東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件

鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管工作

培訓(xùn)材料

東至縣食品藥品監(jiān)督管理局裴忠斌2012年8月鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管工作

培訓(xùn)材料1

食品藥品監(jiān)督管理主要法律法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法----藥品管理法實(shí)施條例----醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國食品安全法----食品安全法實(shí)施條例

食品藥品監(jiān)督管理主要法律法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法2保健食品管理辦法（衛(wèi)生部1996年6月1日開始實(shí)施）--2004年開始交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例管理（征求意見）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（１９９０年１月１日起施行）2008年9月后交藥監(jiān)保健食品管理辦法（衛(wèi)生部1996年6月1日開始實(shí)施）3藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

*輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件4*藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

*藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品使用單位：指使用藥品作為治療手段的各級醫(yī)療衛(wèi)生單位

*藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

*藥品5假藥:第四十八條

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

假藥:6劣藥第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

劣藥第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品7醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料8食品安全，指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性亞急性危害。東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件9食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。原料:指供加工制作食品所用的一切可食用或者飲用的物質(zhì)和材料。半成品：指食品原料經(jīng)初步或部分加工后，尚需進(jìn)一步加工制作的食品或原料。成品：指經(jīng)過加工制成的或待出售的可直接食用的食品。食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品10餐飲服務(wù)，指通過即時(shí)制作加工、商業(yè)銷售和服務(wù)性勞動等，向消費(fèi)者提供食品和消費(fèi)場所及設(shè)施的服務(wù)活動。經(jīng)營場所，指與食品加工經(jīng)營直接或者間接相關(guān)的場所，包括食品加工處理和就餐場所。餐飲服務(wù)提供者的業(yè)態(tài)，指各種餐飲服務(wù)經(jīng)營形態(tài)，包括餐館、快餐店、小吃店、飲品店、食堂等。餐飲服務(wù)，指通過即時(shí)制作加工、商業(yè)銷售和服務(wù)性勞動等，向消費(fèi)11監(jiān)管體制三個(gè)層次第一層次：政府負(fù)總責(zé)第二層次：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)第三層次：分段監(jiān)管部門負(fù)責(zé)具體落實(shí)四個(gè)階段食用農(nóng)產(chǎn)品種植階段：農(nóng)業(yè)部門食品生產(chǎn)階段：質(zhì)檢部門食品流通階段：工商部門餐飲服務(wù)：食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管體制12如何區(qū)分藥品、保健品、消毒字號產(chǎn)品？當(dāng)前，市面上出現(xiàn)不少在名稱、包裝上近似藥品的所謂所謂食品、保健品、消毒品，而且在宣傳上有暗示治療用語。一般群眾往往很難注意到廠家在不顯著位置用小字印的批準(zhǔn)文號不是藥品批準(zhǔn)文號。使本該使用藥品治療疾病的消費(fèi)者誤以為該產(chǎn)品為藥品，從而購買了該產(chǎn)品，導(dǎo)致疾病得不到及時(shí)有效的治療，貽誤病情，同時(shí)經(jīng)濟(jì)上蒙受損失。衛(wèi)生部2007年第7號公告稱：禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名命名其生產(chǎn)的食品，食品經(jīng)營單位不得購入、貯存、陳列和銷售與已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱相同的食品。如何區(qū)分藥品、保健品、消毒字號產(chǎn)品？13還有一些廠家生產(chǎn)的“消字號”產(chǎn)品當(dāng)做藥品銷售。其實(shí)“消字號”產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，檢測指標(biāo)主要為殺菌作用；消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，僅有消毒功能，根本不具備其他作用。還有一些廠家生產(chǎn)的“消字號”產(chǎn)品當(dāng)做藥品銷售。其實(shí)“消字號”14東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件15要區(qū)別藥品和其它產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不同：藥品的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字[字母]8位數(shù)字。其中"準(zhǔn)"字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，字母共分7個(gè)，分別代表藥品的不同類別：H表示化學(xué)藥品、Z表示中藥、S表示生物制品、B表示保健藥品、T表示體外化學(xué)診斷試劑、F表示藥用輔料、J表示進(jìn)口分包裝藥品。8位阿拉伯?dāng)?shù)字的前2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19和20代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它數(shù)字代表各省、自治區(qū)、直轄市的行政代碼。如北京11、天津12、河北13、山西14、內(nèi)蒙古15、遼寧21、吉林22、黑龍江23、上海31、江蘇32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山東37、河南41、湖北42、湖南43、廣東44、廣西45、海南46、重慶50、四川51、貴州52、云南53、西藏54、陜西61、甘肅62、青海63、寧夏64、新疆65。數(shù)字第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字的后4位為順序號。要區(qū)別藥品和其它產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不同：藥品的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字[16東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件17東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件18什么是保健食品

