XX第二類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范

XX第二類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范1.腦血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范2．血液透析技術(shù)管理規(guī)范3．準分子激光屈光性角膜手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范4．骨性面部輪廓整形技術(shù)管理規(guī)范5．高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范6．醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范7．人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范8．腫瘤射頻消融治療技術(shù)管理規(guī)范1．腦血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展腦血管疾病介入診療技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱腦血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進入頸動脈或椎動脈及以上的顱內(nèi)外血管內(nèi)實施診斷或者治療的技術(shù)（主要為治療技術(shù)），包括以搶救為目的的腦血栓的急診溶栓和顱底血管大出血的急診血管閉塞術(shù)。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展腦血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級醫(yī)院或二級甲等醫(yī)院（只限于開展腦血管造影的診斷項目），有衛(wèi)生行政部門核準登記的神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科和放射科的診療科目，有血管造影導(dǎo)管室和重癥監(jiān)護室。（三）神經(jīng)外科開展腦血管疾病臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，能獨立開展顱內(nèi)動脈瘤開顱夾閉術(shù)。其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院神經(jīng)外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省三級醫(yī)院中處于先進地位。（四）神經(jīng)內(nèi)科開展腦血管疾病臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科腦血管病專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省三級醫(yī)院中處于先進地位。（五）放射科具有較高的神經(jīng)放射學(xué)診斷水平、能從事腦血管疾病介入診斷和治療；其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院腦血管病介入診療專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省三級醫(yī)院中處于先進地位；配備有磁共振成像（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT），并能進行清楚的無創(chuàng)腦血管成像檢查。開展腦血管疾病介入診療的基本要求是具有血管造影導(dǎo)管室，具體要求如下：1.符合放射防護及無菌操作條件。2.配備800mA，120KV以上的血管造影機，具有電動操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能和測量功能，具有術(shù)中手推造影功能。影像質(zhì)量和放射防護條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。配備能夠熟練操作血管造影機的放射技師和熟悉導(dǎo)管室工作及搶救程序的導(dǎo)管室護士。3.具有高壓注射器。4.能夠進行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。5.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、彈簧圈、膠等栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負責(zé)登記保管。6.具有進行全身麻醉的麻醉機、吸引器、氧氣通道和能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測的多功能監(jiān)護儀。（六）重癥監(jiān)護室1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腦血管疾病介入診療專業(yè)需要。2.符合神經(jīng)內(nèi)外科腦血管病專業(yè)危重病人救治要求。3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護儀和呼吸機，多功能監(jiān)護儀能夠進行心電圖、血壓和血氧等項目監(jiān)測。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機治療。5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。二、人員基本要求（一）腦血管疾病介入診療醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或內(nèi)科專業(yè)或放射專業(yè)。2.有5年以上神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科或放射科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，實施介入治療者應(yīng)是高年資主治以上的醫(yī)師。3.經(jīng)過衛(wèi)生廳認定的腦血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.經(jīng)2名以上具有腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過腦血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守腦血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握腦血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)癥。（二）腦血管疾病介入診療由具有腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。