ISO標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 3

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

目的:1.掌握質(zhì)量管理體系的術(shù)語(yǔ)2.正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求3.熟練運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)

作成：李義梅日期：2004－111、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

早在五十年代末美國(guó)在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)布的美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858?；谙嗤拍畹母鞣N質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來(lái)，英國(guó)根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)防部的DEF-STAN05的經(jīng)驗(yàn)，在1979年發(fā)布BS5750。1987年，以BS5750為藍(lán)本的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問(wèn)世。

一、ISO及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡(jiǎn)列如下：

MIL-Q-98581959年美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量大綱要求）AQAP1969年北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物ANSIN45.21971年美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)和美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)ASME分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。CSAZ2991975年加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BS57501979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)ISO90001987年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90001994年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO90002000.12.15國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織32、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

ISO（InternationalOrganizationForStandardization）——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)，也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)。9000——發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)。系列標(biāo)準(zhǔn)——由若干個(gè)既有區(qū)別又有聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)組成。ISO是一個(gè)由90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合體，其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等。ISO的總部設(shè)在日內(nèi)瓦，各工作人員來(lái)自各成員國(guó)。4技術(shù)委員會(huì)176和ISO9000系列

起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會(huì)完成，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會(huì)TC176成立于1979年，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。53、實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意義

1、實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益。2、為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法。3、有利于提高質(zhì)量保證和質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。4、有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。5、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。6

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)和一些補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)組成，它們分別是：（1）ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

（2）ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求（3）ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（4）ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南4、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000：2000

ISO9000：2000描述質(zhì)量體系的基礎(chǔ)知識(shí)及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞。

ISO9001：2000ISO9001：2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用，以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求，并達(dá)到提高顧客滿意。

一致性配對(duì)（Consistentpair）ISO9004：2000ISO9004：2000提供同時(shí)考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的質(zhì)量管理體系指南，本標(biāo)準(zhǔn)目的是為促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客與其他利益相關(guān)團(tuán)體（相關(guān)方）的滿意。超出了ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的。

8

ISO19011

此標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于所有運(yùn)行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。

9二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類(lèi)型的產(chǎn)品和組織。是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它也是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是：