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。什么是保健食品

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以19衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號

、

國食健字G+4位年代號+4位順序號衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號

、

國食健字G+4位年代號+420保健食品與藥品的主要區(qū)別

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等方法。

（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。保健食品與藥品的主要區(qū)別

（1）使用目的不同：保健食品是21化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。一般用途化妝品（備案管理）特殊用途化妝品（批準(zhǔn)文號）化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任22特殊用途化妝品的含義是：（九類）育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。除臭化妝品用于消除腋臭的化妝品。祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。特殊用途化妝品的含義是：（九類）23法律責(zé)任藥品管理法：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法律責(zé)任藥品管理法：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《24藥品管理法第七十五條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第七十五條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的25醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十五條

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十五條

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)26

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條

違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條

違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符27醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品28食品安全法第八十四條違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

食品安全法第八十四條違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營29食品安全法第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：

（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

（四）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

（五）經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類的制品；

（六）經(jīng)營未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；

（七）經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品；

（八）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；

（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；

（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。

食品安全法第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)30食品安全法第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；

（三）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品。

食品安全法第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)31食品安全法第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）未對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；

（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；

（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；

（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；

（六）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。

食品安全法第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)32食品安全法第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：

（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；

（二）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；

（三）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；

（六）未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；

（七）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

（八）超過保質(zhì)期的食品；

（九）無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；

（十）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；

（十一）其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的食品。

食品安全法第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：

（一）用非33協(xié)管工作舉要：（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動；

（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村、社區(qū)食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開展工作；

（三）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告食品藥品安全信息；

（四）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況；

（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；

（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議；

（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和其他活動。

協(xié)管工作舉要：341、掌握情況本鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和餐飲服務(wù)單位、食堂（學(xué)校、機(jī)關(guān)、企業(yè)、敬老院）保健食品專營店、化妝品店基本情況2、協(xié)助監(jiān)管協(xié)助進(jìn)行檢查指導(dǎo)；農(nóng)村集體聚餐登記備案；落實(shí)溯源制度：索證索票、驗(yàn)收登記（藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品）抽樣檢測（抽檢質(zhì)量公告）1、掌握情況353、報(bào)送信息

發(fā)現(xiàn)可疑情況及時(shí)舉報(bào)

有關(guān)報(bào)表

東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件36醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“規(guī)范藥房”創(chuàng)建《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》省政府207號令第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“規(guī)范藥房”創(chuàng)建37農(nóng)村集體聚餐食品安全指導(dǎo)1、采買：采購食品原料要索票、外觀新鮮無異味2、存放：盡可能短時(shí)存放并采取保鮮措施、生熟分開、葷素分開3、加工：燒熟煮透（外購鹵菜要重新加工）4、餐具：煮沸消毒5、幫廚人員：身體健康無傳染性疾病農(nóng)村集體聚餐食品安全指導(dǎo)1、采買：采購食品原料要索票、外觀新38餐飲服務(wù)食品安全量化分級管理餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化等級分為動態(tài)等級和年度等級。

動態(tài)等級為監(jiān)管部門對餐飲服務(wù)單位食品安全管理狀況每次監(jiān)督檢查結(jié)果的評價(jià)。動態(tài)等級分為優(yōu)秀、良好、一般三個(gè)等級，分別用大笑、微笑和平臉三種卡通形象表示。

