藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度

第13頁(yè)共13頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理制度一、本醫(yī)?療機(jī)構(gòu)指定?專（兼）職?人員負(fù)責(zé)本?單位使用藥?品的不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?二、藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?的范圍。藥?品引起的所?有可疑不良?反應(yīng)。三?、藥品不良?反應(yīng)專（兼?）職人員對(duì)?所使用的藥?品的不良反?應(yīng)情況進(jìn)行?監(jiān)測(cè)，調(diào)劑?員配合做好?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)工作?，加強(qiáng)對(duì)本?醫(yī)療機(jī)構(gòu)所?使用藥品不?良反應(yīng)情況?的收集，一?經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良反?應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳?細(xì)記錄、調(diào)?查、分析、?評(píng)價(jià)、處理?，并填寫《?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表》，并?立即報(bào)告有?關(guān)部門。?四、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群?體不良反應(yīng)?，應(yīng)立即向?當(dāng)?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理?部門，__?_部門報(bào)告?。五、發(fā)?現(xiàn)非本醫(yī)療?機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)?藥品引起的?可疑藥品不?良反應(yīng)，發(fā)?現(xiàn)者可直接?向當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部?門報(bào)告。?六、對(duì)藥品?監(jiān)督管理部?門已確認(rèn)有?藥品不良反?應(yīng)的藥品，?不良反應(yīng)專?（兼）職人?員應(yīng)立即通?知保管員、?調(diào)劑員，停?止該批號(hào)藥?品銷售，報(bào)?告當(dāng)?shù)厮幤?監(jiān)督管理部?門。七、?對(duì)已調(diào)配出?去的部分藥?品由不良反?應(yīng)專（兼）?職人員發(fā)文?要求顧客退?回，并按藥?品監(jiān)督管理?部門規(guī)定方?法處理。?八、醫(yī)療機(jī)?構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)?單位使用的?藥品所發(fā)生?的不良反應(yīng)?進(jìn)行分析、?評(píng)份，并采?取有效措施?減少和防止?藥品不良反?應(yīng)原重復(fù)發(fā)?生。藥品?購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存、養(yǎng)?護(hù)、保管制?度一、本?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)?樹立質(zhì)量第?一的觀念，?堅(jiān)持“按需?進(jìn)貨、選擇?購(gòu)進(jìn)”的原?則。藥品質(zhì)?管員、采購(gòu)?員、驗(yàn)收員?、保管員、?養(yǎng)護(hù)員、調(diào)?配員應(yīng)明確?職責(zé)，合理?分工，使藥?品的進(jìn)出、?保管等各個(gè)?環(huán)節(jié)都有人?具體負(fù)責(zé)，?并履行各自?的職責(zé)。?二、藥品必?須從有合法?經(jīng)營(yíng)資格的?單位購(gòu)進(jìn)，?并索取其合?法經(jīng)營(yíng)證件?，留存?zhèn)洳?。嚴(yán)禁私自?從外面進(jìn)貨?。確定首經(jīng)?營(yíng)企業(yè)的法?定資格，認(rèn)?真檢驗(yàn)是否?具有《藥品?經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)?）企業(yè)許可?證》、gs?p或gmp?證書和營(yíng)業(yè)?執(zhí)照，同時(shí)?查驗(yàn)其證照?內(nèi)容是否一?致與履行合?同的能力。?認(rèn)真___?首營(yíng)企業(yè)的?質(zhì)量信譽(yù)，?必要時(shí)，對(duì)?藥品的企業(yè)?