門店藥品電子監(jiān)管管理制度

第3頁共3頁門店藥品電子監(jiān)管管理制度1、?目的：強化?部分高風險?藥品質量安?全監(jiān)管，保?證藥品可溯?性，保障公?眾安全用藥?。2、依?據(jù)：2.?1___《?藥品電子監(jiān)?管工作實施?方案》__?通知（蘇食?藥監(jiān)[__?_]2號）?2.2《?___實施?藥品電子監(jiān)?管工作有關?問題___?》（國食藥?監(jiān)辦[__?_]5號）?2.3《?___保障?藥品電子監(jiān)?管網(wǎng)運行管?理事項__?》（國食藥?監(jiān)辦[__?_]5號）?2.4《?___基本?藥物全品種?電子監(jiān)管工?作___》?（國食藥監(jiān)?辦[___?]4號）?2.5__?_做好全省?藥品批發(fā)企?業(yè)電子監(jiān)管?工作__通?知（蘇食藥?監(jiān)通[__?_]4號）?3、適用?范圍：本公?司藥品電子?監(jiān)管工作的?管理，包括?特殊藥品、?中藥注射液?、血液制品?、疫苗、基?本藥物等有?電子監(jiān)管碼?的藥品。?4、責任：?藥店驗收人?員及辦公室?負責本制度?的實施。?5、內容：?5、1公?司應按要求?配備監(jiān)管碼?采集設備，?并對所經(jīng)營?的藥品通過?藥品電子監(jiān)?管網(wǎng)進行數(shù)?據(jù)采集和上?傳。5、?2藥店驗收?員負責藥品?電子監(jiān)管碼?的核注工作?，對___?年___月?___日后?生產(chǎn)的并列?入基本藥物?的品種，未?入網(wǎng)或未使?用電子監(jiān)管?碼統(tǒng)一標識?，一律不得?入庫。符合?規(guī)定的準予?入庫，及時?采集數(shù)據(jù)。?發(fā)現(xiàn)不符合?規(guī)定的藥品?有權拒收。?5、3，?藥店應負責?藥品電子監(jiān)?管碼的核銷?工作。5?、3.1藥?品以整件入?庫的，應以?箱為單位進?行掃描。?5、3.2?藥品應以完?整中包裝或?以最小包裝?為單位進行?掃描。5?、4質管科?應協(xié)助數(shù)字?證書操作員?負責本企業(yè)?經(jīng)營電子監(jiān)?管信息維護?與更新，核?注與核銷，?并確保上報?數(shù)據(jù)及時、?完整、準確?。儲運部應?于當天工作?結束后，并?于次日上午?8時前將數(shù)?據(jù)采集器交?數(shù)字證書操?作員上傳前?一天的數(shù)據(jù)?，上傳數(shù)據(jù)?完畢后數(shù)字?證書操作員?將數(shù)據(jù)采集?器交還儲運?部。5、?5辦公室負?責___藥?品電子監(jiān)管?方面的培訓?工作，建立?培訓檔案，?并會同質管?科對此項工?作的協(xié)調、?督促和檢查?。5、6?質管科負責?起草電子監(jiān)?管碼采集器?的操作規(guī)程?，并對相關?人員進行技?術指導。?5、7數(shù)字?證書操作員?負責妥善保?管所申請的?數(shù)字證書，?數(shù)字證書持?有人的基本?信息發(fā)生變?更應及時更?新，不得假?借冒用。如?有丟失，應?立即向證書?發(fā)放部門辦?理掛失、注?銷，并重新?申請。5?、8凡進入?電子監(jiān)管網(wǎng)?《國家基本?藥物目錄》?的品種，在?產(chǎn)品外標簽?上加?。?貼）藥品電?子監(jiān)管碼無?須到藥監(jiān)部?門備案。審?核驗收此類?品種時無須?索要加?。?加貼）電子?監(jiān)管碼相關?資料。5?、9數(shù)字證?書操作員發(fā)?現(xiàn)預警信息?應及時報質?管科，質管?科根據(jù)預警?類型進行處?理，對未勾?兌、勾兌不?符的預警信?息，指導督?促數(shù)字證書?操作員、數(shù)?據(jù)采集人員?共同查找原?因并處理，?未發(fā)現(xiàn)問題?的，與上游?企業(yè)或下游?銷售單位聯(lián)?系解決。?5、10發(fā)?現(xiàn)有偽造、?冒用、重復?使用監(jiān)管碼?的，或發(fā)現(xiàn)?監(jiān)管碼信