ISO質量體系認證第二部分基礎和術語

第二部分

ISO9000：2000基礎和術語一.質量管理的八大原則以客戶為中心的組織領導作用全員參與過程方法系統(tǒng)管理方法持續(xù)改進以事實作決策與供方互利關系原則一：以顧客為關注焦點組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織所需采取的活動：全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；確保組織的各項目標，包括質量目標能體現顧客的需求和期望。原則一：以顧客為關注焦點確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。測量顧客的滿意程度并采取相應的活動和措施。處理好與顧客的關系，力求顧客滿意。確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。原則二：領導作用領導者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。最高管理者應采取的措施：

考慮所有相關方的需求和期望。為本組織的未來描繪清晰的遠景，制定質量方針和質量目標。在整個并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的組織及各級、各層次制定富有挑戰(zhàn)性的目標。原則二：領導作用在組織各級創(chuàng)造精神和企業(yè)文化。使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮。為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權。激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻。提倡公開和誠懇的交流和溝通。實施為達到目標所需的發(fā)展戰(zhàn)略。原則三：全員參與

各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干組織帶來收益。使員工進行的活動：使員工了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用。教育員工要識別影響他們工作的制約條件。在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任。原則三：全員參與應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的業(yè)績。啟發(fā)員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經驗。、在組織內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。原則四：過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。實施活動：識別質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用。確定每個過程為取得所期望的結果所必須開發(fā)的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。原則四：過程方法確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監(jiān)視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當的統(tǒng)計技術。對過程的監(jiān)視和測量的結果進行數據分析，發(fā)現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續(xù)的改進，以提高過程的有效性和效率。評價過程結果可能產生的風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的影響。原則五：管管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關聯聯的過程作作為系統(tǒng)加加以識別、、理解和管管理，有助助于組織提提高實現目目標的有效效性和效率率。主要措施：：以過程方法法建立體系系，實現目目標。了解過程之之間的相互互依存關系系。確定特定活活動的目標對體系進行測量和評估。