論

批準(zhǔn)供應(yīng)商

13ppt課件（4）評(píng)估內(nèi)容13ppt課件注意：

購(gòu)入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯(cuò)及衛(wèi)生條件等情況。14ppt課件注意： 購(gòu)入企業(yè)直接使用的物2、購(gòu)貨合同管理

（1）應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本，合同內(nèi)容中應(yīng)有對(duì)包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長(zhǎng)期合同；

（3）進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。

15ppt課件2、購(gòu)貨合同管理 15ppt課件

3、變更管理

（1）變更內(nèi)容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。

（2）變更評(píng)估----按“供應(yīng)商QS評(píng)估SMP”重新評(píng)估。供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時(shí)小試確認(rèn)，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報(bào)告批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。（關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證）16ppt課件3、變更管理 16ppt課件

（四）物料驗(yàn)收

驗(yàn)收程序：

收貨單

初驗(yàn)清潔、編號(hào)入待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)標(biāo)志（黃）請(qǐng)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單取樣取樣證

物料待驗(yàn)狀態(tài)17ppt課件（四）物料驗(yàn)收17ppt課件

1、初驗(yàn)

（1）核對(duì)貨物憑證-----批準(zhǔn)的供應(yīng)商、購(gòu)貨合同、訂單等；（2）核對(duì)實(shí)物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等；（3）檢查物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；（5）內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損，桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗(yàn)收；18ppt課件1、初驗(yàn)18ppt課件

（7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號(hào)、外包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等;

（8）初驗(yàn)不符合要求應(yīng)拒收，通知供應(yīng)部門處理。

例物料初驗(yàn)記錄表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號(hào)包裝情況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人19ppt課件（7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

《2》掌握物料拒收原則。如**物料與收貨單及訂貨合同項(xiàng)目不符；**物料外包裝上標(biāo)記不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染20ppt課件要求： 《1》庫房管理人員必須

2、清潔與編號(hào)

（1）物料在收貨區(qū)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔，置墊倉板上（2）物料編號(hào)常用號(hào)別----

①代號(hào)：物料、產(chǎn)品的識(shí)別號(hào)

**常以物料、產(chǎn)品的分類號(hào)和序列號(hào)組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產(chǎn)品名稱---代號(hào)---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)---使用目的等必需一一對(duì)應(yīng)。

21ppt課件2、清潔與編號(hào)21ppt課件

《1》代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號(hào)的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱----代號(hào)----質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)----使用目的一覽表，以便查閱。

《2》更換某一物料應(yīng)同時(shí)更換代號(hào)，原代號(hào)刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號(hào)專一性。《3》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。

注意：22ppt課件《1》代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，

②

編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間順序號(hào)

作用---**一個(gè)編號(hào)為一個(gè)檢驗(yàn)批量號(hào)；**根據(jù)編號(hào)可知道物料的儲(chǔ)存期，到時(shí)定期復(fù)驗(yàn)；**根據(jù)編號(hào)可做到物料先進(jìn)先出。

編號(hào)方法-----以物料代號(hào)+年+月+流水號(hào)。

×××-××××-××-××-×××

物料代號(hào)年月流水號(hào)23ppt課件②編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間順序號(hào)23ppt課件

③

批號(hào)：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號(hào)。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對(duì)包裝材料的專一性識(shí)別編碼，具有防止混淆和差錯(cuò)的功能，是實(shí)施GMP的一項(xiàng)技術(shù)手段。24ppt課件24ppt課件

3、物料待驗(yàn)（1）物料在待驗(yàn)區(qū)或待驗(yàn)隔離設(shè)施內(nèi)；（2）

醒目的待驗(yàn)標(biāo)志牌（黃色）;（3）填請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一起交質(zhì)量管理部門。

25ppt課件3、物料待驗(yàn)25ppt課件

4、取樣（1）

取樣應(yīng)按“取樣SMP”文件；（2）

按編號(hào)（檢驗(yàn)批）取樣檢驗(yàn)；（3）取樣時(shí)庫管人員協(xié)助，取樣后及時(shí)將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。26ppt課件4、取樣26ppt課件

（五）物料入庫

1、要求待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

2、程序

物料

檢驗(yàn)報(bào)告書

合格標(biāo)志（綠色）

不合格標(biāo)志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗(yàn)物料

（降級(jí)、加工、退貨、銷毀等）

27ppt課件（五）物料入庫27ppt課件

3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯(cuò)的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等。28ppt課件3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。28ppt課件