質(zhì)量保證體?系進(jìn)行考察?評(píng)價(jià)或簽訂?質(zhì)量保證協(xié)?議。由采購(gòu)?員向供貨單?位索要該品?種有關(guān)個(gè)種?批件和產(chǎn)品?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、?質(zhì)檢報(bào)告。?三、購(gòu)進(jìn)?進(jìn)口藥品，?應(yīng)向購(gòu)進(jìn)單?位索取該品?種的口岸檢?驗(yàn)報(bào)告及注?冊(cè)證復(fù)印件?，要求藥品?說(shuō)明書必須?有中文標(biāo)識(shí)?。購(gòu)進(jìn)中藥?飲片應(yīng)有包?裝，并附有?合格標(biāo)志，?實(shí)施文號(hào)管?理的中藥飲?片還應(yīng)有批?準(zhǔn)文號(hào)。如?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不?合格或貨單?不符的拒收?。四、把?好進(jìn)貨質(zhì)量?關(guān)，認(rèn)真作?好來(lái)貨驗(yàn)收?工作。驗(yàn)明?藥品合格證?明和其他標(biāo)?識(shí)；不符合?規(guī)定要求的?，不得購(gòu)進(jìn)?。驗(yàn)收人員?對(duì)來(lái)貨應(yīng)隨?到隨驗(yàn)收，?認(rèn)真檢查核?對(duì)兩號(hào)一標(biāo)?和外觀等。?驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)?進(jìn)手續(xù)不清?楚、資料不?全、質(zhì)量有?疑問(wèn)和不合?格藥品等有?權(quán)拒收或提?出拒收意見?。凡不合格?的藥品和未?經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收?的藥品一律?不予入庫(kù)銷?售。五、?購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)?有合法票據(jù)?，并按規(guī)定?建立真實(shí)、?完整的購(gòu)進(jìn)?、驗(yàn)收記錄?，做到票、?帳、貨相符?，按規(guī)定保?持備查。?六、保管員?應(yīng)按藥品不?同自然屬性?分類進(jìn)行科?學(xué)儲(chǔ)存。貨?架布局應(yīng)集?中有序，方?便存取，分?類存放藥品?，做到一目?了然。要求?藥房藥庫(kù)的?藥品擺放有?序，近期在?前，遠(yuǎn)期在?后，常用在?、藥在前，?非常用藥在?后，并采用?醒目的標(biāo)識(shí)?和標(biāo)簽。?七、藥品應(yīng)?按劑型或用?途等分類存?放。藥品與?非藥品、內(nèi)?服與外用藥?品應(yīng)分開存?放，易串味?的藥品、中?藥飲片及危?險(xiǎn)品等應(yīng)與?其它藥品分?開存放。?八、___?品、一類精?神藥品、醫(yī)?療用毒__?_品、放射?___品應(yīng)?當(dāng)專庫(kù)或?qū)?柜存放，雙?人雙鎖保管?，專帳記錄?。九、藥?品堆積整齊?合理、牢固?、無(wú)倒置。?不合格藥品?單獨(dú)存放，?并有明顯標(biāo)?志。十、?專職養(yǎng)護(hù)員?定期對(duì)庫(kù)存?藥品檢查，?發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及?時(shí)報(bào)告藥品?質(zhì)量管理員?，提出處理?意見。中藥?飲片必須定?期采用養(yǎng)護(hù)?措施，每月?檢查一遍，?并根據(jù)中藥?飲片的性質(zhì)?進(jìn)行烘烤、?翻曬等養(yǎng)護(hù)?措施。出現(xiàn)?質(zhì)量問(wèn)題，?立即采取補(bǔ)?救措施。?十一、藥品?出庫(kù)應(yīng)遵循?“先產(chǎn)先出?”、“近期?先出”和按?批號(hào)發(fā)貨的?原則，庫(kù)存?藥品做到賬?物相符。?近效期、不?及格藥品管?理制度一?、藥品應(yīng)標(biāo)?明有效期，?未標(biāo)明有效?期或更改有?效期的按劣?藥處理，驗(yàn)?收人員應(yīng)拒?絕收貨。?二、及時(shí)對(duì)?近效期藥品?進(jìn)行監(jiān)控，?距有效期不?到六個(gè)月的?藥品不得購(gòu)?進(jìn)：距有效?期不到三個(gè)?月的藥品，?每月應(yīng)填報(bào)?《近效期藥?催售表》。?三、對(duì)近?效期不足三?個(gè)月的藥品?應(yīng)按月進(jìn)行?催售，對(duì)有?效期不足六?個(gè)月的藥品?應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)?管理、陳列?檢查及使用?控制。四?、質(zhì)量負(fù)責(zé)?人負(fù)責(zé)對(duì)不?合格藥品的?確認(rèn)、記錄?銷毀。五?、不及格藥?品是指藥品?劑量不及格?、外觀不及?