原則六：持持續(xù)改進持續(xù)改進整整體業(yè)績應應當是組織織的一個永永恒目標主要措施：在整個組織織內采用始始終如一的的方法來推推行持續(xù)改改進，即持持續(xù)改進成成為一種制制度，是組組織的一個個永恒的目目標。持續(xù)改進包包括：了解解現狀；建建立目標；；尋找、評評價和實施施解決辦法法；測量、、驗證和分分析結果，，把更改納納入文件等等等。對員工提供供關于持續(xù)續(xù)改進的方方法和工具具的培訓。。使產品、過過程和體系系的持續(xù)改改進成為組組織內每員員工的目標標。應為跟蹤持持續(xù)改進規(guī)規(guī)定指導和和測量的目目標。承認改進的的結果，并并對改進有有功的員工工通報表揚揚和獎勵。。原則七：基基于事實的的決策方法法有效決策策是建立立在數據據和信息息分析的的基礎上上。主要措施施：通過測量量積累、、或有意意識地收收集與目目標有關關的各種種數據和和信息，，并明確確規(guī)定收收集信息息的種類類、渠道道和職責責。通過鑒別別，確保保數據和和信息的的準確性性和可靠靠性。采取各種種有效方方法，對對數據和和信息進進行分析析。應確保數數據和信信息能為為使用者者得到和和利用。。根據對事事實的分分析、過過去的經經驗和直直覺判斷斷做出決決策并采采取行動動。原則八：：與供方方互利的的關系組織與供供方是相相互依存存的，互互利的關關系可增增強雙方方創(chuàng)造價價值的能能力。主要措施施：識別并選選擇重要要供方。。權衡長、、短期利利益，確確立與供供方的關關系。與重要供供方共享享專門創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。確定聯合改進活動。6、激發(fā)、鼓勵和承認供方及其成果。

二.質量管理理體系方方法建立和實實施質量量管理體體系的方方法包括括以下步步驟：確定顧客客和其他他相關方方的需求求和期望望；建立組織織的質量量方針和和質量目目標；確定實現現質量目目標必需需的過程程和職責責；確定和提提供實現現質量目目標必需需的資源源；規(guī)定測量量每個過過程的有有效性和和效率的的方法；；應用這些些測量方方法確定定每個過過程有效效性和效效率；確定防止止不合格格并消除除產生原原因的措措施；建立和應應用持續(xù)續(xù)改進質質量管理理體系的的過程。。三.過程程方法任何使用用資源將將輸入轉轉化為輸輸出的活活動或一一組活動動可視為為一個過過程。為使組織織有效運運行，必必須識別別和管理理許多相相互關聯聯和相互互作用的的過程。。通常，，一個過過程的輸輸出將直直接成為為下一個個過程的的輸入。。系統(tǒng)地地識別和和管理組組織所應應用的過過程，特特別是這這些過程程之間的的相互作作用，稱稱為“過過程方法法”。本標準鼓鼓勵采用用過程方方法管理理組織。。四.質量量方針和和質量目目標建立質量量方針和和質量目目標為組組織提供供了關注注的焦點點。兩者者確定了了預期的的結果，，并幫助助組織利利用其資資源達到到這些結結果。質質量方針針為建立立和評審審質量目目標提供供了框架架。質量量目標需需要與質質量方針針和持續(xù)續(xù)改進的的承諾相相一致，，其實現現需是可可測量的的。質量量目標的的實現對對產品質質量、運運行有效效性和財財務業(yè)績績都有積積極影響響，因此此對相關關方的滿滿意和信信任也產產生積極極影響。。五.最高高管理者者在體系系中的作作用最高管理理者通過過其領導導作用及及各種措措施可以以創(chuàng)造一一個員工工充分參參與的環(huán)環(huán)境，質質量管理理體系能能夠在這這種環(huán)境境中有效效運行。。最高管管理者可可以運用用質量管管理原則則作為發(fā)發(fā)揮以下下作用的的基礎：：制定并保保持組織織的質量量方針和和質量目目標；通過增強強員工的的意識、、積極性性和參與與程度，，在整個個組織內內促進質質量方針針和質量量目標的的實現；；確保整個個組織關關注顧客客要求；；確保實施施適宜的的過程以以滿足顧顧客和其其他相關關方要求求并實現現質量目目標；確保建立立、實施施和保持持一個有有效的質質量管理理體系以以實現這這些質量量目標；；確保獲得得必要資資源；定期評審審質量管管理體系系；決定有關關質量方方針和質質量目標標的措施施;決定改進進質量管管理體系系的措施施；六.文件件文件的價價值文件能夠夠溝通意意圖、統(tǒng)統(tǒng)一行動動，其使使用有助助于：a)滿足顧顧客要求和質質量改進；b)提供適適宜的培訓；；c)重復性性和可追溯性性；d)提供客客觀證據；e)評價質質量管理體系系的有效性和和持續(xù)適宜性性。文件的形成本本身并不是目目的，它應是是一項增值的的活動。