①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。10②領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組組織統(tǒng)一的宗宗旨及方向，，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)創(chuàng)造并保持使使員工能充分分實(shí)現(xiàn)組織目目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。③全員參與各級(jí)人員都是是組織之本，，只有他們的的充分參與，，才能使他們們的才干為組組織帶來(lái)效益益。④過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)關(guān)的資源作為為過(guò)程進(jìn)行管管理，可以更更高效地收到到期望的結(jié)果果。11⑤管理的系統(tǒng)方方法將相互關(guān)聯(lián)的的過(guò)程作為系系統(tǒng)加以識(shí)別別、理解和管管理，有助于于組織提高實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有有效性和效率率。⑥持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是是組織的一個(gè)個(gè)永恒目標(biāo)。。⑦基于事實(shí)的決決策方法有效決策是建建立在數(shù)據(jù)和和信息分析的的基礎(chǔ)上。⑧與供方互利的的關(guān)系組織與供方是是相互依存的的，互利的關(guān)關(guān)系可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造價(jià)值值的能力。12三、質(zhì)量管理理體系——基基本術(shù)語(yǔ)質(zhì)量——一一組固有特性性滿足要求的的程度。注1:術(shù)語(yǔ)““質(zhì)量”可使使用形容詞，，如差、好或或優(yōu)秀來(lái)修飾飾。注2：“固有的”（其其反義詞是““賦予的”））就是指某事事或某物中本來(lái)就就有的，尤其其是那種永久久的特性。2.產(chǎn)品———過(guò)程的的結(jié)果注1：有下述四種通通用的產(chǎn)品類(lèi)類(lèi)別：a服務(wù)（如：運(yùn)運(yùn)輸）b軟件（如：計(jì)計(jì)算機(jī)程序、、字典）c硬件（如：發(fā)發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零零件）d流程性材料（（如：潤(rùn)滑油油）注2：服務(wù)通常是無(wú)無(wú)形的，并且且是在供方和和顧客接觸面面上至少需要完完成一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果。3.過(guò)程———一組將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的相互關(guān)聯(lián)或或相互作用的的活動(dòng)。注1：一個(gè)過(guò)程的輸輸入通常是其其他過(guò)程的輸輸出。注2：組織為為了增值通常常對(duì)過(guò)程進(jìn)行行策劃并使其其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品品是否合格不不易或不能經(jīng)經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的過(guò)程，通通常稱之為““特殊過(guò)程””。4.程序——為進(jìn)行某項(xiàng)活活動(dòng)或過(guò)程所所規(guī)定的途徑徑。注1：程序可可以形成文件件也可以不形形成文件；注2：當(dāng)程序形成文文件時(shí)，通常常稱為“書(shū)面面程序”或““形成文件的程序””。含有程序序的文件可稱稱為“程序文文件”。135.質(zhì)量管理理——在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的協(xié)調(diào)的的活動(dòng)。注：在質(zhì)量方面的的指揮和控制制活動(dòng)，通常常包括制定質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及質(zhì)量策策劃、質(zhì)量控控制、質(zhì)量保保證和質(zhì)量改進(jìn)。6.質(zhì)量管管理體系——在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的管理體體系。7.可追溯性性——追溯所所考慮對(duì)象的的歷史、應(yīng)用用情況或所處處場(chǎng)所的能力。注1：當(dāng)考慮慮產(chǎn)品時(shí)，可可追溯性可涉涉及到：——原材料和和零部件的來(lái)來(lái)源；——加工過(guò)程程的歷史——產(chǎn)品交付付后的分布和和場(chǎng)所8.合格———滿足要求149、不合格（不符符合）——未未滿足要求10、缺陷———未滿足與與預(yù)期或規(guī)定定用途有關(guān)的的要求。注1：區(qū)分缺缺陷與不合格格的概念是是重要的，這這是因?yàn)槠渲兄杏蟹傻膬?nèi)涵涵，別是與產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任總是是有關(guān)。因此此術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)應(yīng)慎用。注2：顧客希希望的預(yù)期用用途可能受供供方信息的內(nèi)內(nèi)容的影響，如所提供供的操作或維維護(hù)說(shuō)明。11、質(zhì)量手手冊(cè)——規(guī)定定質(zhì)量管理體體系的文件。。注：為了適應(yīng)應(yīng)組織的規(guī)模模和復(fù)雜程度度，質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)在其詳略程度和編排排格式方面可可以不同。12、測(cè)量設(shè)設(shè)備——為實(shí)實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程程所必需的測(cè)測(cè)量?jī)x器、軟軟件、測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔輔助設(shè)備或它它們的組合。。15四、GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)GB—中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的代號(hào)，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo)。T—推薦性標(biāo)準(zhǔn)的的代號(hào)質(zhì)量管理體系系的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理職責(zé)（A）資源管理（P）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量、分析和改進(jìn)（C））顧客客(和和其他他相相關(guān)方方)要求求顧客客(和和其其他他相關(guān)關(guān)方方)滿意D產(chǎn)品品(D)輸入入輸出出164．質(zhì)量量管管理理體體系系4．．1總要要求求組織織應(yīng)應(yīng)按按本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求建建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，形形成成文文件件，，加加以以實(shí)實(shí)施施和和保保持持，，并并予予以以持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)。。為了了實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系，，組組織織應(yīng)應(yīng)做做到到：：a)識(shí)別別質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所需需要要的的過(guò)過(guò)程程，，并并在在組組織織中中應(yīng)應(yīng)用用（（見(jiàn)見(jiàn)1.2））；；b)確定定這這些些過(guò)過(guò)程程的的順順序序和和相相互互作作用用；；c)確定定為為確確保保這這些些過(guò)過(guò)程程有有效效運(yùn)運(yùn)作作和和控控制制所所需需的的準(zhǔn)準(zhǔn)則則和和方方法法；；d)確保保獲獲得得必必要要的的資資源源和和信信息息，，以以支支持持這這些些過(guò)過(guò)程程的的有有效效運(yùn)運(yùn)作作和控制；；e)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分分析這些些過(guò)程；；f)實(shí)施必要要的措施施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果和持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過(guò)程程。