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；（3）不合格物料記錄（臺(tái)帳）中品名、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、數(shù)量等與實(shí)物相符；（4）不合格物料應(yīng)及時(shí)處理，處理過程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。

29ppt課件4、不合格物料29ppt課件**不合格品管理

***不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項(xiàng)主要職責(zé)；***質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門：物料------------供應(yīng)部門（含庫存物料復(fù)驗(yàn)不合格）中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質(zhì)量管理部

30ppt課件**不合格品管理 ***不合格品管理

（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級(jí)使用

退貨與銷毀

處理申請(qǐng)書（供應(yīng)部門）

理由或方法

審核與批準(zhǔn)（質(zhì)量管理部門）

批準(zhǔn)方法物料降格批準(zhǔn)方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告

（不合格另行

合格處理）質(zhì)量評(píng)價(jià)

物料使用許可證

記錄或記帳

31ppt課件（5）不合格物料處理程序31ppt課件

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。（1）應(yīng)有文件規(guī)定；（2）有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施；（3）標(biāo)志醒目并符合要求；（4）記錄、臺(tái)帳等。

32ppt課件5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告。

（1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；中藥材有《進(jìn)口藥材批件》等；（2）應(yīng)注意《注冊(cè)證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)等；（3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)；（4）同時(shí)需要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；（5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；（6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。33ppt課件6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所二、物料儲(chǔ)存

（一）要求

1、防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)；

2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯(cuò)。34ppt課件二、物料儲(chǔ)存 34ppt課件（二）原則：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位

1、按類分庫按不同物料類別、不同品種、分庫存放。（1）原輔料無機(jī)鹽、無機(jī)酸、無機(jī)堿、有機(jī)液體、有機(jī)固體、有機(jī)其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣?；雙人雙鎖嚴(yán)格管理；特殊要求如溫濕度、通風(fēng)、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內(nèi)包裝材料與外包裝材料；標(biāo)簽（專庫或?qū)９瘢?5ppt課件（二）原則：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位

1、

2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請(qǐng)批準(zhǔn)后狀態(tài)（藍(lán)色）

3、按號(hào)分位按物料進(jìn)庫編號(hào)或批號(hào)分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標(biāo)志向外、便于識(shí)別；（3）每個(gè)貨位前有貨位卡，標(biāo)明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號(hào)、編號(hào)、貨位號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領(lǐng)、發(fā)人等。36ppt課件2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)

（三）其它要求

1、物料儲(chǔ)存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復(fù)驗(yàn)（一般為三個(gè)月），按穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)制訂復(fù)驗(yàn)期；

3、物料定期養(yǎng)護(hù)，有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“養(yǎng)護(hù)SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

37ppt課件（三）其它要求37ppt課件

物料儲(chǔ)存

檢查復(fù)驗(yàn)

人為要求異常情況正常期限儲(chǔ)存條件特殊情況儲(chǔ)存質(zhì)量?jī)?chǔ)存期限請(qǐng)驗(yàn)

檢驗(yàn)報(bào)告書

合格

不合格

（以下照物料入庫程序）物料儲(chǔ)存與復(fù)驗(yàn)38ppt課件物要求：

〈1〉物料的儲(chǔ)存期，應(yīng)通過穩(wěn)定性考察或供應(yīng)商提供的技術(shù)資料確定；

〈2〉穩(wěn)定性考察資料應(yīng)齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)計(jì)、分析及評(píng)價(jià)；

〈3〉復(fù)驗(yàn)后，需提出修訂后的儲(chǔ)存期，不允許無限期延長(zhǎng)；

〈4〉企業(yè)有相應(yīng)的文件規(guī)定。39ppt課件要求： 〈1〉物料的儲(chǔ)存期，應(yīng)通過穩(wěn)（四）儲(chǔ)存條件

1、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有照明和通風(fēng)設(shè)施；

2、有溫、濕度測(cè)量?jī)x器，按要求定時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄；

3、應(yīng)有取樣室（30萬級(jí)可采用取樣車）取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致（或在潔凈廠房?jī)?nèi)取樣）；

4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設(shè)施或庫房。40ppt課件（四）儲(chǔ)存條件

1、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥

如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉；易潮解、霉變的物料應(yīng)控制相對(duì)濕度，通風(fēng)或除濕；易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密封，應(yīng)控制儲(chǔ)存溫度，陰涼或低溫存放；物料應(yīng)有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設(shè)施；中間體應(yīng)分庫存放；易燃易爆危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)在廠區(qū)安全位置，有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、報(bào)警、消防等設(shè)施。