六.文件質量管理體系系中使用的文文件類型在質量管理體體系中使用下下述幾種類型型的文件：a)向組織織內部和外部部提供關于質質量管理體系系的一致信息息的文件，這這類文件稱為為質量手冊；；b)表述質質量管理體系系如何應用于于特定產品、、項目或合同同的文件，這這類文件稱為為質量計劃；；c)闡明要要求的文件，，這類文件稱稱為規(guī)范；d)闡明推推薦的方法或或建議的文件件，這類文件件稱為指南；；e)提供如如何一致地完完成活動和過過程的信息的的文件，這類類文件包括形形成文件的程程序、作業(yè)指指導書和圖樣樣；f)為完成成的活動或達達到的結果提提供客觀證據據的文件，這這類文件稱為為記錄。七.質量管理理體系評價質量管理體系系過程的評價價評價質量管理理體系時，應應對每一個被被評價的過程程，提出如下下四個基本問問題：a)過程是是否已被識別別并適當規(guī)定定?b)職責是是否已被分配配?c)程序是是否得到實施施和保持?d)在實現現所要求的結結果方面，過過程是否有效效?綜合上述問題題的答案可以以確定評價結結果。七.質量管理理體系評價質量管理體系系審核審核用于確定定符合質量管管理體系要求求的程度。審審核發(fā)現用于于評定質量管管理體系的有有效性和識別別改進的機會會。第一方審核用用于內部目的的，由組織自自己或以組織織名義進行，，可作為組織織聲明自身合合格的基礎。。第二方審核由由組織的顧客客或由其他人人以顧客的名名義進行。第三方審核由由外部獨立的的組織進行。。這類組織通通常是經認可可的，提供符符合(如：GB/T19001)要要求的認證或或注冊。七.質量管理理體系評價質量管理體系系評審最高管理者的的任務之一是是就質量方針針和質量目標標，有規(guī)則的的、系統(tǒng)的評評價質量管理理體系的適宜宜性、充分性性、有效性和和效率。這種種評審可包括括考慮修改質質量方針和質質量目標的需需求以響應相相關方需求和和期望的變化化。評審包括括確定采取措措施的需求。。審核報告與其其他信息源一一同用于質量量管理體系的的評審。八.持續(xù)改進進持續(xù)改進質量量管理體系的的目的在于增增加顧客和其其他相關方滿滿意的機會，，改進包括下下述活動：a)分析和和評價現狀，，以識別改進進區(qū)域；b)確定改改進目標；c)尋找可可能的解決辦辦法，以實現現這些目標；；d)評價這這些解決辦法法并作出選擇擇；e)實施選選定的解決辦辦法；f)測量、、驗證、分析析和評價實施施的結果，以以確定這些目目標已經實現現；g)正式采采納更改。必要時，對結結果進行評審審九.統(tǒng)計技術的作作用應用統(tǒng)計技術術可幫助組織織了解變異，，從而有助于于組織解決問問題并提高有有效性和效率率。這些技術術也有助于更更好地利用可可獲得的數據據進行決策在許多活動的的狀態(tài)和結果果中，甚至是是在明顯的穩(wěn)穩(wěn)定條件下，，均可觀察到到變異。這種變異可通通過產品和過過程可測量的的特性觀察到到，并且在產產品的整個壽壽命周期(從從市場調研到到顧客服務和和最終處置)的各個階段段，均可看到到其存在。統(tǒng)計技術有助助于對這類變變異進行測量量、描述、分分析、解釋和和建立模型十質量管理體體系與其他管管理體系的關關注點質量管理體系系是組織的管管理體系的一一部分，它致致力于使與質質量目標有關關的結果適當當地滿足相關關方的需求、、期望和要求求。組織的質質量目標與其其他目標，如如增長、資金金、利潤、環(huán)環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全等等目標相輔相相成。一個組組織的管理體體系的各個部部分，連同質質量管理體系系可以合成一一個整體，從從而形成使用用共有要素的的單一的管理理體系。這將將有利于策劃劃、資源配置置、確定互補補的目標并評評價組織的整整體有效性術語和定義1有關質量的術術語質量quality一組固有特性滿足要求的程度要求requirement明示的、通常常隱含的或必必須履行的需需求或期望等級grade對功能用途相相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或或分級顧客滿意customersatisfaction顧客對其要求已被滿足的程程度的感受能力capability組組織、體系系或過程實現產品并使其滿足要求的本領2有關管理的術術語體系(系統(tǒng))相互關聯或相相互作用的一一組要素管理體系建立方針和目目標并實現這這些目標的體系質量管理體系系在質量方面指揮和控控制組織的管理體系質量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