174．2文文件要要求4.2.1總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：A質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)；b）質(zhì)量手手冊(cè)；；c）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的程序序文件件（見(jiàn)見(jiàn)4.2.3、、4.2.4、、8.2.2、、8.3、、8.5.2、、8.5.3））；d）組織為為確保保其過(guò)過(guò)程有有效運(yùn)運(yùn)行和和控制制所要要求的的文件件；e）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要要求的的記錄錄。（（見(jiàn)4.2.4）注1：：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)““形成成文件件的程程序””之處處，即即需要要建立立程序序，形形成文文件，，并加加以實(shí)實(shí)施和和保持持。注2：：質(zhì)量量管理理體系系文件件詳略略程度度應(yīng)取取于：：a）組織規(guī)規(guī)模和和類(lèi)型型；b）過(guò)程的的復(fù)雜雜程度度和相相互作作用；；c）員工的的能力力。注3：：文件件可采采用任任何的的媒體體形式式或類(lèi)類(lèi)型。184.2.2質(zhì)量手手冊(cè)組織應(yīng)應(yīng)編制制和保保持質(zhì)質(zhì)量手手冊(cè)，，內(nèi)容容包括括：a）質(zhì)量管管理體體系的的范圍圍，包包括任任何刪刪減的的細(xì)節(jié)節(jié)與合合理性性（見(jiàn)見(jiàn)1.2））；b）為質(zhì)量量管理理體系系建立立的文文件化化程序序或?qū)?duì)其引引用；；c）質(zhì)量管管理體體系過(guò)過(guò)程之之間相相互作作用的的描述述。4.2.3文文件控控制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的文文件應(yīng)應(yīng)予以以控制制，記記錄是是一種種特殊殊類(lèi)型型的文文件，，應(yīng)依依據(jù)4.2.4條款款進(jìn)行行控制制。19應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定以以下方方面所所需的的控制制：a）文件發(fā)發(fā)布前前得到到批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保保文件件是充充分的的和適適宜的的；b）必要時(shí)時(shí)對(duì)文文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審和和修改改，并并再次次批準(zhǔn)準(zhǔn)；c）確保能能識(shí)別別文件件的現(xiàn)現(xiàn)行修修訂狀狀態(tài)；；d）確保在在使用用處可可獲得得適用用文件件的有有關(guān)版版本；；e）確保文文件保保持清清晰，，易于于識(shí)別別；f）確保外外來(lái)文文件得得到識(shí)識(shí)別，，并控控制其其分發(fā)發(fā)；g）防止作作廢文文件的的非予予期使使用，，若因因任何何原因因而保保留的的作廢文文件應(yīng)應(yīng)加以以適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識(shí)；；204.2.4記錄的的控制制質(zhì)量管管理體體系所所要求求的記記錄應(yīng)應(yīng)建立立和保保持，，以提提供符符合要要求和和質(zhì)量量管理理體系系有效效運(yùn)行行的證證據(jù)。。記錄錄應(yīng)保保持清清晰，，易于于識(shí)別別和檢檢索。。應(yīng)制制訂文文件化化的程程序，，以控控制記記錄的的標(biāo)識(shí)識(shí)、貯貯存、、檢索索、保保護(hù)、、保存存期限限和處處置。。5．管理職責(zé)5．1管管理承諾最高管理者者應(yīng)通過(guò)以以下活動(dòng)，，對(duì)其建立立和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性的承承諾提供證證據(jù)：a）向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客客和法律、、法規(guī)要求求的重要21b）制定質(zhì)量方方針；c）確保建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)；；d）進(jìn)行管理評(píng)評(píng)審；e）確保資源的的獲得。5．2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)顧客滿意意為目標(biāo)，，確保顧客客的需求和和期望得到到確定，并并予以滿足足（見(jiàn)7.2.1和和8.2.1）。5．3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a）與組織的宗宗旨相適應(yīng)應(yīng)；22b）包括對(duì)滿足要要求和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系有效性性的承諾；c）提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)部得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜方方面得到評(píng)審審。質(zhì)量方針應(yīng)按按文件控制（（4.2.3）要求進(jìn)行行控制。5．4策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)的相關(guān)職職能和層次上上建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)包括滿滿足產(chǎn)品要求求所需的內(nèi)容容（見(jiàn)7.1）。質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的，并與與質(zhì)量方針（（包括對(duì)持續(xù)續(xù)改進(jìn)的承諾諾）保持一致致。235.4.2質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行策劃劃，以符合質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和4.1的要求求；b）在對(duì)質(zhì)量管理理體系變更進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)，保持持質(zhì)量管理體系的完整整性。5．5職責(zé)責(zé)、權(quán)限和溝溝通5.5.1職職責(zé)和權(quán)限限最高管理者應(yīng)應(yīng)確保組織內(nèi)內(nèi)部的職責(zé)和和權(quán)限得到規(guī)規(guī)定和溝通，，以促進(jìn)有效效的質(zhì)量管理理。245.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)應(yīng)指定一名管管理人員擔(dān)任任管理者代表表，無(wú)論該成成員在其他方方面職責(zé)如何何，應(yīng)賦予以以下職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a）確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的過(guò)程程得到到建立立、實(shí)實(shí)施和和保持持；b）向最高高管理理者報(bào)報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的業(yè)績(jī)績(jī)和改改進(jìn)的的需要要；c）確保在在整個(gè)個(gè)組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識(shí)識(shí)。注：管管理者者代表表的職職責(zé)可可包括括與質(zhì)質(zhì)量管管理