（三）實施腦血管疾病介入診療前，應(yīng)當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全腦血管疾病介入診療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）醫(yī)療機構(gòu)每年完成的腦血管疾病介入診療病例不少于100例，其中治療性病例不少于30例；未發(fā)生二級以上與腦血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于2%，腦血管疾病介入治療技術(shù)相關(guān)死亡率低于2%，嚴重并發(fā)癥低于5%。（六）具有腦血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成腦血管疾病介入診療病例不少于造影50例，治療30例。（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的腦血管疾病介入診療器材，不得通過器材謀取不正當利益。2.建立腦血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在腦血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腦血管疾病介入診療器材。4.嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。四、培訓(xùn)擬從事腦血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省衛(wèi)生廳指定，且具備下列條件：1.三級甲等綜合性醫(yī)院。2.具備腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成各類腦血管疾病介入診療病例不少于200例，其中治療性病例不少于80例。3.腦血管相關(guān)的神經(jīng)外科和神經(jīng)內(nèi)科床位總數(shù)不少于150張。4.有至少4名具有腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。5.有與開展腦血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。（二）培訓(xùn)基地基本要求1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)省衛(wèi)生廳認可。2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）腦血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，一年內(nèi)參與完成不少于50例診斷性全腦血管造影病例和不少于15例腦血管疾病介入治療病例，并經(jīng)考核合格。2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對腦血管疾病介入診療患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會診、腦血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。3.在境外接受腦血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)培訓(xùn)基地考試、考核合格，可以認定為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。五、其他管理要求（一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和腦血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價開展腦血管疾病介入診療。1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2.在三級醫(yī)院連續(xù)從事腦血管疾病介入診療臨床工作5年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近5年累計獨立完成腦血管疾病介入診療病例200例以上，其中治療性病例100例以上，且未發(fā)生二級以上與腦血管疾病介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于2%，腦血管疾病介入診療相關(guān)死亡率低于2%，嚴重并發(fā)癥少于5%。（二）嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

2．血液透析技術(shù)管理規(guī)范為了規(guī)范血液透析治療的管理，保證治療的質(zhì)量和病人的安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展血液透析治療的基本要求。血液濾過、血液透析濾過、血液灌流等技術(shù)參照本規(guī)范執(zhí)行。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）開展血液透析治療的單位必須是衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構(gòu)。（二）血液透析長期血管通路（包括長期性中心靜脈導(dǎo)管和各種動靜脈內(nèi)瘺）建立手術(shù)必須在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展，并具有內(nèi)科、外科、放射科、檢驗科等基本功能科室，能夠獨立完成基本診療項目，具有處理內(nèi)外科常見疾病和內(nèi)外科急癥能力。（三）血液透析室(中心)應(yīng)具備透析治療間、水處理間、治療室、候診室等基本功能區(qū)域；應(yīng)有符合規(guī)格的透析機、水處理裝置及搶救的基本設(shè)備；必須建立并執(zhí)行感染控制措施、透析液及透析用水的質(zhì)量檢測制度、技術(shù)操作規(guī)范、設(shè)備檢查及維修制度及病歷檔案管理制度。1.血液透析室（中心）的分區(qū)及要求血液透析室（中心）按實際需要合理布局，必需具備基本功能區(qū)，區(qū)分清潔區(qū)與污染區(qū)。休克、復(fù)蘇等臨床能力。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守衛(wèi)生部《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》。（二）面部輪廓整形手術(shù)前應(yīng)進行全麻手術(shù)前的各項常規(guī)實驗室檢查（如三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖、胸透等）以及必要的影像學(xué)檢查（如頭顱片、下頜全景片等），并拍攝規(guī)范的整形照片記錄。（三）嚴格控制面部輪廓整形手術(shù)的適應(yīng)證，術(shù)前充分告知受術(shù)者該手術(shù)的危險性，并確認患者的心理正常及身體健康。（四）每例面部輪廓整形手術(shù)均需成立相應(yīng)的診療組，制定合理的治療方案及應(yīng)急預(yù)案，各項措施須符合中華醫(yī)學(xué)會《臨床技術(shù)操作規(guī)范》（美容醫(yī)學(xué)分冊）的要求。（五）術(shù)后應(yīng)確保專人監(jiān)護及安排能勝任急救的值班醫(yī)師在場。四、培訓(xùn)擬從事骨性面部輪廓整形技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當接受至少1年的系統(tǒng)進修或3個月的專項操作培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省衛(wèi)生廳指定，且具備下列條件：1.