GMP知識(shí)培訓(xùn)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試卷含答案

GMP知識(shí)培訓(xùn)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試卷含答案一:單項(xiàng)選擇題1.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止()A:吸煙B:飲食C:吸煙及飲食(正確答案)D:飲水2.生產(chǎn)模具的的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)()保管。A:專(zhuān)人B:專(zhuān)庫(kù)C:專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)(正確答案)D:保險(xiǎn)柜3.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)()或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A:相對(duì)正壓B:相對(duì)負(fù)壓(正確答案)C:正壓或負(fù)壓D:等壓4.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)()造成污染，可以使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑。A:藥品B:容器C:藥品或容器(正確答案)D:藥品或容器、記錄5.下列行為正確的是()A:傳遞窗的兩邊門(mén)可以同時(shí)打開(kāi)B:設(shè)備維修的工具隨身攜帶，從更衣室進(jìn)入潔凈區(qū)C:潔凈服穿戴順序是:戴口罩—穿衣服—穿褲子—將衣服底部插入褲子里(正確答案)D:維修工具不直接接觸藥品，不必要消毒進(jìn)入潔凈區(qū)6.物料管理的目的是將()的差錯(cuò)減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。A:機(jī)械B:設(shè)備C:規(guī)程D:人為(正確答案)7.改變?cè)o料:與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少()個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A:2B:3(正確答案)C:4D:以上都不是8.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用()A:自來(lái)水B:飲用水(正確答案)C:純化水D:注射用水9.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由()A:監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài):車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C:崗位操作人員填寫(xiě)(正確答案)D:班長(zhǎng)填寫(xiě)10.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行()考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A:書(shū)面B:現(xiàn)場(chǎng)(正確答案)C:直接D:間接11.可能引起污染的因素是()A:人員和設(shè)備B:人員和環(huán)境C:人員、設(shè)備和其他藥品D:人員、設(shè)備、環(huán)境和其他藥品(正確答案)12.各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保()正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。A:操作工B:技術(shù)員C:班組長(zhǎng)D:所有人員(正確答案)13.企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取()有效防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。A:糾正措施B:預(yù)防措施(正確答案)C:應(yīng)對(duì)措施D:應(yīng)急措施14.偏差調(diào)查要找到偏差發(fā)生的()。A:原因B:表面原因C:根本原因(正確答案)D:直接原因15.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，并按照操作規(guī)程和()發(fā)放。A:需求量(正確答案)B:總量C:品種數(shù)量D:規(guī)格16.下列物品中，不能帶入潔凈區(qū)的是()A:不銹鋼小車(chē)B:塑料桶C:紙箱(正確答案)D:塑料袋17.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物()A:名稱(chēng)B:流向C:狀態(tài)D:名稱(chēng)和流向(正確答案)18.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其()A:使用時(shí)間B:校準(zhǔn)有效期(正確答案)C:狀態(tài)D:適用范圍19.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）;沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。()A:狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B:標(biāo)簽流向C:狀態(tài)標(biāo)識(shí)清潔狀態(tài)(正確答案)D:標(biāo)識(shí)流向20.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是()A:保存藥品有效期后一年B:三年C:五年D:長(zhǎng)期保存(正確答案)21.以下對(duì)需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是?()A:在崗人員B:新進(jìn)人員C:轉(zhuǎn)崗人員D:與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員(正確答案)22.潔凈室內(nèi)被允許的行為:()A:器材在使用過(guò)程掉落于地上時(shí)立即撿起來(lái)B:因工作上的事輕聲交流(正確答案)C:發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無(wú)菌室更換手套D:坐于潔凈地面23.潔凈室常見(jiàn)的污染形式有哪些?()A:塵粒污染B:微生物污染C:遺留物污染D:以上都是(正確答案)24.下列關(guān)于潔凈工作服的說(shuō)法，不正確的是()A:質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電B:不脫落纖維和顆粒物質(zhì)C:無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D:潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗(正確答案)25.對(duì)文件的生命周期描述正確的是()A:起草/修訂---審核/批準(zhǔn)----復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷(xiāo)毀(正確答案)B:起草/修訂---復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----審核/批準(zhǔn)------失效/銷(xiāo)毀C:審核/批準(zhǔn)---起草/修訂---培訓(xùn)/存檔-----復(fù)制/發(fā)放------失效/銷(xiāo)毀D:審核/批準(zhǔn)---起草/修訂----培訓(xùn)/存檔----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷(xiāo)毀二:多項(xiàng)選擇題（4分一題，共20分）1.GMP各要素一般情況下，也可歸納為人、機(jī)、()等五個(gè)方面。A:料(正確答案)B:法(正確答案)C:環(huán)(正確答案)D:房2操作人員應(yīng)掌握好的“四會(huì)”是()、會(huì)檢查、會(huì)排除故障。A:會(huì)使用B:會(huì)操作(正確答案)C:會(huì)加油D:會(huì)保養(yǎng)(正確答案)3.可能引起污染的因素是()A:人員(正確答案)B:環(huán)境(正確答案)C:設(shè)備(正確答案)D:其他藥品(正確答案)4.GMP對(duì)廠(chǎng)房和車(chē)間內(nèi)部設(shè)計(jì)的要求，以下說(shuō)法正確的是()A:廠(chǎng)房墻角和頂棚角都應(yīng)作成弧形，以減少灰塵積聚，并便于清潔。(正確答案)B:廠(chǎng)房?jī)?nèi)應(yīng)防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)和鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入。(正確答案)C:人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域。(正確答案)D:水池下水道、地漏應(yīng)有單向閥和水封，使其不泛水、泛氣、泛味。(正確答案)5.GMP制定的目的是()。A:最大限度地防止污染(正確答案)B:防止交叉污染(正確答案)C:防混淆及人為差錯(cuò)(正確答案)D:防人為破壞三:判斷題（1分一題，共15分）1.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.維修電路時(shí)，一定要停電進(jìn)行，并在總開(kāi)關(guān)處掛狀態(tài)標(biāo)志，可以無(wú)專(zhuān)人監(jiān)看。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.對(duì)微生物進(jìn)行嚴(yán)格的控制對(duì)生產(chǎn)車(chē)間潔凈室非常重要。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.經(jīng)常使用一種消毒劑會(huì)使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，不必再次對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。對(duì)(正確答案)錯(cuò)10.偏差描述時(shí)應(yīng)多采用主觀描述。對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.一般生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)有效期為3天對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.為了操作方便，維修間應(yīng)當(dāng)盡可能靠近生產(chǎn)區(qū)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.固體車(chē)間的包裝生產(chǎn)線(xiàn)由于內(nèi)包已嚴(yán)格分開(kāi)，故在生產(chǎn)不同的產(chǎn)品時(shí)，外包可以不用有效隔離。對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。對(duì)(正確答案)錯(cuò)四:填空題（3分一題，共15分）1.實(shí)施GMP的目的:能最大限度地防止（

）、交叉污染、混淆、差錯(cuò)。(答案：污染)2.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()和近效期先出的