5、庫房應(yīng)有嚴(yán)密的防火、防盜等安全措施。41ppt課件如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉；41ppt課件

三、物料發(fā)放（一）要求

1、發(fā)出物料準(zhǔn)確無誤；

2、發(fā)放記錄可追溯。（二）原則

1、待驗(yàn)、待處理和不合格物料不得發(fā)放；

2、超過儲(chǔ)存期未經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的物料不得發(fā)放；

3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放；

4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。42ppt課件三、物料發(fā)放42ppt課件

（三）發(fā)放程序核對(duì)單據(jù)--------領(lǐng)料單與批生產(chǎn)/包裝指令

檢查物料--------物料的實(shí)物質(zhì)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝完好等

計(jì)量/數(shù)發(fā)料----可按物料消耗定額和先進(jìn)先出發(fā)放

三方簽字-------領(lǐng)發(fā)過程中領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人簽字

填卡記帳--------保管員及時(shí)填寫貨位卡并記帳43ppt課件（三）發(fā)放程序43ppt課件

四、標(biāo)簽與使用說明書（一）標(biāo)簽全過程管理示意圖

標(biāo)簽全過程管理

管理程序監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)控依據(jù)

設(shè)計(jì)審核藥品標(biāo)準(zhǔn)

制版QS評(píng)估企業(yè)SMP

印刷校對(duì)、批準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿件

入庫檢查、驗(yàn)收批準(zhǔn)清樣儲(chǔ)存監(jiān)控企業(yè)SMP

發(fā)放核對(duì)批包裝指令、合格證

使用過程監(jiān)控工藝規(guī)程

退庫核對(duì)、封包批包裝記錄

銷毀監(jiān)督企業(yè)SMP44ppt課件四、標(biāo)簽與使用說明書44ppt課件（二）內(nèi)容

1、設(shè)計(jì)與審核應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

2、校對(duì)、批準(zhǔn)、印刷

（1）有相應(yīng)的校對(duì)、批準(zhǔn)、印刷、發(fā)放、使用管理文件；（2）設(shè)計(jì)稿件經(jīng)規(guī)定部門校對(duì)、批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)人、校對(duì)人、批準(zhǔn)人簽名，并將設(shè)計(jì)稿附在記錄上，作為依據(jù)；

45ppt課件（二）內(nèi)容 1、設(shè)計(jì)與審核應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)

（3）印刷前對(duì)印刷廠進(jìn)行QS評(píng)估時(shí)，重點(diǎn)考察印刷廠對(duì)印刷版本的管理、包裝材料印刷全過程的批記錄及出廠檢查標(biāo)準(zhǔn)等特殊要求,防止混淆和差錯(cuò)；（4）批量印刷前應(yīng)先出清樣由質(zhì)量管理部門校對(duì)、審核、批準(zhǔn)、簽字后方可正式印制。（5）批準(zhǔn)的清樣交生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、倉庫、供應(yīng)等部門專人保管，做為驗(yàn)收、核對(duì)的依據(jù)；（6）修改版本內(nèi)容時(shí)，執(zhí)行“標(biāo)簽與使用說明書全過程SMP”；（7）按企業(yè)文件規(guī)定驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用。46ppt課件（3）印刷前對(duì)印刷廠進(jìn)行QS評(píng)估時(shí)，重點(diǎn)考察印刷

3、專人保管與領(lǐng)用（1）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設(shè)專人保管、領(lǐng)用與使用；（2）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領(lǐng)、發(fā)記錄或臺(tái)帳應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、雙方簽字；（3）庫房與車間均應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣?；?）領(lǐng)用時(shí)憑批包裝指令和領(lǐng)料單按實(shí)際需用量限額計(jì)數(shù)/量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計(jì)清實(shí)發(fā)數(shù)量，剩余退庫后結(jié)帳。

4、使用與結(jié)料生產(chǎn)崗位嚴(yán)格按崗位SOP操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記錄。要求：領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)47ppt課件3、專人保管與領(lǐng)用47ppt課件

5、剩余標(biāo)簽管理（1）退庫結(jié)料----核對(duì)----包封----標(biāo)志----手續(xù)----退庫----記錄（2）銷毀查數(shù)----核對(duì)----監(jiān)督----記錄48ppt課件5、剩余標(biāo)簽管理48ppt課件五、庫房備料

1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)料單備料，備料前核對(duì)物料名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容；

