醫(yī)院藥物臨床試驗GCP培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)院藥物臨床試驗GCP培訓(xùn)試題及答案一、單選題（6*5分）1.致死或危及生命的SUSAR上報不得超過多少天？（）A、5B、6C、7(正確答案)D、142.以下哪一項不是研究者具備的條件？（）A經(jīng)過規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力(正確答案)E保障試驗的可靠性3.保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）有充分的臨床試驗依據(jù)試驗用藥品的正確使用方法倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好4.受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與藥物有因果關(guān)系的是（）A.不良事件(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.病史D.合并用藥5.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗主要文件是（）知情同意書研究者手冊試驗方案(正確答案)D病歷報告表6.臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件的是（）嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件知情同意二、多選題（6*5分）1.知情同意書規(guī)范簽署包括以下哪些方面？（）A.受試者簽名(正確答案)B.研究者簽名(正確答案)C.聯(lián)系方式(正確答案)D.日期時間(正確答案)2、臨床試驗藥品管理員職責(zé)有哪些？（）A、經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)，熟悉藥物臨床試驗流程(正確答案)B、試驗用藥品以及相關(guān)物資的領(lǐng)用、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用藥品的處置等工作(正確答案)C、將試驗用藥品按其貯存條件分別妥善保管；試驗用藥品的清點和日常養(yǎng)護(正確答案)D、保證試驗用藥品的發(fā)放/回收過程質(zhì)量及完善相關(guān)記錄(正確答案)3、領(lǐng)取臨床試驗用藥品時需要核對哪些項目？（）A、藥品名稱和劑型規(guī)格(正確答案)B、藥品編碼(正確答案)C、藥品批號和有效期(正確答案)D、數(shù)量和外包裝(正確答案)4、臨床試驗用藥品的貯存溫濕度條件有哪些？（）A、相對濕度范圍為35%~75%(正確答案)B、冷藏溫度范圍為2~8℃(正確答案)C、陰涼溫度范圍為≤20℃(正確答案)D、常溫溫度范圍為10~30℃(正確答案)5、試驗用藥品儲存時溫度或濕度超標(biāo)應(yīng)如何處理（）A、冰箱溫度高于或低于規(guī)定范圍應(yīng)及時調(diào)整冰箱設(shè)定溫度(正確答案)B、室溫高于或低于規(guī)定范圍應(yīng)及時通過空調(diào)調(diào)節(jié)溫度(正確答案)C、濕度高于規(guī)定保存條件時，應(yīng)及時開啟空調(diào)除濕功能進行抽濕或放置石灰包(正確答案)D、濕度過低時，應(yīng)采取打開加濕器或地面灑水的方法調(diào)節(jié)空氣濕度(正確答案)6、臨床試驗用藥品如何保存（）A、所有項目藥品可放在同一個柜子里B、不需要注意溫濕度C、將試驗用藥品按其貯存條件分別保管于專門的藥物儲藏柜或冷藏冰箱中(正確答案)D、對試驗周期較長的試驗藥物，藥品管理員應(yīng)針對特殊氣候條件定期檢查藥物，防潮、防霉、防蟲，查看試驗藥物有效期(正確答案)三、判斷題（5*3分）1.臨床試驗中需保證研究數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確。對(正確答案)錯2.臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。對(正確答案)錯3.受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。對(正確答案)錯4.申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。對錯(正確答案)5.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。對(正確答案)錯四、名詞解釋（3*5分）1.SUSAR_________________________________答案解析：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.SAE_________________________________答案解析：嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。3.公正見證人_________________________________答案解析：公正見證人，指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。五、簡答題（2*5分）1.無民事行為能力的受試者定義及如何簽署知情同意？限制行為能力的受試者定義及如何簽署知情同意？_________________________________答案解析：無民事行為能力者：不滿8周歲的未成年人和不能辨認自己行為的精神病人；受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意。限制民事行為能力者：8周歲以上的未成年人或不能完全辨認自己行為的成年人；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。2.闡述受試者的篩選過程。_________________________________答案解析：①發(fā)布招募廣告，