GCP培訓考試題庫內(nèi)部題庫及答案1套

GCP培訓考試題庫內(nèi)部題庫及答案1套第一部分單選題(50題)1、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質(zhì)量

【答案】：C

2、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

3、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

4、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

5、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

6、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

7、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

8、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

9、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B

10、有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：D

11、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

12、下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B

13、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

14、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

【答案】：D

15、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

16、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

【答案】：A

17、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

18、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

19、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

20、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

21、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

22、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D

23、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

24、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

25、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

26、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

27、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

【答案】：D

28、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

29、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

30、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構(gòu)

【答案】：B

31、下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達到預期目的

【答案】：D

32、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

33、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

34、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

35、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

36、試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

37、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

38、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

【答案】：C

39、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

40、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

41、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

42、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D

43、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

44、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

45、一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

46、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

47、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

48、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

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