2022年我國肝素及其鹽出口情況分析

年我國肝素及其鹽出口情況分析2022年，在“肝素鈉大事”的影響下，我國肝素及其鹽行業(yè)曾面臨嚴峻信譽危機，出口量一度急劇萎縮。但由于肝素鈉藥品具有不行替代性，并且我國是全球第一大生豬飼養(yǎng)國，也是世界最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)國，在世界市場上占有舉足輕重的地位，隨著我國肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)進一步加強生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，國外客戶逐步恢復了對我肝素鈉原料藥的選購信念。2022年我國肝素及其鹽累計出口111.71噸，同比增長71.63%；出口金額6.98億美元，同比增長208.77%；出口平均價格6248.96美元/公斤，同比增長79.91%。肝素及其鹽是在全球經(jīng)濟危機環(huán)境下少數(shù)全年出口量價齊升的產(chǎn)品之一。

在出口市場方面，2022年，我國肝素及其鹽共出口到43個國家，較2022年增加了6個，其中對35個國家的出口同比顯示為增幅。我肝素及其鹽主要出口地區(qū)仍是法國、美國、德國和意大利，這四個國家從我國進口的肝素及其鹽占我國2022年肝素及其鹽出口的76%左右，且同比呈三位數(shù)增長趨勢。此外，對奧地利、印度和俄羅斯市場出口都有大幅增長，出口額同比增長均在2倍以上。而歷來在我國肝素及其鹽出口市場中無足輕重的新加坡，在2022年也一舉躍升為我國肝素出口的第五大市場，占我國肝素及其鹽出口總額的6.50%，出口額同比增長了12706%，出口數(shù)量同比增長4143%。這可能是由于新加坡的稅收優(yōu)待政策吸引了國際大型醫(yī)藥跨國公司在新加坡設(shè)廠深加工肝素及其鹽，致使我出口新加坡的肝素及其鹽大幅增加。

法國成為2022年我國肝素及其鹽出口額第一大市場，占我國肝素及其鹽出口總額的27.66%。2022年，由于法國大型專利藥企賽諾菲-安萬特加大選購訂單，增加對我國肝素及其鹽的需求量，我國對法國的出口額增長達1095%，出口數(shù)量增長達524%，出口平均價格增長92%。而歷來居于我國出口市場第一位的美國雖然在數(shù)量方面依舊穩(wěn)居第一的位置，在出口額上卻被甩在了法國之后，占我國肝素及其鹽出口總額的23.17%，但依舊同比2022年出口額增加了1倍。

從單月出口來看，2022年12月肝素及其鹽出口達到了全年最高峰，量價都飆升到了最高值，單月出口數(shù)量達到11.37噸，同比2022年增長了10.29%，環(huán)比增加56.41%，出口價格達到10522美元/公斤，同比增長了145.66%。2022年10月份是全年出口低谷，單月出口數(shù)量只有5.72噸，同比2022年下降了3.96%，是2022年唯一出口量同比下降的月份，但出口價格卻比2022年同期增長了155.24%，是2022年價格同比增長幅度最大的月份。

在出口企業(yè)方面，2022年我國共有50家企業(yè)出口肝素及其鹽，較2022年增加了5家。其中，深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學制藥有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、煙臺東誠生化有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責任公司依舊列于肝素及其鹽出口企業(yè)前5名，所占比重高達80%，出口集中度明顯增加，且出口前10家中，除兩家出口數(shù)量同比2022年略有下降外，其它八家都實現(xiàn)了量價兩位數(shù)增長。

2022年是不平凡的一年，也是肝素及其鹽機遇和挑戰(zhàn)并存的一年。2022年2月份的“肝素鈉大事”，把中國肝素鈉供應(yīng)商推上了風口浪尖，也使國外制藥廠商對從我國選購肝素原料產(chǎn)生了極大地懷疑，但是也給我國肝素及其鹽生產(chǎn)企業(yè)帶來了進展良機。在經(jīng)過2022年半年多的低迷和出口嚴峻下滑后，2022年12月份我國肝素出口開頭走出歐美“肝素不良反應(yīng)大事”的陰霾，出口數(shù)量和價格開頭逐步回升，而隨著2022年國外企業(yè)對我國肝素需求的進一步加大，以及我國肝素生產(chǎn)企業(yè)庫存的削減，肝素價格開頭急劇上升，一路推動2022年肝素價格達到歷史最高點。

為了防止肝素鈉大事的再次發(fā)生，美歐先后出臺或擬出臺嚴格的檢驗措施，要求越來越苛刻，給中國肝素及其鹽出口企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。2022年9月，美國藥典委員會組成的“肝素鈉特殊專家小組”完成了對美國藥典中有關(guān)肝素鈉條目的質(zhì)量標準修訂工作，并于2022年10月1日在FDA官方網(wǎng)站公布正式實施。修訂后的標準對效價、標簽、鑒別方法、效價測定方法和附加雜質(zhì)測試，以及肝素效價單位與國際單位的致性都有了更嚴格的規(guī)定。此外，該次修訂還涉及了肝素抗凝溶液、人抗凝血酶III，肝素鈣、肝素鈣注射液、肝素沖洗液和硫酸魚精蛋白等幾項內(nèi)容。此次修訂提高了肝素的質(zhì)量檢測標準，可能對我國中小企業(yè)產(chǎn)生些微影響，但對我國整體肝素出口來說，影響不大，2022年11月和12月出口大幅增加就是最好的說明。盡管如此，此次修訂卻從某種程度上提高了我國肝素企業(yè)對提升標準和質(zhì)量要求的熟悉，并不斷提高自身產(chǎn)品的質(zhì)量，以更加適應(yīng)國際化要求。

2022年12月，歐洲藥典委員會也著手修訂肝素鈉標準，擬將肝素最低效價的要求提升，并擬廢除2022年8月1日修訂中介紹的核磁共振波普法（NMR）和毛細管電泳法試驗，用具有高度專一性的氫核磁共振波普法和陰離子高效液相色譜試驗法（SAX-HPLC）取代比旋光度法（不能有效識別）和層電泳法對肝素進行鑒別，此外，該次修訂還對雜質(zhì)的鑒定進行了具體的修訂，如用Lowry法代替非特異性吸光度法進行蛋白質(zhì)檢驗，用SAX-HPLC試驗對硫酸軟骨素b和硫酸軟骨素洗脫等，這些修訂雖然現(xiàn)在正處于征求看法階段，但是假如實施，可能將對2022年我國肝素出口產(chǎn)生肯定影響，對一些中小企業(yè)的影響將會更大，由于僅效價和新標準要求的鑒定儀器和測定方法，許多企業(yè)可能都難以達到。

總之，2022年，在全球金融危機條件下，肝素從2022年的陰霾中走出，實現(xiàn)了量價大幅度提升，并始終保持著供不應(yīng)求的態(tài)勢?？梢圆聹y，隨著全球經(jīng)濟的逐步復蘇，歐美對中國肝素原料藥的依靠程度增加，以及我國大型企業(yè)肝素產(chǎn)品間續(xù)通過美國