ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)概述

Chap2.ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)概述

紀(jì)勝財(cái)華梵大學(xué)工業(yè)管理學(xué)系1內(nèi)容第一節(jié)：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的緣起第二節(jié)：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)第三節(jié)：ISO9001驗(yàn)證作業(yè)說明第四節(jié)：品質(zhì)管理八原則2ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的緣起「標(biāo)準(zhǔn)」(standards)是一種文件化的協(xié)議，包括技術(shù)性的規(guī)格(technicalspecifications)或其他明確一致性的使用準(zhǔn)則，例如規(guī)則(rules)、指導(dǎo)方針(guidelines)或者特性(characteristics)之定義，以確保材料、產(chǎn)品、過程及服務(wù)能適合它們的目的。至2003年國際標(biāo)準(zhǔn)組織(InternationalOrganizationforStandardization)總計(jì)超過140個國家參與。3認(rèn)識ISO9000ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalOrganizationforStandardization)CNS12681：ISO9001經(jīng)濟(jì)部商檢局於1990年制定「國際標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)保證制度實(shí)施辦法」，並於1991年1月1日起正式實(shí)施。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)管理制度已有近150個國家轉(zhuǎn)化為其國家之國家標(biāo)準(zhǔn)。4ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)之介紹一、ISO9000的沿革U.SMIL-9858AAQAPDEF,STANSBS5750（1979）ISO9000品保標(biāo)準(zhǔn)（1987）ISO9000，ISO9001，ISO9002ISO9003，ISO9004ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂（1994）ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3ISO9001、ISO9002、ISO9003ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3ISO系列標(biāo)準(zhǔn)第二次修訂（2000年12月15日）ISO9000：品質(zhì)管理系統(tǒng)─綱要與辭彙ISO9001：品質(zhì)管理系統(tǒng)─系統(tǒng)要求ISO9004：品質(zhì)管理系統(tǒng)─績效改善指導(dǎo)綱要5ISO9000:2000年版之介紹2000年版修訂發(fā)行時程1DraftInternationalStandard(DIS)25,Nov,19992FinalDraftInternationalStandard(FDIS)14,Sep,20003InternationalStandard(IS)15,Dec,2000其

他轉(zhuǎn)換緩衝期（ISO發(fā)行後三年），即自新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行日起，品質(zhì)管理系統(tǒng)有完整3年的系統(tǒng)轉(zhuǎn)換期，也即必需在2003年12月14日前完成轉(zhuǎn)換。6ISO9001驗(yàn)証作業(yè)說明一、選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)証機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)部申訴小組管理系統(tǒng)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)審議小組環(huán)境管理員驗(yàn)証機(jī)構(gòu)審議小組稽核員訓(xùn)練機(jī)構(gòu)審議小組稽核員驗(yàn)證機(jī)構(gòu)審議小組產(chǎn)品驗(yàn)證機(jī)構(gòu)審議小組檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審議小組秘書處執(zhí)行秘書審查小組評鑑小組CNAB組織架構(gòu)