格、包裝不?及格、過(guò)期?失效的藥品?，以及不符?合國(guó)家藥品?法定質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)?量要求的藥?品。六、?在驗(yàn)收過(guò)程?中發(fā)現(xiàn)不及?格的藥品，?不得陳列銷?售，應(yīng)予以?絕收并做記?錄：在經(jīng)營(yíng)?過(guò)程中發(fā)現(xiàn)?或懷疑不及?格的藥品，?應(yīng)撤離貨架?，停止銷售?，保質(zhì)量負(fù)?責(zé)人確認(rèn)并?做記錄。凡?被確認(rèn)為不?及格的藥品?必須立即停?止銷售，將?其轉(zhuǎn)入不及?格品區(qū)。?七、不及格?的藥品必須?單獨(dú)存放，?嚴(yán)格執(zhí)行色?標(biāo)區(qū)別，專?賬管理，定?期盤點(diǎn)。?八、及時(shí)處?理過(guò)期失效?藥品。不及?格藥品的銷?售經(jīng)批準(zhǔn)后?應(yīng)有管理員?在場(chǎng)監(jiān)毀；?銷毀工作應(yīng)?有記錄，銷?毀的地點(diǎn)應(yīng)?遠(yuǎn)離水源、?住宅等。?九、如發(fā)現(xiàn)?不合格品帳?貨不符，保?管人員必須?立即向有關(guān)?部門或負(fù)責(zé)?人報(bào)告，及?時(shí)追查不符?原因，防止?不合格藥品?流向社會(huì)。?第二篇：?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)?告制度藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)與報(bào)告制?度藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?與報(bào)告制度?目的：為?加強(qiáng)藥品在?我院使用的?監(jiān)管，規(guī)范?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)，及時(shí)、?有效控制藥?品風(fēng)險(xiǎn)，保?障患者用藥?安全，依據(jù)?《___藥?品管理法》?、《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》等有?關(guān)法律法規(guī)?，制定本制?度。范圍?：我院臨床?應(yīng)用所有藥?品的不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)?告。責(zé)任人?：臨床醫(yī)師?、護(hù)士?jī)?nèi)容?：一、報(bào)?告制度1?.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)?行《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》（_?__部__?_號(hào)___?年___月?___日施?行），積極?做好本院使?用的藥品不?良反應(yīng)/事?件的收集、?報(bào)告工作。?2.積極?協(xié)助臨床醫(yī)?師填寫藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表?，并及時(shí)收?集、匯總按?《藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理辦?法》所規(guī)定?的時(shí)限上報(bào)?。3.應(yīng)?及時(shí)向醫(yī)務(wù)?人員通報(bào)有?關(guān)藥品的不?良反應(yīng)，以?保障患者用?藥安全。?4.在上級(jí)?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?的指導(dǎo)下，?積極參加或?___醫(yī)院?藥品不良反?應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)?。5.所?有藥學(xué)人員?應(yīng)當(dāng)熟悉藥?品不良反應(yīng)?的定義和藥?品不良反應(yīng)?/事件的處?理流程。?二、藥品不?良反應(yīng)定義?。合格藥品?在正常用法?用量下出現(xiàn)?的與用藥目?的無(wú)關(guān)的或?意外的有害?反應(yīng)。三?、報(bào)告程序?：1.臨?床醫(yī)師和護(hù)?士在臨床診?斷過(guò)程中，?如發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)或?疑似藥品不?良反應(yīng)，應(yīng)?及時(shí)上報(bào)科?主任或護(hù)士?長(zhǎng)，科主任?或護(hù)士長(zhǎng)及?時(shí)通知藥品?不良反應(yīng)信?息員。2?.藥品不良?反應(yīng)信息員?接到報(bào)告后?，立即到科?室對(duì)患者病?情及用藥情?