年度等級為監(jiān)管部門對餐飲服務(wù)單位食品安全管理狀況過去12個(gè)月期間監(jiān)督檢查結(jié)果的綜合評價(jià)，年度等級分為優(yōu)秀、良好、一般三個(gè)等級，分別用A、B、C三個(gè)字母表示。

餐飲服務(wù)食品安全量化分級管理餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化等級分為39東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件40一看衛(wèi)生清掃可及時(shí)；二看員工體檢不生病；三看采購索票驗(yàn)保質(zhì)；四看有無禁忌慎用品；五看洗菜葷素分盆池；六看切配生熟要分墩；七看燒熟煮透不夾生；八看餐具消毒洗干凈。一看衛(wèi)生清掃可及時(shí)；41食物中毒食物中毒是指吃了不潔或有毒食物而導(dǎo)致的疾病。通常在吃了有問題的食物1至72小時(shí)內(nèi)發(fā)病，病情嚴(yán)重者可以致命。食物中毒一般分為微生物性（包括細(xì)菌性和真菌性食物中毒）、化學(xué)性、有毒動植物中毒。食物中毒食物中毒是指吃了不潔或有毒食物而導(dǎo)致的疾病。通常在吃42細(xì)菌性食物中毒是指進(jìn)食含有細(xì)菌或細(xì)菌毒素的食物而引起的食物中毒。在各類食物中毒中，細(xì)菌性食物中毒最多見。其中又以沙門氏菌、金黃色葡萄球菌最為常見，其次為蠟樣芽胞桿菌。細(xì)菌性食物中毒發(fā)病率較高而病死率較低，多發(fā)生在氣候炎熱的季節(jié)。細(xì)菌性食物中毒是指進(jìn)食含有細(xì)菌或細(xì)菌毒素的食物而引起的食物43化學(xué)性食物中毒是指誤食有毒化學(xué)物質(zhì)，如鼠藥、農(nóng)藥、亞硝酸鹽等，或食入被其污染的食物而引起的中毒。發(fā)病率和病死率均比較高?；瘜W(xué)性食物中毒是指誤食有毒化學(xué)物質(zhì)，如鼠藥、農(nóng)藥、亞硝酸鹽等44有毒動植物中毒是指誤食有毒動植物或攝入因加工、烹調(diào)方法不當(dāng)未除去有毒成分的動植物食物引起的中毒。發(fā)病率較高，病死率因動植物種類而異。近幾年常見的集體有毒動植物中毒有四季豆中毒、生豆?jié){中毒、發(fā)芽馬鈴薯中毒等。因誤食有毒動植物導(dǎo)致的中毒有河豚魚中毒、毒蕈中毒、蓖麻籽中毒、馬桑果中毒等。有毒動植物中毒是指誤食有毒動植物或攝入因加工、烹調(diào)方法不當(dāng)未45應(yīng)急處置如發(fā)生食品安全問題，應(yīng)注意保留剩余食品，使其維持原狀，收集消費(fèi)單據(jù)、發(fā)票等有關(guān)證據(jù)，如已造成健康問題，應(yīng)及時(shí)就診，并保存病歷卡、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)證據(jù)。為避免因時(shí)間拖延而導(dǎo)致食物中毒無法認(rèn)定，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)管部門舉報(bào)或投訴，以便得到及時(shí)調(diào)查處理。應(yīng)急處置如發(fā)生食品安全問題，應(yīng)注意保留剩余食品，使其維持原狀46池州市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的實(shí)施意見池政〔2012〕44號（十九）建立健全農(nóng)村監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。實(shí)施“四員”制度，在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)確定1名食品安全管理員（由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府分管負(fù)責(zé)人兼任），在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院確定1名食品安全宣傳員（由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的公共衛(wèi)生人員兼任），在每個(gè)行政村確定1名食品安全協(xié)管員和1名信息員（分別由村民委員會主任、村醫(yī)擔(dān)任），及時(shí)收集報(bào)送違法食品生產(chǎn)經(jīng)營的信息和線索，協(xié)助食品安全監(jiān)管部門做好日常監(jiān)管、食品安全宣傳教育和食品安全事故調(diào)查處理等工作，形成廣覆蓋、網(wǎng)絡(luò)化的立體式監(jiān)管格局。相關(guān)工作分別納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、村級組織和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)考核范圍。池州市人民政府關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的實(shí)施意見47謝謝！謝謝！48演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！49鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管工作

