指導(dǎo)原則q1qich部分課程-q3d

群Q Q課程主講中國(guó)藥學(xué)國(guó)際藥事管理中國(guó)藥學(xué)ICH政群中國(guó)

群 中國(guó)

群 理 中國(guó)

群中國(guó)

群 中國(guó) 1

群 量（PermittedDailyExposure,PDE）標(biāo)準(zhǔn)并給予指導(dǎo)。中國(guó) ②當(dāng)能提供可用信息時(shí)

群中國(guó)

群PDE 中國(guó) 表雜

152215551213153V158881111中國(guó) 表雜(()續(xù))

117133333333中國(guó)

群中國(guó) 1

群 <≥150%~>

中國(guó) 2

群 中國(guó) 2

群中國(guó) 3PDE

群4注射劑注射劑可采用溶液體積為2升由PDE中國(guó) 學(xué)ICH政

中國(guó)

群?分類 1中的元素雜質(zhì)，僅當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中國(guó)

群?分類2這類元素通常被認(rèn)為是給藥途徑依賴型的 分類2ACo、NiV分類2B元素豐度較低以及與其它物料潛在共生的可能性較低，其出產(chǎn)中有意添加，否則無需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類2BAg、Au、中國(guó) ?分類

群此類元素口服給藥途徑的毒性相對(duì)較低（高PDE值，通常>500μg/天Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和Sn中國(guó)

群由于固性低和/或區(qū)域的差異性，有些元素雜質(zhì)的PDE 。部分經(jīng)過考慮的元素包括：和Zn中國(guó)

群中國(guó) 2

群在原料藥、輔料或其它藥品成分的生產(chǎn)過程中有意添加元素（如催化劑中國(guó)

群

中國(guó) 3

群 中國(guó) 3

群中國(guó) 2.33

群中國(guó) 2.3

群

中國(guó) ② ②（所有給藥途徑1是是是是1是是是是（所有給藥途徑1是是是是1是是是是1是是是是1是是是是是是是是V是是是是是是是是是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否

群中國(guó) ② ②（所有給藥途徑是否否否是否否否（所有給藥途徑是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否3是否是是3是否是是3是否否是3是否否是3是否是是3是否否是3是否否是

群中國(guó) 2.3

群中國(guó) 2.34

群限于：先驗(yàn)知識(shí)； 中國(guó) 2.3

群中國(guó) 2.3

群 建立控制方法以保證藥品中元素雜質(zhì)水平不超過PDE中國(guó)

群2.3中國(guó)

群中國(guó)

群對(duì)于生物技術(shù)產(chǎn)品，原料藥階段元素雜質(zhì)達(dá) 認(rèn)為是很低的。這主要是因?yàn)椋篴)生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)中通常不采用元素做中國(guó) 6

群中國(guó)

群

中國(guó)

群 中國(guó)

群中國(guó) 方法1：

群方法2a：方法3：中國(guó) ?

群中國(guó) ?方法1：公式

群在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，如果藥品中所有成分確定的目標(biāo)元素均未超出方法中國(guó) 注射濃度吸入濃度111135V1211111

群中國(guó) 1181133923313336311

群中國(guó) ?1

中國(guó) ?1

群該制劑最大日攝入量未超過10g，可參考<表31假設(shè)每種元素雜質(zhì)以表3中給出的濃度存在，則<表4由表3（假設(shè)濃度均中國(guó) V330.（53333333③限

群 中國(guó)

群1中國(guó) ?

群此方法與方法1類似，除了日服用量未設(shè)定為10g。使用公式1在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，如果藥品中所有成分確定的目標(biāo)元素均未超出方法2a中國(guó) ?2a表），則<表5假設(shè)特定日攝入量

中國(guó) 最大允許濃度V2620PDE1）

群 最 度

品實(shí)際最大每日攝入量

中國(guó)

群?2a中國(guó) ?

群中國(guó)

群2b：公式（2）NPDE(μg/day)≧CkNkN種成份指數(shù)；CkkMkk中國(guó)藥學(xué)ICH政?方法2b：2.g，含有9種組分（1種原料藥和8種輔料，見右表）6

中國(guó) 6 V6 V5515*515*元

群 55* 55*515***555

μg/g）×30.（）

中國(guó) ?3

群

日攝入量

中國(guó)

群中國(guó)

群 中國(guó)

群變更。所有變更要服從內(nèi)部變更管理流程（ICHQ10）， 中國(guó)

群系統(tǒng)（ICHQ1A）件、過程控制、終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方法、和與頻率相關(guān)的參數(shù)和屬性（ICHQ10）。中國(guó)

群 （ICHQ9）中國(guó)

群中國(guó)對(duì)元素雜質(zhì)的規(guī)定主要體現(xiàn)在藥典當(dāng)中，但名稱仍然是重金屬2005H2010附錄ⅧH版通 （包括第一法、第二法、第三法中國(guó) 中國(guó)藥 版通 重金屬檢查

群①若供試品溶液帶顏色，可在滴加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液的比色管中滴加少量的稀焦供試品中如含高鐵鹽，需在配制的溶液中加入適量的維生素C中國(guó) 中國(guó)藥 版通