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文檔簡介

GCP培訓(xùn)考試題庫精品加答案第一部分單選題(50題)1、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確?

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】:D

2、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】:C

3、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括:

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】:D

4、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確?

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】:D

5、下列哪項不是受試者的權(quán)利?

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進(jìn)入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】:B

6、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】:B

7、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項?

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】:C

8、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】:B

9、用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】:D

10、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確?

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險和受益

【答案】:C

11、下列哪項不是申辦者的職責(zé)?

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】:C

12、申辦者提供的研究者手冊不包括:

A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】:D

13、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】:A

14、以下哪一項不是研究者具備的條件?

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】:D

15、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】:D

16、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字?

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

【答案】:D

17、試驗病例數(shù):

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定

【答案】:C

18、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】:A

19、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】:C

20、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點(diǎn)?

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

【答案】:D

21、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】:A

22、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗?

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】:B

23、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】:D

24、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括:

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】:C

25、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】:C

26、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的?

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會委員

【答案】:D

27、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】:B

28、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】:B

29、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知:

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】:D

30、倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】:B

31、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】:A

32、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】:A

33、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項?

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】:C

34、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

【答案】:C

35、下列哪項是研究者的職責(zé)?

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】:C

36、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】:B

37、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要?

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】:D

38、以下哪一項不是研究者具備的條件?

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】:D

39、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要?

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】:C

40、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不正確?

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】:D

41、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署?

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

【答案】:C

42、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的?

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】:C

43、倫理委員會應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】:B

44、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件?

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】:B

45、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】:D

46、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的?

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】:B

47、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】:B

48、倫理委員會做出決定的方式是:

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】:C

49、無行為能力

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