潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范課件

GMP實(shí)務(wù)馬麗虹許一平主編全國藥學(xué)專業(yè)高職高專教材GMP實(shí)務(wù)馬麗虹許一平主編全國藥學(xué)專業(yè)高職高專教材編委會(huì)（按姓氏筆畫排序）馬麗虹（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）王傳杰（山東省泰安市中心醫(yī)院）牛小花（重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校）李偉（北京衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院）許一平（山東中醫(yī)藥高等專科學(xué)校吳海峰（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）周劍鋒（山東京衛(wèi)制藥有限責(zé)任公司）單松波（漳州衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院）蔡興東（重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校）第一主編編委編委編委第二主編編委副主編副主編副主編編委會(huì)（按姓氏筆畫排序）馬麗虹（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）第一主編3任務(wù)一廠房選址與規(guī)劃項(xiàng)目三廠房、設(shè)施及設(shè)備管理3項(xiàng)目三廠房、設(shè)施及設(shè)備管理4

第四章廠房與設(shè)施（2010版GMP條款）

第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。45

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。56

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。67

第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第五十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。78

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。第六十七條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。89

第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。910

典型案例10典型案例11

GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過最終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通過嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。

廠房設(shè)施與設(shè)備是制藥生產(chǎn)的必備的硬件，是生產(chǎn)出合格藥品的前提和保證，要符合GMP的相關(guān)要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求11GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)12

（一）GMP對(duì)廠房設(shè)施的一般要求GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求除了廠房設(shè)施設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是廠房設(shè)施要能夠保證潔凈度的要求，能夠防止交叉污染，并便于消毒、清潔和維護(hù)，要使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。GMP對(duì)其廠房設(shè)施作出如下基本要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求12（一）GMP對(duì)廠房設(shè)施的一般要求一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與13

（二）GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。GMP對(duì)其設(shè)備作出如下基本要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求13（二）GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求一、GMP對(duì)廠房設(shè)施二、廠址的選擇14（1）環(huán)境：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；（2）風(fēng)向：應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。（3）其它：交通、水電汽、通訊、防洪以及長遠(yuǎn)規(guī)劃二、廠址的選擇14（1）環(huán)境：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有三、廠區(qū)規(guī)劃151、廠區(qū)劃分和組成按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）2）輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修、儀表等）3）倉庫（原料、成品庫）4）動(dòng)力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站）5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）6）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化）7）生活、管理措施（辦公樓、食堂等）8）運(yùn)輸?shù)缆罚ㄜ噹?、道路等）三、廠區(qū)規(guī)劃151、廠區(qū)劃分和組成

2、廠區(qū)總體布置16(1)總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。(2)生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。2、廠區(qū)總體布置16(1)總平面布置除遵循國家有關(guān)工17(3)危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。(4)動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。(5)廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。(6)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。(7)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。(8)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。(9)潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米17(3)危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防18倉庫液體制劑車間煤鍋場爐房危險(xiǎn)品庫會(huì)議廳門衛(wèi)

質(zhì)檢樓研究所動(dòng)力機(jī)修變電污水處理前處理和提取車間倉庫固體制劑車間門衛(wèi)自行車棚辦公樓市政道路市政道路18倉庫煤危險(xiǎn)品庫門衛(wèi)質(zhì)檢樓研究所動(dòng)力廠房布局實(shí)景19廠房布局實(shí)景193、醫(yī)藥潔凈廠房規(guī)劃布置20醫(yī)藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分支，它起步晚，缺乏經(jīng)驗(yàn)，但發(fā)展速度快而為業(yè)界人士矚目。潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，已引起廣大設(shè)計(jì)、施工、生產(chǎn)、管理等部門和人員共同關(guān)注。探討醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)理念、思路，分析、解決它所在的問題，不僅是醫(yī)藥行業(yè)，也是從事潔凈技術(shù)研究人士的共同課題。3、醫(yī)藥潔凈廠房規(guī)劃布置20醫(yī)藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分設(shè)計(jì)原則121設(shè)計(jì)重點(diǎn)應(yīng)與GMP宗旨相一致藥品生產(chǎn)離不開廠房設(shè)施，廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則—GMP。實(shí)施CMP的宗旨，是要最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò)、污染的交叉污染，確保藥品質(zhì)量的萬無一失。因此，醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)重點(diǎn)應(yīng)與CMP宗旨相一致。即放在防止差錯(cuò)和污染上。偏離重點(diǎn)，追求形式是醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)中的常見病。