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通。255．6管理評(píng)評(píng)審5.6.1總則最高管管理者者應(yīng)按按策劃劃的時(shí)時(shí)間間間隔評(píng)評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，以確確保其其持續(xù)續(xù)的適適宜性性、充充分性性和有有效性性。評(píng)評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括括評(píng)價(jià)價(jià)組織織的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系改改進(jìn)的的機(jī)會(huì)會(huì)和變變更的的需要要，包包括質(zhì)質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)。管理評(píng)評(píng)審記記錄應(yīng)應(yīng)保持持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。5.6.2評(píng)評(píng)審輸輸入管理評(píng)評(píng)審的的輸入入應(yīng)包包括以以下信信息：：a）審核結(jié)結(jié)果b）顧客反反饋26c）過(guò)程的的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；d）預(yù)防和和糾正正措施施狀況況；e）以往管管理評(píng)評(píng)審的的跟蹤蹤措施施；f）可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更；g）改進(jìn)的的建議議。5.6.3評(píng)評(píng)審輸輸出管理評(píng)評(píng)審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的決決定和和措施施：a）質(zhì)量管管理體體系及及其過(guò)過(guò)程的的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進(jìn)進(jìn)。c）資源需需求。。276．．資源源管管理理6．．1資源源提提供供組織織應(yīng)應(yīng)確確定定并并提提供供以以下下所所需需的的資資源源：：a））實(shí)施施和和保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6．2人力資源6.2.1總則從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。286.2.2能力力、、意意識(shí)識(shí)和和培培訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)：：a）確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；；b）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；；c）評(píng)價(jià)所采采取措施施的有效效性；d）確保員工工認(rèn)識(shí)到到所從事事活動(dòng)的的相關(guān)性性和重要要性，以以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)。。e）保持教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見(jiàn)4.2.4）。6．3基基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供并并維護(hù)為達(dá)達(dá)到產(chǎn)品的的符合性所所需要的基基礎(chǔ)設(shè)施，，包括：29a）建筑物、工工作場(chǎng)所和和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（（硬件與軟軟件）；c）支持性服務(wù)務(wù)（如交通通運(yùn)輸、通通訊等）。。6．4工工作環(huán)境組織應(yīng)確定定并管理為為達(dá)到產(chǎn)品品符合性要要求所需的的工作環(huán)境境。7.產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)程程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的的策劃應(yīng)與與組織的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的其他他要求相一一致，并應(yīng)應(yīng)以適于組組織運(yùn)作的的方式形成成文件。30在對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定定以下方面面的內(nèi)容：：a）產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要要求；b）針對(duì)產(chǎn)品，，確定所需需過(guò)程、文文件和資源源的需求；；c）產(chǎn)品所要求求的驗(yàn)證、、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接接收準(zhǔn)則；；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程程及產(chǎn)品滿滿足要求提提供證據(jù)所所需的記錄錄。策劃的輸出出形式應(yīng)符符合組織的的運(yùn)行方式式。注1：對(duì)應(yīng)應(yīng)用用于特特定產(chǎn)品、、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量量管理體系系的過(guò)程（包括括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程）和和資源所出出規(guī)定的文文件可稱為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。注2：組織織也可將7.3的要要求用于對(duì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)開(kāi)發(fā)。317．．2與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過(guò)過(guò)程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)要要求求的的確確定定組織織應(yīng)應(yīng)確確定定產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求，，包包括括：：a））顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括：：交交付付和和交交付付后后活活動(dòng)動(dòng)的的要要求求；；b））顧客客雖雖然然沒(méi)沒(méi)有有明明示示，，但但規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預(yù)預(yù)期期用用途途所所必要要的的要要求求；；c））與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求；；d））組織確定定的任7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單），并應(yīng)確保：

