藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)課件

XXXX部例會2014-4-29單擊此處添加標(biāo)題文字單擊添加署名或公司信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)政策法規(guī)一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）（簡稱518號文件）二、關(guān)于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號）（簡稱38號文件）三、關(guān)于實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號文件）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法（518號文件）藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素《新藥證書》監(jiān)測期《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性與其他事項的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求簽訂合同

維護所有申請人的權(quán)利

轉(zhuǎn)讓雙方各負其責(zé)

司法解決糾紛技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同風(fēng)險首先是合同標(biāo)的的瑕疵風(fēng)險

其次是合同效力方面的風(fēng)險

再者是合同履行中的風(fēng)險

排除風(fēng)險注意事項1、簽約前要完善可行性研究和盡職調(diào)查，合同法、專利法以及藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和注冊的相關(guān)規(guī)定都要了解。2、了解藥品技術(shù)的法律狀態(tài)權(quán)屬（是共有還是單獨享有權(quán)力）3、了解藥品技術(shù)的技術(shù)風(fēng)險、研發(fā)風(fēng)險和市場風(fēng)險

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求轉(zhuǎn)讓方1、向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)2、指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作3、指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等一致性要求

原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等

質(zhì)量控制

權(quán)利和責(zé)任

原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗等后續(xù)工作

藥品注冊、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求技術(shù)要求全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗證、比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗證、藥包材研究等必要時，進行臨床試驗藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求風(fēng)險控制要求確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形

1、轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的

2、轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的

3、在國家中藥品種保護期內(nèi)的4、申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的5、轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品

7、國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程

申請人受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）補充申請申報轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)文號3、注銷進口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》標(biāo)注6、注銷委托加工*批準(zhǔn)發(fā)給《審批意見通知件》發(fā)給《藥品臨床試驗批件》檢驗不批準(zhǔn)臨床試驗主要問題說明

所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題

強化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓循藥品批準(zhǔn)文號不增加的原則轉(zhuǎn)讓的方式

一一對應(yīng)

一對一轉(zhuǎn)讓，不得一家轉(zhuǎn)多家《新藥證書》與批準(zhǔn)文號一一對應(yīng)：一個《新藥證書》獲得一個批準(zhǔn)文號后，不得再進行單獨轉(zhuǎn)讓

轉(zhuǎn)讓的方式

多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后,獲準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進行下次轉(zhuǎn)讓,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式應(yīng)根據(jù)所要轉(zhuǎn)讓品種現(xiàn)有的情形進行確定

ABCDBC轉(zhuǎn)讓方受讓方轉(zhuǎn)讓方受讓方轉(zhuǎn)讓方受讓方第一次轉(zhuǎn)讓第二次轉(zhuǎn)讓第三次轉(zhuǎn)讓第N次轉(zhuǎn)讓

關(guān)于做好實施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知（38號文件）主要內(nèi)容突破法律障礙的通行做法是設(shè)立“廠外車間”

依據(jù)2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司《關(guān)于部分車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2003]56號）“廠外車間被獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)”。轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同出資設(shè)立廠外車間，通過GMP認證后，生產(chǎn)擬轉(zhuǎn)讓的品種，然后以存續(xù)分立的方式將廠外車間獨立為藥品生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方退出，擬轉(zhuǎn)讓的品種歸受讓方所有。

一、時限：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。二、要求：符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。時限及要求工作流程（受理）填寫《藥品補充申請表》提交申報資料項目1以及相應(yīng)電子版形式審查

填寫《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表》審查通過審查不通過1、轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的；2、未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；3、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

4、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種；

一、屬于下列情形的，不得進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：1、按38號文件情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，經(jīng)審評不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號同時注銷。按38號文件情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，若已有品種獲得批準(zhǔn)的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請不得撤回。2、按38號文件情形（二）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、按38號文件情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方首先要通過相同劑型的新修訂藥品GMP認證。二、按情形分類申報的硬性要求申報形式分為A、B二種A、申請人持《藥品補充申請表》、申報資料項目1資料及電子文檔到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書。等申請人完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑《受理通知書》，再提出開展后續(xù)技術(shù)審評工作申請,并提供申報資料項目2、項目3等資料及相應(yīng)電子文檔。注冊處進行審查，符合要求的，予以簽收，并按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進行抽樣檢驗。申報形式分為二種B、申請人持《藥品補充申請表》、申報資料項目1、項目2、項目3及電子文檔資料到省局受理中心申報受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊處審查，符合要求的出具受理通知書，按照相關(guān)