質(zhì)量保證（QA）主管職責(zé)

質(zhì)量保證（QA）主管職責(zé)頁碼4/4文件編碼質(zhì)量保證（QA）主管職責(zé)文件編碼□新訂□修訂頁碼PAGE1/2編訂人審核人批準(zhǔn)人編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政人事部生效日期發(fā)送部門行政人事部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部目的：制定質(zhì)量保證（QA）主管職責(zé)。范圍：全公司的質(zhì)量監(jiān)督。職責(zé)：質(zhì)量保證主管、質(zhì)量管理部經(jīng)理。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十八條。內(nèi)容：1 （QA）主管應(yīng)具備的條件1.1責(zé)任心強(qiáng)，作風(fēng)正派，原則性強(qiáng)，實事求是；1.2具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級以上職稱），從事藥品檢驗、監(jiān)督工作三年以上；1.3熟悉藥品GMP知識及公司藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督工作；1.4有能力對藥品生產(chǎn)監(jiān)控過程中的實際問題做出正確的判斷和處理。1.5經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后上崗。2對質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)，在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量監(jiān)督工作，按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計劃有重點(diǎn)地開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作。3 對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，對原輔料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行質(zhì)量評價，決定其生產(chǎn)過程是否符合要求；制止不合格原輔料的使用，阻止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。4 指導(dǎo)車間班組兼職質(zhì)量監(jiān)督員開展GMP自檢、互檢工作，消滅事故隱患，層層把好質(zhì)量關(guān)。在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部經(jīng)理報告并采取措施。5 參與車間產(chǎn)品質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、質(zhì)量偏差的調(diào)查活動，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)提出改進(jìn)意見。6 檢查監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的收發(fā)及貯存工作。7 認(rèn)真審核批生產(chǎn)記錄，簽字呈質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后成品方可放行。8督促質(zhì)量監(jiān)督員嚴(yán)格按照SMP、SOP進(jìn)行監(jiān)督并及時做好質(zhì)量檢查工作有關(guān)記錄和臺帳。協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理管理質(zhì)量監(jiān)督員，并處理現(xiàn)場出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，必要時匯報質(zhì)量管理部。10 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理制定有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的制度、SOP、記錄等文件。11 會同生產(chǎn)技術(shù)部等有關(guān)部門制定物料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并收集歸檔。12 負(fù)責(zé)督促專人做好取樣、送檢工作，為產(chǎn)品檢驗的及時性做好服務(wù)工作。13監(jiān)督委托生產(chǎn)、委托檢查的實施13 處理用戶投訴與藥品不良反應(yīng)報告。14 協(xié)助退回藥品、不合格藥品的處理。15完善質(zhì)量體系。監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量回顧的實施、16 負(fù)責(zé)專、兼職質(zhì)量監(jiān)督員業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)和培訓(xùn)。17 協(xié)助經(jīng)理開展各種群眾性質(zhì)量活動。18 對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施、現(xiàn)場監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)，對因監(jiān)督檢查不力造成不合格產(chǎn)品流入市場負(fù)責(zé)。19協(xié)助公司做好GMP培訓(xùn)工作。20對公司的GMP執(zhí)行情況負(fù)有監(jiān)督檢查義務(wù)。對本部門的GMP文件的修訂負(fù)有組織起草、參與審核義務(wù)，對崗位人員的GMP崗位知識培訓(xùn)效果負(fù)有考核義務(wù)。21組織本部門自檢，完善GMP體系。1.1

負(fù)責(zé)本部門各項職能的組織實施。1.2

負(fù)責(zé)組織監(jiān)督檢查本公司《規(guī)范》執(zhí)行情況。1.3

負(fù)責(zé)組織對起始物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作，并負(fù)責(zé)起草審計報告。

1.4

負(fù)責(zé)組織起草及審核質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程物料監(jiān)控程序。

1.5

負(fù)責(zé)組織對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作。

1.6

負(fù)責(zé)簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核。

1.7

負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本公司GMP的執(zhí)行情況。

1.8

負(fù)責(zé)本公司各類人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。

1.9

負(fù)責(zé)成品退貨/收回處理、用戶投訴的處理及藥品不良反應(yīng)的報告。

1.10

負(fù)責(zé)參與各車間、生產(chǎn)技術(shù)科組織召開的技術(shù)分析會。

1.11

負(fù)責(zé)追查質(zhì)量事故的原因和提出處理意見。

1.12

負(fù)責(zé)制定年工作計劃及落實情況，每月月底向經(jīng)理、副經(jīng)理呈報質(zhì)量監(jiān)控工作報告。制定對QA人員的考核程序并進(jìn)行考核。對組織監(jiān)督檢查本公司《規(guī)范》執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。

2.1

對嚴(yán)格執(zhí)行GMP的各項制度負(fù)責(zé)。

2.3

對本公司生產(chǎn)、銷售過程質(zhì)量監(jiān)控工作負(fù)責(zé)。

2.4

對簽發(fā)物料（包括起始原料、包裝材料、成品）批放行審核負(fù)責(zé)。

.1

有權(quán)制止檢驗不合格的產(chǎn)品出廠，并提出處理意見。

3.2

有權(quán)檢查質(zhì)量法規(guī)和質(zhì)量檢驗規(guī)章制度的執(zhí)行情況，并提出處理意見。

3.3

有權(quán)追查本公司的質(zhì)量事故，并提出處理意見。

3.4

有權(quán)制止不合格的起始原料、包裝材料、半成品投入生產(chǎn)。

3.5

有權(quán)向本室人員下達(dá)工作任務(wù)。

3.6

對重大質(zhì)量問題，如與上級領(lǐng)導(dǎo)意見有分歧時，有權(quán)保留意見并有權(quán)越級向上級有關(guān)部門反映產(chǎn)品質(zhì)量問題。.

權(quán)限：

3.1