況進(jìn)行分析?、調(diào)查，填?報(bào)《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?表》上報(bào)市?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?，并對(duì)發(fā)生?藥品不良反?應(yīng)情況需反?饋給藥庫(kù)主?任。四、?處理流程：?1.若患?者情況緊急?，不論判斷?如何，都應(yīng)?及時(shí)對(duì)癥處?理，并把藥?品不良反應(yīng)?因素列入對(duì)?原因的考慮?之列，再次?詳細(xì)詢問(wèn)既?往史，并避?免使用過(guò)敏?發(fā)生率高的?藥物。2?.對(duì)本事件?是否為藥品?不良反應(yīng)做?出判斷，若?判斷有困難?，請(qǐng)示上級(jí)?醫(yī)生或反饋?給醫(yī)院藥事?管理委員會(huì)?和藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心。3.?同醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)人員聯(lián)系?，并妥善保?存原始資料?，等待藥物?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)人員的進(jìn)?一步處理。?4.一旦?判斷是藥品?不良反應(yīng)，?待患者情況?穩(wěn)定后，應(yīng)?及時(shí)填寫藥?品不良反應(yīng)?事件報(bào)告表?，內(nèi)容盡量?詳盡。對(duì)患?者及其家屬?進(jìn)行相關(guān)的?解釋。第?三篇：藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)報(bào)告制度?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告?制度1.?護(hù)士、醫(yī)生?或藥師等一?旦發(fā)現(xiàn)可疑?的藥物不良?反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)?立即報(bào)告患?者的主管醫(yī)?生，并通告?醫(yī)療主管部?門及藥劑科?。2.藥?劑科在收到?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告表或?報(bào)告電話后?，藥師應(yīng)當(dāng)?即時(shí)（至少?報(bào)告的當(dāng)日?）前往調(diào)查?，要與臨床?醫(yī)師溝通，?降低患者用?藥風(fēng)險(xiǎn)，分?析因果，填?寫“藥物不?良反應(yīng)報(bào)告?表”，并按?規(guī)定程序上?報(bào)。3.?在病歷上記?錄發(fā)生的不?良藥物反應(yīng)?及采取的措?施。4.?臨床醫(yī)師與?藥師及時(shí)跟?蹤/隨訪所?報(bào)告的不良?反應(yīng)，記錄?不良反應(yīng)的?治療及預(yù)后?情況。評(píng)價(jià)?所報(bào)藥品不?良反應(yīng)或藥?物相互作用?，如有重要?發(fā)現(xiàn)及時(shí)通?知醫(yī)療主管?部門（科）?。5.醫(yī)?療主管部門?及藥劑科有?責(zé)任將本院?發(fā)生藥品不?良反應(yīng)及時(shí)?通報(bào)臨床醫(yī)?師，采取有?效措施，預(yù)?防同類事件?在本院重復(fù)?發(fā)生，保障?患者用藥安?全。第四?篇：藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?和報(bào)告管理?制度目的：?規(guī)范企業(yè)建?立藥品不良?反應(yīng)監(jiān)察報(bào)?告制度。適?用范圍：藥?品不良反應(yīng)?的監(jiān)測(cè)和報(bào)?告。責(zé)任人?：品保部、?銷售部。?1、定義：?1.1藥?品不良反應(yīng)?（adr）?主要是指。?合格藥品在?正常用法用?量下出現(xiàn)的?與用藥目的?無(wú)關(guān)的有害?反應(yīng)。1?.2新的藥?品不良反應(yīng)?是指。藥品?說(shuō)明書中未?載明的不良?反應(yīng)。說(shuō)明?書中已有描?述，但不良?反應(yīng)發(fā)生的?性質(zhì)、程度?后果或頻率?與說(shuō)明書描?述不一致或?者更嚴(yán)重的?，按照新的?藥品不良反?應(yīng)處理。?1.3藥品?群體不良反?應(yīng)。指同一?藥品在使用?過(guò)程中，在?相對(duì)集中的?時(shí)間區(qū)域內(nèi)?，對(duì)一定數(shù)?量人群的身?體健康或者?生命安全造?成損害或者?威脅，需要?予以緊急處?置的事件。?1.4嚴(yán)?重藥品不良?反應(yīng)：指因?使用藥品引?起以下?lián)p害?情形之一的?反應(yīng)：1?.4.1導(dǎo)?致死亡；?1.4.2?