2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標(biāo)志，注明物料名稱、代號(hào)、編號(hào)、加工/生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名；

3、稱量備料必須復(fù)核，稱量人、復(fù)核人在送/領(lǐng)料單上簽名；

49ppt課件五、庫房備料

1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領(lǐng)

4、送交車間時(shí)，雙方辦清驗(yàn)收交接手續(xù)，車間指定人員核對(duì)無誤后，在領(lǐng)料單上簽字，必要時(shí)，可由質(zhì)量管理部門人員在場(chǎng)復(fù)核；

5、當(dāng)送/領(lǐng)毒劇品、麻醉品、精神類等物料時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部門和安全管理部門人員監(jiān)督領(lǐng)發(fā)；

6、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。50ppt課件4、送交車間時(shí)，雙方辦清驗(yàn)收交接手續(xù)，車間指定人員第三部分物料的生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述

一、領(lǐng)用

1、領(lǐng)料或收料憑指令單（或領(lǐng)料單）領(lǐng)取或接收；

2、核對(duì)物料品名、規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等；

3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標(biāo)志或其它能確保合格物料的措施；

4、簽收單據(jù)簽字，填寫領(lǐng)/收記錄。51ppt課件第三部分物料的生產(chǎn)管理簡(jiǎn)述

一、領(lǐng)用51pp二、存放

1、物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)在指定區(qū)域清掃外包裝塵土，進(jìn)入潔凈區(qū)物料按凈化程序外清、緩沖（消毒）后進(jìn)入；

2、領(lǐng)用物料放置車間備料間（區(qū)），備料間空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致；

3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料儲(chǔ)存條件，不同物料配置相應(yīng)的不同設(shè)施，如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉庫領(lǐng)??；

52ppt課件二、存放 52ppt課件

4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)專柜，并由專人領(lǐng)用與保管，有詳細(xì)的領(lǐng)用記錄；

5、易燃易爆、危險(xiǎn)品等物料，除有安全防范措施外，應(yīng)控制領(lǐng)用量，不應(yīng)在車間存放過多（一般存放一天使用量）；

6、車間備料應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量，一般不宜超過2天，否則應(yīng)有特殊規(guī)定。53ppt課件4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料三、使用

1、使用前需檢查物料的品名、規(guī)格、編/批號(hào)、數(shù)量、合格證等，并有人復(fù)核，填寫記錄，檢查、復(fù)核人簽名；

2、連續(xù)使用的物料，每次啟封后應(yīng)及時(shí)密封，在物料標(biāo)志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用人、復(fù)核人簽名；余料經(jīng)復(fù)核后包封、標(biāo)志、退庫、記錄；

3、各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料，考察物料平衡或消耗定額指標(biāo)完成情況；54ppt課件三、使用 54ppt課件

4、物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，執(zhí)行“偏差處理SMP”；

5、標(biāo)簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè)“標(biāo)簽使用SMP”，印有批號(hào)和殘損標(biāo)簽不得退庫，計(jì)數(shù)后，經(jīng)指定人員批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀，并做好記錄；

6、特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應(yīng)指定專人監(jiān)督使用、并記錄；

7、物料在車間存放時(shí)，不管置何種容器，應(yīng)始終有符合要求的狀態(tài)標(biāo)志；8、車間剩余物料應(yīng)及時(shí)密封保存。55ppt課件4、物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，執(zhí)行“偏差處理SMP”；第四部分物料的質(zhì)量管理簡(jiǎn)述一、供應(yīng)商QS評(píng)估見圖156ppt課件第四部分物料的質(zhì)量管理簡(jiǎn)述一、供應(yīng)商QS評(píng)估56pp二、物料入庫質(zhì)量管理

物料入庫質(zhì)量管理

（檢品登記）

記錄請(qǐng)檢單

取樣記錄、取樣證

(不合格)

退貨或銷毀處理

檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書 批準(zhǔn)申請(qǐng)

（合格）降級(jí)或處理

（合格）

批物料質(zhì)量評(píng)價(jià) 再檢驗(yàn)監(jiān)督處理

物料放行證監(jiān)督銷毀記錄

57ppt課件二、物料入庫質(zhì)量管理 三、物料儲(chǔ)存質(zhì)量管理

儲(chǔ)存物料監(jiān)控與復(fù)驗(yàn)