培訓(xùn)材料

東至縣食品藥品監(jiān)督管理局裴忠斌2012年8月鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品協(xié)管工作

培訓(xùn)材料50

食品藥品監(jiān)督管理主要法律法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法----藥品管理法實(shí)施條例----醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國食品安全法----食品安全法實(shí)施條例

食品藥品監(jiān)督管理主要法律法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法51保健食品管理辦法（衛(wèi)生部1996年6月1日開始實(shí)施）--2004年開始交國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例管理（征求意見）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（１９９０年１月１日起施行）2008年9月后交藥監(jiān)保健食品管理辦法（衛(wèi)生部1996年6月1日開始實(shí)施）52藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

*輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件53*藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

*藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品使用單位：指使用藥品作為治療手段的各級醫(yī)療衛(wèi)生單位

*藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

*藥品54假藥:第四十八條

禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

假藥:55劣藥第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

劣藥第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品56醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料57食品安全，指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性亞急性危害。東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件58食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但不包括以治療為目的的物品。原料:指供加工制作食品所用的一切可食用或者飲用的物質(zhì)和材料。半成品：指食品原料經(jīng)初步或部分加工后，尚需進(jìn)一步加工制作的食品或原料。成品：指經(jīng)過加工制成的或待出售的可直接食用的食品。食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品59餐飲服務(wù)，指通過即時(shí)制作加工、商業(yè)銷售和服務(wù)性勞動等，向消費(fèi)者提供食品和消費(fèi)場所及設(shè)施的服務(wù)活動。經(jīng)營場所，指與食品加工經(jīng)營直接或者間接相關(guān)的場所，包括食品加工處理和就餐場所。餐飲服務(wù)提供者的業(yè)態(tài)，指各種餐飲服務(wù)經(jīng)營形態(tài)，包括餐館、快餐店、小吃店、飲品店、食堂等。餐飲服務(wù)，指通過即時(shí)制作加工、商業(yè)銷售和服務(wù)性勞動等，向消費(fèi)60監(jiān)管體制三個(gè)層次第一層次：政府負(fù)總責(zé)第二層次：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)第三層次：分段監(jiān)管部門負(fù)責(zé)具體落實(shí)四個(gè)階段食用農(nóng)產(chǎn)品種植階段：農(nóng)業(yè)部門食品生產(chǎn)階段：質(zhì)檢部門食品流通階段：工商部門餐飲服務(wù)：食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管體制61如何區(qū)分藥品、保健品、消毒字號產(chǎn)品？當(dāng)前，市面上出現(xiàn)不少在名稱、包裝上近似藥品的所謂所謂食品、保健品、消毒品，而且在宣傳上有暗示治療用語。一般群眾往往很難注意到廠家在不顯著位置用小字印的批準(zhǔn)文號不是藥品批準(zhǔn)文號。使本該使用藥品治療疾病的消費(fèi)者誤以為該產(chǎn)品為藥品，從而購買了該產(chǎn)品，導(dǎo)致疾病得不到及時(shí)有效的治療，貽誤病情，同時(shí)經(jīng)濟(jì)上蒙受損失。衛(wèi)生部2007年第7號公告稱：禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名命名其生產(chǎn)的食品，食品經(jīng)營單位不得購入、貯存、陳列和銷售與已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱相同的食品。如何區(qū)分藥品、保健品、消毒字號產(chǎn)品？62還有一些廠家生產(chǎn)的“消字號”產(chǎn)品當(dāng)做藥品銷售。其實(shí)“消字號”產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，檢測指標(biāo)主要為殺菌作用；消字號產(chǎn)品屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，僅有消毒功能，根本不具備其他作用。還有一些廠家生產(chǎn)的“消字號”產(chǎn)品當(dāng)做藥品銷售。其實(shí)“消字號”63東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件64要區(qū)別藥品和其它產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不同：藥品的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字[字母]8位數(shù)字。其中"準(zhǔn)"字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，字母共分7個(gè)，分別代表藥品的不同類別：H表示化學(xué)藥品、Z表示中藥、S表示生物制品、B表示保健藥品、T表示體外化學(xué)診斷試劑、F表示藥用輔料、J表示進(jìn)口分包裝藥品。8位阿拉伯?dāng)?shù)字的前2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19和20代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它數(shù)字代表各省、自治區(qū)、直轄市的行政代碼。如北京11、天津12、河北13、山西14、內(nèi)蒙古15、遼寧21、吉林22、黑龍江23、上海31、江蘇32、浙江33、安徽34、福建35、江西36、山東37、河南41、湖北42、湖南43、廣東44、廣西45、海南46、重慶50、四川51、貴州52、云南53、西藏54、陜西61、甘肅62、青海63、寧夏64、新疆65。數(shù)字第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字的后4位為順序號。要區(qū)別藥品和其它產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不同：藥品的批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字[65東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件66東至縣XXXX年8月16日鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管人員培訓(xùn)會議課件67什么是保健食品