32a）產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b）與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單要求求已予解解決；c）組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評(píng)審結(jié)果果及評(píng)審審所引起起措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。若顧客要要求沒(méi)有有形成文文件時(shí)，，組織在在接受顧顧客要求求前應(yīng)得得到確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保保相關(guān)文文件得到到修改，，并確保保相關(guān)人人員知道道已變更更的要求求。注：某些些情況確確保下，，如網(wǎng)絡(luò)絡(luò)銷(xiāo)售，，對(duì)每個(gè)個(gè)訂單都都進(jìn)行正正式評(píng)審是不不實(shí)際的的，可以以采取對(duì)對(duì)有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)產(chǎn)品名錄錄或廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評(píng)評(píng)審。337.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下方方面確定定并實(shí)施施與顧客客溝通的的安排:a）產(chǎn)品信息息；b）問(wèn)詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其修改；；c）顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。7．3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)指““將要求求轉(zhuǎn)換為為規(guī)定的的特性和和產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程規(guī)范的的一組過(guò)過(guò)程”。。針對(duì)不不同對(duì)象象，可分分為產(chǎn)品品設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)、過(guò)過(guò)程設(shè)計(jì)計(jì)開(kāi)發(fā)等等。347.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的策策劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的策劃劃時(shí)，應(yīng)應(yīng)確定：：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)過(guò)程程的階段段；b）適合于每每個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的的評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)活活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同組別別之間的的接口進(jìn)進(jìn)行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)予以以更新。。357.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄，輸入入應(yīng)包括括：a）功能和和性能能要求求；b）適用的的法律和和法規(guī)規(guī)要求求；c）適用時(shí)時(shí)，以以前類(lèi)類(lèi)似設(shè)設(shè)計(jì)提提供的的適用用信息息；d）設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)所必必需的的其他他要求求。應(yīng)對(duì)這這些輸輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審，，以確確保輸輸入是是充分分和適適宜的的，要要求應(yīng)應(yīng)完整整、清清楚，，不能能自相相矛盾盾。7.3.3設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸輸出設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸輸出應(yīng)應(yīng)以能能夠針針對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸輸入進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的的方式式形成成文件件。并并在發(fā)發(fā)放前前予以以批準(zhǔn)準(zhǔn)。36設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出出應(yīng)：：a）滿足設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入入的要要求；；b）給出采采購(gòu)、、生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供的的適當(dāng)當(dāng)信息息；c）包含或或引用用產(chǎn)品品接收收準(zhǔn)則則；d）規(guī)定對(duì)對(duì)產(chǎn)品品的安安全和和正常常使用用必需需的產(chǎn)產(chǎn)品特特性。。7.3.4設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)的評(píng)評(píng)審在適宜宜的階階段，，應(yīng)依依據(jù)所所策劃劃的安安排（（見(jiàn)7.3.1）對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行系系統(tǒng)的的評(píng)審審。以以便：：a）評(píng)價(jià)設(shè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)發(fā)結(jié)果果滿足足要求求的能能力；；b）識(shí)別任任何問(wèn)問(wèn)題并并提出出必要要的措措施。。評(píng)審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)377.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)驗(yàn)證為確保設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所所策劃的的安排（（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行行驗(yàn)證。。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的確確認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知的預(yù)期期用途的的要求，，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，當(dāng)可可行時(shí)，，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┣扒巴瓿?。。確認(rèn)結(jié)結(jié)果及必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見(jiàn)4.2.4）。387.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)更改改的控制制應(yīng)識(shí)別設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當(dāng)時(shí)，，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更更改進(jìn)行行評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)，，并在實(shí)實(shí)施前得得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)更改改對(duì)產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評(píng)評(píng)審結(jié)果果及必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予以保保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。7．4采購(gòu)7.4.1采采購(gòu)過(guò)程程組織應(yīng)控控制采購(gòu)購(gòu)過(guò)程，，以確保保采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品符合合規(guī)定的的要求。。對(duì)供方方和采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的控制方方式和程程度應(yīng)取取決于采采購(gòu)產(chǎn)品品對(duì)隨后后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程或?qū)?duì)最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方，，應(yīng)制定定選擇評(píng)評(píng)價(jià)和重重新評(píng)價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則則。