設(shè)計(jì)原則121設(shè)計(jì)重點(diǎn)應(yīng)與GMP宗旨相一致設(shè)計(jì)原則222設(shè)計(jì)范圍應(yīng)體現(xiàn)對(duì)污染源的全過程全方位控制由于微粒和微生物主要來自生產(chǎn)環(huán)境(空氣、水質(zhì))、生產(chǎn)設(shè)施(廠房、設(shè)備、設(shè)施)、生產(chǎn)物料(原輔料、包裝材料)、生產(chǎn)人員(操作、檢驗(yàn)、管理、維護(hù)人員)等方面，為對(duì)污染源實(shí)施全過程全方位控制，醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)必須體現(xiàn)全面凈化概念：厚此薄彼或顧此失彼是醫(yī)藥潔凈設(shè)計(jì)原則222設(shè)計(jì)范圍應(yīng)體現(xiàn)對(duì)污染源的全過程全方位控制設(shè)計(jì)原則323設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)遵循國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)汁成品除接受建設(shè)項(xiàng)目主管部門例行審查外，還要接受地方和國家藥品監(jiān)督部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GMP審查。當(dāng)企業(yè)申請(qǐng)CMP認(rèn)證時(shí)，檢查人員還會(huì)對(duì)建成的廠房再次進(jìn)行認(rèn)證檢查。檢查之多是其它潔凈廠房設(shè)計(jì)所不能相比的。

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)原則323設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)遵循國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)必須符合的國家各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)：24《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》；《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》；《工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范》；《工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)》；《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》；《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》；《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》；《室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范》；《室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范》；《室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范》；《工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》；《建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》；《工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》。。藥品生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)必須符合的國家各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)：24《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范25

第一節(jié)潔凈廠房位置選擇和總平面布置案例1：第3.1.4條潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。第二節(jié)工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)案例2：第3．案例分析22．3條潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)，宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置…...中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73--84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范25第一節(jié)潔凈廠房位置選擇和總平面布置潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范26第三節(jié)噪聲控制第3．3．1條潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：一、動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝。二、空態(tài)測試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝；層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝。第四節(jié)振動(dòng)控制第3.4.1條潔凈廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施…….第3．4．3條精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求……制藥設(shè)備與空氣凈化系統(tǒng)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范26第三節(jié)噪聲控制制藥設(shè)備與空氣凈化系統(tǒng)4、管線鋪設(shè)規(guī)劃布置27直埋地下鋪設(shè)地溝鋪設(shè)架空鋪設(shè)優(yōu)點(diǎn)：施工簡單缺點(diǎn)：檢修不便適用：電力、煤氣、水管等注意點(diǎn)：間距、深度等優(yōu)點(diǎn)：隱蔽美觀、安裝檢修方便缺點(diǎn)：費(fèi)用大分類：通行地溝、半通行地溝、不通行地溝優(yōu)點(diǎn)：施工簡單、檢修方便、投資低缺點(diǎn)：影響美觀、占地大適用：范圍廣4、管線鋪設(shè)規(guī)劃布置27直埋地下鋪設(shè)優(yōu)點(diǎn)：施工簡單優(yōu)點(diǎn)：隱蔽GMP實(shí)務(wù)馬麗虹許一平主編全國藥學(xué)專業(yè)高職高專教材GMP實(shí)務(wù)馬麗虹許一平主編全國藥學(xué)專業(yè)高職高專教材編委會(huì)（按姓氏筆畫排序）馬麗虹（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）王傳杰（山東省泰安市中心醫(yī)院）牛小花（重慶三峽醫(yī)藥高等專科學(xué)校）李偉（北京衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院）許一平（山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校吳海峰（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）周劍鋒（山東京衛(wèi)制藥有限責(zé)任公司）單松波（漳州衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院）蔡興東（重慶三峽醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校）第一主編編委編委編委第二主編編委副主編副主編副主編編委會(huì)（按姓氏筆畫排序）馬麗虹（山東醫(yī)藥技師學(xué)院）第一主編30任務(wù)一廠房選址與規(guī)劃項(xiàng)目三廠房、設(shè)施及設(shè)備管理3項(xiàng)目三廠房、設(shè)施及設(shè)備管理31