監(jiān)控復(fù)驗(yàn)人為要求異常情況正常期限儲(chǔ)存條件特殊情況儲(chǔ)存質(zhì)量?jī)?chǔ)存期限復(fù)驗(yàn)記錄取樣記錄、取樣證檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書（銷毀或處理）質(zhì)量評(píng)價(jià)

物料使用證58ppt課件三、物料儲(chǔ)存質(zhì)量管理 儲(chǔ)存物四、物料發(fā)放

物料發(fā)放

監(jiān)督發(fā)料監(jiān)督配料、送料

監(jiān)督記錄（簽證）

五、標(biāo)簽全過程監(jiān)控

（見前圖）59ppt課件四、物料發(fā)放 59ppt課件六、不合格物料與偏差監(jiān)控

不合格物料、偏差監(jiān)控

不合格物料、偏差通知單（供應(yīng)部門）

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄

審批處理程序

監(jiān)督處理記錄取樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書

物料質(zhì)量評(píng)價(jià)60ppt課件六、不合格物料與偏差監(jiān)控 不合格藥品原料管理物料管理61ppt課件藥品原料管理物料管理1ppt課件

第一部分

概述

一、物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項(xiàng)主要管理系統(tǒng)之一。

物料管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)

衛(wèi)生管理系統(tǒng)

62ppt課件第一部分概述

一、二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本

要素之一

人----人員的能力、意識(shí)、操作；機(jī)----生產(chǎn)能力、設(shè)備保養(yǎng)、及時(shí)維修維護(hù)；料----符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料、中間體、包裝材料、成品。

法----系統(tǒng)的技術(shù)文件、制度文件（標(biāo)準(zhǔn)和記錄）、操作規(guī)程；環(huán)----生產(chǎn)環(huán)境，通過對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，可以避免交叉污染，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)管理來講，規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。

63ppt課件二、物料是保證藥品質(zhì)量的五項(xiàng)基本

要素之一人-三、物料管理的重點(diǎn)

1、購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如齊二藥事件主要是丙二醇誤購(gòu)成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長(zhǎng)、副廠長(zhǎng)、采購(gòu)員、化驗(yàn)員、技術(shù)廠長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任在內(nèi)的七名相關(guān)責(zé)任人被警方控制。而早在1937年，美國(guó)田納西州的馬森吉爾藥廠采用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié)果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀(jì)影響最大的藥害事件之一。

購(gòu)進(jìn)液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包裝供應(yīng)商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應(yīng)包括對(duì)包裝物清潔質(zhì)量作出保證。

2、進(jìn)口物料必須經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)；

3、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理；

4、麻、精、毒藥品按國(guó)家規(guī)定收、儲(chǔ)、管；

5、毒劇品的原料的收、儲(chǔ)、發(fā)管理；

6、標(biāo)簽、使用說明書的全過程嚴(yán)格管理;7、物料標(biāo)識(shí)明晰，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實(shí)際貨物相符。64ppt課件三、物料管理的重點(diǎn) 1、購(gòu)進(jìn)物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容

生產(chǎn)部門----生產(chǎn)計(jì)劃----物料需求計(jì)劃

供應(yīng)部門----物料采購(gòu)----供應(yīng)商QS評(píng)估物料管理倉儲(chǔ)部門----物料管理----物料收、儲(chǔ)、發(fā)系統(tǒng)生產(chǎn)車間----物料使用----物料領(lǐng)、用、退 質(zhì)量管理部門---供應(yīng)商審計(jì)、物料監(jiān)督---檢驗(yàn)和檢查 財(cái)務(wù)管理部門---物料價(jià)格，生產(chǎn)成本銷售管理部門---市場(chǎng)需求，產(chǎn)品銷售計(jì)劃

65ppt課件四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 5ppt課件五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲(chǔ)）

1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評(píng)估供應(yīng)商；

2、物料采購(gòu)計(jì)劃的編制與實(shí)施；

3、物料的驗(yàn)收與入庫；

4、物料的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放；

5、倉儲(chǔ)環(huán)境的監(jiān)控與維護(hù)；

6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷毀）；

7、人員的崗位培訓(xùn)與考核等。66ppt課件五、物料管理基本職能（供應(yīng)與倉儲(chǔ)） 6ppt課件六、

物料管理的兩項(xiàng)基本要求

1、未經(jīng)檢驗(yàn)批準(zhǔn)合格的物料不得用于生產(chǎn)；

2、必須防止物料收、儲(chǔ)、發(fā)、用過程中的污染、混淆和差錯(cuò)。67ppt課件六、物料管理的兩項(xiàng)基本要求

1七、

物料管理主要流程

批準(zhǔn)