該該組織總的質量宗旨和方向質量目標在質量方面所追求的的目的管理指揮和控制組織的協調的活動動最高管理者在最高層指揮揮和控制組織的一個人或一一組人質量管理在質量方面指揮和控控制組織的協調的活動動質量策劃質量管理的一部分，致致力于制定質量目標并規(guī)定必要的的運行過程(和相關資源以以實現質量目目標質量控制質量管理的一部分，致致力于滿足質質量要求2有關管理的的術語質量保證質量管理的一部分，，致力于提提供質量要求會得到滿足足的信任質量改進質量管理的一部分，，致力于增增強滿足質質量要求的能力持續(xù)改進增強滿足要求的能力的循循環(huán)活動有效性完成策劃的的活動和達達到策劃結結果的程度度效率達到的結果果與所使用用的資源之之間的關系系３有有關組織的的術語組織職責、權限限和相互關關系得到安安排的一組組人員及設設施組織結構人員的職責責、權限和和相互關系系的安排基礎設施組織運行所需的的設施、設設備和服務務的系統(tǒng)工作環(huán)境工作時所處處的一組條條件顧客接受產品的組織或個人供方提供產品的組織或個人相關方與組織的業(yè)績或成成就有利益益關系的個個人或團體體４有關關過程和產產品的術語語過程一組將輸入入轉化為輸輸出的相互互關聯或相相互作用的的活動產品過程的結果項目由一組有起起止日期的的、相互協協調的受控控活動組成成的獨特過程，該過程要要達到符合合包括時間間、成本和和資源的約約束條件在在內的規(guī)定定要求的目標設計和開發(fā)發(fā)將要求轉換為規(guī)定定的特性或轉換為產品、過程程或體系的規(guī)范的一組過程程序為進行某項項活動或過程所規(guī)定的途途徑5有關特性的的術語特性可區(qū)分的特特征質量特性產品、過程或體系與要求有關的固有有特性可信性用于表述可可用性及其其影響因素素（可靠性性、維修性性和保障性性）的集合合術語可追溯性追溯所考慮慮對象的歷歷史、應用用情況或所所處場所的的能力6有關合格（（符合）的的術語合格（符合合）滿足要求不合格（不不符合）未滿足要求缺陷未滿足與預預期或規(guī)定定用途有關關的要求預防措施為消除潛在在不合格或其他潛在在不良情況的原因因所采取的的措施糾正措施為消除已發(fā)發(fā)現的不合格(或其他不良情況的原因因所采取的的措施糾正為消除已發(fā)發(fā)現的不合格所采取的措措施返工為使不合格格產品符合要求而對其所采采取的措施施6有關合格（（符合）的的術語降級為使不合格格產品符合不同于于原有的要求而對其等級的改變返修為使不合格格產品滿足預期用用途而對其其所采取的的措施的某某些部分。。報廢為避免不合合格產品原有的預期期用途而對對其所采取取的措施讓步對使用或放放行不符合合規(guī)定要求的產品)的許可偏離許可產品實現前,偏偏離原規(guī)定定要求的許可放行對進入一個個過程的下一階段段的許可7有關文件的的術語信息有意義的數數據文件信息及其承載媒媒體規(guī)范闡明要求的文件質量手冊規(guī)定組織質量管管理體系的文件質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)規(guī)定由誰及及何時應使使用哪些程序和相關資源源的文件記錄闡明所取得得的結果或或提供所完完成活動的的證據的文件8有關檢查的的術語客觀證據支持事物存存在或其真真實性的數數據檢驗通過觀察和和判斷，適適當時結合合測量、試試驗所進行行的符合性性評價試驗按照程序確定一個或或多個特性驗證通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足足的認定確認通過提供客觀證據對特定的預預期用途或或應用要求已得到滿足足的認定鑒定過程證實滿足規(guī)規(guī)定要求的能力的過程評審為確定主題題事項達到到規(guī)定目標標的適宜性性、充分性性和有效性所進行的活活動9有關審核的的術語審核為獲得審核證據并對其進行行客觀的評評價，以確確定滿足審核準則的程度所進進行的系統(tǒng)統(tǒng)的、獨立立的并形成成文件的過程審核方案針對特定時時間段所策策劃，并具具有特定目目的的一組組(一次或或多次)審核審核準則用作依據的的一組方針針、程序或要求審核證據與審核準則有關的并且且能夠證實實的記錄、事實陳述述或其他信息審核發(fā)現將收集到的的審核證據對照審核準則進行評價的的結果審核結論審核組考慮了審核核目標和所所有審核核發(fā)發(fā)現現后得得出出的的最最終終審核核結果果審核核委委托托方方要求求審核核的組織織)或人人員員受審審核核方方被審審核核的的組織織審核核員員有能力力實施施審核核的人人員員審核核組組實施施審核核(的一一