新版GCP對臨床試驗的指導課件

新版(202版)GCP重要條目對臨床試驗的指導新版(202版)GCP1目錄①總則術(shù)語及其定義倫理委員會研究者3申辦者試驗方案研究者手冊8必備文件管理目錄2、總則第一條:“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范"本規(guī)范適用于為申請藥旵注冊而進行的藥物臨床試驗解析總則第條明確了本規(guī)范所依據(jù)的法律分別為《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實施條例》,特別注意疫茁相關(guān)的臨床試驗應遵守本規(guī)范2適用范圍明確為藥品注冊,藥械及上市后研究建議參考、總則3、總則第二條:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準修訂“標準規(guī)定”為“質(zhì)量標準",呼應此規(guī)范的名稱第四條:只有當預期的獲益大于風臉時,方可實施或者繼續(xù)臨床試驗解析1明確定義了進行臨床試驗的條件,提示在方案中應有說明、總則4總則第六條:“涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出1提示所有病程、化驗單等文件需有臨床醫(yī)生簽字第七條:“應當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性”1隨著臨床試驗檢查的多樣化,越來越多的臨床試驗會采用中心實驗室進行相關(guān)檢測,新板GCP在總則中加入此條提示了后續(xù)核查可能會更加關(guān)注受試者信息的匿名化總則5二、術(shù)語及其定義第十一條:“獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估,并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗提示臨床試驗的進行應有獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的定期評估及建議,同時提示該評怙應有書面文件,可能會作為申報材料第十一條:“弱勢受試者,指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗的意愿,有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。1提示受試者篩選時應特別注意所篩選的受試者是否為GCp所列舉的這9類人二、術(shù)語及其定義6二、術(shù)語及其定義第十一條:“公正見證人,指與臨床試驗無關(guān),不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人,在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時,作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意L本規(guī)范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件第十一條:“不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系1提示不良事件應為用藥后出現(xiàn)的不良醫(yī)學時間2提示癥狀體征、疾病、實驗室檢查異常均可作為AE記錄二、術(shù)語及其定義7二、術(shù)語及其定義第十一條:“嚴重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件1AE的定義第十一條:可疑且非預期嚴重不良反應,指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物硏究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應解析1對可疑且非預期嚴重不良反應的判斷標準進行了說明二、術(shù)語及其定義8二、術(shù)語及其定義第十一條:“受試者窒認代碼,指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時,用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私“解析:提示所有受試者應有唯的鑒認代碼,鑒認代碼表應為必需文件,而既往大多數(shù)項目所用的篩選入選表則未提及第十一條:“源文件,指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù),如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件,藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄,包括核證副本等。解析:提示備忘錄(應包括臨床試驗中常用的說明)、受試者日記卡、各種評估表、核證副本也可以作為源文件二、術(shù)語及其定義9二、術(shù)語及其定義第十一條:“核證副本,指經(jīng)過審核驗證,確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件,該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期,或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成,可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在解析:提示外院的、無法電子溯源的化驗單經(jīng)過研究者的授權(quán)后應被定義為核證副本第十二條:“倫理委員會應當審查的文件包括:試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責所需要的其他文件解析:本F規(guī)定了倫理委員會審核的文件,這是基本需要遞交倫理資料的文件,“倫理委員會屐行其職責所需要的其他文件”提示申辦方仍需要按照分中心的要求遞交其他資料二、術(shù)語及其定義10新版GCP對臨床試驗的指導課件11新版GCP對臨床試驗的指導課件12新版GCP對臨床試驗的指導課件13新版GCP對臨床試驗的指導課件14新版GCP對臨床試驗的指導課件15新版GCP對臨床試驗的指導課件16新版GCP對臨床試驗的指導課件17新版GCP對臨床試驗的指導課件18新版GCP對臨床試驗的指導課件19新版GCP對臨床試驗的指導課件20新版GCP對臨床試驗的指導課件21新版GCP對臨床試驗的指導課件22新版GCP對臨床試驗的指導課件23新版GCP對臨床試驗的指導課件24新版GCP對臨床試驗的指導課件25新版GCP對臨床試驗的指導課件26新版GCP對臨床試驗的指導課件27新版GCP對臨床試驗的指導課件28新版GCP