供應(yīng)商QS評(píng)估物料購(gòu)入驗(yàn)收入庫檢驗(yàn)接收

儲(chǔ)存、保管發(fā)放記帳盤點(diǎn)

流程中從驗(yàn)收入庫起到發(fā)放、記帳、盤點(diǎn)屬庫房管理內(nèi)容，應(yīng)建立庫房物料驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、發(fā)放、使用、退庫、報(bào)廢、記帳、盤點(diǎn)等管理制度和操作程序。68ppt課件七、物料管理主要流程

一、物料購(gòu)入

（一）要求

1、從經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入；

2、購(gòu)入物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）

物料應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；（2）中間體應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。（3）

物料包裝和運(yùn)輸工具應(yīng)對(duì)物料質(zhì)量不產(chǎn)生影響第二部分物料的供應(yīng)與管理69ppt課件 一、物料購(gòu)入 第二部分物料的供應(yīng)與管理9p

（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)①原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----化學(xué)品、化學(xué)中間體、合成原料或生物制品原料等；②中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----經(jīng)起始物料生產(chǎn)的中間產(chǎn)物；③包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)----包裝裝潢、包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格等。（執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其它經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）70ppt課件（3）物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10ppt課件（二）

內(nèi)容與流程

1、內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫

2、流程：

評(píng)估計(jì)劃

選擇供應(yīng)商QS評(píng)估技術(shù)部門評(píng)估報(bào)告采購(gòu)計(jì)劃小試必要時(shí)生產(chǎn)小試批準(zhǔn)供應(yīng)購(gòu)貨合同（質(zhì)量副本）商訂購(gòu)購(gòu)進(jìn)

71ppt課件（二）內(nèi)容與流程

1、內(nèi)容：采購(gòu)、驗(yàn)（三）物料采購(gòu)

1、供應(yīng)商QS評(píng)估（物料驗(yàn)證的主要內(nèi)容之一）（1）評(píng)估組織----供應(yīng)部門與質(zhì)量管理部門等人員組成；（2）評(píng)估依據(jù)----企業(yè)文件“供應(yīng)商QS評(píng)估SMP”

（3）評(píng)估流程----評(píng)估計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)考察取樣檢驗(yàn)小試評(píng)估報(bào)告結(jié)論批準(zhǔn)記錄建檔

72ppt課件（三）物料采購(gòu) 1、供應(yīng)商QS評(píng)估

（4）評(píng)估內(nèi)容

供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估

質(zhì)量部門審核供應(yīng)部門審核

供應(yīng)商QS情況合法供應(yīng)商（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（證、照等）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料質(zhì)價(jià)比（能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信譽(yù)度

實(shí)物質(zhì)量技術(shù)部小試 （取樣、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等）確認(rèn)售后服務(wù)

質(zhì)量評(píng)估商業(yè)評(píng)估

最終評(píng)價(jià)與結(jié)論

批準(zhǔn)供應(yīng)商

73ppt課件（4）評(píng)估內(nèi)容13ppt課件注意：

購(gòu)入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)包裝材料、標(biāo)簽等，還應(yīng)檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯(cuò)及衛(wèi)生條件等情況。74ppt課件注意： 購(gòu)入企業(yè)直接使用的物2、購(gòu)貨合同管理

（1）應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合同副本，合同內(nèi)容中應(yīng)有對(duì)包裝的要求；（2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長(zhǎng)期合同；

（3）進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢查管理。

75ppt課件2、購(gòu)貨合同管理 15ppt課件

3、變更管理

（1）變更內(nèi)容----生產(chǎn)主要物料變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、內(nèi)部工藝變更等。

（2）變更評(píng)估----按“供應(yīng)商QS評(píng)估SMP”重新評(píng)估。供應(yīng)商變更和內(nèi)外部工藝變更，必要時(shí)小試確認(rèn)，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量，報(bào)告批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)進(jìn)行工藝驗(yàn)證。（關(guān)健原料所產(chǎn)生的所有變更必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證）76ppt課件3、變更管理 16ppt課件

（四）物料驗(yàn)收

驗(yàn)收程序：

收貨單

初驗(yàn)清潔、編號(hào)入待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)標(biāo)志（黃）請(qǐng)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單取樣取樣證

物料待驗(yàn)狀態(tài)77ppt課件（四）物料驗(yàn)收17ppt課件

1、初驗(yàn)