7ISO9001驗(yàn)証作業(yè)說明-1二、申請ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)認(rèn)可登錄作業(yè)流程提出申請文件初審正式受理品質(zhì)手冊審查赴廠訪談確定評鑑計(jì)劃現(xiàn)場實(shí)地評鑑接下頁派遣主導(dǎo)評審員/評審員派遣評審員8ISO9001驗(yàn)証作業(yè)說明-2二、申請ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)認(rèn)可登錄作業(yè)流程-1評鑑報告審查認(rèn)可登錄未認(rèn)可登錄無主要缺點(diǎn)有主要缺點(diǎn)登錄發(fā)證二個月內(nèi)申請複評乙次或於二個月後重新提出申請納入追查系統(tǒng)繳交登錄年費(fèi)及證書費(fèi)9ISO9001驗(yàn)証作業(yè)說明-3三、評鑑結(jié)果通過驗(yàn)証後之追查流程追查結(jié)果符合登錄不符合複查一個月內(nèi)改善完成符合登錄不符合撤銷認(rèn)可登錄重新申請認(rèn)可登錄(四個月後)10ISO9001與ISO9004之特特色以PDCA管理循環(huán)環(huán)的流程方方式描述品品質(zhì)管理系系統(tǒng)：5.管理階階層責(zé)任5.1管理理階層承諾諾5.2顧客客為重5.3品質(zhì)質(zhì)政策5.4規(guī)劃劃5.5責(zé)任任、職權(quán)及及溝通5.6管理理階層審查查ActPlan8.5改進(jìn)進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)進(jìn)8.5.2矯正措施施8.5.3預(yù)防措施施7.產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)之規(guī)規(guī)劃7.2顧客客有關(guān)之流流程7.3設(shè)計(jì)計(jì)與開發(fā)7.4採購購7.5生產(chǎn)產(chǎn)與服務(wù)供供應(yīng)7.6監(jiān)視視與量測裝裝置之管制6.資源管管理6.1資源源提供6.2人力力資源6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)架構(gòu)6.4工作作環(huán)境8.量測、、分析與改改進(jìn)8.1概概述8.2監(jiān)視視與量測8.3不符符合產(chǎn)品之之管制8.4資料料分析DoCheckISO9001<2000>之PDCA管理循循環(huán)11ISO9001與ISO9004之關(guān)關(guān)係ISO9001及ISO9004之關(guān)關(guān)係品質(zhì)管理ISO9004超越品質(zhì)管管理要求，，朝向廣泛泛品質(zhì)管理理系統(tǒng)發(fā)展展，經(jīng)由顧顧客滿意達(dá)達(dá)成組織績績效與利害害關(guān)係者利利益之改進(jìn)進(jìn)。ISO9001展現(xiàn)符合顧顧客要求之之能力品質(zhì)保證QMS發(fā)展展成熟度QMS流程程範(fàn)圍12ISO品質(zhì)質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)架構(gòu)ISO9001<2000>QMS系系統(tǒng)架構(gòu)供應(yīng)In-Put需求Out-Put顧客〈市場場〉顧客〈市場場〉５、管理階階層責(zé)任６、資源管管理７、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)８、量測分分析及改進(jìn)進(jìn)４、品質(zhì)管管理系統(tǒng)13品質(zhì)管理八八大法則結(jié)合TQM之理念，，ISO工作作小組在尚尚未制定ISO9001:2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)前，便便先提出品品質(zhì)管理八八大法則，，使經(jīng)營者者能有效地地執(zhí)行其管管理活動，，使組織能能為顧客、業(yè)主、員員工、供應(yīng)應(yīng)者及社會會提供更大的利益益。此八大法則則基本上是是領(lǐng)導(dǎo)與運(yùn)作作組織的必必要原則，特別是令令管理者專專注於顧客客需求，並並針對永續(xù)續(xù)經(jīng)營觀點(diǎn)點(diǎn)不斷地改改善組織績績效，故可可說是TQM的具體體要點(diǎn)。14品質(zhì)管理八八大法則所以當(dāng)論及及「品質(zhì)管管理八大原原則」或者者是「ISO9000」時，，其所探討討的均是「組織管理理制度之整整體」而非僅有「「產(chǎn)品良窳窳」之考量量，而其作作法係主動動地營造一一成就良好好品質(zhì)之制制度，而非非後段產(chǎn)品品完成後之之把關(guān)。15原則一、『顧客為重』16原則二、『領(lǐng)導(dǎo)』領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建建立組織內(nèi)內(nèi)的宗旨與與方向之『一致性』，並且應(yīng)創(chuàng)創(chuàng)造與維持持使組織中中全員可全全心投入達(dá)達(dá)成組織目目標(biāo)的內(nèi)部部環(huán)境。17原則三、『人員參與』各階層的人人員都是每每個組織的的珍貴資源源，『全員參與』時將能使組組織獲得最最大利益。18原則四、『流程導(dǎo)向』將組織的相相關(guān)資源及及活動當(dāng)作作過程加以以管理時，便會更有有效率地達(dá)達(dá)成所期望望的結(jié)果。19原則五、『系統(tǒng)導(dǎo)向管管理』將相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的流程做做為系統(tǒng)加加以鑑別、理解及管理理，對組織達(dá)達(dá)成目標(biāo)具具有效率與與效果。20原則六、『持續(xù)改進(jìn)』組織整體績績效之『持續(xù)改進(jìn)』應(yīng)該為任何何組織不變變的目標(biāo)。。21原則七、『依據(jù)事實(shí)改改進(jìn)』有效的決策策是以『資料』及『資訊』的分析為基基礎(chǔ)。22原則八、『與供應(yīng)者的的互利關(guān)係係』任何組織與與其供應(yīng)者者是『相互依賴』的，而一個雙雙贏的關(guān)係係