第四章廠房與設(shè)施（2010版GMP條款）

第一節(jié)原則第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。第四十二條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。第四十三條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第四十四條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十五條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。432

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。533

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。634

第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)第五十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。735

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。第六十七條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。836

第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。937

典型案例10典型案例38

GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)質(zhì)的藥品，但又不是僅僅通過最終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通過嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄。

廠房設(shè)施與設(shè)備是制藥生產(chǎn)的必備的硬件，是生產(chǎn)出合格藥品的前提和保證，要符合GMP的相關(guān)要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求11GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)39

（一）GMP對(duì)廠房設(shè)施的一般要求GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求除了廠房設(shè)施設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是廠房設(shè)施要能夠保證潔凈度的要求，能夠防止交叉污染，并便于消毒、清潔和維護(hù)，要使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。GMP對(duì)其廠房設(shè)施作出如下基本要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求12（一）GMP對(duì)廠房設(shè)施的一般要求一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與40

（二）GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至最低限度。GMP對(duì)其設(shè)備作出如下基本要求。一、GMP對(duì)廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求13（二）GMP對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的一般要求一、GMP對(duì)廠房設(shè)施二、廠址的選擇41（1）環(huán)境：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；（2）風(fēng)向：應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。（3）其它：交通、水電汽、通訊、防洪以及長遠(yuǎn)規(guī)劃二、廠址的選擇14（1）環(huán)境：應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有三、廠區(qū)規(guī)劃421、廠區(qū)劃分和組成按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局1）主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）2）輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修、儀表等）3）倉庫（原料、成品庫）4）動(dòng)力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站）5）公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）6）環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化）7）生活、管理措施（辦公樓、食堂等）8）運(yùn)輸?shù)缆罚ㄜ噹臁⒌缆返龋┤?、廠區(qū)規(guī)劃151、廠區(qū)劃分和組成

2、廠區(qū)總體布置43(1)總平面布置除遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。(2)生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。2、廠區(qū)總體布置16(1)總平面布置除遵循國家有關(guān)工44(3)危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。(4)動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理局《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法》有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。(5)廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。(6)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。(7)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。(8)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。(9)潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米17(3)危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防45倉庫液體制劑車間煤鍋場爐房危險(xiǎn)品庫會(huì)議廳門衛(wèi)

質(zhì)檢樓研究所動(dòng)力機(jī)修變電污水處理前處理和提取車間倉庫固體制劑車間門衛(wèi)自行車棚辦公樓市政道路市政道路18倉庫煤危險(xiǎn)品庫門衛(wèi)質(zhì)檢樓研究所動(dòng)力廠房布局實(shí)景46廠房布局實(shí)景193、醫(yī)藥潔凈廠房規(guī)劃布置47醫(yī)藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分支，它起步晚，缺乏經(jīng)驗(yàn)，但發(fā)展速度快而為業(yè)界人士矚目。潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的廣泛應(yīng)用，已引起廣大設(shè)計(jì)、施工、生產(chǎn)、管理等部門和人員共同關(guān)注。探討醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)理念、思路，分析、解決它所在的問題，不僅是醫(yī)藥行業(yè)，也是從事潔凈技術(shù)研究人士的共同課題。3、醫(yī)藥潔凈廠房規(guī)劃布置20醫(yī)藥潔凈廠房是潔凈廠房中的重要分設(shè)計(jì)原則148設(shè)計(jì)重點(diǎn)應(yīng)與GMP宗旨相一致藥品生產(chǎn)離不開廠房設(shè)施，廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則—GMP。實(shí)施CMP的宗旨，是要最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò)、污染的交叉污染，確保藥品質(zhì)量的萬無一失。因此，醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)重點(diǎn)應(yīng)與C