評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果和和評(píng)價(jià)所所引起必必要措施施的記錄錄應(yīng)予以以保持（（見(jiàn)4.2.4）。397.4.2采購(gòu)信息息采購(gòu)信息息應(yīng)表述述擬采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時(shí)包括括：a）產(chǎn)品、程程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批批準(zhǔn)要求求；b）人員資格格的要求求；c）質(zhì)量管理理體系要要求。組織應(yīng)在在與供方方溝通之之前，確確保規(guī)定定的采購(gòu)購(gòu)要求是是充分與與適宜的的。7.4.3采采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確確定并實(shí)實(shí)施采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的檢驗(yàn)和和其他必必要的活活動(dòng)，以以確保采采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的采購(gòu)要要求。40當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)實(shí)施驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)在在采購(gòu)信信息中對(duì)對(duì)擬驗(yàn)證證的安排排和產(chǎn)品品放行的的方法作作出規(guī)定定。7．5生產(chǎn)和服服務(wù)的提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。。適用時(shí)時(shí)，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：：a）獲得表述述產(chǎn)品特特性的信信息；b）必要時(shí)，，獲得作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜宜的設(shè)備備；d）獲得使用用監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置；e）實(shí)施監(jiān)視視和測(cè)量量；f）放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。417.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過(guò)程的的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過(guò)程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測(cè)量加加以驗(yàn)證證時(shí)，組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過(guò)過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。。這包括括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或服務(wù)務(wù)已交付付后其問(wèn)問(wèn)題才顯顯現(xiàn)的任任何過(guò)程程。確認(rèn)應(yīng)證證實(shí)該過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果果的能力力。組織應(yīng)規(guī)規(guī)定這些些過(guò)程確確認(rèn)的安安排，適適用時(shí)包包括：a）為過(guò)程的的評(píng)審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；；b）設(shè)備的認(rèn)可和人人員資格格的鑒定定；c）使用特定定的方法法和程序序；d）記錄的要要求（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4)e）再確認(rèn)427.5.3標(biāo)識(shí)和可可追溯性性適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程程中使用用適宜的的方法標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量量要求對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的狀態(tài)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)。在有可追追溯性要要求場(chǎng)合合，組織織應(yīng)控制制并記錄錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識(shí)（（見(jiàn)4.2.4）。注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是一一種保持持標(biāo)識(shí)和和可追溯溯性的方方法。7.5.4顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)組織應(yīng)妥妥善保護(hù)護(hù)在組織織控制或或使用的的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。組組織應(yīng)對(duì)對(duì)供其使使用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)品品一部分分的顧客客財(cái)產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)識(shí)、驗(yàn)證證、保護(hù)護(hù)和維護(hù)護(hù)。若顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)發(fā)生丟丟失、損損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的情情況時(shí)，，應(yīng)報(bào)告告顧客并并保持記記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4））。注：顧客客財(cái)產(chǎn)可可包括知知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)。437.5.5產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在內(nèi)部處處理和交交付至預(yù)預(yù)定的目目的地期期間，組組織應(yīng)保保護(hù)好產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性，，這種防防護(hù)應(yīng)包包括：標(biāo)標(biāo)識(shí)、搬搬運(yùn)、包包裝、貯貯存和保保護(hù)。防護(hù)也適適用于產(chǎn)產(chǎn)品的組組成部分分。7．6監(jiān)監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置的控控制組織應(yīng)確確定需要要實(shí)施的的監(jiān)視和和測(cè)量活活動(dòng)以及及所需的的監(jiān)視和和測(cè)量裝裝置，為為產(chǎn)品符符合確定定的要求求提供證證據(jù)（見(jiàn)見(jiàn)7.2.1））。組織應(yīng)建建立過(guò)程程，以確確保監(jiān)視視和測(cè)量量活動(dòng)可可行，并并以與監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的要要求相一一致的方方式實(shí)44a）對(duì)對(duì)照能能溯源到到國(guó)際或或國(guó)家的的測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按按照規(guī)定定的時(shí)間間間隔或或在使用用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或或檢定。。當(dāng)無(wú)上上述基準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校校準(zhǔn)或檢檢定的依依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整整或必要要時(shí)再調(diào)調(diào)整；c）得到識(shí)別別，經(jīng)確確定其校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d）防止可能能使測(cè)量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整；e）在搬運(yùn)、、維護(hù)和和貯存期期間做好好保護(hù)，，防止損損壞或失失效。當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)裝置不不符合要要求時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)和和記錄以以往測(cè)量量結(jié)果的的有效性性。組織織應(yīng)對(duì)該該裝置和和任何受受影響產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。。校?zhǔn)及及驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的記記錄應(yīng)予予以保持持（見(jiàn)4.2.4）。。