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。什么是保健食品

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以68衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號

、

國食健字G+4位年代號+4位順序號衛(wèi)食健字（年份）第（順序）號

、

國食健字G+4位年代號+469保健食品與藥品的主要區(qū)別

（1）使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，不以預(yù)防、治療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

（2）保健食品按照規(guī)定的食用量食用，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害。藥品可以有毒副作用。

（3）使用方法不同：保健食品僅口服使用，藥品可以注射、涂抹等方法。

（4）可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。保健食品與藥品的主要區(qū)別

（1）使用目的不同：保健食品是70化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。一般用途化妝品（備案管理）特殊用途化妝品（批準(zhǔn)文號）化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任71特殊用途化妝品的含義是：（九類）育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。除臭化妝品用于消除腋臭的化妝品。祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。特殊用途化妝品的含義是：（九類）72法律責(zé)任藥品管理法：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法律責(zé)任藥品管理法：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《73藥品管理法第七十五條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第七十五條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的74醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十五條

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十五條

違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)75

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條

違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條

違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符76醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品77食品安全法第八十四條違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

食品安全法第八十四條違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營78食品安全法第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：

（一）用非食品原料生產(chǎn)食品或者在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

（四）經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

（五）經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類的制品；

（六）經(jīng)營未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；

（七）經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品；

（八）生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；

（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估；

（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營的。

食品安全法第八十五條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)79食品安全法第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）經(jīng)營被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；

（三）食品生產(chǎn)者采購、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營者在食品中添加藥品。

食品安全法第八十六條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)80食品安全法第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）未對采購的食品原料和生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）未建立并遵守查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度；

（三）制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本法規(guī)定備案；

（四）未按規(guī)定要求貯存、銷售食品或者清理庫存食品；

（五）進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)許可證和相關(guān)證明文件；

（六）生產(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（七）安排患有本法第三十四條所列疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作。

食品安全法第八十七條違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)81食品安全法第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：

（一）用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；

（二）致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；

（三）營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

（四）腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品；

（六）未經(jīng)動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；

（七）被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

（八）超過保質(zhì)期的食品；

（九）無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；

（十）國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品；

（十一）其他不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者要求的食品。

食品安全法第二十八條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品：

（一）用非82協(xié)管工作舉要：（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動；

（二）推薦、管理轄區(qū)內(nèi)行政村、社區(qū)食品藥品安全信息員，并組織和指導(dǎo)其開展工作；

（三）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告食品藥品安全信息；

（四）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況；

（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；

（六）向當(dāng)?shù)卣蜕霞壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監(jiān)管工作的意見和建議；

（七）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的培訓(xùn)和其他活動。

協(xié)管工作舉要：8