三級甲等綜合性醫(yī)院。2.具備骨性面部輪廓整形技術(shù)的臨床應(yīng)用能力。3.有至少2名具有骨性面部輪廓整形技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為主任醫(yī)師。4.舉辦過相關(guān)的全國性專業(yè)學(xué)術(shù)會議或承擔(dān)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。（二）培訓(xùn)基地基本要求1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)XX省衛(wèi)生廳認可。2.保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。5.根據(jù)實際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）骨性面部輪廓整形技術(shù)診療醫(yī)師培訓(xùn)要求1.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于5例骨性面部輪廓整形病例，并經(jīng)考核合格。2.在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對骨性面部輪廓整形患者的全程診療活動，包括術(shù)前評價、診斷、讀片、手術(shù)操作、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。五、其他管理要求（一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，經(jīng)過同行專家評議，可以不經(jīng)過培訓(xùn)及考試，獲得開展骨性面部輪廓整形技術(shù)的資質(zhì)：1.職業(yè)道德良好，專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2.在三級醫(yī)院從事整形外科臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并同時擁有XX省美容主診醫(yī)師資質(zhì)。3.累計獨立完成骨性面部輪廓整形病例20例以上，且未發(fā)生二級以上與骨性面部輪廓整形技術(shù)診療相關(guān)的醫(yī)療事故，并須提供至少10例患者的詳細情況包括個人資料、住院號和手術(shù)前后照片等。4.每三年審核一次，對實際臨床工作技術(shù)能力不符者，取消其資格。（二）嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

5．高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)，是指主要通過采用高強度聚焦超聲（high-intensityfocusedultrasoundHIFU）腫瘤治療系統(tǒng)（以下稱HIFU腫瘤治療系統(tǒng)）所進行的腫瘤治療技術(shù)。系統(tǒng)由功率源、治療控制、定位及實時評估、運動控制等部分組成。其治療原理主要是利用聚焦于生物組織中的高強度超聲產(chǎn)生的熱效應(yīng)，使治療焦域處的組織瞬間凝固性壞死，焦域以外組織無顯著損傷，凝固壞死組織最終可逐漸被吸收或瘢痕化。這種局部治療腫瘤的新技術(shù)又稱為熱“切除”，主要適用于治療組織器官的惡性與良性實體腫瘤。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）此項技術(shù)限定在二級甲等以上醫(yī)院實施，并有衛(wèi)生行政部門核準登記的相關(guān)診療科目。（三）裝備HIFU腫瘤治療系統(tǒng)。二、人員基本要求（一）HIFU腫瘤治療的主要技術(shù)人員：1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)、外科專業(yè)或醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。2.有3年以上內(nèi)、外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.接受HIFU腫瘤治療系統(tǒng)專門培訓(xùn)的主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，即必須經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門授權(quán)或委托的HIFU腫瘤治療培訓(xùn)基地或中心進行專門的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的合格證書后方有資格上崗。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員參與治療的還包括有臨床經(jīng)驗的影像醫(yī)師經(jīng)過專門訓(xùn)練的護士（必要時需麻醉醫(yī)師參與）。相關(guān)人員均需經(jīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)的適應(yīng)癥。（二）高強度聚焦超聲腫瘤治療由2名以上具有高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。（三）實施高強度聚焦超聲腫瘤治療前，應(yīng)當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立健全高強度聚焦超聲腫瘤治療后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（五）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（六）其他技術(shù)管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的高強度聚焦超聲腫瘤治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。2.建立高強度聚焦超聲腫瘤治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。四、培訓(xùn)（一）培訓(xùn)基地由省衛(wèi)生廳指定，且具備下列條件：1.三級甲等醫(yī)院。2.符合衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局所頒發(fā)的關(guān)于HIFU腫瘤治療系統(tǒng)的有關(guān)規(guī)定。3.須配備3-5名具有從事5年以上HIFU腫瘤治療臨床經(jīng)驗的醫(yī)師及相應(yīng)的護師和工程技術(shù)人員。五、其他管理要求（一）本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和高強度聚焦超聲腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，開展高強度聚焦超聲腫瘤治療：1.職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。2.在三級醫(yī)院連續(xù)從事高強度聚焦超聲腫瘤治療臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。