GCP培訓(xùn)試題A卷及答案

上海市第六人民醫(yī)院核醫(yī)學(xué)專業(yè)組GCP和藥物臨床試驗(yàn)基本知識培訓(xùn)測試卷A姓名：得分： 考試時(shí)間： 年 月 日 一、單選題分）任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 A臨床試驗(yàn) B臨床前試驗(yàn) C倫理委員會 D不良事件2 由醫(yī)學(xué)專業(yè)員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 A臨床試驗(yàn) B知情意C倫理委員會 D不良事件3 敘述試驗(yàn)的背景、理論基和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。 A知情同意 B申辦C研究者 D試驗(yàn)方案 4 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A知情同意 B知情同意書C試驗(yàn)方案 D研究者手冊 5 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意 B知情同意書 C試驗(yàn)方案 D研究者冊 6 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A知同意 B知情同意書C研究者手冊 D研究者 7實(shí)施臨試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者 C 申辦者 D 監(jiān)查員8 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。 A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究D申辦者 9 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B 查員 C研究者 D申辦者 10由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者 11 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查 B 監(jiān)查C視D質(zhì)量控制 12 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制 13 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 A BCRF CSOP DSAE14 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理范》共多少章？多少條？ A共十五章六十三條 B共三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條15下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？A新藥期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效研究D人體生物利用度研究16《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A1998.3 B1998.6C1996.12 D2003.9 17 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B保證藥品臨床試驗(yàn)在學(xué)上具有先進(jìn)性 C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn) D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成 18《藥品臨床試驗(yàn)管規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究南 C中華人民共和國紅十字會法D國際公認(rèn)原則 19下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ A新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究 C人體生等效性研究 D人體生物利用度研究20凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施 B需向藥政管理部門遞交申請 C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施二、判斷題（20分）1《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)（）2《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究（）3《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)（）4《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究（）《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10（）6凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批（）7《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括13章、62條8《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南（）9進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（）10臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)（）三、名詞解釋0分） 1P：2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（：四、簡答題（30分）1如何獲得知情同意？答： 2 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)應(yīng)向誰報(bào)告？答：GCP培訓(xùn)試題A卷答案一、選擇題（30分）1A2C3D4D5A6B7A8A9D10B 11C12D13A14C15B 16D17A18D19B20A 二判斷題（20分）1×2×3√4√5× 6√7√8×9√10×三、名詞解釋（20分）1GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。2SOP：Standardoperatingprocedure，即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作而制定的相關(guān)臨床、檢驗(yàn)、儀器設(shè)備使用等標(biāo)準(zhǔn)且詳細(xì)的書面規(guī)程。四、簡答題（30分） 1答：研究者需