用于于監(jiān)視和和測(cè)量特特定要求求的軟件件，在使使用前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其其滿足預(yù)預(yù)期用途途的能力力，必要要時(shí)在使使用中再再確認(rèn)。。458．測(cè)量、分分析和改改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)策策劃并實(shí)實(shí)施以下下方面所所需的監(jiān)監(jiān)控、測(cè)測(cè)量、分分析和改改進(jìn)過(guò)程程：a）證實(shí)產(chǎn)品的的符合性；；b）確保質(zhì)量管管理體系的的符合性；；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量體系的的有效性。。8．2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意和/或不滿意的信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。468.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策策劃的時(shí)間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審核核，以確定定質(zhì)量管理理體系是否否：a）符合策劃的安排排（見(jiàn)7.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求、組織織確定的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的要求求；b）得到有效地地實(shí)施和保保持?？紤]擬審核核的活動(dòng)和和區(qū)域的狀狀況和重要要程度以及及以往審核核的結(jié)果，，對(duì)審核方方案進(jìn)行策策劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核準(zhǔn)準(zhǔn)則、范圍圍、頻次和和方法。審審核員選擇擇及審核實(shí)實(shí)施應(yīng)確保保審核過(guò)程程的客觀性性和公正性性，審核員員不應(yīng)審核核自己有關(guān)關(guān)的工作。。策劃及實(shí)施施審核以及及報(bào)告結(jié)果果和保持記記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責(zé)責(zé)和要求應(yīng)應(yīng)在文件化化的程序中中作出規(guī)定定。負(fù)責(zé)受審核核區(qū)域的管管理者應(yīng)對(duì)對(duì)審核時(shí)所所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)采采取糾正措措施，以消消除所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格及其原因因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)應(yīng)包括對(duì)所所采取措施施的驗(yàn)證和和驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告（（見(jiàn)8.5.2）。。478.2.3過(guò)程的監(jiān)視視和測(cè)量組織應(yīng)采用用適宜的方方法對(duì)質(zhì)量量管理體系系的過(guò)程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控，，并在適用用時(shí)進(jìn)行測(cè)測(cè)量。這