（1）核對(duì)貨物憑證-----批準(zhǔn)的供應(yīng)商、購(gòu)貨合同、訂單等；（2）核對(duì)實(shí)物-----品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等；（3）檢查物料外包裝-----完好；（4）物料每件包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；（5）內(nèi)包材的包裝應(yīng)無破損，桶應(yīng)是專用桶或新包裝桶，并符合清潔要求；（6）標(biāo)簽應(yīng)有專人按規(guī)定驗(yàn)收；78ppt課件1、初驗(yàn)18ppt課件

（7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位、供貨批號(hào)、外包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等;

（8）初驗(yàn)不符合要求應(yīng)拒收，通知供應(yīng)部門處理。

例物料初驗(yàn)記錄表品名到貨日期規(guī)格數(shù)量來源供貨單位供貨批號(hào)包裝情況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人79ppt課件（7）初驗(yàn)記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、來源、供貨單位要求：

《1》庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和掌握物料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

《2》掌握物料拒收原則。如**物料與收貨單及訂貨合同項(xiàng)目不符；**物料外包裝上標(biāo)記不清、不符、難以區(qū)分；**物料外包裝破損或回收包裝，造成物料污染80ppt課件要求： 《1》庫房管理人員必須

2、清潔與編號(hào)

（1）物料在收貨區(qū)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔，置墊倉板上（2）物料編號(hào)常用號(hào)別----

①代號(hào)：物料、產(chǎn)品的識(shí)別號(hào)

**常以物料、產(chǎn)品的分類號(hào)和序列號(hào)組成或字母加數(shù)字組成

**物料、產(chǎn)品名稱---代號(hào)---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)---使用目的等必需一一對(duì)應(yīng)。

81ppt課件2、清潔與編號(hào)21ppt課件

《1》代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號(hào)的編制、應(yīng)用、管理外，還應(yīng)列出物料名稱----代號(hào)----質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)----使用目的一覽表，以便查閱。

《2》更換某一物料應(yīng)同時(shí)更換代號(hào)，原代號(hào)刪除不再使用，以防混淆，必需確保代號(hào)專一性?！?》中試原料按正常生產(chǎn)原料進(jìn)行管理。

注意：82ppt課件《1》代號(hào)設(shè)計(jì)由質(zhì)量管理部制定，以文件形式規(guī)定，

②

編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間順序號(hào)

作用---**一個(gè)編號(hào)為一個(gè)檢驗(yàn)批量號(hào)；**根據(jù)編號(hào)可知道物料的儲(chǔ)存期，到時(shí)定期復(fù)驗(yàn)；**根據(jù)編號(hào)可做到物料先進(jìn)先出。

編號(hào)方法-----以物料代號(hào)+年+月+流水號(hào)。

×××-××××-××-××-×××

物料代號(hào)年月流水號(hào)83ppt課件②編號(hào)：物料進(jìn)廠時(shí)間順序號(hào)23ppt課件

③

批號(hào)：小試、中試、物料加工或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號(hào)。

④藥用條碼、邊碼、色碼：針對(duì)包裝材料的專一性識(shí)別編碼，具有防止混淆和差錯(cuò)的功能，是實(shí)施GMP的一項(xiàng)技術(shù)手段。84ppt課件24ppt課件

3、物料待驗(yàn)（1）物料在待驗(yàn)區(qū)或待驗(yàn)隔離設(shè)施內(nèi)；（2）

醒目的待驗(yàn)標(biāo)志牌（黃色）;（3）填請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書一起交質(zhì)量管理部門。

85ppt課件3、物料待驗(yàn)25ppt課件

4、取樣（1）

取樣應(yīng)按“取樣SMP”文件；（2）

按編號(hào)（檢驗(yàn)批）取樣檢驗(yàn)；（3）取樣時(shí)庫管人員協(xié)助，取樣后及時(shí)將貨物封好；特殊要求的按特殊要求進(jìn)行（4）被取樣貨物上貼有取樣證；物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。86ppt課件4、取樣26ppt課件

（五）物料入庫

1、要求待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

2、程序

物料

檢驗(yàn)報(bào)告書

合格標(biāo)志（綠色）

不合格標(biāo)志（紅色）

合格區(qū)

不合格區(qū)