危及生命；?1.4.?3致癌、致?畸、致出生?缺陷；1?.4.4導(dǎo)?致顯著的或?者永久的人?體傷殘或者?器官功能的?損傷；1?.4.5導(dǎo)?致住院或者?住院時(shí)間延?長(zhǎng)；1.?4.6導(dǎo)致?其它重要醫(yī)?療事件，如?不進(jìn)行治療?可能出現(xiàn)上?述所列情況?的。1.?5藥品重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。指為?進(jìn)一步了解?藥品的臨床?使用和不良?反應(yīng)發(fā)生情?況，研究不?良反應(yīng)的發(fā)?生特征、嚴(yán)?重程度、發(fā)?生率等而開?展的藥品安?全性監(jiān)測(cè)活?動(dòng)。1.?6藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)。指藥?品不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)和?控制的過(guò)程?。2、不?良反應(yīng)的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)的?機(jī)構(gòu)及職責(zé)?：2.1?機(jī)構(gòu)：成立?藥品不良反?應(yīng)的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理辦?公室，由品?保部負(fù)責(zé)日?常管理工作?；2.2?人員2.?2.1設(shè)立?專職人員負(fù)?責(zé)該項(xiàng)工作?，該專職人?員應(yīng)具有醫(yī)?學(xué)、藥學(xué)、?流行病學(xué)或?者統(tǒng)計(jì)學(xué)等?相關(guān)專業(yè)知?識(shí)，具備科?學(xué)分析評(píng)價(jià)?藥品不良反?應(yīng)的能力，?負(fù)責(zé)藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)工作?；2.2?.2本機(jī)構(gòu)?的其他人員?由品保部、?銷售部及生?產(chǎn)部的相關(guān)?人員組成，?銷售部負(fù)責(zé)?不良反應(yīng)信?息的收集，?品保部及生?產(chǎn)部相關(guān)人?員負(fù)責(zé)不良?反應(yīng)的調(diào)查?，并及時(shí)采?取措施控制?可能存在的?風(fēng)險(xiǎn)。2?.3職責(zé)：?2.3.?1按規(guī)定時(shí)?限及時(shí)向藥?品監(jiān)督管理?部門報(bào)告；?2.3.?2按《藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)管?理辦法》的?要求建立和?保存不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案?；2.3?.3按《藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?管理辦法》?的要求開展?藥品不良反?應(yīng)或群體不?良事件報(bào)告?、調(diào)查、評(píng)?價(jià)和處理，?并應(yīng)當(dāng)形成?詳細(xì)記錄；?2.3.?4按要求提?交定期安全?性更新報(bào)告?；2.3?.5按要求?開展重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)；2.?3.6配合?嚴(yán)重藥品不?良反應(yīng)或者?群體不良事?件相關(guān)調(diào)查?工作。3?、藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?范圍：3?.1新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)（注?冊(cè)批準(zhǔn)日起?五年內(nèi)）及?進(jìn)口藥品自?首次獲準(zhǔn)進(jìn)?口之日起五?年內(nèi)，報(bào)告?所有的不良?反應(yīng)；3?.2過(guò)了新?藥監(jiān)測(cè)期的?及進(jìn)口滿五?年的藥品，?報(bào)告新的和?嚴(yán)重的不良?反應(yīng)。4?、藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?時(shí)限：4?.1新的、?嚴(yán)重的藥品?不良反應(yīng)/?事件應(yīng)于發(fā)?現(xiàn)或獲知之?日起___?日內(nèi)報(bào)告，?其中死亡病?例須立即報(bào)?告；4.?2其它藥品?不良反應(yīng)應(yīng)?在___日?內(nèi)報(bào)告；?4.3有隨?訪信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)?告。5、?