對臨床試驗的指導課件29新版GCP對臨床試驗的指導課件30新版GCP對臨床試驗的指導課件31新版GCP對臨床試驗的指導課件32新版(202版)GCP重要條目對臨床試驗的指導新版(202版)GCP33目錄①總則術(shù)語及其定義倫理委員會研究者3申辦者試驗方案研究者手冊8必備文件管理目錄34、總則第一條:“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范"本規(guī)范適用于為申請藥旵注冊而進行的藥物臨床試驗解析總則第條明確了本規(guī)范所依據(jù)的法律分別為《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品管理法實施條例》,特別注意疫茁相關(guān)的臨床試驗應遵守本規(guī)范2適用范圍明確為藥品注冊,藥械及上市后研究建議參考、總則35、總則第二條:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準修訂“標準規(guī)定”為“質(zhì)量標準",呼應此規(guī)范的名稱第四條:只有當預期的獲益大于風臉時,方可實施或者繼續(xù)臨床試驗解析1明確定義了進行臨床試驗的條件,提示在方案中應有說明、總則36總則第六條:“涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出1提示所有病程、化驗單等文件需有臨床醫(yī)生簽字第七條:“應當保護受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性”1隨著臨床試驗檢查的多樣化,越來越多的臨床試驗會采用中心實驗室進行相關(guān)檢測,新板GCP在總則中加入此條提示了后續(xù)核查可能會更加關(guān)注受試者信息的匿名化總則37二、術(shù)語及其定義第十一條:“獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估,并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗提示臨床試驗的進行應有獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的定期評估及建議,同時提示該評怙應有書面文件,可能會作為申報材料第十一條:“弱勢受試者,指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者,其自愿參加臨床試驗的意愿,有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。1提示受試者篩選時應特別注意所篩選的受試者是否為GCp所列舉的這9類人二、術(shù)語及其定義38二、術(shù)語及其定義第十一條:“公正見證人,指與臨床試驗無關(guān),不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人,在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時,作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意L本規(guī)范提出了公正見證人的要求及需要公正見證人的條件第十一條:“不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件,可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常,但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系1提示不良事件應為用藥后出現(xiàn)的不良醫(yī)學時間2提示癥狀體征、疾病、實驗室檢查異常均可作為AE記錄二、術(shù)語及其定義39二、術(shù)語及其定義第十一條:“嚴重不良事件,指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件1AE的定義第十一條:可疑且非預期嚴重不良反應,指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物硏究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應解析1對可疑且非預期嚴重不良反應的判斷標準進行了說明二、術(shù)語及其定義40二、術(shù)語及其定義第十一條:“受試者窒認代碼,指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時,用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私“解析:提示所有受試者應有唯的鑒認代碼,鑒認代碼表應為必需文件,而既往大多數(shù)項目所用的篩選入選表則未提及第十一條:“源文件,指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù),如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件,藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄,包括核證副本等。解析:提示備忘錄(應包括臨床試驗中常用的說明)、受試者日記卡、各種評估表、核證副本也可以作為源文件二、術(shù)語及其定義41二、術(shù)語及其定義第十一條:“核證副本,指經(jīng)過審核驗證,確認與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復制件,該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期,或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成,可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在解析:提示外院的、無法電子溯源的化驗單經(jīng)過研究者的授權(quán)后應被定義為核證副本第十二條:“倫理委員會應當審查的文件包括:試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責所需要的其他文件解析:本F規(guī)定了倫理委員會審核的文件,這是基本需要遞交倫理資料的文件,“倫理委員會屐行其職責所需要的其他文件”提示申辦方仍需要按照分中心的要求遞交其他資料二、術(shù)語及其定義42新版GCP對臨床試驗的指導課件43新版GCP對臨床試驗的指導課件44新版GCP對臨床試驗的指導課件45新版GCP對臨床試驗的指導課件46新版GCP對臨床試驗的指導課件47新版GCP對臨床試驗的指導課件48新版GCP對臨床試驗的指導課件49新版GCP對臨床試驗的指導課件50新版GCP對臨床試驗的指導