貨位

貨位

貨位卡

貨位卡

可使用物料

待處理物料待驗(yàn)物料

（降級(jí)、加工、退貨、銷毀等）

87ppt課件（五）物料入庫27ppt課件

3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（1）每一包裝上貼有綠色“合格證”，“合格證”由質(zhì)量管理部門按物料件數(shù)計(jì)數(shù)發(fā)放。（2）特殊情況下，也可采取其他能防止混淆和差錯(cuò)的管理措施。（3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)論等。88ppt課件3、合格物料必需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。28ppt課件

4、不合格物料（1）企業(yè)有“不合格物料SMP”文件；（2）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；（3）不合格物料記錄（臺(tái)帳）中品名、規(guī)格、編號(hào)（批號(hào)）、數(shù)量等與實(shí)物相符；（4）不合格物料應(yīng)及時(shí)處理，處理過程嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，有處理記錄。

89ppt課件4、不合格物料29ppt課件**不合格品管理

***不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項(xiàng)主要職責(zé)；***質(zhì)量管理部門的職責(zé)是履行審核不合格品處理程序；***企業(yè)不合格品來源與責(zé)任部門：物料------------供應(yīng)部門（含庫存物料復(fù)驗(yàn)不合格）中間體、未銷售成品---------生產(chǎn)部門合格成品退貨------銷售部門不合格成品退貨------質(zhì)量管理部

90ppt課件**不合格品管理 ***不合格品管理

（5）不合格物料處理程序

不合格物料

加工處理

降級(jí)使用

退貨與銷毀

處理申請(qǐng)書（供應(yīng)部門）

理由或方法

審核與批準(zhǔn)（質(zhì)量管理部門）

批準(zhǔn)方法物料降格批準(zhǔn)方法

加工操作使用許可證

退貨或銷毀

監(jiān)督處理

取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告

（不合格另行

合格處理）質(zhì)量評(píng)價(jià)

物料使用許可證

記錄或記帳

91ppt課件（5）不合格物料處理程序31ppt課件

5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和其它危險(xiǎn)品按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。（1）應(yīng)有文件規(guī)定；（2）有專庫或?qū)９窦跋鄳?yīng)的調(diào)溫、報(bào)警、監(jiān)控等設(shè)施；（3）標(biāo)志醒目并符合要求；（4）記錄、臺(tái)帳等。

92ppt課件5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）、易燃易爆和6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格報(bào)告。

（1）進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并持有批準(zhǔn)證明文件。如《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；中藥材有《進(jìn)口藥材批件》等；（2）應(yīng)注意《注冊(cè)證》《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)等；（3）進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)；（4）同時(shí)需要《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，國(guó)務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；（5）復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；（6）應(yīng)有相關(guān)的管理文件規(guī)定。93ppt課件6、進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片有國(guó)家批準(zhǔn)并有口岸藥品檢驗(yàn)所二、物料儲(chǔ)存

（一）要求

1、防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)；

2、防止發(fā)生物料的污染、混淆和差錯(cuò)。94ppt課件二、物料儲(chǔ)存 34ppt課件（二）原則：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位

1、按類分庫按不同物料類別、不同品種、分庫存放。（1）原輔料無機(jī)鹽、無機(jī)酸、無機(jī)堿、有機(jī)液體、有機(jī)固體、有機(jī)其它類；毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣牛浑p人雙鎖嚴(yán)格管理；特殊要求如溫濕度、通風(fēng)、避光、密閉、冷藏、陰涼等條件；固體與液體，易揮發(fā)性物料等；注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。（2）包裝材料內(nèi)包裝材料與外包裝材料；標(biāo)簽（專庫或?qū)９瘢?5ppt課件（二）原則：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位

1、

2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。

待處理：不合格處理申請(qǐng)批準(zhǔn)后狀態(tài)（藍(lán)色）

3、按號(hào)分位按物料進(jìn)庫編號(hào)或批號(hào)分清貨位存放。（1）分位清晰、位距符合要求；（2）標(biāo)志向外、便于識(shí)別；（3）每個(gè)貨位前有貨位卡，標(biāo)明貨物的日期、名稱、規(guī)格、代號(hào)、編號(hào)、貨位號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領(lǐng)、發(fā)人等。96ppt課件2、按質(zhì)分區(qū)按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放，待驗(yàn)

（三）其它要求

1、物料儲(chǔ)存期間要做到帳、卡、物相符；

2、按期復(fù)驗(yàn)（一般為三個(gè)月），按穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)制訂復(fù)驗(yàn)期；

3、物料定期養(yǎng)護(hù)，有養(yǎng)護(hù)設(shè)施與“養(yǎng)護(hù)SMP”；

4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包裝上有明顯的規(guī)定