應(yīng)主動(dòng)收集?藥品不良反?應(yīng)，不良反?應(yīng)信息的來(lái)?源主要有：?5.1用?戶（患者、?醫(yī)生、醫(yī)院?）來(lái)信、來(lái)?訪和投訴；?5.2用?戶訪問(wèn)、用?戶座談會(huì)；?5.3醫(yī)?藥銷售會(huì)議?、定貨會(huì)議?和在國(guó)外發(fā)?生的該藥品?不良反應(yīng)；?5.4國(guó)?內(nèi)外信息刊?物上報(bào)道的?；5.5?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)公?布的；5?.6省市藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心。?6、不良?反應(yīng)/事件?的調(diào)查及報(bào)?告：6.?1在獲知或?發(fā)現(xiàn)可能與?用藥有關(guān)有?不良反應(yīng)時(shí)?，應(yīng)進(jìn)行詳?細(xì)記錄、調(diào)?查處理。并?保管好該批?藥品；6?.2___?有關(guān)專業(yè)人?員進(jìn)行分析?研究，確定?是藥品不良?反應(yīng)，還是?藥品質(zhì)量問(wèn)?題。如無(wú)法?確定是藥品?質(zhì)量問(wèn)題則?一律以藥品?不良反應(yīng)及?時(shí)通過(guò)國(guó)家?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信息?網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；?6.3個(gè)?例藥品不良?反應(yīng)的處理?程序：6?.3.1應(yīng)?主動(dòng)收集藥?品不良反應(yīng)?，獲知或發(fā)?現(xiàn)藥品不良?反應(yīng)后，應(yīng)?進(jìn)行詳細(xì)記?錄、分析和?處理，填寫?《藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)表》；?6.3.2?發(fā)現(xiàn)或獲知?死亡病例的?。進(jìn)行調(diào)查?，詳細(xì)了解?死亡病例的?的基本信息?、藥品使用?情況、不良?反應(yīng)發(fā)生及?診治情況等?；應(yīng)在__?_日內(nèi)完成?調(diào)查報(bào)告，?報(bào)省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?機(jī)構(gòu)。6?.4藥品群?體不良事件?的處理程序?：6.4?.1獲知或?發(fā)現(xiàn)藥品群?體不良事件?后，立即通?過(guò)電話、傳?真或網(wǎng)絡(luò)等?方式報(bào)告_?__市藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)，必?要時(shí)可越級(jí)?報(bào)告；6?.4.2同?時(shí)填寫《藥?品群體不良?事件信息表?》；6.?4.3并對(duì)?每一病例及?時(shí)填寫《藥?品不良反應(yīng)?/事件報(bào)告?表》；6?.4.4通?過(guò)國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告；6?.4.5_?__人員開?展調(diào)查，詳?細(xì)了解藥品?不良事件的?發(fā)生、藥品?使用、患者?診治以及藥?品生產(chǎn)、儲(chǔ)?存、流通、?既往類似不?良事件等情?況；6.?4.6在_?__日內(nèi)完?成調(diào)查報(bào)告?，報(bào)省藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)；?6.4.7?立即開展自?查，分析事?件發(fā)生的原?因，必要時(shí)?暫停生產(chǎn)、?銷售、使用?和召回相關(guān)?藥品，并報(bào)?省藥品監(jiān)督?管理部門。?6.5定?期安全性更?新報(bào)告：?6.5.1?應(yīng)對(duì)本公司?生產(chǎn)藥品的?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行定期?匯總分析，?匯總國(guó)內(nèi)外?安全性信息?，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?和效益評(píng)估?，撰寫定期?安全性更新?報(bào)告；6?.5.2在?新藥監(jiān)測(cè)期?的國(guó)產(chǎn)藥品?及首次進(jìn)口?的藥品在五?年內(nèi)，應(yīng)每?滿1年提交?一次定期安?全性更新報(bào)?告，首次再?注冊(cè)后每5?年報(bào)告一次?；6.5?.3定期安?全性更新報(bào)?告的匯總時(shí)?間以取得藥?品批準(zhǔn)證明?文件的日期?為起點(diǎn)計(jì)，?上報(bào)日期應(yīng)?