附件（2）HIFU治療技術(shù)操作規(guī)范一、HIFU治療技術(shù)臨床意義、適應(yīng)證和禁忌證（一）臨床意義HIFU腫瘤治療的主要目的是使腫瘤組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織器官的實體腫瘤，是腫瘤綜合治療的方法之一，是對傳統(tǒng)腫瘤外科手術(shù)治療的有效補充。在HIFU腫瘤治療中，根據(jù)腫瘤的分期及超聲通道條件，應(yīng)盡可能對腫瘤實施完全的熱“切除”，也可用于腫瘤的局部姑息治療。（二）適應(yīng)證肝臟腫瘤：肝臟良、惡性腫瘤。骨腫瘤：除顱骨和脊柱以外的原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性骨腫瘤。乳腺腫瘤：乳腺良、惡性腫瘤。胰腺癌：無黃疸的胰腺癌或經(jīng)過減黃治療（支架置入或膽道引流等治療）后的胰腺癌。腎臟腫瘤：腎臟良、惡性腫瘤（有腎靜脈和下腔靜脈癌栓者除外）。軟組織腫瘤：軟組織良、惡性腫瘤。子宮肌瘤。良性前列腺增生和前列腺癌。具有良好超聲通道的腹膜后或腹盆腔實體腫瘤。（三）禁忌證：有以下情況之一者禁行HIFU腫瘤治療：含氣空腔臟器的腫瘤；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腫瘤；治療相關(guān)區(qū)域存在皮膚破潰或感染時；治療相關(guān)區(qū)域皮膚接受過45Gy以上放療時；超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時；超聲治療的通道中存在顯著鈣化的動脈血管壁時；有重要臟器功能衰竭的患者；有嚴重凝血功能障礙的患者；不能耐受相應(yīng)麻醉的患者；機載定位影像系統(tǒng)不能清晰定位顯示的腫瘤。需要指出的是HIFU腫瘤治療系統(tǒng)在降低治療功率作為熱療機使用時，可慎用于空腔臟器腫瘤治療，此不屬于真正意義上的HIFU治療。二、HIFU治療劑量HIFU腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備制造商提供的相關(guān)數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個體來確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是反映靶區(qū)是否產(chǎn)生凝固性壞死的可靠標志，是實時反饋治療劑量強度的重要指標，一般要求治療后靶區(qū)應(yīng)出現(xiàn)較治療前穩(wěn)定地增高10個超聲灰階值。三、HIFU療效評價HIFU腫瘤治療后的療效評價必須建立在影像學(xué)評價和臨床評價的基礎(chǔ)上，分為早期影像學(xué)評價、臨床綜合評價和臨床隨訪。（一）早期影像學(xué)評價的目的是確定治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。（二）CT動態(tài)增強檢查和/或MRI(彌散功能檢查)是首選的檢查手段；PET-CT作為腫瘤治療評估的重要手段，目前其無疑具有較高地位，但考慮到其費用昂貴不能廣泛普及，可酌情選用。首次療效評估在HIFU腫瘤治療后3個月內(nèi)，其后每2-3個月評估一次。（三）評價標準完全熱“切除”的標準：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤的范圍。部分熱“切除”的標準：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。治療無效的標準：治療區(qū)組織無凝固性壞死。影像學(xué)判斷凝固性壞死的標準見說明。沒有達到完全熱“切除”標準的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。（四）臨床綜合評價包括臨床癥狀、體征、實驗室檢查、腫瘤標記物、病理組織學(xué)以及生存質(zhì)量（QOL）等綜合評價。（五）臨床隨訪包括：影像學(xué)檢查隨訪用于評估治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無遠處轉(zhuǎn)移，患者的生存隨訪用于評估預(yù)后。HIFU腫瘤治療對腫瘤患者預(yù)后的影響是評價HIFU療效、確立HIFU腫瘤治療在腫瘤綜合治療中的地位的重要指標。

6、醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范為加強對醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》（質(zhì)技監(jiān)局鍋發(fā)[1999]218號）的有關(guān)要求，結(jié)合本省高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱的醫(yī)用高壓氧艙（以下簡稱醫(yī)用氧艙）是醫(yī)療機構(gòu)主要用于臨床治療缺氧性疾病、康復(fù)治療、氧艙內(nèi)搶救、氧艙內(nèi)手術(shù)以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫(yī)療設(shè)備，是近年來我國發(fā)展迅速的邊緣性綜合學(xué)科，屬高氣壓醫(yī)學(xué)范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規(guī)范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發(fā)生。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展高壓氧治療技術(shù)的設(shè)備-高壓氧艙必須根據(jù)衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，實行準入制度。1.購置醫(yī)用氧艙的基本條件：醫(yī)用氧艙使用單位必須是省市衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構(gòu)，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，二級以上或核定床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)。非醫(yī)療機構(gòu)不得以醫(yī)用氧艙對外開展醫(yī)療業(yè)務(wù)。2.醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前必須先向當?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請，并填寫《醫(yī)療機構(gòu)配置高壓氧艙申請表》。當?shù)匦l(wèi)生行政部門按照區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，進行論證同意后，由市衛(wèi)生行政部門上報省衛(wèi)生廳審核準入后，頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置準入書》方可購置。3.醫(yī)療機構(gòu)必須配置已取得“AR5級壓力容器制造許可證”廠家制造合格的醫(yī)用氧艙。4.使用進口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可。醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于GB/T12130或相應(yīng)標準的要求。（二）醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)遵循下列程序1.醫(yī)用氧艙制造單位在氧艙安裝前，須向市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察處提交施工告知書，并報送醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗單位，經(jīng)審查認可后方能進行安裝。2.安裝過程必須由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的有相應(yīng)檢驗資格的檢驗單位進行安全質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)用多人氧艙安裝完畢后，由檢驗機構(gòu)出具醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告。3.醫(yī)用氧艙安裝、測試完畢后，使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》的要求對醫(yī)用氧艙組織驗收。驗收工作應(yīng)由省級衛(wèi)生行政部門、省技術(shù)監(jiān)督研究院、省高壓氧質(zhì)控中心的代表，并聘請地、市技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生行政部門、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗收報告。（三）醫(yī)用氧艙的登記注冊醫(yī)用氧艙建成投入使用前，使用單位應(yīng)按照《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫(yī)用氧艙設(shè)置準入書》、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量證明書、《醫(yī)用氧艙安裝監(jiān)督檢驗報告》和醫(yī)用氧艙驗收報告在省特種設(shè)備檢驗研究院數(shù)據(jù)庫登記，領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。（四）醫(yī)用氧艙場地設(shè)置要求和設(shè)備1.醫(yī)用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設(shè)置的小型配電區(qū)，相隔距離一般為10米以上。如遇有電力部門設(shè)置的大型配電區(qū)以及易燃易爆的物品區(qū)域，應(yīng)符合建筑設(shè)計防火規(guī)范GB1350016/2006的規(guī)定。2.醫(yī)用氧艙治療區(qū)必須進行封閉式管理，應(yīng)設(shè)置候診室大廳、醫(yī)生診斷辦公室、護士辦公室、醫(yī)務(wù)人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛(wèi)生間等。候診室應(yīng)和氧艙治療區(qū)域隔離。醫(yī)用氧艙應(yīng)設(shè)置消毒洗刷區(qū)域，盥洗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置小型熱水器。醫(yī)用氧艙的場地設(shè)置應(yīng)設(shè)計成單通道并應(yīng)得到XX省醫(yī)用高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心的認可。3.醫(yī)用氧艙的門口及治療區(qū)必須在明顯位置設(shè)立醒目的“嚴禁火種”等禁令標志，在候診室內(nèi)設(shè)置醫(yī)用氧艙管理規(guī)定和病人須知，并明確病人的就診流程。4.醫(yī)用氧艙病人更衣室應(yīng)根據(jù)治療人數(shù)和性別設(shè)置足夠的更衣櫥柜和座椅，并統(tǒng)一編號與氧艙座位號相對應(yīng)。5.醫(yī)用氧艙治療區(qū)應(yīng)設(shè)置必要的搶救藥品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救藥品應(yīng)按急診搶救要求配備。6.醫(yī)用氧艙應(yīng)建立以下記錄本：醫(yī)用氧艙操艙交接班記錄本；醫(yī)用氧艙故障維修記錄本；急救藥品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫(yī)用氧艙病人安全檢查記錄本；醫(yī)用氧艙內(nèi)消毒記錄；醫(yī)用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。二、人員基本要求（一）取得《執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書》和《執(zhí)業(yè)護士證書》，根據(jù)醫(yī)用氧艙艙型要求配備醫(yī)師、護士和工程技術(shù)人員。（二）專職工作人員的配置參照《醫(yī)用高壓氧艙安全管理》設(shè)置的標準（XX省高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心于2006年編印）。有病房、教學(xué)、科研等任務(wù)，根據(jù)需要可增加人員配備。（三）醫(yī)用氧艙的醫(yī)務(wù)人員必須參加XX省高壓氧醫(yī)療質(zhì)控中心舉辦的崗位培訓(xùn)班培訓(xùn)，經(jīng)考核并取得由XX省高壓氧質(zhì)控中心頒發(fā)的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術(shù)人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認可的機構(gòu)培訓(xùn)考核取得資格證后方可上崗工作。（四）副主任醫(yī)師或副主任護師以上職稱并從事醫(yī)用高壓氧專業(yè)五年以上可免除上崗證書。（五）醫(yī)用氧艙醫(yī)療技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守醫(yī)用高壓氧診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、結(jié)合患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫(yī)用高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術(shù)。具體參照中華醫(yī)學(xué)會高壓氧分會推薦的適應(yīng)證和禁忌證。（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應(yīng)具有高壓氧專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。（三）實施高壓氧治療前，應(yīng)當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風(fēng)險、治療時的注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署《高壓氧治療知情同意書》。（四）建立健全醫(yī)用高壓氧治療后隨訪制度，并按統(tǒng)一制定的隨訪標準和