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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)精品(實(shí)用)第一部分單選題(50題)1、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
2、知情同意書上不應(yīng)有:
A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字
B受試者的簽字
C簽字的日期
D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字
【答案】:B
3、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
4、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?
A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性
C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性
【答案】:A
5、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
6、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?
A必須有充分理由
B研究單位和研究者需具備一定條件
C所有受試者均已簽署知情同意書
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:B
7、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C
8、下列哪項(xiàng)不正確?
A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則
B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)
D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)
【答案】:B
9、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
10、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。
A知情同意B知情同意書
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:A
11、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
12、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
13、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B至少有5人參加
C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自藥政管理部門
【答案】:D
14、試驗(yàn)病例數(shù):
A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定
C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定
【答案】:C
15、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:C
16、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
17、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:A
18、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
19、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字
【答案】:C
20、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?
A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全
B報(bào)告不良事件
C填寫病例報(bào)告表
D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的
【答案】:D
21、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
22、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
23、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:
A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容
B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案
C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)
D與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案
【答案】:B
24、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?
A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定
C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定
D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定
【答案】:D
25、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D
26、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
A不良事件B嚴(yán)重不良事件
C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表
【答案】:A
27、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?
A書面記錄所有會(huì)議的議事
B只有作出決議的會(huì)議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書面記錄所有會(huì)議及其決議
【答案】:B
28、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位
C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門
【答案】:B
29、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?
A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見
【答案】:C
30、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰(shuí)簽署?
A研究者B見證人
C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定
【答案】:C
31、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。
A稽查B質(zhì)量控制
C監(jiān)查D視察
【答案】:A
32、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
33、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。
A研究者B協(xié)調(diào)研究者
C申辦者D監(jiān)查員
【答案】:A
34、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:B
35、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
36、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C
37、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
38、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
39、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益
C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃
D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率
【答案】:D
40、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
41、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
42、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?
A試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)
C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)
D說(shuō)明可能被分配到不同組別
【答案】:C
43、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
44、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:
A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查
C藥品銷售D試驗(yàn)稽查
【答案】:C
45、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
46、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:D
47、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C受試者必須受益D盡可能避免傷害
【答案】:C
48、保障受試者權(quán)益的主要措施是:
A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)
B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法
C倫理委員
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