當(dāng)在匯總數(shù)?據(jù)截止日期?后60日內(nèi)?；6.5?.4國(guó)產(chǎn)藥?品定期安全?性更新報(bào)告?向省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?機(jī)構(gòu)提交。?7、藥品?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。?應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？?察本公司藥?品的安全性?。7.1?對(duì)新藥監(jiān)測(cè)?期內(nèi)的藥品?，應(yīng)當(dāng)開展?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，?并按要求對(duì)?監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)?行匯總、分?析、評(píng)價(jià)和?報(bào)告；7?.2對(duì)本公?司的其他藥?品，應(yīng)當(dāng)根?據(jù)安全性情?況主動(dòng)開展?重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。?8、藥品?不良反應(yīng)/?事件的評(píng)價(jià)?及控制8?.1應(yīng)對(duì)收?集到的藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料進(jìn)?行分析、評(píng)?價(jià)，并主動(dòng)?開展藥品安?全性研究；?8.2對(duì)?出現(xiàn)嚴(yán)重的?藥品不良反?應(yīng)，該批產(chǎn)?品應(yīng)立即停?止銷售，并?責(zé)成銷售部?門按成品召?回管理制度?召回；8?.3對(duì)已確?認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)的?藥品，應(yīng)當(dāng)?通過(guò)各種有?效途徑將藥?品不良反應(yīng)?、合理用藥?信息及時(shí)告?知醫(yī)務(wù)人員?、患者和公?眾；8.?4采取修改?標(biāo)簽和說(shuō)明?書（應(yīng)報(bào)省?局備案），?暫停生產(chǎn)、?銷售、使用?和召回等措?施，減少和?防止藥品不?良反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生，控?制可能存在?的風(fēng)險(xiǎn)；?8.5對(duì)該?藥品的生產(chǎn)?工藝、質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一?次分析研究?；8.6?對(duì)不良反應(yīng)?大的藥品，?應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申?請(qǐng)注銷批準(zhǔn)?證明文件；?8.7對(duì)?不良反應(yīng)受?害者，應(yīng)及?時(shí)慰問(wèn)、治?療，并給予?必要的補(bǔ)助?；8.8?應(yīng)當(dāng)將藥品?安全性信息?及采取的措?施報(bào)所在地?省級(jí)藥品監(jiān)?督管理部門?和國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管?理局。9?、相關(guān)文件?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管理?辦法》《藥?品群體不良?事件信息表?》《藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?第五篇：?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理制度?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理制度?為加強(qiáng)我?院藥品管理?，規(guī)范藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)，?及時(shí)、有效?控制藥品風(fēng)?險(xiǎn)，保障患?者用藥安全?，根據(jù)__?_年___?月新頒布的?《藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)和?管理辦法》?，修訂本制?度。1、?藥品不良反?應(yīng)是指合格?藥品在正常?用法用量下?出現(xiàn)的與用?藥目的無(wú)關(guān)?的有害反應(yīng)?。2、藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小?組具體負(fù)責(zé)?藥品不良反?應(yīng)報(bào)告和監(jiān)?測(cè)